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Eine Untersuchung über eine neue Herstellungstechnik von Oberschenkelpfannen

18. November 2020 aktualisiert von: Össur Ehf

MSS - Klinische Untersuchung Eine Untersuchung einer neuen Herstellungstechnik eines Oberschenkelschafts und seiner Funktion für Amputierte.

Bei der Untersuchung handelt es sich um ein prospektives Prä-/Post-Design mit einer Einzelgruppe mit Nachuntersuchungen nach 6 Wochen (6WFU) und 6 Monaten (6MFU); im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn (BL).

Zu testende(s) Gerät(e): Austauschbar: Direct Socket TF; DS-TF; DS Transfemoral.

Das DS-TF ist ein transfemorales (TF) Setup der derzeit vermarkteten transtibialen Version. Es wird in den USA nicht vermarktet und wurde nicht bei der FDA registriert.

Der Komparator ist die aktuelle Steckdose, die der Proband verwendet, wenn er in die Studie aufgenommen wurde.

Rekrutierte Probanden: Mindestens 50

Einschlusskriterien:

50 kg < Körpergewicht < 160 kg Kognitive Fähigkeit, alle Anweisungen und Fragebögen in der Studie zu verstehen; Patienten, die sich einer Oberschenkelamputation > 1 Jahr nach der Amputation unterzogen haben. Älter als 18 Jahre. Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten. Kreismaß von 40–65 cm im Schritt Benutzer, die derzeit einen prothetischen Liner Locking verwenden, der erfolgreich mit Iceross® Transfemoral Locking versorgt werden kann, ODER Seal-In-Benutzer, die erfolgreich entweder mit Iceross Seal-In® X5 TF oder Iceross Transfemoral Seal-In® versorgt werden können

Ausschlusskriterien: 50 kg > Körpergewicht > 160 kg Benutzer mit kognitiver Beeinträchtigung Patienten, die sich einer Oberschenkelamputation < 1 Jahr nach der Amputation unterzogen haben Jünger als 18 Jahre Kein prothetischer Ambulator, verwendet die Prothese nur aus kosmetischen Gründen Kreismaß von weniger als 40 cm oder mehr als 65 cm im Schritt Restgliedlänge weniger als 20 cm vom Sitzbein bis zum distalen Ende Aktuell kein Protheseneinsatz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Test wird ein prospektives Prä-/Post-Design für eine einzelne Gruppe sein. Amputierte machen einen kleinen Teil der Allgemeinbevölkerung aus. Die in den Ein-/Ausschlusskriterien genannte Bevölkerungsgruppe ist eine weitere Teilstichprobe von Amputierten. Aus praktischen Gründen, d. h. um statistische Aussagekraft zu erreichen, ist es daher praktikabler, einen Innersubjektvergleich zu verwenden, anstatt Studienarme zum Vergleichen zu erstellen. Da mobile Amputierte im Allgemeinen eine Prothese für ihre täglichen Aktivitäten haben und verwenden, ist ein Vergleich mit dem vorherigen Gerät der Probanden möglich.

Alle Untersuchungsaktivitäten werden in prothetischen Ambulanzen durchgeführt.

Wie oben angegeben, ist der primäre Endpunkt die Erfolgsquote, siehe Tabelle 2, und die sekundären Endpunkte sind in der Tabelle von B-H in der jeweiligen Signifikanzreihenfolge aufgeführt. Zur Begründung siehe vorheriges Kapitel über Ziele und Hypothesen und Tabelle 2.

Ausfälle und Abmeldungen werden nicht ersetzt.

Erforderliche Ausrüstung für jedes Fach:

  • Kugelschreiber Bleistift
  • Gedruckte Instrumente
  • Prüfgerät: Materialien zur Herstellung des DS-TF-Schafts o Ausgewiesener Verriegelungs- oder Dichtungseinsatz, der mit dem Schaft zusammenzufügen ist

Darüber hinaus hat jedes LPI oder LCI Zugriff auf:

  • Ausrüstung für die Herstellung von DS-TF-Buchsen
  • iPad mit installierter Össur ProApp zur Datenerfassung Die verwendete Ausrüstung erfordert keine besonderen Überwachungs-, Wartungs- oder Kalibrierungsverfahren.

Ziel der Studie ist es, in einer Kohorte die Zeit zu evaluieren, die für die Herstellung und Lieferung (Vorlaufzeit) einer endgültigen Prothese benötigt wird (Definition einer fertigen Beinprothese ist eine individuell angepasste Prothese, die sowohl im Innen- als auch im Außenbereich verwendet werden kann , mit einem maximalen Patientengewicht von 160 kg). Die bestehende Prothese ist ebenso zu beurteilen wie der neue Schaft. Die Bewertung der Funktion erfolgt zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung.

Folgende Ergebnisinstrumente kommen zum Einsatz:

• An allen drei Studienauswertungspunkten; Erstanpassung, 6 Wochen und 6 Monate:

  • OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
  • ProAMP (zum Testen der Stromfunktion mit Prothese)
  • EQ-5D (für Lebensqualität)
  • Socket Comfort Score (SCS)
  • KLASSE - Steckdosentauglichkeit
  • Plus-M
  • ABC
  • SCHLEPPER

Die Kosten für die Anpassung an alle Parteien werden erhoben und gemeldet. Was auch immer das Ergebnis der Studie sein wird, sie wird für Gesundheitssysteme, sowohl Kostenträger als auch Anbieter und Hersteller von Geräten für Amputierte, sehr aufschlussreich sein.

