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18-60세의 건강한 성인을 대상으로 한 COVID-19 백신의 1상 임상 시험 (CTCOVID-19)

2021년 8월 2일 업데이트: CanSino Biologics Inc.

18-60세의 건강한 성인에서 재조합 신종 코로나바이러스 백신(아데노바이러스 유형 5 벡터)을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 1상 임상 시험

2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCov)는 중국 후베이성에서 시작된 원인 불명의 폐렴 집단의 원인입니다. 그것은 확인 된 사례가 증가하고 많은 국가에 퍼짐에 따라 세계적인 건강 위기로 나타났습니다.

현재 효과적인 항바이러스 요법이 없다는 점을 감안할 때 COVID-19로 인한 질병의 예방 또는 치료는 현재 치료로는 어려울 수 있습니다.

이 연구는 임상 1상 시험입니다. 연구자들은 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강 상태가 양호하고 모든 적격 기준을 충족하는 건강한 18~60세를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 1상 임상 시험입니다. 이 임상 시험은 Beijing Institute of Biotechnology와 CanSino Biologics Inc.에서 제조한 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 삼각근에 1일차에 실험 백신 또는 위약을 근육내(IM) 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이.
  • 사전동의서의 내용을 이해할 수 있고 사전동의서에 서명할 의사가 있는 자
  • 전체 6개월 연구 후속 조치 기간 동안 모든 격리된 연구 과정을 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
  • HIV 진단 검사에서 음성.
  • COVID-19의 혈청 항체(IgG 및 IgM) 스크리닝에서 음성.
  • 폐 CT 영상에서 정상(COVID-19의 영상 특징 없음
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0°C.
  • BMI 지수는 18.5-30.0입니다.
  • RT-PCR을 통한 Nasopharyngeal swabs / Sputum and anal swabs에서 음성
  • 혈액검사, 임상생화학검사 등의 임상검사는 정상범위이거나 의미가 없으며 임상의가 판단한다.
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.

제외 기준:

  • 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환의 가족력
  • 연구용 백신의 성분에 알레르기가 있는 피험자, 또는 과거에 더 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 등록일에 임신, 수유 중이거나 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변)에서 양성이거나 향후 6개월 동안 임신하게 되는 여성
  • 모든 급성 열병 또는 감염.
  • 사스의 역사
  • 주요 선천적 결함 또는 천식, 당뇨병 또는 갑상선 질환과 같은 잘 조절되지 않는 만성 질환.
  • 부정맥, 전도차단, 심근경색, 조절약물이 없는 중증고혈압 등 중증 심혈관질환
  • 유전성 혈관신경성 부종 또는 후천성 혈관신경성 부종
  • 지난 1년간 두드러기
  • 비장 또는 기능적 비장이 없습니다.
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 바늘이 보이면 기절합니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료의 이전 투여.
  • 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여
  • 최근 1개월 이내 약독화 백신 접종 이력
  • 지난 14일 동안 불활성화 백신을 접종한 적이 있는 자
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 조사자의 판단에 따라 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹
피험자는 18~60세에 5E10 vp Ad5-nCoV를 1회 투여받았습니다.
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
실험적: 중간 용량 그룹
피험자는 18~60세에 1E11 vp Ad5-nCoV를 1회 투여받았습니다.
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV
실험적: 고용량군
대상자는 18~60세에 1회 용량의 1.5E11vp Ad5-nCoV를 받았습니다.
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)
근육내 다른 이름:Ad5-nCoV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 안전 지수
기간: 백신 접종 후 0-7일
접종 후 이상반응 발생
백신 접종 후 0-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 안전 지수
기간: 백신 접종 후 0-28일
백신 접종 후 이상반응 발생
백신 접종 후 0-28일
SAE의 안전 지수
기간: 0-28일, 백신 접종 후 6입 이내
백신접종 후 중대한 이상반응 발생
0-28일, 백신 접종 후 6입 이내
실험실 조치의 안전 지수
기간: 예방접종 전, 예방접종 후 7일째
실험실 안전진단의 이상변화 발생
예방접종 전, 예방접종 후 7일째
GMT(ELISA)의 면역원성 지수
기간: 백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
혈청에서 ELISA로 테스트한 2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 항체의 기하 평균 역가(GMT)
백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
GMT(pseudoviral neutralization test method)의 면역원성 지수
기간: 14일, 28일, 백신 접종 후 6개월
2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 항체의 기하 평균 역가(GMT) 혈청에서 슈도바이러스 중화 시험법으로 시험
14일, 28일, 백신 접종 후 6개월
혈청양성률의 면역원성 지수(ELISA)
기간: 백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
혈청에서 ELISA로 테스트한 2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 항체의 혈청양성률
백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
혈청양성률의 면역원성 지표(유사바이러스 중화시험법)
기간: 14일, 28일, 백신 접종 후 6개월
2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S특이항체 혈청양성률
14일, 28일, 백신 접종 후 6개월
GMI(ELISA)의 면역원성 지수
기간: 백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
혈청에서 ELISA로 테스트한 2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)
백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
GMI(pseudoviral neutralization test method)의 면역원성 지수
기간: 14일, 28일, 백신 접종 후 6개월
2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI) 혈청에서 슈도바이러스 중화 테스트 방법으로 테스트
14일, 28일, 백신 접종 후 6개월
GMC(Ad5 벡터)의 면역원성 지수
기간: 백신 접종 후 일, 14,28,3,6개월
항Ad5 벡터 중화 항체 반응의 기하 평균 농도(GMC)
백신 접종 후 일, 14,28,3,6개월
GMI(Ad5 벡터)의 면역원성 지수
기간: 백신 접종 후 일, 14,28,3,6개월
항Ad5 벡터 중화 항체 반응의 기하 평균 배수 증가(GMI)
백신 접종 후 일, 14,28,3,6개월
세포 면역의 면역원성 지수
기간: 백신 접종 후 14일, 28일, 6개월
특정 세포 면역 반응
백신 접종 후 14일, 28일, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일관성 분석(ELISA 및 슈도바이러스 중화 시험법)
기간: 백신 접종 후 6일, 14, 28일
ELISA로 테스트한 2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 항체와 슈도바이러스 중화 테스트 방법으로 테스트한 항체의 일관성 분석
백신 접종 후 6일, 14, 28일
용량-반응 관계(체액 면역)
기간: 백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S 단백질 특이항체의 기하평균역가(GMT)와 연구군 간 백신 용량의 관계
백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
항-S 단백질 항체의 지속성 분석
기간: 백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
연구 그룹 간의 항-S 단백질 항체 지속성 분석
백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
시간-용량-반응 관계(체액 면역)
기간: 백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S특이항체 출현시기와 접종량과의 관계.
백신 접종 후 14,28일, 3,6개월
용량-반응 관계(세포면역)
기간: 백신 접종 후 14일, 28일, 6개월
2019년 신종 코로나바이러스에 대한 세포면역수준과 연구그룹 간 백신 투여량과의 관계
백신 접종 후 14일, 28일, 6개월
세포 면역의 지속성 분석
기간: 백신 접종 후 14일, 28일, 6개월
특정 세포 면역 반응의 지속성 분석
백신 접종 후 14일, 28일, 6개월
시간-용량-반응 관계(세포면역)
기간: 백신 접종 후 14일, 28일, 6개월
2019년 신종 코로나바이러스에 대한 세포면역 발현 시기와 접종량과의 관계.
백신 접종 후 14일, 28일, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CanSino Biologics Inc.

협력자

Tongji Hospital
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Wang Wei, Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터의 데이터 공유를 지원합니다. 비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)가 공유됩니다. 개별 참가자 데이터는 기사 게시 후 3개월부터 1년까지 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계적 분석 계획(SAP) 및 정보에 입각한 동의서(ICF)를 포함한 지원 임상 문서는 출판 직후 최소 1년 동안 사용할 수 있습니다. 지원 임상 문서 액세스 정보는 http://www.jshealth.com/에서 제공됩니다. 과학적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 개별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다. 제안서는 jszfc@vip.sina.com으로 보내야 합니다. 또는 cw0226@foxmail.com.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 3개월부터 1년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 과학적 가치를 기준으로 스폰서, 조사자 및 협력자가 검토합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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