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Klinische Phase-I-Studie mit einem COVID-19-Impfstoff bei 18-60 gesunden Erwachsenen (CTCOVID-19)

2. August 2021 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine Single-Center-, Open-Label-, dosiseskalierende klinische Phase-I-Studie zur Bewertung eines rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (Adenovirus-Typ-5-Vektor) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Das neuartige Coronavirus 2019 (2019-nCov) ist die Ursache für eine Anhäufung ungeklärter Lungenentzündungen, die in der Provinz Hubei in China begannen. Es hat sich zu einer globalen Gesundheitskrise mit eskalierenden bestätigten Fällen manifestiert und sich über viele Länder ausgebreitet.

Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keine wirksame antivirale Therapie gibt, kann die Prävention oder Behandlung von Krankheiten, die durch COVID-19 verursacht werden, für die derzeitige Behandlung schwierig sein.

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase I. Die Forscher beabsichtigen, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (Adenovirus Typ 5-Vektor) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelzentrische, offene klinische Studie der Phase I mit Dosiseskalation bei gesunden 18- bis einschließlich 60-Jährigen, die bei guter Gesundheit sind und alle Zulassungskriterien erfüllen. Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (Adenovirus Typ 5-Vektor), der vom Beijing Institute of Biotechnology und CanSino Biologics Inc. hergestellt wird erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (IM) Injektion eines experimentellen Impfstoffs oder Placebos in den Deltamuskel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen.
  • Negativ im HIV-Diagnosetest.
  • Negativ im Serum-Antikörper-Screening (IgG und IgM) von COVID-19.
  • Normal in Lungen-CT-Bildern (keine Bildgebungsmerkmale von COVID-19
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.
  • Der BMI-Index liegt bei 18,5-30,0.
  • Negativ in Nasopharynxabstrichen/Sputum und Analabstrichen durch RT-PCR
  • Laboruntersuchungen wie die hämatologische Untersuchung und die klinisch-biochemische Untersuchung liegen im normalen Bereich oder sind nach Einschätzung des klinischen Arztes ohne Bedeutung.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Subjekt allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder eine schwerere allergische Reaktion und Vorgeschichte von Allergien in der Vergangenheit.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder am Tag der Einschreibung im β-HCG (humanes Choriongonadotropin) Schwangerschaftstest (Urin) positiv sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion.
  • Geschichte von SARS
  • Schwere angeborene Defekte oder nicht gut kontrollierte chronische Krankheiten wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck ohne kontrollierbare Medikamente usw.
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem
  • Urtikaria im letzten Jahr
  • Keine Milz oder funktionelle Milz.
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen
  • Ohnmacht beim Anblick von Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Impfstoffs im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Nach dem Urteil des Prüfarztes könnten verschiedene medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen die Probanden dazu veranlassen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Die Probanden erhielten im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis von 5E10 vp Ad5-nCoV
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis
Die Probanden erhielten im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis von 1E11 vp Ad5-nCoV
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Probanden erhielten im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis von 1,5E11vp Ad5-nCoV
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor)
Intramuskulärer anderer Name: Ad5-nCoV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Impfung
0-7 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
0–28 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindizes von SAE
Zeitfenster: 0-28 Tage, innerhalb von 6 Mündern nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
0-28 Tage, innerhalb von 6 Mündern nach der Impfung
Sicherheitsindizes von Labormaßnahmen
Zeitfenster: vor der Impfung, Tag 7 nach der Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen bei Laborsicherheitsuntersuchungen
vor der Impfung, Tag 7 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes von GMT (ELISA)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von S-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019, getestet durch ELISA im Serum
Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes von GMT (Pseudovirus-Neutralisationstestmethode)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von S-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019, getestet durch pseudovirale Neutralisationstestmethode im Serum
Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes der Seropositivitätsraten (ELISA)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
die Seropositivitätsraten von S-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019, die durch ELISA im Serum getestet wurden
Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes der Seropositivitätsraten (Pseudovirus-Neutralisationstestmethode)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
die Seropositivitätsraten von S-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019, getestet durch die pseudovirale Neutralisationstestmethode im Serum
Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes von GMI (ELISA)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMI) von S-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019, getestet durch ELISA im Serum
Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes von GMI (Pseudovirus-Neutralisationstestmethode)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von S-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019, getestet durch pseudovirale Neutralisationstestmethode im Serum
Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes von GMC (Ad5-Vektor)
Zeitfenster: Tag, 14,28, Monat 3,6 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Ad5-Vektor-neutralisierenden Antikörperantworten
Tag, 14,28, Monat 3,6 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes von GMI (Ad5-Vektor)
Zeitfenster: Tag, 14,28, Monat 3,6 nach der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMI) der Anti-Ad5-Vektor-neutralisierenden Antikörperantworten
Tag, 14,28, Monat 3,6 nach der Impfung
Immunogenitätsindizes des zellulären Immunsystems
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
spezifische zelluläre Immunantworten
Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenzanalyse (ELISA und pseudovirale Neutralisationstestmethode)
Zeitfenster: Tag, 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Konsistenzanalyse von S-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019, die durch ELISA getestet wurden, im Vergleich zu denen, die durch die Pseudovirus-Neutralisationstestmethode getestet wurden
Tag, 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Dosis-Wirkungs-Beziehung (humorale Immunität)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Beziehung zwischen dem geometrischen Mittelwert des Titers (GMT) von S-Protein-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus von 2019 und der Impfstoffdosis in den Studiengruppen
Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Persistenzanalyse von Anti-S-Protein-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Persistenzanalyse von Anti-S-Protein-Antikörpern in Studiengruppen
Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Zeit-Dosis-Wirkungs-Beziehung (humorale Immunität)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt des Auftretens von S-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019 und der Impfdosis.
Tag 14, 28, Monat 3, 6 nach der Impfung
Dosis-Wirkungs-Beziehung (zelluläre Immunität)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Beziehung zwischen zellulären Immunspiegeln gegen das neuartige Coronavirus 2019 und Impfstoffdosis in Studiengruppen
Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Persistenzanalyse der zellulären Immunität
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Persistenzanalyse der spezifischen zellulären Immunantwort
Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Zeit-Dosis-Wirkungs-Beziehung (zelluläre Immunität)
Zeitfenster: Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung
Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt des Auftretens der zellulären Immunität gegen das neuartige Coronavirus 2019 und der Impfdosis.
Tag 14, 28, Monat 6 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Wang Wei, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir unterstützen den Datenaustausch der individuellen Teilnehmerdaten. Die einzelnen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt. Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind ab 3 Monaten und bis zum Ende eines Jahres nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Unterstützende klinische Dokumente, einschließlich Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP) und Einwilligungserklärung (ICF), werden unmittelbar nach der Veröffentlichung für mindestens ein Jahr verfügbar sein. Informationen zum Zugang zu unterstützenden klinischen Dokumenten sind unter http://www.jshealth.com/ verfügbar. Forscherinnen und Forscher, die einen wissenschaftlich fundierten Antrag stellen, erhalten Zugriff auf die individuellen Teilnehmerdaten. Vorschläge sind an jszfc@vip.sina.com zu richten oder cw0226@foxmail.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 3 Monaten und bis zum Ende eines Jahres nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom Sponsor, Prüfer und Mitarbeitern auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts geprüft. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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