Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie nowej techniki wytwarzania panewek udowych

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Össur Ehf

MSS - Badanie kliniczne Badanie nowej techniki wytwarzania leja udowego i jego funkcji dla osób po amputacji.

Badanie będzie miało charakter prospektywny w jednej grupie przed/po, z kontynuacją po 6 tygodniach (6WFU) i 6 miesiącach (6MFU); w porównaniu z wynikami na początku badania (BL).

Testowane urządzenie(a): Zamiennie: Direct Socket TF; DS-TF; DS Trans-udowy.

DS-TF to konfiguracja przez udo (TF) obecnie sprzedawanej wersji przez piszczel. Nie jest sprzedawany w USA i nie został zarejestrowany w FDA.

Komparator to aktualne gniazdko, z którego korzysta uczestnik w chwili włączenia do badania.

Rekrutowani poddani: Minimum 50

Kryteria przyjęcia:

50Kg < masa ciała < 160Kg Zdolność poznawcza do zrozumienia wszystkich instrukcji i kwestionariuszy w badaniu; Pacjenci, którzy przeszli amputację udową > 1 rok po amputacji Starsi niż 18 lat Chętni i zdolni do udziału w badaniu i postępujący zgodnie z protokołem Wymiar okrężny 40-65 cm w kroczu Pozostała długość kończyny co najmniej 20 cm od kości kulszowej do dystalnego końca Użytkownicy korzystający obecnie z wkładki protetycznej Blokowanie, do których można z powodzeniem dopasować Iceross® Transfemoral Locking, LUB Użytkownicy Seal-In, do których można z powodzeniem dopasować Iceross Seal-In® X5 TF lub Iceross Transfemoral Seal-In®

Kryteria wykluczenia: 50 kg > masa ciała > 160 kg Użytkownicy z upośledzeniem funkcji poznawczych Pacjenci, którzy przeszli amputację udową < 1 rok po amputacji Młodsi niż 18 lat Nie protezator poruszający się, używa tylko protezy ze względów kosmetycznych Okrągły wymiar mniejszy niż 40 cm lub większy niż 65 cm w kroku Pozostała długość kończyny mniejsza niż 20 cm od kości kulszowej do dystalnego końca Obecnie nie używa wkładki protetycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test będzie prospektywnym projektem dla jednej grupy przed/po. Osoby po amputacji stanowią niewielki odsetek ogólnej populacji. Grupa populacji określona w kryteriach włączenia/wyłączenia jest kolejną podpróbą osób po amputacji. Z powodów praktycznych, tj. w celu uzyskania mocy statystycznej, bardziej wykonalne jest stosowanie porównania wewnątrzobiektowego niż tworzenie grup badawczych do porównania. Ponadto, ponieważ ruchome osoby po amputacji na ogół mają i używają urządzenia protetycznego do swoich codziennych czynności, możliwe jest porównanie w ramach poprzedniego urządzenia badanych.

Wszystkie czynności badawcze będą prowadzone w poradniach protetycznych.

Jak stwierdzono powyżej, pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pomyślnych zastosowań, patrz Tabela 2, a drugorzędowe punkty końcowe wymieniono w tabeli od B do H w odpowiedniej kolejności istotności. Patrz poprzedni rozdział dotyczący celów i hipotez oraz uzasadnienie w tabeli 2.

Rezygnacje i wycofania się nie zostaną zastąpione.

Sprzęt wymagany do każdego przedmiotu:

  • Długopis ołówek
  • Wydrukowane instrumenty
  • Urządzenie badawcze: Materiały do ​​wykonania kielicha DS-TF o Wyznaczona wkładka blokująca lub uszczelniająca do zamontowania w gnieździe

Dodatkowo każdy LPI lub LCI będzie miał dostęp do:

  • Sprzęt do produkcji gniazd DS-TF
  • iPad z zainstalowaną aplikacją Össur ProApp do zbierania danych Używany sprzęt nie wymaga specjalnych procedur monitorowania, konserwacji ani kalibracji.

Celem badania jest ocena kohortowa czasu potrzebnego na wyprodukowanie i dostawę (czas realizacji) ostatecznej protezy (definicja gotowej protezy nogi to proteza, która jest indywidualnie dopasowana i może być używana zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz , przy maksymalnym obciążeniu pacjenta równym 160 kg). Należy ocenić istniejącą protezę oraz nowy lej. Ocena funkcji będzie miała miejsce na początku badania, 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie.

Wykorzystane zostaną następujące instrumenty wynikowe:

• We wszystkich trzech punktach oceny badania; pierwsze przymiarki, 6 tygodni i 6 miesięcy:

  • OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
  • ProAMP (do testowania bieżącej funkcji z protezą)
  • EQ-5D (dla jakości życia)
  • Ocena komfortu gniazdka (SCS)
  • KLASA - pasuje do gniazda
  • Plus-M
  • ABC
  • HOLOWNIK

Koszt montażu dla wszystkich stron zostanie zebrany i zgłoszony. Jakikolwiek będzie wynik badania, będzie on bardzo pouczający dla systemów opieki zdrowotnej, zarówno dla płatników i świadczeniodawców, jak i dla producentów sprzętu dla osób po amputacji.

