Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische studie van een COVID-19-vaccin bij 18-60 gezonde volwassenen (CTCOVID-19)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.

Een single-center, open-label, dosis-escalerende fase I klinische studie om recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) te evalueren bij gezonde volwassenen van 18-60 jaar oud

Het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCov) is de oorzaak van een cluster van onverklaarbare longontsteking die begon in de provincie Hubei in China. Het heeft zich gemanifesteerd in een wereldwijde gezondheidscrisis met escalerende bevestigde gevallen en verspreid over vele landen.

Gezien het feit dat er momenteel geen effectieve antivirale therapie bestaat, kan de preventie of behandeling van ziekten veroorzaakt door COVID-19 moeilijk zijn voor de huidige behandeling.

Deze studie is een fase I klinische studie. De onderzoekers zijn van plan de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, dosis-escalerende fase I klinische studie bij gezonde 18 tot en met 60 jaar oud, die in goede gezondheid verkeren en aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te beoordelen van recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector), vervaardigd door het Beijing Institute of Biotechnology en CanSino Biologics Inc. Honderdacht proefpersonen zullen worden opgenomen in een van de drie cohorten en zullen ontvang een intramusculaire (IM) injectie van een experimenteel vaccin of placebo op dag 1 in de deltaspier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat en bereid om het volledige studieproces gedurende de volledige follow-upperiode van 6 maanden af ​​te ronden.
  • Negatief in diagnostische HIV-test.
  • Negatief bij screening op serumantilichamen (IgG en IgM) van COVID-19.
  • Normaal in long-CT-beelden (geen beeldkenmerken van COVID-19
  • Okseltemperatuur ≤37,0°C.
  • De BMI-index is 18,5-30,0.
  • Negatief in nasofaryngeale uitstrijkjes / sputum en anale uitstrijkjes via RT-PCR
  • Laboratoriumtests zoals hematologisch onderzoek en klinisch biochemisch onderzoek vallen binnen het normale bereik of hebben geen betekenis volgens de klinische arts.
  • Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte
  • Proefpersoon die allergisch is voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een ernstigere allergische reactie heeft en in het verleden allergieën heeft gehad.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of positief is in de β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine) op de dag van inschrijving, of zwanger wordt in de komende 6 maanden
  • Elke acute koortsziekte of infectie.
  • Geschiedenis van SARS
  • Grote aangeboren afwijkingen of niet goed onder controle gehouden chronische ziekte, zoals astma, diabetes of schildklieraandoeningen.
  • Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie zonder controleerbare medicijnen, enz.
  • Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem
  • Urticaria in het afgelopen jaar
  • Geen milt of functionele milt.
  • Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken
  • Flauwvallen bij het zien van naalden.
  • Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, anti-anafylaxiebehandeling, cytotoxische behandeling in de afgelopen 6 maanden.
  • Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden
  • Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
  • Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand
  • Voorafgaande toediening van geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen de proefpersonen beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis groep
Proefpersonen kregen één dosis 5E10 vp Ad5-nCoV op de leeftijd van 18 tot 60 jaar
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Experimenteel: Midden-dosis Groep
Proefpersonen kregen één dosis 1E11 vp Ad5-nCoV op de leeftijd van 18 tot 60 jaar
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
Proefpersonen kregen één dosis 1.5E11vp Ad5-nCoV tussen 18 en 60 jaar oud
Biologisch: Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)
Intramusculaire andere naam: Ad5-nCoV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindexen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
0-7 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindexen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen na vaccinatie
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
0-28 dagen na vaccinatie
Veiligheidsindexen van SAE
Tijdsspanne: 0-28 dagen, binnen 6 monden na vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen na vaccinatie
0-28 dagen, binnen 6 monden na vaccinatie
Veiligheidsindexen van laboratoriummaatregelen
Tijdsspanne: pre-vaccinatie, dag 7 post-vaccinatie
Optreden van abnormale veranderingen van laboratoriumveiligheidsonderzoeken
pre-vaccinatie, dag 7 post-vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van GMT (ELISA)
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van S-specifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus uit 2019, getest door ELISA in serum
dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van GMT (pseudovirale neutralisatietestmethode)
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 6 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van S-specifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus uit 2019, getest door pseudovirale neutralisatietestmethode in serum
dag 14,28, maand 6 na vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van seropositiviteitspercentages (ELISA)
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
de seropositiviteitspercentages van S-specifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus uit 2019, getest door ELISA in serum
dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van seropositiviteitspercentages (pseudovirale neutralisatietestmethode)
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 6 na vaccinatie
de seropositiviteitspercentages van S-specifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus uit 2019, getest door pseudovirale neutralisatietestmethode in serum
dag 14,28, maand 6 na vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van GMI (ELISA)
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) van S-specifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus uit 2019, getest door ELISA in serum
dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van GMI (pseudovirale neutralisatietestmethode)
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 6 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMI) van S-specifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus uit 2019, getest door pseudovirale neutralisatietestmethode in serum
dag 14,28, maand 6 na vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van GMC (Ad5-vector)
Tijdsspanne: dag、14,28,maand3,6 post-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-Ad5-vectorneutraliserende antilichaamresponsen
dag、14,28,maand3,6 post-vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van GMI (Ad5-vector)
Tijdsspanne: dag、14,28,maand3,6 post-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMI) van anti-Ad5-vectorneutraliserende antilichaamresponsen
dag、14,28,maand3,6 post-vaccinatie
Immunogeniteitsindexen van cellulair immuunsysteem
Tijdsspanne: dag 14, 28, maand 6 na vaccinatie
specifieke cellulaire immuunresponsen
dag 14, 28, maand 6 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentieanalyse (ELISA en pseudovirale neutralisatietestmethode)
Tijdsspanne: dag, 14,28, maand 6 na vaccinatie
Consistentieanalyse van S-specifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus uit 2019, getest door ELISA, vergeleken met antilichamen die zijn getest met de pseudovirale neutralisatietestmethode
dag, 14,28, maand 6 na vaccinatie
Dosis-responsrelatie (humorale immuniteit)
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Verband tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) van S-eiwitspecifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus uit 2019 en vaccindosis tussen studiegroepen
dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Persistentie-analyse van anti-S-eiwitantilichamen
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Persistentie-analyse van anti-S-eiwitantilichamen bij studiegroepen
dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Tijd-dosis-responsrelatie (humorale immuniteit)
Tijdsspanne: dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Relatie tussen de verschijningstijd van S-specifieke antilichamen tegen het nieuwe coronavirus 2019 en de vaccinatiedosis.
dag 14,28, maand 3,6 na vaccinatie
Dosis-responsrelatie (cellulaire immuniteit)
Tijdsspanne: dag 14, 28, maand 6 na vaccinatie
Verband tussen cellulaire immuunniveaus tegen het nieuwe coronavirus uit 2019 en vaccindosis tussen studiegroepen
dag 14, 28, maand 6 na vaccinatie
Persistentieanalyse van cellulaire immus
Tijdsspanne: dag 14, 28, maand 6 na vaccinatie
Persistentie-analyse van specifieke cellulaire immuunrespons
dag 14, 28, maand 6 na vaccinatie
Tijd-dosis-responsrelatie (cellulaire immuniteit)
Tijdsspanne: dag 14, 28, maand 6 na vaccinatie
Relatie tussen de verschijningstijd van cellulaire immuniteit tegen het nieuwe coronavirus van 2019 en de vaccinatiedosis.
dag 14, 28, maand 6 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Medewerkers

Tongji Hospital
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Wang Wei, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We ondersteunen het delen van gegevens van de individuele deelnemersgegevens. De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld. Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar vanaf 3 maanden en eindigend een jaar na publicatie van het artikel. Ondersteunende klinische documenten, waaronder het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan (SAP) en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) zullen onmiddellijk na publicatie gedurende ten minste één jaar beschikbaar zijn. Informatie over de toegang tot ondersteunende klinische documenten zal beschikbaar zijn op http://www.jshealth.com/. Onderzoekers die met een wetenschappelijk onderbouwd voorstel komen, krijgen toegang tot de individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan jszfc@vip.sina.com of cw0226@foxmail.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigen een jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de sponsor, onderzoeker en medewerkers op basis van wetenschappelijke verdienste. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren