Fáze I klinického hodnocení vakcíny proti COVID-19 u 18–60 zdravých dospělých (CTCOVID-19)
2. srpna 2021 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.
Jednostředová, otevřená, klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) u zdravých dospělých ve věku 18–60 let
Nový koronavirus z roku 2019 (2019-nCov) je příčinou shluku nevysvětlitelného zápalu plic, který začal v provincii Chu-pej v Číně. Projevila se v globální zdravotní krizi s eskalací potvrzených případů a rozšířila se do mnoha zemí.
Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistuje účinná antivirová terapie, může být prevence nebo léčba onemocnění způsobených COVID-19 pro současnou léčbu náročná.
Tato studie je klinickou studií fáze I. Záměrem výzkumných pracovníků je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, otevřená klinická studie fáze I se zvyšující se dávkou u zdravých ve věku 18 až 60 let včetně, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a splňují všechna kritéria způsobilosti.
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) vyrobené Beijing Institute of Biotechnology a CanSino Biologics Inc. Sto osm subjektů bude zařazeno do jedné ze tří kohort a bude dostanou intramuskulární (IM) injekci experimentální vakcíny nebo placeba ve dnech 1 do deltového svalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 60 let.
- Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat
- Schopný a ochotný absolvovat celý proces odloučeného studia během celého 6měsíčního období sledování.
- Negativní v diagnostickém testu HIV.
- Negativní při screeningu sérových protilátek (IgG a IgM) COVID-19.
- Normální na CT snímcích plic (žádné zobrazovací funkce COVID-19
- Axilární teplota ≤37,0°C.
- BMI index je 18,5-30,0.
- Negativní u výtěrů z nosohltanu / sputa a análních výtěrů prostřednictvím RT-PCR
- Laboratorní testy jako hematologické vyšetření a klinicko-biochemické vyšetření jsou v normálním rozmezí nebo bez významu posuzované klinickým lékařem.
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění
- Subjekt alergický na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč) v den zápisu do studie nebo otěhotní během následujících 6 měsíců
- Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce.
- Historie SARS
- Závažné vrozené vady nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy.
- Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
- Dědičný angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém
- Kopřivka v posledním roce
- Žádná slezina nebo funkční slezina.
- Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce
- Při pohledu na jehly omdlít.
- Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaxická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících.
- Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících
- Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
- Předchozí podání atenuované vakcíny za poslední 1 měsíc
- Předchozí podání inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech
- Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
- Podle úsudku zkoušejícího mohou různé zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky ovlivnit subjekty k podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Subjekty dostaly jednu dávku 5E10 vp Ad5-nCoV ve věku 18 až 60 let
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Experimentální: Skupina středních dávek
Subjekty dostaly jednu dávku 1E11 vp Ad5-nCoV ve věku 18 až 60 let
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Subjekty dostaly jednu dávku 1,5E11vp Ad5-nCoV ve věku 18 až 60 let
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: 0-7 dní po vakcinaci
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
|
0-7 dní po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: 0-28 dní po vakcinaci
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
|
0-28 dní po vakcinaci
|
|
Bezpečnostní indexy SAE
Časové okno: 0-28 dní, do 6 úst po vakcinaci
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků po očkování
|
0-28 dní, do 6 úst po vakcinaci
|
|
Bezpečnostní indexy laboratorních opatření
Časové okno: před vakcinací, 7. den po vakcinaci
|
Výskyt abnormálních změn laboratorních bezpečnostních vyšetření
|
před vakcinací, 7. den po vakcinaci
|
|
Indexy imunogenity GMT (ELISA)
Časové okno: den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
Geometrický průměr titru (GMT) S-specifických protilátek proti novému koronaviru z roku 2019 testovaný metodou ELISA v séru
|
den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
|
Indexy imunogenity GMT (pseudovirová neutralizační testovací metoda)
Časové okno: den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
Geometrický průměr titru (GMT) S-specifických protilátek proti novému koronaviru z roku 2019 testovaný metodou pseudovirového neutralizačního testu v séru
|
den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
|
Indexy imunogenity míry séropozitivity (ELISA)
Časové okno: den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
míry séropozitivity S-specifických protilátek proti novému koronaviru z roku 2019 testované metodou ELISA v séru
|
den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
|
Indexy imunogenity míry séropozitivity (pseudovirová neutralizační testovací metoda)
Časové okno: den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
míry séropozitivity S-specifických protilátek proti novému koronaviru z roku 2019 testované metodou pseudovirového neutralizačního testu v séru
|
den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
|
Indexy imunogenity GMI (ELISA)
Časové okno: den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
Geometrický průměrný násobek (GMI) S-specifických protilátek proti novému koronaviru z roku 2019 testovaný metodou ELISA v séru
|
den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
|
Indexy imunogenity GMI (pseudovirová neutralizační testovací metoda)
Časové okno: den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
Geometrický průměrný násobek (GMI) S-specifických protilátek proti novému koronaviru z roku 2019 testovaný metodou pseudovirového neutralizačního testu v séru
|
den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
|
Indexy imunogenity GMC (vektor Ad5)
Časové okno: den, 14, 28, měsíc 3, 6 po očkování
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-Ad5 vektorových neutralizačních protilátek
|
den, 14, 28, měsíc 3, 6 po očkování
|
|
Indexy imunogenity GMI (vektor Ad5)
Časové okno: den, 14, 28, měsíc 3, 6 po očkování
|
Geometrický průměr násobku zvýšení (GMI) anti-Ad5 vektoru neutralizující protilátkové odpovědi
|
den, 14, 28, měsíc 3, 6 po očkování
|
|
Indexy imunogenity buněčné imunity
Časové okno: den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
specifické buněčné imunitní odpovědi
|
den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza konzistence (test ELISA a pseudovirální neutralizace)
Časové okno: den,14,28, měsíc 6 po očkování
|
Analýza konzistence S-specifických protilátek proti novému koronaviru z roku 2019 testovaných metodou ELISA proti těm, které byly testovány metodou pseudovirového neutralizačního testu
|
den,14,28, měsíc 6 po očkování
|
|
Vztah mezi dávkou a odezvou (Humorální imunita)
Časové okno: den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
Vztah mezi geometrickým průměrem titru (GMT) protilátek specifických pro S protein proti novému koronaviru z roku 2019 a dávkou vakcíny mezi studijními skupinami
|
den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
|
Perzistentní analýza anti-S proteinových protilátek
Časové okno: den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
Perzistentní analýza anti-S proteinových protilátek ve studijních skupinách
|
den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
|
Vztah čas-dávka-odpověď（humorální imunita）
Časové okno: den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
Vztah mezi dobou výskytu S-specifických protilátek proti novému koronaviru 2019 a očkovací dávkou.
|
den 14,28, měsíc 3,6 po očkování
|
|
Vztah mezi dávkou a odezvou (buněčná imunita)
Časové okno: den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
Vztah mezi hladinami buněčné imunity proti novému koronaviru z roku 2019 a dávkou vakcíny mezi studijními skupinami
|
den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
|
Perzistentní analýza buněčné imunity
Časové okno: den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
Perzistentní analýza specifické buněčné imunitní odpovědi
|
den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
|
Vztah čas-dávka-odpověď（buněčná imunita）
Časové okno: den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
Vztah mezi dobou výskytu buněčné imunity proti novému koronaviru 2019 a očkovací dávkou.
|
den 14, 28, měsíc 6 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Wei, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podporujeme sdílení dat jednotlivých účastníků.
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici od 3 měsíců do jednoho roku po zveřejnění článku.
Podpůrné klinické dokumenty včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP) a formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou k dispozici ihned po zveřejnění po dobu nejméně jednoho roku.
Informace o přístupu k podpůrným klinickým dokumentům budou k dispozici na http://www.jshealth.com/.
Výzkumníci, kteří poskytnou vědecky podložený návrh, budou mít přístup k údajům jednotlivých účastníků.
Návrhy zasílejte na jszfc@vip.sina.com
nebo cw0226@foxmail.com.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci a končí jeden rok po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány sponzorem, zkoušejícím a spolupracovníky na základě vědeckých zásluh.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie