Een onderzoek naar een nieuwe productietechniek van transfemorale sockets
MSS - Klinisch onderzoek Een onderzoek naar een nieuwe vervaardigingstechniek van een transfemorale koker en zijn functie voor geamputeerden.
Het onderzoek zal een prospectieve pre/post-opzet van een enkele groep zijn met een follow-up na 6 weken (6WFU) en 6 maanden (6MFU); vergelijken met uitkomsten bij baseline (BL).
Apparaten die worden getest: Uitwisselbaar: Direct Socket TF; DS-TF; DS transfemoraal.
De DS-TF is een trans-femorale (TF) opstelling van de momenteel op de markt gebrachte trans-tibiale versie. Het wordt niet op de markt gebracht in de VS en is niet geregistreerd bij de FDA.
De comparator is de huidige socket die de proefpersoon gebruikt wanneer hij zich inschrijft voor het onderzoek.
Geworven proefpersonen: minimaal 50
Inclusiecriteria:
50Kg< lichaamsgewicht < 160Kg Cognitief vermogen om alle instructies en vragenlijsten in het onderzoek te begrijpen; Patiënten die een transfemorale amputatie hebben ondergaan > 1 jaar na amputatie Ouder dan 18 jaar Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en het protocol te volgen Ronde afmeting van 40-65 cm bij het kruis Lengte van de restledemaat ten minste 20 cm van zitbeen tot distaal uiteinde Gebruikt momenteel een prothetische voering Vergrendelende gebruikers die met succes kunnen worden uitgerust met Iceross® Transfemoral Locking, OF Seal-In-gebruikers die met succes kunnen worden uitgerust met Iceross Seal-In® X5 TF of Iceross Transfemoral Seal-In®
Uitsluitingscriteria: 50Kg> lichaamsgewicht > 160Kg Gebruikers met cognitieve stoornissen Patiënten die een transfemorale amputatie hebben ondergaan <1 jaar na amputatie Jonger dan 18 jaar Geen prothetische ambulator, gebruikt alleen de prothese om cosmetische redenen Ronde afmeting kleiner dan 40 cm of groter dan 65 cm in het kruis Restledemaatlengte minder dan 20 cm van zitbeen tot distaal uiteinde Gebruikt momenteel geen prothesevoering
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De test zal een prospectief pre/post-ontwerp voor één groep zijn. Geamputeerden vormen een klein deel van de algemene bevolking. De in de in-/uitsluitingscriteria gespecificeerde bevolkingsgroep is een verdere substeekproef van geamputeerden. Om praktische redenen, d.w.z. om statistische power te bereiken, is het daarom haalbaarder om vergelijkingen tussen proefpersonen te gebruiken in plaats van studietakken te creëren om te vergelijken. Bovendien, aangezien mobiele geamputeerden over het algemeen een prothetisch apparaat hebben en gebruiken voor hun dagelijkse activiteiten, is binnenvergelijking mogelijk in vergelijking met het vorige apparaat van de proefpersoon.
Alle onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd op prothetische poliklinieken.
Zoals hierboven vermeld, is het primaire eindpunt het percentage succesvol gebruik, zie tabel 2, en de secundaire eindpunten worden in de tabel vermeld van B-H in die respectieve volgorde van belangrijkheid. Zie het vorige hoofdstuk over doelstellingen en hypothese en tabel 2 voor de onderbouwing.
Uitvallers en uitvallers worden niet vervangen.
Benodigde apparatuur voor elk onderwerp:
- Pen potlood
- Uitgedrukte instrumenten
- Onderzoeksapparaat: Materialen voor het maken van de DS-TF-socket
Bovendien heeft elke LPI of LCI toegang tot:
- Apparatuur voor de fabricage van DS-TF-sockets
- iPad met de Össur ProApp geïnstalleerd voor gegevensverzameling De gebruikte apparatuur vereist geen specifieke monitoring-, onderhoud- of kalibratieprocedures.
Het doel van het onderzoek is om in een cohort de tijd te evalueren die nodig is om een definitieve prothese te vervaardigen en af te leveren (doorlooptijd). , waarbij het maximale gewicht van de patiënt gelijk is aan 160 kg). De bestaande prothese moet worden beoordeeld, evenals de nieuwe koker. De functie-evaluatie vindt plaats bij baseline, 6 weken en 6 maanden na bevalling.
De volgende uitkomstinstrumenten worden gebruikt:
• Op alle drie de studieevaluatiepunten; eerste aanpassing, 6 wees en 6 maanden:
- OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
- ProAMP (om de huidige functie met prothese te testen)
- EQ-5D (voor levenskwaliteit)
- Socket Comfort Score (SCS)
- KLASSE - socket fit
- Plus-M
- abc
- SLEEPBOOT
De montagekosten voor alle partijen worden geïnd en gerapporteerd. Wat de uitkomst van het onderzoek ook zal zijn, het zal zeer informatief zijn voor gezondheidszorgsystemen, zowel betalers als aanbieders, en voor de fabrikant van apparatuur voor geamputeerden.
De totale tijd die nodig is om het volledige klinische onderzoek uit te voeren, zal naar verwachting ongeveer 26 maanden bedragen. Van elke individuele proefpersoon wordt verwacht dat hij minimaal 6 weken tot maximaal 6 maanden aan het klinisch onderzoek deelneemt. De geschatte tijd die nodig is om het vereiste aantal op te nemen (inschrijvingsperiode) is 20 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
- Alabama Artificial Limb Specialists
-
-
Arkansas
-
Greenwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72936
- Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Sampson's Prosthetics Lab
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12304
- Sampson's Prosthetics Lab
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97230
- Eastside Orthotics and Prosthetics
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
E. Rochester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15074
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24012
- Virginia Prosthetics and Orthotics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitief vermogen om alle instructies en vragenlijsten in het onderzoek te begrijpen.
- Patiënten die een transfemorale amputatie hebben ondergaan > 1 jaar na de amputatie.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en het protocol te volgen.
- Ronde afmeting van 40-65 cm bij het kruis.
- Lengte restledemaat minimaal 20 cm van zitbeen tot distaal uiteinde.
Uitsluitingscriteria:
- 50 kg > lichaamsgewicht > 160 kg
- Gebruikers met cognitieve beperkingen
- Geen prothetische ambulator, gebruikt de prothese alleen om cosmetische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische behoefte
Ingeschreven deelnemers die een nieuw stopcontact nodig hebben.
|
Het apparaat is Klasse I, een product met een laag risico, en is een verdere ontwikkeling van een gevestigde technologie. Össur Direct Socket (DS)-technologie is op de markt sinds 1996 (ICEX eerste generatie) voor de vervaardiging van beenprothesen. Deze prothesekoker voor trans-tibiaal geamputeerden (hierna DS-TF genoemd) heeft hetzelfde functionele basisontwerp als de Direct Socket (MSS) voor trans-tibiaal geamputeerden (hierna DS-TT genoemd) die op de markt verkrijgbaar is vandaag naast de nieuw toegevoegde siliconen rand. Een prothesekoker is een niet-invasief, niet-steriel, herbruikbaar hulpmiddel voor één gebruiker, dat wordt gebruikt als onderdeel van een prothesesysteem. Het aspect van de prothese dat in direct fysiek contact staat met de geamputeerde is meestal niet de koker waarop een prothese is aangesloten, maar de voering die dient als interface tussen de geamputeerde en de rest van de prothese. Een geamputeerde draagt typisch een prothese en maakt daarbij gebruik van een koker, tot wel 18 uur per dag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Geen klinische noodzaak
Ingeschreven deelnemers die geen nieuw stopcontact nodig hebben
|
Het apparaat is Klasse I, een product met een laag risico, en is een verdere ontwikkeling van een gevestigde technologie. Össur Direct Socket (DS)-technologie is op de markt sinds 1996 (ICEX eerste generatie) voor de vervaardiging van beenprothesen. Deze prothesekoker voor trans-tibiaal geamputeerden (hierna DS-TF genoemd) heeft hetzelfde functionele basisontwerp als de Direct Socket (MSS) voor trans-tibiaal geamputeerden (hierna DS-TT genoemd) die op de markt verkrijgbaar is vandaag naast de nieuw toegevoegde siliconen rand. Een prothesekoker is een niet-invasief, niet-steriel, herbruikbaar hulpmiddel voor één gebruiker, dat wordt gebruikt als onderdeel van een prothesesysteem. Het aspect van de prothese dat in direct fysiek contact staat met de geamputeerde is meestal niet de koker waarop een prothese is aangesloten, maar de voering die dient als interface tussen de geamputeerde en de rest van de prothese. Een geamputeerde draagt typisch een prothese en maakt daarbij gebruik van een koker, tot wel 18 uur per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OPUS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage patiënt.
Op papier gebaseerd.
Evaluatie van service en apparaat.
|
6 maanden
|
|
KLAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage geamputeerde: evaluatie van de kwaliteit van de koker (comfort, pijn, stabiliteit, esthetiek); verzameld met ProApp.
|
6 maanden
|
|
AmpPro
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CPO-evaluatie van geamputeerde, objectieve score: activiteit/mobiliteit; verzameld met ProApp.
|
6 maanden
|
|
PLUS-M
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage geamputeerde: activiteit/mobiliteit; verzameld met ProApp.
|
6 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapport geamputeerde: KvL, op papier gebaseerd.
|
6 maanden
|
|
Abc
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportage geamputeerde: Activity-Balance Confidence-schaal; verzameld met ProApp.
|
6 maanden
|
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Activiteit: getimed en gaan; verzameld met ProApp.
|
6 maanden
|
|
CPO-bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In eigen huis gegenereerd instrument; op papier gebaseerd
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie logboek
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Timing en documentatie over hoe de DS-TF is gemonteerd.
|
Alleen basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP2017122866
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .