Une enquête sur une nouvelle technique de fabrication des emboîtures trans-fémorales
MSS - Clinical Investigation Une enquête sur une nouvelle technique de fabrication d'une emboîture trans-fémorale et sa fonction pour les amputés.
L'investigation sera d'un seul groupe prospectif pré / post conception avec un suivi à 6 semaines (6WFU) et 6 mois (6MFU); comparant aux résultats au départ (BL).
Appareil(s) testé(s) : Interchangeable : Direct Socket TF ; DS-TF ; DS Trans-fémoral.
Le DS-TF est une configuration trans-fémorale (TF) de la version trans-tibiale actuellement commercialisée. Il n'est pas commercialisé aux États-Unis et n'a pas été enregistré auprès de la FDA.
Le comparateur est la prise actuelle que le sujet utilise lorsqu'il est inscrit à l'étude.
Sujets recrutés : Minimum 50
Critère d'intégration:
50 kg < poids corporel < 160 kg Capacité cognitive à comprendre toutes les instructions et tous les questionnaires de l'étude ; Patients ayant subi une amputation transfémorale > 1 an après l'amputation Plus de 18 ans Volonté et capable de participer à l'étude et de suivre le protocole Dimension circulaire de 40 à 65 cm à l'entrejambe Longueur du membre résiduel d'au moins 20 cm de l'ischion à l'extrémité distale Utilise actuellement un revêtement prothétique Verrouillage des utilisateurs qui peuvent être équipés avec succès du verrouillage transfémoral Iceross®, OU des utilisateurs Seal-In qui peuvent être équipés avec succès de l'Iceross Seal-In® X5 TF ou de l'Iceross Transfemoral Seal-In®
Critères d'exclusion : 50Kg> poids corporel > 160Kg Utilisateurs avec troubles cognitifs Patients ayant subi une amputation transfémorale <1 an après l'amputation Moins de 18 ans Pas un ambulateur prothétique, utilise uniquement la prothèse pour des raisons esthétiques Dimension circulaire inférieure à 40 cm ou plus inférieure à 65 cm à l'entrejambe Longueur du membre résiduel inférieure à 20 cm de l'ischion à l'extrémité distale N'utilisant pas actuellement de doublure prothétique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le test sera une conception prospective pré/post d'un seul groupe. Les amputés représentent une petite proportion de la population générale. Le groupe de population spécifié dans les critères d'inclusion/exclusion est un autre sous-échantillon de personnes amputées. Pour des raisons pratiques, c'est-à-dire pour obtenir une puissance statistique, il est donc plus faisable d'utiliser la comparaison intra-sujet plutôt que de créer des bras d'étude à comparer. De plus, étant donné que les amputés mobiles possèdent et utilisent généralement une prothèse pour leurs activités quotidiennes, une comparaison interne est possible par rapport à l'appareil précédent des sujets.
Toutes les activités de recherche seront menées dans des cliniques externes de prothèses.
Comme indiqué ci-dessus, le critère d'évaluation principal est le taux d'utilisation réussie, voir le tableau 2, et les critères d'évaluation secondaires sont répertoriés dans le tableau de B-H dans cet ordre de signification respectif. Voir le chapitre précédent sur les objectifs et les hypothèses et le tableau 2 pour la justification.
Les abandons et les retraits ne seront pas remplacés.
Matériel nécessaire pour chaque matière :
- Stylo/crayon
- Instruments imprimés
- Dispositif expérimental : matériaux pour la fabrication de la douille DS-TF o Doublure de verrouillage ou de scellement désignée à équiper de la douille
De plus, chaque LPI ou LCI aura accès à :
- Équipement pour la fabrication de douilles DS-TF
- iPad avec Össur ProApp installé pour la collecte de données L'équipement utilisé ne nécessite pas de procédures spécifiques de surveillance, de maintenance ou d'étalonnage.
Le but de l'étude est d'évaluer dans une cohorte le temps nécessaire à la fabrication et à la livraison (délai) d'une prothèse définitive (la définition de la jambe prothétique finie est une prothèse personnalisée et pouvant être utilisée à l'intérieur comme à l'extérieur , avec un poids maximum sur le patient équivalent à 160 kg). La prothèse existante est à évaluer ainsi que la nouvelle emboîture. L'évaluation de la fonction aura lieu au départ, 6 semaines et 6 mois après l'accouchement.
Les instruments de résultats suivants seront utilisés :
• Aux trois points d'évaluation de l'étude ; essayage initial, 6 semaines et 6 mois :
- OPUS (LEFS, CSD, CSS) https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/orthotics-prosthetics-users-survey
- ProAMP (pour tester la fonction actuelle avec prothèse)
- EQ-5D (pour la qualité de vie)
- Score de confort de prise (SCS)
- CLASS - ajustement à douille
- Plus-M
- abc
- REMORQUEUR
Le coût du montage, pour toutes les parties, sera collecté et rapporté. Quel que soit le résultat de l'étude, elle sera très instructive pour les systèmes de santé, à la fois payeurs et prestataires, et fabricant d'équipements pour amputés.
