Фаза I клинических испытаний вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых от 18 до 60 лет (CTCOVID-19)
2 августа 2021 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.
Одноцентровое открытое клиническое исследование фазы I с увеличением дозы для оценки рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (вектор аденовируса типа 5) у здоровых взрослых в возрасте 18–60 лет
Новый коронавирус 2019 года (2019-nCov) является причиной кластера необъяснимой пневмонии, которая началась в провинции Хубэй в Китае. Он проявился в глобальном кризисе в области здравоохранения с эскалацией подтвержденных случаев и распространился по многим странам.
Ввиду того, что в настоящее время не существует эффективной противовирусной терапии, профилактика или лечение заболеваний, вызванных COVID-19, могут оказаться сложными для текущего лечения.
Это исследование является клиническим испытанием фазы I. Исследователи намерены оценить безопасность, реактогенность и иммуногенность новой рекомбинантной коронавирусной вакцины (вектор аденовируса типа 5).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое клиническое исследование I фазы с увеличением дозы с участием здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет включительно, которые находятся в добром здравии и соответствуют всем критериям приемлемости.
Это клиническое испытание предназначено для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (вектор аденовируса типа 5), производимой Пекинским институтом биотехнологии и CanSino Biologics Inc. Сто восемь субъектов будут включены в одну из трех групп и будут получить внутримышечную (IM) инъекцию экспериментальной вакцины или плацебо в 1-й день в дельтовидную мышцу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие
- Способен и желает пройти весь учебный процесс в уединении в течение всего 6-месячного периода наблюдения.
- Отрицательный результат диагностического теста на ВИЧ.
- Отрицательный результат сывороточных антител (IgG и IgM) при скрининге на COVID-19.
- Нормально на КТ-изображениях легких (нет признаков COVID-19).
- Подмышечная температура ≤37,0°С.
- Индекс ИМТ 18,5-30,0.
- Отрицательный результат в мазках из носоглотки/мокроты и анальных мазках с помощью ОТ-ПЦР
- Лабораторные анализы, такие как гематологическое исследование и клиническое биохимическое исследование, находятся в пределах нормы или не имеют значения по оценке клинического врача.
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
Критерий исключения:
- Семейный анамнез судорог, эпилепсии, мозговых или психических заболеваний
- Субъект имеет аллергию на любой компонент исследуемой вакцины или более тяжелую аллергическую реакцию и аллергию в анамнезе.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет положительный результат теста на беременность β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча) в день регистрации или забеременела в течение следующих 6 месяцев.
- Любые острые лихорадочные заболевания или инфекции.
- История ОРВИ
- Серьезные врожденные дефекты или плохо контролируемые хронические заболевания, такие как астма, диабет или заболевания щитовидной железы.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю и др.
- Наследственный ангионевротический отек или приобретенный ангионевротический отек
- Крапивница за последний год
- Нет селезенки или функциональной селезенки.
- Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может вызвать противопоказание для инъекций.
- Обморок при виде иголок.
- Предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, антианафилактическое лечение, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее введение препаратов крови за последние 4 месяца
- Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц
- Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последнего 1 месяца
- Предшествующее введение инактивированной вакцины в течение последних 14 дней
- Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
- По мнению следователя, различные медицинские, психологические, социальные или иные условия могли повлиять на подписание информированного согласия испытуемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
Субъекты получили одну дозу 5E10 vp Ad5-nCoV в возрасте от 18 до 60 лет.
|
Внутримышечно другое название: Ad5-nCoV
|
|
Экспериментальный: Группа средних доз
Субъекты получили одну дозу 1E11 vp Ad5-nCoV в возрасте от 18 до 60 лет.
|
Внутримышечно другое название: Ad5-nCoV
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Субъекты получили одну дозу 1,5E11vp Ad5-nCoV в возрасте от 18 до 60 лет.
|
Внутримышечно другое название: Ad5-nCoV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности побочных реакций
Временное ограничение: 0-7 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных реакций после вакцинации
|
0-7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы безопасности нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-28 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных эффектов после вакцинации
|
0-28 дней после вакцинации
|
|
Индексы безопасности SAE
Временное ограничение: 0-28 дней, в течение 6 ртов после вакцинации
|
Возникновение серьезных побочных эффектов после вакцинации
|
0-28 дней, в течение 6 ртов после вакцинации
|
|
Показатели безопасности лабораторных мероприятий
Временное ограничение: до вакцинации, 7-й день после вакцинации
|
Возникновение аномальных изменений лабораторных исследований безопасности
|
до вакцинации, 7-й день после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности GMT(ИФА)
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) S-специфических антител против нового коронавируса 2019 года, протестированный с помощью ИФА в сыворотке
|
день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности GMT (метод теста на псевдовирусную нейтрализацию)
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 6 после вакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) S-специфических антител против нового коронавируса 2019 года, протестированный методом теста на псевдовирусную нейтрализацию в сыворотке
|
день 14, 28, месяц 6 после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности серопозитивности (ИФА)
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
уровни серопозитивности S-специфических антител против нового коронавируса 2019 года, протестированные с помощью ИФА в сыворотке
|
день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности показателей серопозитивности (метод теста на псевдовирусную нейтрализацию)
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 6 после вакцинации
|
уровни серопозитивности S-специфических антител против нового коронавируса 2019 года, протестированные методом теста псевдовирусной нейтрализации в сыворотке
|
день 14, 28, месяц 6 после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности ГМИ (ИФА)
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) S-специфических антител против нового коронавируса 2019 года, протестированного с помощью ELISA в сыворотке
|
день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности ГМИ (метод теста на псевдовирусную нейтрализацию)
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 6 после вакцинации
|
Среднее геометрическое кратное увеличение (GMI) S-специфических антител против нового коронавируса 2019 года, протестированного методом теста псевдовирусной нейтрализации в сыворотке
|
день 14, 28, месяц 6 после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности GMC (вектор Ad5)
Временное ограничение: день, 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) анти-Ad5-вектора, нейтрализующего ответы антител
|
день, 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности GMI (вектор Ad5)
Временное ограничение: день, 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
Среднее геометрическое кратное увеличение (GMI) ответов анти-Ad5-вектора, нейтрализующих антитела
|
день, 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
|
Показатели иммуногенности клеточного иммунитета
Временное ограничение: 14-й, 28-й день, 6-й месяц после вакцинации
|
специфические клеточные иммунные реакции
|
14-й, 28-й день, 6-й месяц после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ консистенции (ИФА и метод теста на нейтрализацию псевдовирусов)
Временное ограничение: день, 14, 28, 6 месяц после вакцинации
|
Анализ консистенции S-специфических антител против нового коронавируса 2019 года, протестированных с помощью ИФА, по сравнению с антителами, протестированными методом теста на псевдовирусную нейтрализацию
|
день, 14, 28, 6 месяц после вакцинации
|
|
Зависимость доза-реакция (гуморальный иммунитет)
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
Взаимосвязь между средним геометрическим титром (GMT) антител, специфичных к S-белку, против нового коронавируса 2019 года и дозой вакцины среди исследовательских групп
|
день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
|
Анализ персистенции антител к S-белку
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
Анализ персистенции антител к S-белку среди исследуемых групп
|
день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
|
Взаимосвязь время-доза-реакция (гуморальный иммунитет)
Временное ограничение: день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
Взаимосвязь между временем появления S-специфических антител против нового коронавируса 2019 года и дозой вакцинации.
|
день 14, 28, месяц 3, 6 после вакцинации
|
|
Зависимость доза-реакция (клеточный иммунитет)
Временное ограничение: 14-й, 28-й день, 6-й месяц после вакцинации
|
Взаимосвязь между уровнями клеточного иммунитета против нового коронавируса 2019 года и дозой вакцины среди исследовательских групп
|
14-й, 28-й день, 6-й месяц после вакцинации
|
|
Анализ стойкости клеточного иммуза
Временное ограничение: 14-й, 28-й день, 6-й месяц после вакцинации
|
Анализ стойкости специфического клеточного иммунного ответа
|
14-й, 28-й день, 6-й месяц после вакцинации
|
|
Зависимость время-доза-реакция (клеточный иммунитет)
Временное ограничение: 14-й, 28-й день, 6-й месяц после вакцинации
|
Взаимосвязь между временем появления клеточного иммунитета против нового коронавируса 2019 года и дозой вакцинации.
|
14-й, 28-й день, 6-й месяц после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Wang Wei, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы поддерживаем совместное использование данных отдельных участников.
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.
Данные об отдельных участниках будут доступны в течение 3 месяцев и заканчиваются через год после публикации статьи.
Подтверждающие клинические документы, включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP) и форму информированного согласия (ICF), будут доступны сразу после публикации в течение как минимум одного года.
Информация о доступе к вспомогательным клиническим документам будет доступна на http://www.jshealth.com/.
Исследователям, которые представят научно обоснованное предложение, будет разрешен доступ к данным отдельных участников.
Предложения следует направлять по адресу jszfc@vip.sina.com
или cw0226@foxmail.com.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 3 месяцев и заканчиваются через год после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены спонсором, исследователем и сотрудниками на основе научной ценности.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .