A COVID-19 vakcina I. fázisú klinikai vizsgálata 18-60 egészséges felnőttnél (CTCOVID-19)
2021. augusztus 2. frissítette: CanSino Biologics Inc.
Egyközpontú, nyílt, dózisemelkedő, I. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns új koronavírus-vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) értékelésére 18-60 éves egészséges felnőtteknél
A 2019-es új koronavírus (2019-nCov) a kínai Hubei tartományban kezdődött megmagyarázhatatlan tüdőgyulladás halmazának az oka. Globális egészségügyi krízissé nyilvánult, a megerősített esetek fokozódásával, és számos országban elterjedt.
Tekintettel arra, hogy jelenleg nincs hatékony vírusellenes terápia, a COVID-19 okozta betegségek megelőzése vagy kezelése nehéz lehet a jelenlegi kezelés szempontjából.
Ez a vizsgálat egy I. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálók célja, hogy értékeljék a rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt, dózisnövelő, I. fázisú klinikai vizsgálat egészséges, 18 és 60 év közötti korosztályban, akik jó egészségnek örvendenek és megfelelnek minden alkalmassági feltételnek.
Ezt a klinikai vizsgálatot a Pekingi Biotechnológiai Intézet és a CanSino Biologics Inc. által gyártott rekombináns új koronavírus vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérésére tervezték. Száznyolc alanyt vesznek fel a három kohorsz egyikébe. intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak kísérleti vakcinából vagy placebóból az 1. napon a deltoid izomba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közöttiek.
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- Képes és hajlandó elvégezni az összes elzárt tanulmányi folyamatot a teljes 6 hónapos tanulmánykövetési időszak alatt.
- Negatív a HIV diagnosztikai tesztben.
- Negatív a szérum antitestek (IgG és IgM) COVID-19 szűrésében.
- Normál a tüdő CT-képeken (a COVID-19 képalkotási jellemzői nincsenek
- Hónalj hőmérséklete ≤37,0°C.
- A BMI index 18,5-30,0.
- Negatív a nasopharyngealis tampon/köpet és az anális tampon RT-PCR-rel
- Az olyan laboratóriumi vizsgálatok, mint a hematológiai vizsgálat és a klinikai biokémiai vizsgálat a normál tartományban vannak, vagy jelentésük nélküliek, amelyeket a klinikai orvos ítél meg.
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
- Az alany allergiás a vizsgált vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyosabb allergiás reakciója van, és a múltban allergiás volt.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív a β-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi tesztje (vizelet) a felvétel napján, vagy teherbe esik a következő 6 hónapban
- Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés.
- A SARS története
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy nem jól kontrollált krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, kontrollálható gyógyszerek nélküli súlyos magas vérnyomás stb.
- Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma
- Urticaria az elmúlt egy évben
- Nincs lép vagy funkcionális lép.
- A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja
- Elájul a tűk láttán.
- Immunodepresszáns vagy kortikoszteroid előzetes adása, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
- Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
- A vizsgáló megítélése szerint különféle egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények befolyásolhatják az alanyokat a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
Az alanyok egy adag 5E10 vp Ad5-nCoV-t kaptak 18-60 éves korukban
|
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
|
|
Kísérleti: Középdózisú csoport
Az alanyok egy adag 1E11 vp Ad5-nCoV-t kaptak 18-60 éves korukban
|
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Az alanyok egy adag 1,5E11vp Ad5-nCoV-t kaptak 18-60 éves korukban
|
Intramuszkuláris más név: Ad5-nCoV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások biztonsági indexei
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
|
A vakcinázást követő mellékhatások előfordulása
|
0-7 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események biztonsági indexei
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
Nemkívánatos események előfordulása az oltást követően
|
0-28 nappal az oltás után
|
|
A SAE biztonsági indexei
Időkeret: 0-28 nap, az oltás után 6 szájon belül
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltást követően
|
0-28 nap, az oltás után 6 szájon belül
|
|
Laboratóriumi intézkedések biztonsági indexei
Időkeret: oltás előtti, oltás utáni 7. nap
|
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok kóros elváltozásainak előfordulása
|
oltás előtti, oltás utáni 7. nap
|
|
A GMT immunogenitási indexei (ELISA)
Időkeret: nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus antitestek geometriai átlagos titere (GMT) ELISA-val szérumban
|
nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
|
A GMT immunogenitási indexei (pszeudovírus neutralizációs vizsgálati módszer)
Időkeret: nap 14, 28, 6. hónap az oltás után
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus antitestek geometriai átlagos titere (GMT) szérumban pszeudovírus neutralizációs vizsgálati módszerrel tesztelve
|
nap 14, 28, 6. hónap az oltás után
|
|
A szeropozitivitási arányok immunogenitási indexei (ELISA)
Időkeret: nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
a 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus antitestek szeropozitivitási aránya ELISA-val szérumban
|
nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
|
A szeropozitivitási arányok immunogenitási indexei (pszeudovírus neutralizációs vizsgálati módszer)
Időkeret: nap 14, 28, 6. hónap az oltás után
|
a 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus antitestek szeropozitivitási aránya szérumban pszeudovírus-neutralizációs vizsgálati módszerrel
|
nap 14, 28, 6. hónap az oltás után
|
|
A GMI immunogenitási indexei (ELISA)
Időkeret: nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI) ELISA-val szérumban
|
nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
|
A GMI immunogenitási indexei (pszeudovírus neutralizációs vizsgálati módszer)
Időkeret: nap 14, 28, 6. hónap az oltás után
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus antitestek szérumban pszeudovírus-neutralizációs tesztmódszerrel tesztelt S-specifikus antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI)
|
nap 14, 28, 6. hónap az oltás után
|
|
A GMC (Ad5 vektor) immunogenitási indexei
Időkeret: nap, 14,28, 3,6 hónap az oltás után
|
Az anti-Ad5 vektort semlegesítő antitest válaszok geometriai átlagkoncentrációja (GMC).
|
nap, 14,28, 3,6 hónap az oltás után
|
|
A GMI (Ad5 vektor) immunogenitási indexei
Időkeret: nap, 14,28, 3,6 hónap az oltás után
|
Az anti-Ad5 vektort semlegesítő antitest válaszok geometriai átlagos növekedése (GMI)
|
nap, 14,28, 3,6 hónap az oltás után
|
|
A sejtes immunrendszer immunogenitási indexei
Időkeret: 14. nap, 28., 6. hónap az oltás után
|
specifikus sejtes immunválaszok
|
14. nap, 28., 6. hónap az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzisztenciaelemzés (ELISA és pszeudovírus neutralizációs vizsgálati módszer)
Időkeret: nap, 14, 28, 6. hónap az oltás után
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus antitestek konzisztenciaelemzése ELISA-val a pszeudovírus neutralizációs vizsgálati módszerrel teszteltekkel szemben
|
nap, 14, 28, 6. hónap az oltás után
|
|
Dózis-válasz összefüggés (humorális immunitás)
Időkeret: nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-fehérje-specifikus antitestek geometriai átlagtitere (GMT) és a vakcina dózisa közötti kapcsolat a vizsgálati csoportok között
|
nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
|
Az anti-S fehérje antitestek perzisztencia elemzése
Időkeret: nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
Az anti-S fehérje antitestek perzisztencia analízise a vizsgálati csoportok között
|
nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
|
Idő-dózis-válasz összefüggés (humorális immunitás)
Időkeret: nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus antitestek megjelenési ideje és az oltási dózis közötti kapcsolat.
|
nap 14, 28, hónap 3, 6 az oltás után
|
|
Dózis-válasz összefüggés (celluláris immunitás)
Időkeret: 14. nap, 28., 6. hónap az oltás után
|
Kapcsolat a 2019-es új koronavírus elleni sejtes immunitás és a vakcina dózisa között a vizsgálati csoportok között
|
14. nap, 28., 6. hónap az oltás után
|
|
Sejtes immusz perzisztencia elemzése
Időkeret: 14. nap, 28., 6. hónap az oltás után
|
Specifikus sejtes immunválasz perzisztencia-analízise
|
14. nap, 28., 6. hónap az oltás után
|
|
Idő-dózis-válasz összefüggés (celluláris immunitás)
Időkeret: 14. nap, 28., 6. hónap az oltás után
|
A 2019-es új koronavírus elleni sejtes immunitás megjelenési ideje és az oltási dózis közötti kapcsolat.
|
14. nap, 28., 6. hónap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Wang Wei, Tongji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Támogatjuk az egyes résztvevők adatainak adatmegosztását.
A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztásra kerülnek.
Az egyéni résztvevők adatai a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és egy évvel a cikk megjelenését követően lesznek elérhetők.
Az alátámasztó klinikai dokumentumok, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet (SAP) és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek legalább egy évig.
A támogató klinikai dokumentumokhoz való hozzáférési információk a http://www.jshealth.com/ címen érhetők el.
A tudományosan megalapozott javaslatot tevő kutatók hozzáférhetnek az egyes résztvevők adataihoz.
A javaslatokat a jszfc@vip.sina.com címre kell küldeni
vagy cw0226@foxmail.com.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és egy évvel a cikk megjelenését követően lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a szponzor, a vizsgáló és az együttműködők vizsgálják felül tudományos érdemek alapján.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .