Ensayo clínico de fase I de una vacuna COVID-19 en 18-60 adultos sanos (CTCOVID-19)
2 de agosto de 2021 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Un ensayo clínico de fase I de un solo centro, de etiqueta abierta y de aumento de dosis para evaluar la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en adultos sanos de 18 a 60 años de edad
El nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCov) es la causa de un grupo de neumonía inexplicable que comenzó en la provincia de Hubei en China. Se ha manifestado en una crisis de salud global con casos confirmados en aumento y se extendió por muchos países.
Dado que actualmente no existe una terapia antiviral efectiva, la prevención o el tratamiento de enfermedades causadas por COVID-19 pueden ser difíciles para el tratamiento actual.
Este estudio es un ensayo clínico de fase I. Los investigadores intentan evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase I abierto, de un solo centro y de aumento de dosis en personas sanas de 18 a 60 años de edad, inclusive, que gozan de buena salud y cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) fabricada por el Instituto de Biotecnología de Beijing y CanSino Biologics Inc. Ciento ocho sujetos se inscribirán en una de tres cohortes y recibir una inyección intramuscular (IM) de vacuna experimental o placebo en el día 1 en el músculo deltoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio de 6 meses.
- Negativo en prueba diagnóstica de VIH.
- Negativo en el cribado de anticuerpos séricos (IgG e IgM) de COVID-19.
- Normal en imágenes de tomografía computarizada de pulmón (sin características de imagen de COVID-19)
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
- El índice de IMC es 18.5-30.0.
- Negativo en hisopos Nasofaríngeos/esputo y hisopos anales mediante RT-PCR
- Las pruebas de laboratorio, como el examen hematológico y el examen de bioquímica clínica, están en el rango normal o sin significado juzgado por el médico clínico.
- Buen estado de salud general según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
- Sujeto alérgico a cualquier componente de la vacuna en investigación, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
- Mujer que está embarazada, amamantando o con resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) el día de la inscripción, o queda embarazada durante los próximos 6 meses
- Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
- Historia del SRAS
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas no bien controladas, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides.
- Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa sin control farmacológico, etc.
- Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido
- Urticaria en el último año
- Sin bazo o bazo funcional.
- El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede causar una contraindicación para la inyección
- Desmayo al ver las agujas.
- Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafilaxia, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses.
- Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses
- Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Administración previa de vacuna atenuada en el último mes
- Administración previa de vacuna inactivada en los últimos 14 días
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- A juicio del investigador, diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo, podrían afectar a los sujetos para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja
Los sujetos recibieron una dosis de 5E10 vp Ad5-nCoV entre los 18 y los 60 años
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Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
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Experimental: Grupo de dosis media
Los sujetos recibieron una dosis de 1E11 vp Ad5-nCoV entre los 18 y los 60 años
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Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
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Experimental: Grupo de dosis alta
Los sujetos recibieron una dosis de 1.5E11vp Ad5-nCoV entre los 18 y los 60 años
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Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de seguridad de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la vacunación
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Aparición de reacciones adversas después de la vacunación
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0-7 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de seguridad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
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0-28 días después de la vacunación
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Índices de seguridad de SAE
Periodo de tiempo: 0-28 días, dentro de las 6 bocas post-vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves después de la vacunación
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0-28 días, dentro de las 6 bocas post-vacunación
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Índices de seguridad de las medidas de laboratorio
Periodo de tiempo: antes de la vacunación, día 7 después de la vacunación
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Ocurrencia de cambios anormales en los exámenes de seguridad de laboratorio
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antes de la vacunación, día 7 después de la vacunación
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Índices de inmunogenicidad de GMT (ELISA)
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos específicos de S contra el nuevo coronavirus 2019 probado por ELISA en suero
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día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Índices de inmunogenicidad de GMT (método de prueba de neutralización pseudoviral)
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 6 después de la vacunación
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos específicos de S contra el nuevo coronavirus de 2019 probado mediante el método de prueba de neutralización pseudoviral en suero
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día 14,28，mes 6 después de la vacunación
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Índices de inmunogenicidad de las tasas de seropositividad (ELISA)
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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las tasas de seropositividad de los anticuerpos específicos de S contra el nuevo coronavirus 2019 probado por ELISA en suero
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día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Índices de inmunogenicidad de las tasas de seropositividad (método de prueba de neutralización pseudoviral)
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 6 después de la vacunación
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las tasas de seropositividad de los anticuerpos específicos de S contra el nuevo coronavirus de 2019 probado por el método de prueba de neutralización pseudoviral en suero
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día 14,28，mes 6 después de la vacunación
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Índices de inmunogenicidad de GMI (ELISA)
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Aumento medio geométrico de veces (GMI) de anticuerpos específicos de S contra el nuevo coronavirus 2019 probado por ELISA en suero
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día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Índices de inmunogenicidad de GMI (método de prueba de neutralización pseudoviral)
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 6 después de la vacunación
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Aumento medio geométrico de veces (GMI) de anticuerpos específicos de S contra el nuevo coronavirus 2019 probado por el método de prueba de neutralización pseudoviral en suero
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día 14,28，mes 6 después de la vacunación
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Índices de inmunogenicidad de GMC (vector Ad5)
Periodo de tiempo: día, 14, 28, mes 3, 6 después de la vacunación
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Concentración media geométrica (GMC) de respuestas de anticuerpos neutralizantes del vector anti-Ad5
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día, 14, 28, mes 3, 6 después de la vacunación
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Índices de inmunogenicidad de GMI (vector Ad5)
Periodo de tiempo: día, 14, 28, mes 3, 6 después de la vacunación
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Aumento de la media geométrica (GMI) de las respuestas de anticuerpos neutralizantes del vector anti-Ad5
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día, 14, 28, mes 3, 6 después de la vacunación
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Índices de inmunogenicidad de la inmunidad celular
Periodo de tiempo: día 14, 28, mes 6 después de la vacunación
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respuestas inmunitarias celulares específicas
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día 14, 28, mes 6 después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de consistencia (ELISA y método de prueba de neutralización pseudoviral)
Periodo de tiempo: día, 14, 28, mes 6 post-vacunación
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Análisis de consistencia de anticuerpos específicos de S contra el nuevo coronavirus 2019 probado por ELISA contra los probados por el método de prueba de neutralización pseudoviral
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día, 14, 28, mes 6 post-vacunación
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Relación dosis-respuesta（Inmunidad humoral）
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Relación entre el título medio geométrico (GMT) de los anticuerpos específicos de la proteína S contra el nuevo coronavirus de 2019 y la dosis de la vacuna entre los grupos de estudio
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día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Análisis de persistencia de anticuerpos anti-proteína S
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Análisis de persistencia de anticuerpos anti-proteína S entre grupos de estudio
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día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Relación tiempo-dosis-respuesta (inmunidad humoral)
Periodo de tiempo: día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Relación entre el tiempo de aparición de anticuerpos específicos contra S contra el nuevo coronavirus 2019 y la dosis de vacunación.
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día 14,28，mes 3,6 post-vacunación
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Relación dosis-respuesta（ inmunidad celular）
Periodo de tiempo: día 14, 28, mes 6 después de la vacunación
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Relación entre los niveles de inmunidad celular contra el nuevo coronavirus de 2019 y la dosis de vacuna entre los grupos de estudio
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día 14, 28, mes 6 después de la vacunación
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Análisis de persistencia de celular immuse
Periodo de tiempo: día 14, 28, mes 6 después de la vacunación
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Análisis de persistencia de la respuesta inmune celular específica
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día 14, 28, mes 6 después de la vacunación
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Relación tiempo-dosis-respuesta (inmunidad celular)
Periodo de tiempo: día 14, 28, mes 6 después de la vacunación
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Relación entre el tiempo de aparición de la inmunidad celular frente al nuevo coronavirus 2019 y la dosis de vacunación.
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día 14, 28, mes 6 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Wang Wei, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Apoyamos el intercambio de datos de los datos de los participantes individuales.
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta un año después de la publicación del artículo.
Los documentos clínicos de respaldo, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el formulario de consentimiento informado (ICF), estarán disponibles inmediatamente después de la publicación durante al menos un año.
La información de acceso a los documentos clínicos de respaldo estará disponible en http://www.jshealth.com/.
Los investigadores que proporcionen una propuesta científicamente sólida podrán acceder a los datos individuales de los participantes.
Las propuestas deben enviarse a jszfc@vip.sina.com
o cw0226@foxmail.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y finalizando un año después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el patrocinador, el investigador y los colaboradores sobre la base del mérito científico.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .