Ensaio Clínico de Fase I de uma Vacina COVID-19 em 18-60 Adultos Saudáveis (CTCOVID-19)
2 de agosto de 2021 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico de fase I de centro único, aberto e de escalonamento de dose para avaliar a nova vacina recombinante contra o coronavírus (vetor de adenovírus tipo 5) em adultos saudáveis de 18 a 60 anos de idade
O novo coronavírus de 2019 (2019-nCov) é a causa de um grupo de pneumonia inexplicável que começou na província de Hubei, na China. Ele se manifestou em uma crise global de saúde com casos confirmados crescentes e se espalhou por muitos países.
Tendo em vista que atualmente não existe terapia antiviral eficaz, a prevenção ou tratamento de doenças causadas pelo COVID-19 pode ser difícil para o tratamento atual.
Este estudo é um ensaio clínico de fase I. Os investigadores pretendem avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina recombinante do novo coronavírus (vetor de adenovírus tipo 5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase I de centro único, aberto e de escalonamento de dose em pessoas saudáveis de 18 a 60 anos de idade, inclusive, com boa saúde e que atendem a todos os critérios de elegibilidade.
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da Vacina Recombinante de Novo Coronavírus (Vetor Adenovírus Tipo 5) fabricada pelo Instituto de Biotecnologia de Pequim e CanSino Biologics Inc. Cento e oito indivíduos serão inscritos em uma das três coortes e serão receber uma injeção intramuscular (IM) de vacina experimental ou placebo nos Dias 1 no músculo deltóide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 60 anos.
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado
- Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo de 6 meses.
- Negativo em teste de diagnóstico de HIV.
- Negativo na triagem de anticorpos séricos (IgG e IgM) de COVID-19.
- Normal nas imagens de TC pulmonar (sem recursos de imagem do COVID-19
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
- O índice de IMC é 18,5-30,0.
- Negativo em swabs nasofaríngeos/escarro e swabs anais por RT-PCR
- Os exames laboratoriais, como exame hematológico e exame bioquímico clínico, estão dentro da normalidade ou sem sentido julgado pelo médico clínico.
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
Critério de exclusão:
- História familiar de convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
- Sujeito alérgico a qualquer componente da vacina experimental, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
- Mulher grávida, amamentando ou positiva no teste de gravidez β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) (urina) no dia da inscrição ou que engravide nos próximos 6 meses
- Qualquer doença febril aguda ou infecções.
- História da SARS
- Defeitos congênitos graves ou doenças crônicas não bem controladas, como asma, diabetes ou doenças da tireoide.
- Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave sem medicamentos controláveis, etc.
- Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido
- Urticária no último ano
- Sem baço ou baço funcional.
- Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico pode causar contraindicação à injeção
- Desmaio ao ver agulhas.
- Administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses.
- Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses
- Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês
- Administração prévia de vacina inativada nos últimos 14 dias
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
- De acordo com o julgamento do investigador, várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, podem afetar os sujeitos a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de baixa dose
Os indivíduos receberam uma dose de 5E10 vp Ad5-nCoV entre 18 e 60 anos
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Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
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Experimental: Grupo de dose média
Os indivíduos receberam uma dose de 1E11 vp Ad5-nCoV entre 18 e 60 anos
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Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
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Experimental: Grupo de alta dose
Os indivíduos receberam uma dose de 1,5E11vp Ad5-nCoV entre 18 e 60 anos
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Outro nome intramuscular:Ad5-nCoV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de segurança de reações adversas
Prazo: 0-7 dias pós-vacinação
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Ocorrência de reações adversas pós-vacinação
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0-7 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de segurança de eventos adversos
Prazo: 0-28 dias pós-vacinação
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Ocorrência de eventos adversos pós-vacinação
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0-28 dias pós-vacinação
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Índices de segurança da SAE
Prazo: 0-28 dias, dentro de 6 bocas após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves pós-vacinação
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0-28 dias, dentro de 6 bocas após a vacinação
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Índices de segurança de medidas de laboratório
Prazo: pré-vacinação, dia 7 pós-vacinação
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Ocorrência de alterações anormais de exames laboratoriais de segurança
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pré-vacinação, dia 7 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade de GMT (ELISA)
Prazo: dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos específicos de S contra o novo coronavírus 2019 testado por ELISA em soro
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dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade de GMT (método de teste de neutralização pseudoviral)
Prazo: dia 14,28, mês 6 pós-vacinação
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos específicos de S contra o novo coronavírus 2019 testado pelo método de teste de neutralização pseudoviral em soro
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dia 14,28, mês 6 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade das taxas de soropositividade (ELISA)
Prazo: dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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as taxas de soropositividade de anticorpos específicos de S contra o novo coronavírus de 2019 testados por ELISA no soro
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dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade de taxas de soropositividade (método de teste de neutralização pseudoviral)
Prazo: dia 14,28, mês 6 pós-vacinação
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as taxas de soropositividade de anticorpos específicos de S contra o novo coronavírus de 2019 testados pelo método de teste de neutralização pseudoviral no soro
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dia 14,28, mês 6 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade de GMI (ELISA)
Prazo: dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Aumento médio geométrico (GMI) de anticorpos específicos de S contra o novo coronavírus 2019 testado por ELISA em soro
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dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade de GMI (método de teste de neutralização pseudoviral)
Prazo: dia 14,28, mês 6 pós-vacinação
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Aumento médio geométrico (GMI) de anticorpos específicos de S contra o novo coronavírus 2019 testado pelo método de teste de neutralização pseudoviral no soro
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dia 14,28, mês 6 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade de GMC (vetor Ad5)
Prazo: dia、14,28，mês3,6 pós-vacinação
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Concentração média geométrica (GMC) de respostas de anticorpos neutralizantes do vetor anti-Ad5
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dia、14,28，mês3,6 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade de GMI (vetor Ad5)
Prazo: dia、14,28，mês3,6 pós-vacinação
|
Aumento médio geométrico (GMI) das respostas de anticorpos neutralizantes do vetor anti-Ad5
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dia、14,28，mês3,6 pós-vacinação
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Índices de imunogenicidade da imunidade celular
Prazo: dia 14, 28, mês 6 pós-vacinação
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respostas imunes celulares específicas
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dia 14, 28, mês 6 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de consistência (ELISA e método de teste de neutralização pseudoviral)
Prazo: dia,14,28, mês 6 pós-vacinação
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Análise de consistência de anticorpos específicos de S contra o novo coronavírus 2019 testado por ELISA contra aqueles testados pelo método de teste de neutralização pseudoviral
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dia,14,28, mês 6 pós-vacinação
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Relação dose-resposta (imunidade humoral)
Prazo: dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Relação entre o título médio geométrico (GMT) de anticorpos específicos da proteína S contra o novo coronavírus 2019 e a dose da vacina entre os grupos de estudo
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dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Análise de persistência de anticorpos anti-proteína S
Prazo: dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Análise de persistência de anticorpos anti-proteína S entre os grupos de estudo
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dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Relação tempo-dose-resposta (imunidade humoral)
Prazo: dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Relação entre o tempo de aparecimento de anticorpos S-específicos contra o novo coronavírus 2019 e a dose de vacinação.
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dia 14,28, mês 3,6 pós-vacinação
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Relação dose-resposta (imunidade celular)
Prazo: dia 14, 28, mês 6 pós-vacinação
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Relação entre os níveis imunológicos celulares contra o novo coronavírus de 2019 e a dose da vacina entre os grupos de estudo
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dia 14, 28, mês 6 pós-vacinação
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Análise de persistência de imunização celular
Prazo: dia 14, 28, mês 6 pós-vacinação
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Análise de persistência da resposta imune celular específica
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dia 14, 28, mês 6 pós-vacinação
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Relação tempo-dose-resposta (imunidade celular)
Prazo: dia 14, 28, mês 6 pós-vacinação
|
Relação entre o tempo de aparecimento da imunidade celular contra o novo coronavírus 2019 e a dose de vacinação.
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dia 14, 28, mês 6 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Wang Wei, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Apoiamos o compartilhamento de dados de participantes individuais.
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados.
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando um ano após a publicação do artigo.
Os documentos clínicos de apoio, incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística (SAP) e o formulário de consentimento informado (TCLE), estarão disponíveis imediatamente após a publicação por pelo menos um ano.
As informações de acesso a documentos clínicos de apoio estarão disponíveis em http://www.jshealth.com/.
Os pesquisadores que apresentarem uma proposta cientificamente sólida terão acesso aos dados individuais dos participantes.
As propostas devem ser encaminhadas para jszfc@vip.sina.com
ou cw0226@foxmail.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando um ano após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso aos dados serão analisados pelo patrocinador, investigador e colaboradores com base no mérito científico.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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