Fas I klinisk prövning av ett covid-19-vaccin på 18-60 friska vuxna (CTCOVID-19)
2 augusti 2021 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.
En enkelcenter öppen, dos-eskalerande klinisk fas I-studie för att utvärdera rekombinant nytt coronavirus-vaccin (adenovirus typ 5-vektor) hos friska vuxna i åldern 18-60 år
2019 års nya coronavirus (2019-nCov) är orsaken till ett kluster av oförklarlig lunginflammation som startade i Hubei-provinsen i Kina. Det har visat sig i en global hälsokris med eskalerande bekräftade fall och spridit sig över många länder.
Med tanke på att det för närvarande inte finns någon effektiv antiviral behandling, kan förebyggande eller behandling av sjukdomar orsakade av covid-19 vara tufft för nuvarande behandling.
Denna studie är en klinisk fas I-studie. Utredarna har för avsikt att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos rekombinant nytt coronavirusvaccin (adenovirus typ 5 vektor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ettcenter, öppen, dos-eskalerande klinisk fas I-studie i friska 18 till 60 år, inklusive, som är vid god hälsa och uppfyller alla behörighetskriterier.
Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos rekombinant nytt coronavirusvaccin (adenovirus typ 5 vektor) tillverkat av Beijing Institute of Biotechnology och CanSino Biologics Inc. Etthundraåtta försökspersoner kommer att registreras i en av tre kohorter och kommer att få en intramuskulär (IM) injektion av experimentellt vaccin eller placebo på dag 1 i deltamuskeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket
- Kan och vill genomföra hela den avskilda studieprocessen under hela 6 månaders studieuppföljningsperiod.
- Negativt i HIV diagnostiskt test.
- Negativ i serumantikroppar (IgG och IgM) screening av COVID-19.
- Normala i lung-CT-bilder (inga avbildningsegenskaper hos covid-19
- Axeltemperatur ≤37,0°C.
- BMI-index är 18,5-30,0.
- Negativ i nasofaryngeala pinnprover/sputum och anala pinnprover genom RT-PCR
- Laboratorietester såsom hematologisk undersökning och klinisk biokemisk undersökning ligger inom normalområdet eller utan mening bedömt av klinisk läkare.
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av anfall, epilepsi, hjärna eller psykisk sjukdom
- Patient allergisk mot någon komponent i undersökningsvaccinet, eller en allvarligare allergisk reaktion och tidigare allergier.
- Kvinna som är gravid, ammar eller positiv i β-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin) på inskrivningsdagen, eller blir gravid under de kommande 6 månaderna
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion.
- SARS historia
- Stora medfödda defekter eller okontrollerad kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni utan kontrollerbara läkemedel etc.
- Ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem
- Urtikaria under det senaste året
- Ingen mjälte eller funktionell mjälte.
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer
- Svimmar vid synen av nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaxibehandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden
- Tidigare administrering av inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
- Enligt utredarens bedömning, kan olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd påverka försökspersonerna att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
Försökspersoner fick en dos av 5E10 vp Ad5-nCoV vid 18 till 60 års ålder
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Experimentell: Mellandosgrupp
Försökspersoner fick en dos av 1E11 vp Ad5-nCoV vid 18 till 60 års ålder
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
|
Experimentell: Högdosgrupp
Försökspersoner fick en dos av 1,5E11vp Ad5-nCoV vid 18 till 60 års ålder
|
Intramuskulärt annat namn: Ad5-nCoV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex för biverkningar
Tidsram: 0-7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar efter vaccination
|
0-7 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex över negativa händelser
Tidsram: 0-28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar efter vaccination
|
0-28 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex för SAE
Tidsram: 0-28 dagar, inom 6 munnar efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar efter vaccination
|
0-28 dagar, inom 6 munnar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex över labbåtgärder
Tidsram: före vaccination, dag 7 efter vaccination
|
Förekomst av onormala förändringar av laboratoriesäkerhetsundersökningar
|
före vaccination, dag 7 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för GMT(ELISA)
Tidsram: dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
Geometrisk medeltiter（GMT） av S-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus testade med ELISA i serum
|
dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för GMT (pseudoviral neutralisationstestmetod)
Tidsram: dag 14,28，månad 6 efter vaccination
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av S-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus testade med pseudoviral neutralisationstestmetod i serum
|
dag 14,28，månad 6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för seropositivitetshastigheter (ELISA)
Tidsram: dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
seropositivitetsgraden för S-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus testade med ELISA i serum
|
dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för seropositivitetshastigheter (testmetod för pseudoviral neutralisation)
Tidsram: dag 14,28，månad 6 efter vaccination
|
seropositivitetsgraden för S-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus testade med pseudoviral neutralisationstestmetod i serum
|
dag 14,28，månad 6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för GMI(ELISA)
Tidsram: dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av S-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus testade med ELISA i serum
|
dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för GMI (testmetod för pseudoviral neutralisation)
Tidsram: dag 14,28，månad 6 efter vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av S-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus testade med pseudoviral neutralisationstestmetod i serum
|
dag 14,28，månad 6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för GMC (Ad5 vektor)
Tidsram: dag、14,28，månad3,6 efter vaccination
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-Ad5 vektorneutraliserande antikroppssvar
|
dag、14,28，månad3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för GMI (Ad5-vektor)
Tidsram: dag、14,28，månad3,6 efter vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av anti-Ad5 vektorneutraliserande antikroppssvar
|
dag、14,28，månad3,6 efter vaccination
|
|
Immunogenitetsindex för cellulärt immunförsvar
Tidsram: dag 14, 28, månad 6 efter vaccination
|
specifika cellulära immunsvar
|
dag 14, 28, månad 6 efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsistensanalys (ELISA och pseudoviral neutralisationstestmetod)
Tidsram: dag,14,28, månad 6 efter vaccination
|
Konsistensanalys av S-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus testade med ELISA mot de som testades med pseudoviral neutralisationstestmetod
|
dag,14,28, månad 6 efter vaccination
|
|
Dos-responssamband (humoral immunitet)
Tidsram: dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
Förhållandet mellan geometrisk medeltiter (GMT) av S-proteinspecifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus och vaccindos bland studiegrupper
|
dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
|
Persistensanalys av anti-S-proteinantikroppar
Tidsram: dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
Persistensanalys av anti-S-proteinantikroppar bland studiegrupper
|
dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
|
Tid-dos-respons-förhållande (humoral immunitet)
Tidsram: dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
Samband mellan uppkomsttiden för S-specifika antikroppar mot 2019 års nya coronavirus och vaccinationsdosen.
|
dag 14,28，månad 3,6 efter vaccination
|
|
Dos-responssamband (cellulär immunitet)
Tidsram: dag 14, 28, månad 6 efter vaccination
|
Samband mellan cellulära immunnivåer mot 2019 års nya coronavirus och vaccindos bland studiegrupper
|
dag 14, 28, månad 6 efter vaccination
|
|
Persistensanalys av cellulärt immus
Tidsram: dag 14, 28, månad 6 efter vaccination
|
Persistensanalys av specifikt cellulärt immunsvar
|
dag 14, 28, månad 6 efter vaccination
|
|
Tid-dos-responssamband (cellulär immunitet)
Tidsram: dag 14, 28, månad 6 efter vaccination
|
Samband mellan uppkomsttiden för cellulär immunitet mot 2019 års nya coronavirus och vaccinationsdosen.
|
dag 14, 28, månad 6 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Wang Wei, Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi stöder datadelning av de enskilda deltagardata.
De individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.
Individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga från och med tre månader och slutar ett år efter artikelpubliceringen.
Stödjande kliniska dokument inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP) och formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering i minst ett år.
Stödjande information om kliniska dokument kommer att finnas tillgänglig på http://www.jshealth.com/.
Forskare som lämnar ett vetenskapligt välgrundat förslag kommer att få tillgång till de enskilda deltagarnas data.
Förslag ska riktas till jszfc@vip.sina.com
eller cw0226@foxmail.com.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med tre månader och slutar ett år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av sponsorn, utredaren och samarbetspartners på grundval av vetenskapliga meriter.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .