Vaiheen I kliininen COVID-19-rokotteen koe 18–60 terveellä aikuisella (CTCOVID-19)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Yhden keskuksen, avoin, annosta nostava vaiheen I kliininen koe uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) arvioimiseksi terveillä 18–60-vuotiailla aikuisilla
Vuoden 2019 uusi koronavirus (2019-nCov) on syynä Kiinan Hubein maakunnassa alkaneeseen selittämättömään keuhkokuumeryhmään. Se on ilmennyt maailmanlaajuiseksi terveyskriisiksi vahvistettujen tapausten lisääntyessä ja levinnyt moniin maihin.
Koska tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta antiviraalista hoitoa, COVID-19:n aiheuttamien sairauksien ehkäisy tai hoito voi olla vaikeaa nykyiselle hoidolle.
Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus. Tutkijat aikovat arvioida uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, annosta nostava vaiheen I kliininen tutkimus, joka koskee terveitä 18–60-vuotiaita, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Beijing Institute of Biotechnology -instituutin ja CanSino Biologics Inc:n valmistaman yhdistelmäkoronavirusrokotteen (Adenovirus Type 5 Vector) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. saavat lihaksensisäisen (IM) injektion kokeellista rokotetta tai lumelääkettä päivinä 1 hartialihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko 6 kuukauden opintojen seurantajakson ajan.
- Negatiivinen HIV-diagnostisessa testissä.
- Negatiivinen COVID-19-vasta-aineseulonnassa (IgG ja IgM).
- Normaali keuhkojen TT-kuvissa (ei COVID-19:n kuvantamisominaisuuksia
- Kainalon lämpötila ≤37,0°C.
- BMI-indeksi on 18,5-30,0.
- Negatiivinen nenänielun vanupuikolla / ysköksellä ja peräaukon vanupuikolla RT-PCR:n kautta
- Laboratoriotestit, kuten hematologinen tutkimus ja kliininen biokemiallinen tutkimus, ovat kliinisen lääkärin arvioimia normaalialueella tai merkityksettömiä.
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, aivo- tai mielisairautta
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai joilla on ollut vakavampi allerginen reaktio ja allergioita aiemmin.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai positiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa) ilmoittautumispäivänä tai tulee raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektio.
- SARSin historia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai huonosti hallittu krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhasen sairaus.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ilman hallittavia lääkkeitä jne.
- Perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus
- Urtikaria viimeisen vuoden aikana
- Ei pernaa tai toimivaa pernaa.
- Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen
- Pyörtyy neulojen näkemästä.
- Aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien anto, anafylaksia hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana
- Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
- Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Tutkijan arvion mukaan erilaiset lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa koehenkilöihin allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 5E10 vp Ad5-nCoV:tä 18–60-vuotiaana
|
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 1E11 vp Ad5-nCoV:tä 18–60-vuotiaana
|
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 1,5E11vp Ad5-nCoV:tä 18–60-vuotiaana
|
Lihaksensisäinen muu nimi: Ad5-nCoV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: 0-28 päivää, 6 suussa rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää, 6 suussa rokotuksen jälkeen
|
|
Laboratoriotoimenpiteiden turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: ennen rokotusta, päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Poikkeavien muutosten esiintyminen laboratorioturvallisuustutkimuksissa
|
ennen rokotusta, päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:n immunogeenisyysindeksit (ELISA)
Aikaikkuna: päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
S-spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) vuoden 2019 uutta koronavirusta vastaan ELISA-testattu seerumissa
|
päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:n immunogeenisyysindeksit (pseudovirusneutralisaatiotestimenetelmä)
Aikaikkuna: päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
S-spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri (GMT) vuoden 2019 uutta koronavirusta vastaan testattu pseudovirusneutralisaatiotestimenetelmällä seerumissa
|
päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
|
Seropositiivisuusasteiden immunogeenisyysindeksit (ELISA)
Aikaikkuna: päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
seerumin ELISA-testattujen S-spesifisten vasta-aineiden seropositiivisuusaste 2019 uutta koronavirusta vastaan
|
päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
|
Seropositiivisuusasteiden immunogeenisyysindeksit (pseudovirusneutralisaatiotestimenetelmä)
Aikaikkuna: päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
vuoden 2019 uuden koronaviruksen vastaisten S-spesifisten vasta-aineiden seropositiivisuusasteet, jotka on testattu pseudovirusneutralisaatiotestimenetelmällä seerumissa
|
päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
|
GMI:n immunogeenisyysindeksit (ELISA)
Aikaikkuna: päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
S-spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMI) vuoden 2019 uutta koronavirusta vastaan ELISA-testattu seerumissa
|
päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
|
GMI:n immunogeenisyysindeksit (pseudovirusneutralisaatiotestimenetelmä)
Aikaikkuna: päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
S-spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskikertaistuminen (GMI) vuoden 2019 uutta koronavirusta vastaan testattu pseudovirusneutralisaatiotestimenetelmällä seerumissa
|
päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
|
GMC:n immunogeenisyysindeksit (Ad5-vektori)
Aikaikkuna: päivä, 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
Anti-Ad5-vektoria neutraloivien vasta-ainevasteiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC).
|
päivä, 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
|
GMI:n (Ad5-vektorin) immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: päivä, 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
Anti-Ad5-vektoria neutraloivien vasta-ainevasteiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMI)
|
päivä, 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
|
Solu-immuunijärjestelmän immunogeenisyysindeksit
Aikaikkuna: päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
spesifisiä solujen immuunivasteita
|
päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuusanalyysi (ELISA ja pseudovirusneutralisaatiotestimenetelmä)
Aikaikkuna: päivä, 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
ELISA:lla testattujen S-spesifisten vasta-aineiden johdonmukaisuusanalyysi vuoden 2019 uutta koronavirusta vastaan pseudovirusneutralisaatiotestimenetelmällä testattuja vastaan
|
päivä, 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
|
Annos-vastesuhde (humoraalinen immuniteetti)
Aikaikkuna: päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
Vuoden 2019 uuden koronaviruksen vastaisten S-proteiinispesifisten vasta-aineiden geometrisen keskitiitterin (GMT) ja rokoteannoksen välinen suhde tutkimusryhmissä
|
päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-S-proteiinivasta-aineiden pysyvyysanalyysi
Aikaikkuna: päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
Anti-S-proteiinivasta-aineiden pysyvyysanalyysi tutkimusryhmien kesken
|
päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
|
Aika-annos-vastesuhde (Humoraalinen immuniteetti)
Aikaikkuna: päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
Vuoden 2019 uuden koronaviruksen vastaisten S-spesifisten vasta-aineiden esiintymisajan ja rokotusannoksen välinen suhde.
|
päivä 14,28, kuukausi 3,6 rokotuksen jälkeen
|
|
Annos-vastesuhde (soluimmuniteetti)
Aikaikkuna: päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Suhde soluimmuunitasojen 2019 uutta koronavirusta vastaan ja rokoteannoksen välillä tutkimusryhmissä
|
päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
|
Soluimmuseen pysyvyysanalyysi
Aikaikkuna: päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Spesifisen solujen immuunivasteen pysyvyysanalyysi
|
päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
|
Aika-annos-vastesuhde (soluimmuniteetti)
Aikaikkuna: päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Vuoden 2019 uutta koronavirusta vastaan soluimmuniteetin ilmestymisajan ja rokotusannoksen välinen suhde.
|
päivä 14, 28, kuukausi 6 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Wang Wei, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuemme yksittäisten osallistujien tietojen jakamista.
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla alkaen 3 kuukautta ja päättyen vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Kliiniset asiakirjat, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) ja tietoinen suostumuslomake (ICF), ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen vähintään vuoden ajan.
Kliinisiä asiakirjoja tukevat tiedot ovat saatavilla osoitteessa http://www.jshealth.com/.
Tutkijat, jotka tekevät tieteellisesti perustellun ehdotuksen, saavat pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen jszfc@vip.sina.com
tai cw0226@foxmail.com.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla alkaen 3 kuukautta ja päättyvät vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsori, tutkija ja yhteistyökumppanit tarkastelevat tiedonsaantipyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .