Sperimentazione clinica di fase I di un vaccino COVID-19 in 18-60 adulti sani (CTCOVID-19)
2 agosto 2021 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.
Uno studio clinico di fase I a singolo centro, in aperto, con aumento della dose per valutare il nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5) in adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
Il romanzo-coronavirus del 2019 (2019-nCov) è la causa di un gruppo di polmonite inspiegabile iniziata nella provincia di Hubei in Cina. Si è manifestato in una crisi sanitaria globale con un'escalation di casi confermati e diffusi in molti paesi.
In considerazione del fatto che attualmente non esiste una terapia antivirale efficace, la prevenzione o il trattamento delle malattie causate da COVID-19 può essere difficile per il trattamento attuale.
Questo studio è uno studio clinico di fase I. Gli investigatori intendono valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase I monocentrico, in aperto, con aumento della dose in soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, che sono in buona salute e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.
Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5) prodotto dal Beijing Institute of Biotechnology e CanSino Biologics Inc. Centotto soggetti saranno arruolati in una delle tre coorti e lo faranno ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di vaccino sperimentale o placebo nei giorni 1 nel muscolo deltoide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato
- In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio di 6 mesi.
- Negativo al test diagnostico HIV.
- Negativo allo screening degli anticorpi sierici (IgG e IgM) di COVID-19.
- Normale nelle immagini TC del polmone (nessuna caratteristica di imaging di COVID-19
- Temperatura ascellare ≤37,0°C.
- L'indice BMI è 18,5-30,0.
- Negativo nei tamponi rinofaringei/espettorato e tamponi anali tramite RT-PCR
- I test di laboratorio come l'esame ematologico e l'esame di biochimica clinica sono nella gamma normale o senza significato giudicati dal medico clinico.
- Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
- Soggetto allergico a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o reazione allergica più grave e anamnesi di allergie in passato.
- Donna in gravidanza, allattamento o positiva al test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) (urina) il giorno dell'arruolamento o gravidanza nei 6 mesi successivi
- Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta.
- Storia della SARS
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche non ben controllate, come asma, diabete o malattie della tiroide.
- Malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave senza farmaci controllabili, ecc.
- Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito
- Orticaria nell'ultimo anno
- Nessuna milza o milza funzionante.
- Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione
- Svenire alla vista degli aghi.
- Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilassi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi.
- Precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 4 mesi
- Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
- Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese
- Precedente somministrazione di vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
- Profilassi o terapia antitubercolare in atto
- Secondo il giudizio dell'investigatore, varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, potrebbero influenzare i soggetti a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
I soggetti hanno ricevuto una dose di 5E10 vp Ad5-nCoV da 18 a 60 anni
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Sperimentale: Gruppo a dose media
I soggetti hanno ricevuto una dose di 1E11 vp Ad5-nCoV da 18 a 60 anni
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
|
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
I soggetti hanno ricevuto una dose di 1.5E11vp Ad5-nCoV da 18 a 60 anni
|
Altro nome intramuscolare: Ad5-nCoV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici di sicurezza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la vaccinazione
|
Insorgenza di reazioni avverse post-vaccinazione
|
0-7 giorni dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici di sicurezza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo la vaccinazione
|
Insorgenza di eventi avversi post-vaccinazione
|
0-28 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Indici di sicurezza di SAE
Lasso di tempo: 0-28 giorni, entro 6 mesi dopo la vaccinazione
|
Insorgenza di gravi eventi avversi post-vaccinazione
|
0-28 giorni, entro 6 mesi dopo la vaccinazione
|
|
Indici di sicurezza delle misure di laboratorio
Lasso di tempo: pre-vaccinazione, giorno 7 post-vaccinazione
|
Occorrenza di alterazioni anomale degli esami di sicurezza di laboratorio
|
pre-vaccinazione, giorno 7 post-vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità del GMT (ELISA)
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi S-specifici contro il nuovo coronavirus del 2019 testato mediante ELISA nel siero
|
giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità del GMT (metodo di test di neutralizzazione pseudovirale)
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi S-specifici contro il nuovo coronavirus 2019 testato con il metodo del test di neutralizzazione pseudovirale nel siero
|
giorno 14,28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità dei tassi di sieropositività (ELISA)
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
i tassi di sieropositività degli anticorpi S-specifici contro il nuovo coronavirus 2019 testati mediante ELISA nel siero
|
giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità dei tassi di sieropositività (metodo del test di neutralizzazione pseudovirale)
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
i tassi di sieropositività degli anticorpi S-specifici contro il nuovo coronavirus 2019 testati con il metodo del test di neutralizzazione pseudovirale nel siero
|
giorno 14,28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità di GMI (ELISA)
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
Aumento della media geometrica (GMI) degli anticorpi S-specifici contro il nuovo coronavirus del 2019 testato mediante ELISA nel siero
|
giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità di GMI (metodo di test di neutralizzazione pseudovirale)
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
Aumento della piega della media geometrica (GMI) degli anticorpi S-specifici contro il nuovo coronavirus del 2019 testato con il metodo del test di neutralizzazione pseudovirale nel siero
|
giorno 14,28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità di GMC (vettore Ad5)
Lasso di tempo: giorno、14,28，mese3,6 dopo la vaccinazione
|
Concentrazione media geometrica (GMC) delle risposte anticorpali neutralizzanti il vettore anti-Ad5
|
giorno、14,28，mese3,6 dopo la vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità di GMI (vettore Ad5)
Lasso di tempo: giorno、14,28，mese3,6 dopo la vaccinazione
|
Aumento della piega della media geometrica (GMI) delle risposte anticorpali neutralizzanti il vettore anti-Ad5
|
giorno、14,28，mese3,6 dopo la vaccinazione
|
|
Indici di immunogenicità dell'immunità cellulare
Lasso di tempo: giorno 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
specifiche risposte immunitarie cellulari
|
giorno 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di coerenza (ELISA e metodo di prova di neutralizzazione pseudovirale)
Lasso di tempo: giorno, 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
Analisi di coerenza degli anticorpi S-specifici contro il nuovo coronavirus del 2019 testati mediante ELISA rispetto a quelli testati con il metodo del test di neutralizzazione pseudovirale
|
giorno, 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
|
Relazione dose-risposta (immunità umorale)
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
Relazione tra il titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi specifici per la proteina S contro il nuovo coronavirus del 2019 e la dose di vaccino tra i gruppi di studio
|
giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
|
Analisi di persistenza degli anticorpi anti-proteina S
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
Analisi della persistenza degli anticorpi anti-proteina S tra i gruppi di studio
|
giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
|
Relazione tempo-dose-risposta (immunità umorale)
Lasso di tempo: giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
Relazione tra il tempo di comparsa degli anticorpi S-specifici contro il nuovo coronavirus del 2019 e la dose di vaccinazione.
|
giorno 14,28, mese 3,6 dopo la vaccinazione
|
|
Relazione dose-risposta (immunità cellulare)
Lasso di tempo: giorno 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
Relazione tra i livelli immunitari cellulari contro il nuovo coronavirus del 2019 e la dose di vaccino tra i gruppi di studio
|
giorno 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
|
Analisi della persistenza dell'immuso cellulare
Lasso di tempo: giorno 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
Analisi della persistenza della risposta immunitaria cellulare specifica
|
giorno 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
|
Relazione tempo-dose-risposta (immunità cellulare)
Lasso di tempo: giorno 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
Relazione tra il tempo di comparsa dell'immunità cellulare contro il nuovo coronavirus del 2019 e la dose di vaccinazione.
|
giorno 14, 28, mese 6 dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Wang Wei, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Supportiamo la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a un anno dopo la pubblicazione dell'articolo.
I documenti clinici di supporto, tra cui il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il modulo di consenso informato (ICF), saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione per almeno un anno.
Le informazioni sull'accesso ai documenti clinici di supporto saranno disponibili all'indirizzo http://www.jshealth.com/.
I ricercatori che forniranno una proposta scientificamente valida potranno accedere ai dati dei singoli partecipanti.
Le proposte devono essere indirizzate a jszfc@vip.sina.com
o cw0226@foxmail.com.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a un anno dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dallo sponsor, ricercatore e collaboratori sulla base del merito scientifico.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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