En undersökning av en ny tillverkningsteknik för transfemorala uttag

Testet kommer att vara en potentiell pre/post-design för en grupp. Amputerade är en liten del av den allmänna befolkningen. Den befolkningsgrupp som anges i inklusions-/exkluderingskriterierna är ytterligare ett delurval av amputerade. Av praktiska skäl, det vill säga för att uppnå statistisk styrka, är det därför mer genomförbart att använda jämförelser inom ämne snarare än att skapa studiearmar för att jämföra. Dessutom, eftersom mobila amputerade i allmänhet har och använder en protesanordning för sina dagliga aktiviteter, är jämförelser möjliga att jämföra med försökspersonernas tidigare anordning.

All utredningsverksamhet kommer att genomföras på protespolikliniker.

Som nämnts ovan är den primära endpointen framgångsrik användningsfrekvens, se tabell 2, och de sekundära endpoints är listade i tabellen från B-H i respektive signifikansordning. Se tidigare kapitel om mål och hypotes och Tabell 2 för motivering.

Avhopp och uttag kommer inte att ersättas.

Utrustning som krävs för varje ämne:

• Penna
• Utskrivna instrument
• Undersökningsanordning: Material för tillverkning av DS-TF-sockel o Avsedd lås- eller tätningsfoder som ska monteras med uttaget

Dessutom kommer varje LPI eller LCI att ha tillgång till:

• Utrustning för DS-TF-sockeltillverkning
• iPad med Össur ProApp installerad för datainsamling Utrustningen som används kräver inga specifika övervaknings-, underhålls- eller kalibreringsprocedurer.

Syftet med studien är att i en kohort utvärdera den tid det tar att tillverka och leverera (ledtid) av en definitiv protes (definition av färdig benprotes är en protes som är individuellt anpassad och kan användas både inomhus och utomhus , med maximal vikt på patienten motsvarande 160 kg). Den befintliga protesen ska utvärderas liksom den nya hylsan. Utvärderingen av funktionen kommer att ske vid baslinjen, 6 veckor och 6 månader efter förlossningen.

Följande resultatinstrument kommer att användas:

• Vid alla tre studieutvärderingspunkterna; initial montering, 6 wees och 6 månader:

• OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
• ProAMP (för att testa aktuell funktion med protes)
• EQ-5D (för livskvalitet)
• Socket Comfort Score (SCS)
• KLASS - socket passform
• Plus-M
• ABC
• BOGSERBÅT

Kostnader för montering, till alla parter, kommer att samlas in och rapporteras. Oavsett resultatet av studien kommer den att vara mycket informativ för sjukvårdssystemen, både betalare och leverantörer, och tillverkare av utrustning för amputerade.

Den totala tiden som krävs för att genomföra den fullständiga kliniska undersökningen förväntas vara cirka 26 månader. Varje enskild försöksperson förväntas delta i den kliniska undersökningen under minst 6 veckor, upp till 6 månader. Den beräknade tiden som krävs för att inkludera det erforderliga antalet (inskrivningsperioden) är 20 månader.