Le temps total requis pour mettre en œuvre l'investigation clinique complète devrait être d'environ 26 mois. Chaque sujet individuel doit participer à l'investigation clinique pendant un minimum de 6 semaines, jusqu'à 6 mois. Le temps estimé nécessaire pour inclure le nombre requis (période d'inscription) est de 20 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- Alabama Artificial Limb Specialists
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Alabama Artificial Limb Specialists
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Opelika, Alabama, États-Unis, 36801
- Alabama Artificial Limb Specialists
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Arkansas
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Greenwood, Arkansas, États-Unis, 72936
- Van Der Watt Prosthetics & Orthotics
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Tillges Certified Orthotic Prosthetic Inc
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Sampson's Prosthetics Lab
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Schenectady, New York, États-Unis, 12304
- Sampson's Prosthetics Lab
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97230
- Eastside Orthotics and Prosthetics
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Union Orthotics & Prosthetics Co
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E. Rochester, Pennsylvania, États-Unis, 15074
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- Union Orthotics & Prosthetics Co
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Union Orthotics & Prosthetics Co
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Victory Orthotics and Prosthetics Inc.
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24012
- Virginia Prosthetics and Orthotics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité cognitive à comprendre toutes les instructions et tous les questionnaires de l'étude.
- Patients ayant subi une amputation trans-fémorale > 1 an après l'amputation.
- Volonté et capable de participer à l'étude et de suivre le protocole.
- Dimension circulaire de 40-65 cm à l'entrejambe.
- Longueur du membre résiduel d'au moins 20 cm de l'ischion à l'extrémité distale.
Critère d'exclusion:
- 50Kg > poids corporel > 160Kg
- Utilisateurs souffrant de troubles cognitifs
- N'est pas un ambulateur prothétique, utilise uniquement la prothèse pour des raisons esthétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Besoin clinique
Les participants inscrits qui ont besoin d'une nouvelle prise.
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L'appareil est de classe I, un produit à faible risque, et est un développement ultérieur d'une technologie bien établie. La technologie Össur Direct Socket (DS) est sur le marché depuis 1996 (ICEX première génération) pour la fabrication de prothèses de jambe. Cette emboîture prothétique pour les amputés trans-fémoraux (ci-après dénommée DS-TF) a la même conception fonctionnelle de base que la prise directe (MSS) pour les amputés trans-tibiaux (ci-après dénommée DS-TT) qui est disponible sur le marché aujourd'hui en plus du bord en silicone nouvellement ajouté. Une emboîture prothétique est un dispositif non invasif, non stérile et réutilisable par un seul utilisateur, qui est utilisé dans le cadre d'un système prothétique. L'aspect de la prothèse qui est en contact physique direct avec l'amputé n'est généralement pas l'emboîture à laquelle une prothèse est connectée, mais le revêtement qui sert d'interface entre l'amputé et le reste de la prothèse. Un amputé porte généralement une prothèse et utilise ainsi une emboîture, jusqu'à 18 heures par jour.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pas de besoin clinique
Participants inscrits qui n'ont pas besoin d'une nouvelle prise
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L'appareil est de classe I, un produit à faible risque, et est un développement ultérieur d'une technologie bien établie. La technologie Össur Direct Socket (DS) est sur le marché depuis 1996 (ICEX première génération) pour la fabrication de prothèses de jambe. Cette emboîture prothétique pour les amputés trans-fémoraux (ci-après dénommée DS-TF) a la même conception fonctionnelle de base que la prise directe (MSS) pour les amputés trans-tibiaux (ci-après dénommée DS-TT) qui est disponible sur le marché aujourd'hui en plus du bord en silicone nouvellement ajouté. Une emboîture prothétique est un dispositif non invasif, non stérile et réutilisable par un seul utilisateur, qui est utilisé dans le cadre d'un système prothétique. L'aspect de la prothèse qui est en contact physique direct avec l'amputé n'est généralement pas l'emboîture à laquelle une prothèse est connectée, mais le revêtement qui sert d'interface entre l'amputé et le reste de la prothèse. Un amputé porte généralement une prothèse et utilise ainsi une emboîture, jusqu'à 18 heures par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OPUS
Délai: 6 mois
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Auto-rapport du patient.
Sur papier.
Évaluation du service et de l'appareil.
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6 mois
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CLASSE
Délai: 6 mois
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Auto-évaluation de l'amputé : évaluation de la qualité de l'emboîture (confort, douleur, stabilité, esthétique) ; collectées avec ProApp.
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6 mois
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AmpPro
Délai: 6 mois
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Évaluation CPO de l'amputé, notation objective : activité/mobilité ; collectées avec ProApp.
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6 mois
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PLUS-M
Délai: 6 mois
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Auto-déclaration de l'amputé : activité/mobilité ; collectées avec ProApp.
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6 mois
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EQ-5D
Délai: 6 mois
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Auto-évaluation de l'amputé : qualité de vie, sur papier.
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6 mois
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Abc
Délai: 6 mois
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Auto-évaluation de l'amputé : échelle de confiance de l'équilibre de l'activité ; collectées avec ProApp.
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6 mois
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REMORQUEUR
Délai: 6 mois
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Activité : Timed up and go ; collectées avec ProApp.
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6 mois
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Facilité d'utilisation du CPO
Délai: 6 mois
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Instrument généré en interne ; sur papier
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal d'observation
Délai: Base de référence uniquement
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Calendrier et documentation sur la façon dont le DS-TF est installé.
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Base de référence uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Pratt, CPO, Össur Ehf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP2017122866
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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