Die Gesamtzeit, die für die Durchführung der vollständigen klinischen Prüfung erforderlich ist, wird voraussichtlich etwa 26 Monate betragen. Von jedem einzelnen Probanden wird erwartet, dass er mindestens 6 Wochen bis zu 6 Monate an der klinischen Prüfung teilnimmt. Die geschätzte Zeit, die benötigt wird, um die erforderliche Anzahl (Einschreibungszeitraum) aufzunehmen, beträgt 20 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • Alabama Artificial Limb Specialists
    • Arkansas
      • Greenwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72936
        • Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Sampson's Prosthetics Lab
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • Sampson's Prosthetics Lab
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97230
        • Eastside Orthotics and Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • E. Rochester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15074
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24012
        • Virginia Prosthetics and Orthotics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitive Fähigkeit, alle Anweisungen und Fragebögen in der Studie zu verstehen.
  • Patienten, die sich > 1 Jahr nach der Amputation einer transfemoralen Amputation unterzogen haben.
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll zu befolgen.
  • Kreismaß von 40-65 cm im Schritt.
  • Stumpflänge mindestens 20 cm vom Sitzbein bis zum distalen Ende.

Ausschlusskriterien:

  • 50 kg > Körpergewicht > 160 kg
  • Benutzer mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Kein prothetischer Ambulator, verwendet nur die Prothese aus kosmetischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klinischer Bedarf
Eingeschriebene Teilnehmer, die eine neue Steckdose benötigen.
Gerät: Direkter Sockel TF

Das Gerät ist Klasse I, ein risikoarmes Produkt und eine Weiterentwicklung einer etablierten Technologie. Die Össur Direct Socket (DS) Technologie ist seit 1996 (ICEX erste Generation) für die Herstellung von Beinprothesen auf dem Markt. Dieser Prothesenschaft für Oberschenkelamputierte (hier als DS-TF bezeichnet) hat das gleiche grundlegende funktionale Design wie der auf dem Markt erhältliche Direktschaft (MSS) für Unterschenkelamputierte (hier als DS-TT bezeichnet). heute zusätzlich zum neu hinzugefügten Silikonrand.

Ein Prothesenschaft ist ein nicht-invasives, unsteriles, wiederverwendbares Gerät für einen Benutzer, das als Teil eines Prothesensystems verwendet wird. Der Aspekt der Prothese, der in direktem physischen Kontakt mit dem Amputierten steht, ist normalerweise nicht der Schaft, mit dem eine Prothese verbunden ist, sondern der Liner, der als Schnittstelle zwischen dem Amputierten und dem Rest der Prothese dient. Ein Amputierter trägt typischerweise bis zu 18 Stunden am Tag eine Prothese und nutzt dabei einen Schaft.

Andere Namen:
  • DS-TF
  • DS Transfemoral
EXPERIMENTAL: Keine klinische Notwendigkeit
Eingeschriebene Teilnehmer, die keine neue Steckdose benötigen
Gerät: Direkter Sockel TF

Das Gerät ist Klasse I, ein risikoarmes Produkt und eine Weiterentwicklung einer etablierten Technologie. Die Össur Direct Socket (DS) Technologie ist seit 1996 (ICEX erste Generation) für die Herstellung von Beinprothesen auf dem Markt. Dieser Prothesenschaft für Oberschenkelamputierte (hier als DS-TF bezeichnet) hat das gleiche grundlegende funktionale Design wie der auf dem Markt erhältliche Direktschaft (MSS) für Unterschenkelamputierte (hier als DS-TT bezeichnet). heute zusätzlich zum neu hinzugefügten Silikonrand.

Ein Prothesenschaft ist ein nicht-invasives, unsteriles, wiederverwendbares Gerät für einen Benutzer, das als Teil eines Prothesensystems verwendet wird. Der Aspekt der Prothese, der in direktem physischen Kontakt mit dem Amputierten steht, ist normalerweise nicht der Schaft, mit dem eine Prothese verbunden ist, sondern der Liner, der als Schnittstelle zwischen dem Amputierten und dem Rest der Prothese dient. Ein Amputierter trägt typischerweise bis zu 18 Stunden am Tag eine Prothese und nutzt dabei einen Schaft.

Andere Namen:
  • DS-TF
  • DS Transfemoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPUS
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten-Selbstbericht. Papierbasiert. Bewertung von Service und Gerät.
6 Monate
KLASSE
Zeitfenster: 6 Monate
Amputierter Selbstbericht: Bewertung der Schaftqualität (Komfort, Schmerz, Stabilität, Ästhetik); mit ProApp erhoben.
6 Monate
AmpPro
Zeitfenster: 6 Monate
CPO-Bewertung des Amputierten, objektives Scoring: Aktivität/Mobilität; mit ProApp erhoben.
6 Monate
PLUS-M
Zeitfenster: 6 Monate
Amputierter Selbstbericht: Aktivität/Mobilität; mit ProApp erhoben.
6 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Amputierter Selbstbericht: QoL, papierbasiert.
6 Monate
ABC
Zeitfenster: 6 Monate
Amputierter Selbstbericht: Activity-Balance Confidence Scale; mit ProApp erhoben.
6 Monate
SCHLEPPER
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivität: Zeit abgelaufen und los; mit ProApp erhoben.
6 Monate
CPO-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Eigenes Instrument; papierbasiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsprotokoll
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Zeitmessung und Dokumentation, wie der DS-TF montiert wird.
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Össur Ehf

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP2017122866

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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