Oczekuje się, że całkowity czas potrzebny do wdrożenia pełnego badania klinicznego wyniesie około 26 miesięcy. Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu klinicznym przez co najmniej 6 tygodni do 6 miesięcy. Szacunkowy czas potrzebny na wprowadzenie wymaganej liczby (okres rejestracji) to 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Opelika, Alabama, Stany Zjednoczone, 36801
        • Alabama Artificial Limb Specialists
    • Arkansas
      • Greenwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72936
        • Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Sampson's Prosthetics Lab
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12304
        • Sampson's Prosthetics Lab
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97230
        • Eastside Orthotics and Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • E. Rochester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15074
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24012
        • Virginia Prosthetics and Orthotics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność poznawcza do zrozumienia wszystkich instrukcji i kwestionariuszy w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przeszli amputację przez udo > 1 rok po amputacji.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu i przestrzegania protokołu.
  • Okrągły wymiar 40-65 cm w kroku.
  • Pozostała długość kończyny co najmniej 20 cm od kości kulszowej do dystalnego końca.

Kryteria wyłączenia:

  • 50 kg > masa ciała > 160 kg
  • Użytkownicy z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Nie jest protetykiem ambulatoryjnym, używa tylko protezy ze względów kosmetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Potrzeba kliniczna
Zarejestrowani uczestnicy, którzy wymagają nowego gniazda.
Urządzenie: Gniazdo bezpośrednie TF

Urządzenie należy do klasy I, jest produktem niskiego ryzyka i stanowi dalszy rozwój dobrze ugruntowanej technologii. Technologia Össur Direct Socket (DS) jest dostępna na rynku od 1996 roku (ICEX pierwszej generacji) do produkcji protez nóg. Ten lejek protetyczny dla osób po amputacji kości udowej (określany dalej jako DS-TF) ma tę samą podstawową konstrukcję funkcjonalną, co lejek Direct Socket (MSS) dla osób po amputacji kości piszczelowej (określany jako DS-TT), który jest dostępny na rynku dzisiaj oprócz nowo dodanego silikonowego brzegu.

Lej protetyczny jest nieinwazyjnym, niesterylnym, jednorazowym wyrobem wielokrotnego użytku, stanowiącym część systemu protetycznego. Elementem protezy, który ma bezpośredni fizyczny kontakt z osobą po amputacji, nie jest zwykle lejek, do którego jest połączona proteza, ale wyściółka, która służy jako interfejs między osobą po amputacji a resztą protezy. Osoba po amputacji zwykle nosi protezę, a tym samym korzysta z leja do 18 godzin dziennie.

Inne nazwy:
  • DS-TF
  • DS Trans-udowy
EKSPERYMENTALNY: Brak potrzeby klinicznej
Zarejestrowani uczestnicy, którzy nie wymagają nowego gniazda
Urządzenie: Gniazdo bezpośrednie TF

Urządzenie należy do klasy I, jest produktem niskiego ryzyka i stanowi dalszy rozwój dobrze ugruntowanej technologii. Technologia Össur Direct Socket (DS) jest dostępna na rynku od 1996 roku (ICEX pierwszej generacji) do produkcji protez nóg. Ten lejek protetyczny dla osób po amputacji kości udowej (określany dalej jako DS-TF) ma tę samą podstawową konstrukcję funkcjonalną, co lejek Direct Socket (MSS) dla osób po amputacji kości piszczelowej (określany jako DS-TT), który jest dostępny na rynku dzisiaj oprócz nowo dodanego silikonowego brzegu.

Lej protetyczny jest nieinwazyjnym, niesterylnym, jednorazowym wyrobem wielokrotnego użytku, stanowiącym część systemu protetycznego. Elementem protezy, który ma bezpośredni fizyczny kontakt z osobą po amputacji, nie jest zwykle lejek, do którego jest połączona proteza, ale wyściółka, która służy jako interfejs między osobą po amputacji a resztą protezy. Osoba po amputacji zwykle nosi protezę, a tym samym korzysta z leja do 18 godzin dziennie.

Inne nazwy:
  • DS-TF
  • DS Trans-udowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OPUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raport własny pacjenta. Na papierze. Ocena usługi i urządzenia.
6 miesięcy
KLASA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopis osoby po amputacji: ocena jakości leja (komfort, ból, stabilność, estetyka); zebrane za pomocą ProApp.
6 miesięcy
AmPro
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena CPO osoby po amputacji, punktacja obiektywna: aktywność/mobilność; zebrane za pomocą ProApp.
6 miesięcy
PLUS-M
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoba po amputacji Samoopis: aktywność/mobilność; zebrane za pomocą ProApp.
6 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raport własny osoby po amputacji: QoL, na papierze.
6 miesięcy
ABC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raport własny osoby po amputacji: skala pewności równowagi aktywności; zebrane za pomocą ProApp.
6 miesięcy
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność: Czas i gotowe; zebrane za pomocą ProApp.
6 miesięcy
Użyteczność CPO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Instrument generowany we własnym zakresie; na papierze
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik obserwacji
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Rozrząd i dokumentacja montażu DS-TF.
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Össur Ehf

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP2017122866

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj