Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny fremstillingsteknik af trans-femorale sokler

18. november 2020 opdateret af: Össur Ehf

MSS - Clinical Investigation En undersøgelse af en ny fremstillingsteknik af en trans-femoral socket og dens funktion for amputerede.

Undersøgelsen vil være af en enkelt gruppe prospektivt pre/post design med opfølgning efter 6 uger (6WFU) og 6 måneder (6MFU); sammenlignes med resultater ved baseline (BL).

Enhed(er), der testes: Udskiftelig: Direct Socket TF; DS-TF; DS Trans-femoral.

DS-TF er en trans-femoral (TF) opsætning af den aktuelt markedsførte trans-tibiale version. Det markedsføres ikke i USA og er ikke blevet registreret hos FDA.

Komparatoren er den aktuelle stikkontakt, som forsøgspersonen bruger, når han er tilmeldt undersøgelsen.

Ansatte emner: Minimum 50

Inklusionskriterier:

50Kg< kropsvægt < 160Kg Kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i undersøgelsen; Patienter, der har gennemgået en transfemoral amputation > 1 år efter amputation Ældre end 18 år Vil gerne og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge protokollen Cirkulær dimension på 40-65 cm i skridtet. Bruger i øjeblikket en proteseforing Låser brugere, der med succes kan monteres med Iceross® Transfemoral Locking, ELLER Seal-In-brugere, der med succes kan monteres med enten Iceross Seal-In® X5 TF eller Iceross Transfemoral Seal-In®

Eksklusionskriterier: 50Kg> kropsvægt > 160Kg Brugere med kognitiv svækkelse Patienter, der har gennemgået en transfemoral amputation <1 år efter amputation Yngre end 18 år Ikke en proteseambulator, bruger kun protesen af ​​kosmetiske årsager Cirkulær dimension på mindre end 40 cm eller større end 65 cm i skridtet Resterende lemmerlængde mindre end 20 cm fra ischium til distal ende Bruger i øjeblikket ikke en proteseforing

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testen vil være en enkelt gruppe prospektivt pre/post design. Amputerede er en lille del af befolkningen generelt. Den befolkningsgruppe, der er specificeret i inklusions-/eksklusionskriterierne, er en yderligere delprøve af amputerede. Af praktiske årsager, det vil sige for at opnå statistisk styrke, er det derfor mere muligt at bruge sammenligning inden for fag frem for at skabe studiearme til at sammenligne. Ydermere, da mobile amputerede generelt har og bruger en proteseanordning til deres daglige aktiviteter, er det muligt at sammenligne med forsøgspersonernes tidligere anordning.

Alle undersøgelsesaktiviteter vil blive udført på proteseambulatorier.

Som nævnt ovenfor er det primære endepunkt vellykket brugsrate, se tabel 2, og de sekundære endepunkter er anført i tabellen fra B-H i den respektive betydningsrækkefølge. Se tidligere kapitel om mål og hypotese og tabel 2 for begrundelse.

Frafald og udbetalinger erstattes ikke.

Nødvendigt udstyr til hvert fag:

  • Pen/blyant
  • Udskrevne instrumenter
  • Undersøgelsesanordning: Materialer til fremstilling af DS-TF-fatning o Designet låse- eller tætningsbeklædning, der skal monteres med fatningen

Derudover vil hver LPI eller LCI have adgang til:

  • Udstyr til DS-TF fatningsfremstilling
  • iPad med Össur ProApp installeret til dataindsamling Det anvendte udstyr kræver ikke specifikke overvågnings-, vedligeholdelses- eller kalibreringsprocedurer.

Formålet med undersøgelsen er i en kohorte at evaluere den tid, det tager at fremstille og levere (gennemløbstid) af en definitiv protese (definition af færdig benprotese er en protese, der er individuelt tilpasset og kan bruges både indendørs og udendørs , med den maksimale vægt på patienten svarende til 160 kg). Den eksisterende protese skal vurderes samt den nye fatning. Evalueringen af ​​funktionen vil finde sted ved baseline, 6 uger og 6 måneder efter fødslen.

Følgende resultatinstrumenter vil blive brugt:

• På alle tre studieevalueringspunkter; første montering, 6 wees og 6 måneder:

  • OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
  • ProAMP (for at teste den aktuelle funktion med protese)
  • EQ-5D (for livskvalitet)
  • Socket Comfort Score (SCS)
  • KLASSE - fatningspasning
  • Plus-M
  • ABC
  • TUG

Udgifter til montering, til alle parter, vil blive indsamlet og rapporteret. Hvad end resultatet af undersøgelsen bliver, vil det være meget informativt for sundhedssystemerne, både betalere og udbydere, og producenten af ​​udstyr til amputerede.

Den samlede tid, der kræves for at implementere den fulde kliniske undersøgelse, forventes at være cirka 26 måneder. Hvert individ forventes at deltage i den kliniske undersøgelse i minimum 6 uger, op til 6 måneder. Den anslåede tid, der er nødvendig for at inkludere det nødvendige antal (tilmeldingsperiode) er 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Artificial Limb Specialists
      • Opelika, Alabama, Forenede Stater, 36801
        • Alabama Artificial Limb Specialists
    • Arkansas
      • Greenwood, Arkansas, Forenede Stater, 72936
        • Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Sampson's Prosthetics Lab
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12304
        • Sampson's Prosthetics Lab
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97230
        • Eastside Orthotics and Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • E. Rochester, Pennsylvania, Forenede Stater, 15074
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Union Orthotics & Prosthetics Co
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24012
        • Virginia Prosthetics and Orthotics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i undersøgelsen.
  • Patienter, der har gennemgået en trans-femoral amputation > 1 år efter amputation.
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge protokollen.
  • Cirkulær dimension på 40-65 cm i skridtet.
  • Resterende lemmerlængde mindst 20 cm fra ischium til distal ende.

Ekskluderingskriterier:

  • 50 kg > kropsvægt > 160 kg
  • Brugere med kognitiv svækkelse
  • Ikke en proteseambulator, bruger kun protesen af ​​kosmetiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk behov
Tilmeldte deltagere, der kræver en ny stikkontakt.
Enhed: Direkte socket TF

Enheden er klasse I, et lavrisikoprodukt, og er en videreudvikling af en veletableret teknologi. Össur Direct Socket (DS) teknologi har været på markedet siden 1996 (ICEX første generation) til fremstilling af benproteser. Denne protesefatning til trans-femorale amputerede (herved benævnt DS-TF) har samme grundlæggende funktionelle design som Direct Socket (MSS) til trans-tibiale amputerede (herved benævnt DS-TT), der er tilgængelig på markedet i dag ud over den nytilkomne siliciumbrem.

En protesefatning er en ikke-invasiv, ikke-steril enhed, der kan genanvendes til en enkelt bruger, og som bruges som en del af protesesystemet. Det aspekt af protesen, der er i direkte fysisk kontakt med den amputerede, er normalt ikke den fatning, som en protese er forbundet til, men den liner, der fungerer som grænseflade mellem den amputerede og resten af ​​protesen. En amputeret bærer typisk en protese og bruger derved en fatning i op til 18 timer i døgnet.

Andre navne:
  • DS-TF
  • DS Trans-femoral
EKSPERIMENTEL: Intet klinisk behov
Tilmeldte deltagere, der ikke kræver en ny stikkontakt
Enhed: Direkte socket TF

Enheden er klasse I, et lavrisikoprodukt, og er en videreudvikling af en veletableret teknologi. Össur Direct Socket (DS) teknologi har været på markedet siden 1996 (ICEX første generation) til fremstilling af benproteser. Denne protesefatning til trans-femorale amputerede (herved benævnt DS-TF) har samme grundlæggende funktionelle design som Direct Socket (MSS) til trans-tibiale amputerede (herved benævnt DS-TT), der er tilgængelig på markedet i dag ud over den nytilkomne siliciumbrem.

En protesefatning er en ikke-invasiv, ikke-steril enhed, der kan genanvendes til en enkelt bruger, og som bruges som en del af protesesystemet. Det aspekt af protesen, der er i direkte fysisk kontakt med den amputerede, er normalt ikke den fatning, som en protese er forbundet til, men den liner, der fungerer som grænseflade mellem den amputerede og resten af ​​protesen. En amputeret bærer typisk en protese og bruger derved en fatning i op til 18 timer i døgnet.

Andre navne:
  • DS-TF
  • DS Trans-femoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPUS
Tidsramme: 6 måneder
Patient selv rapport. Papirbaseret. Evaluering af service og enhed.
6 måneder
KLASSE
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering af amputeret: fatningskvalitetsevaluering (komfort, smerte, stabilitet, æstetik); indsamlet med ProApp.
6 måneder
AmpPro
Tidsramme: 6 måneder
CPO-evaluering af amputeret, objektiv scoring: aktivitet/mobilitet; indsamlet med ProApp.
6 måneder
PLUS-M
Tidsramme: 6 måneder
Amputeret Selvrapportering: aktivitet/mobilitet; indsamlet med ProApp.
6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
Amputerets selvrapport: QoL, papirbaseret.
6 måneder
ABC
Tidsramme: 6 måneder
Amputerets selvrapport: Aktivitet-Balance Tillidsskala; indsamlet med ProApp.
6 måneder
TUG
Tidsramme: 6 måneder
Aktivitet: Timed up og gå; indsamlet med ProApp.
6 måneder
CPO brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
In-house genereret instrument; papirbaseret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationslog
Tidsramme: Kun baseline
Timing og dokumentation for hvordan DS-TF monteres.
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Össur Ehf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP2017122866

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Direkte socket TF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner