Fase I klinisk forsøg med en COVID-19-vaccine hos 18-60 raske voksne (CTCOVID-19)
2. august 2021 opdateret af: CanSino Biologics Inc.
Et enkeltcenter, åbent, dosis-eskalerende fase I klinisk forsøg til evaluering af rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor) hos raske voksne i alderen 18-60 år
Den nye coronavirus i 2019 (2019-nCov) er årsagen til en klynge af uforklarlig lungebetændelse, der startede i Hubei-provinsen i Kina. Det har manifesteret sig i en global sundhedskrise med eskalerende bekræftede tilfælde og spredt ud over mange lande.
I lyset af det faktum, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af sygdomme forårsaget af COVID-19 være hård for den nuværende behandling.
Denne undersøgelse er et fase I klinisk forsøg. Efterforskerne har til hensigt at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent, dosis-eskalerende fase I klinisk forsøg i raske 18 til 60 år, inklusive, som er ved godt helbred og opfylder alle berettigelseskriterier.
Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor) fremstillet af Beijing Institute of Biotechnology og CanSino Biologics Inc. Et hundrede og otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt en af tre kohorter og vil modtage en intramuskulær (IM) injektion af eksperimentel vaccine eller placebo på dag 1 i deltamusklen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
- I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele 6 måneders studieopfølgningsperiode.
- Negativ i HIV diagnostisk test.
- Negativ i serumantistoffer (IgG og IgM) screening af COVID-19.
- Normal i lunge-CT-billeder (ingen billeddiagnostiske træk ved COVID-19
- Akseltemperatur ≤37,0°C.
- BMI-indekset er 18,5-30,0.
- Negativ i Nasopharyngeal podninger / sputum og anal podninger gennem RT-PCR
- Laboratorieundersøgelser såsom hæmatologisk undersøgelse og klinisk biokemisk undersøgelse er i normalområdet eller uden mening vurderet af klinisk læge.
- Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom
- Person allergisk over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på tilmeldingsdagen eller bliver gravid i løbet af de næste 6 måneder
- Enhver akut febersygdom eller infektion.
- SARS historie
- Større medfødte defekter eller ikke velkontrolleret kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension uden kontrollerbar medicin mv.
- Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem
- Nældefeber i det sidste år
- Ingen milt eller funktionel milt.
- Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation
- Besvime ved synet af nåle.
- Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder
- Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
- Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
- Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage
- Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
- Ifølge efterforskerens vurdering, kan forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold påvirke forsøgspersonerne til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis 5E10 vp Ad5-nCoV i alderen 18 til 60 år
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentel: Mellemdosisgruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis 1E11 vp Ad5-nCoV i alderen 18 til 60 år
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis af 1,5E11vp Ad5-nCoV i alderen 18 til 60 år
|
Intramuskulært andet navn: Ad5-nCoV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindekser for bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger efter vaccination
|
0-7 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindekser for uønskede hændelser
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
|
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
|
0-28 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsindekser for SAE
Tidsramme: 0-28 dage, inden for 6 munde efter vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter vaccination
|
0-28 dage, inden for 6 munde efter vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks over laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: før vaccination, dag 7 efter vaccination
|
Forekomst af unormale ændringer af laboratoriesikkerhedsundersøgelser
|
før vaccination, dag 7 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for GMT(ELISA)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af S-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus testet ved ELISA i serum
|
dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for GMT (pseudoviral neutralisationstestmetode)
Tidsramme: dag 14,28，måned 6 efter vaccination
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af S-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus testet ved pseudoviral neutraliseringstestmetode i serum
|
dag 14,28，måned 6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for seropositivitetsrater (ELISA)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
seropositivitetsraterne for S-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus testet ved ELISA i serum
|
dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for seropositivitetsrater (pseudoviral neutraliseringstestmetode)
Tidsramme: dag 14,28，måned 6 efter vaccination
|
seropositivitetsraterne for S-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus testet ved pseudoviral neutraliseringstestmetode i serum
|
dag 14,28，måned 6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for GMI (ELISA)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus testet ved ELISA i serum
|
dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for GMI (pseudoviral neutralisationstestmetode)
Tidsramme: dag 14,28，måned 6 efter vaccination
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af S-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus testet ved pseudoviral neutraliseringstestmetode i serum
|
dag 14,28，måned 6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for GMC (Ad5 vektor)
Tidsramme: dag、14,28，måned3,6 efter vaccination
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration (GMC) af anti-Ad5 vektor neutraliserende antistofresponser
|
dag、14,28，måned3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for GMI (Ad5 vektor)
Tidsramme: dag、14,28，måned3,6 efter vaccination
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMI) af anti-Ad5 vektorneutraliserende antistofresponser
|
dag、14,28，måned3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindekser for cellulært immunforsvar
Tidsramme: dag 14, 28, måned 6 efter vaccination
|
specifikke cellulære immunresponser
|
dag 14, 28, måned 6 efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensanalyse (ELISA og pseudoviral neutraliseringstestmetode)
Tidsramme: dag,14,28, måned 6 efter vaccination
|
Konsistensanalyse af S-specifikke antistoffer mod 2019 nye coronavirus testet ved ELISA mod dem testet ved pseudoviral neutraliseringstestmetode
|
dag,14,28, måned 6 efter vaccination
|
|
Dosis-respons forhold (humoral immunitet)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
Forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) af S-proteinspecifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus og vaccinedosis blandt undersøgelsesgrupper
|
dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
|
Persistensanalyse af anti-S-proteinantistoffer
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
Persistensanalyse af anti-S-proteinantistoffer blandt undersøgelsesgrupper
|
dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
|
Tid-dosis-respons forhold (humoral immunitet)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
Forholdet mellem fremkomsttidspunktet for S-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus og vaccinationsdosis.
|
dag 14,28，måned 3,6 efter vaccination
|
|
Dosis-respons forhold (cellulær immunitet)
Tidsramme: dag 14, 28, måned 6 efter vaccination
|
Forholdet mellem cellulære immunniveauer mod 2019 ny coronavirus og vaccinedosis blandt undersøgelsesgrupper
|
dag 14, 28, måned 6 efter vaccination
|
|
Persistensanalyse af cellulær immun
Tidsramme: dag 14, 28, måned 6 efter vaccination
|
Persistensanalyse af specifik cellulær immunrespons
|
dag 14, 28, måned 6 efter vaccination
|
|
Tid-dosis-respons forhold (cellulær immunitet)
Tidsramme: dag 14, 28, måned 6 efter vaccination
|
Forholdet mellem fremkomsttidspunktet for cellulær immunitet mod 2019 ny coronavirus og vaccinationsdosis.
|
dag 14, 28, måned 6 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Wang Wei, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi understøtter datadeling af de enkelte deltagerdata.
De individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt.
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige fra 3 måneder og slutter et år efter artiklens udgivelse.
Understøttende kliniske dokumenter, herunder undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP) og den informerede samtykkeformular (ICF) vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen i mindst et år.
Understøttende adgangsoplysninger til kliniske dokumenter vil være tilgængelige på http://www.jshealth.com/.
Forskere, der kommer med et videnskabeligt forsvarligt forslag, får adgang til de enkelte deltagerdata.
Forslag skal rettes til jszfc@vip.sina.com
eller cw0226@foxmail.com.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 3 måneder og slutter et år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af sponsoren, efterforskeren og samarbejdspartnere på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien