Fase I klinisk utprøving av en covid-19-vaksine hos 18-60 friske voksne (CTCOVID-19)
2. august 2021 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.
En enkeltsenter, åpen etikett, doseeskalerende fase I klinisk studie for å evaluere rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) hos friske voksne i alderen 18–60 år
Det nye koronaviruset i 2019 (2019-nCov) er årsaken til en klynge av uforklarlig lungebetennelse som startet i Hubei-provinsen i Kina. Det har manifestert seg i en global helsekrise med eskalerende bekreftede tilfeller og spredt over mange land.
I lys av det faktum at det foreløpig ikke finnes noen effektiv antiviral terapi, kan forebygging eller behandling av sykdommer forårsaket av COVID-19 være vanskelig for dagens behandling.
Denne studien er en fase I klinisk studie. Etterforskerne har til hensikt å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til rekombinant ny coronavirus-vaksine (Adenovirus Type 5-vektor).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, åpent, dose-eskalerende fase I klinisk studie i friske 18 til 60 år, inkludert, som har god helse og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.
Denne kliniske studien er designet for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til rekombinant ny coronavirus-vaksine (Adenovirus Type 5 Vector) produsert av Beijing Institute of Biotechnology og CanSino Biologics Inc. Ett hundre og åtte forsøkspersoner vil bli registrert i en av tre kohorter og vil motta en intramuskulær (IM) injeksjon av eksperimentell vaksine eller placebo på dag 1 i deltamuskelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket
- Evne og villig til å fullføre hele den bortgjemte studieprosessen i løpet av hele 6 måneders studieoppfølgingsperiode.
- Negativ i HIV diagnostisk test.
- Negativ i serumantistoffer (IgG og IgM) screening av COVID-19.
- Normale i lunge-CT-bilder (ingen avbildningstrekk ved COVID-19
- Aksillær temperatur ≤37,0°C.
- BMI-indeksen er 18,5-30,0.
- Negativ i nasofaryngeal vattpinne/sputum og anal vattpinne gjennom RT-PCR
- Laboratorietester som hematologisk undersøkelse og klinisk biokjemiundersøkelse er i normalområdet eller uten mening bedømt av klinisk lege.
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med anfall, epilepsi, hjerne eller psykisk sykdom
- Person allergisk mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
- Kvinne som er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på registreringsdagen, eller blir gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Enhver akutt febersykdom eller infeksjon.
- Historien om SARS
- Store medfødte defekter eller ikke godt kontrollert kronisk sykdom, som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
- Arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem
- Urticaria det siste året
- Ingen milt eller funksjonell milt.
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner
- Besvimer ved synet av nåler.
- Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder.
- Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned
- Tidligere administrering av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
- Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
- I følge etterforskerens vurdering, kan ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold påvirke forsøkspersonene til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Forsøkspersoner fikk én dose 5E10 vp Ad5-nCoV i alderen 18 til 60 år
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentell: Mellomdosegruppe
Forsøkspersoner fikk én dose 1E11 vp Ad5-nCoV i alderen 18 til 60 år
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Forsøkspersonene fikk én dose av 1,5E11vp Ad5-nCoV i alderen 18 til 60 år
|
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindekser for bivirkninger
Tidsramme: 0-7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger etter vaksinasjon
|
0-7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindekser for uønskede hendelser
Tidsramme: 0-28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
|
0-28 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindekser for SAE
Tidsramme: 0-28 dager, innen 6 munner etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon
|
0-28 dager, innen 6 munner etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindekser over laboratorietiltak
Tidsramme: før vaksinasjon, dag 7 etter vaksinasjon
|
Forekomst av unormale endringer av laboratoriesikkerhetsundersøkelser
|
før vaksinasjon, dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for GMT (ELISA)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av S-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus testet med ELISA i serum
|
dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for GMT (pseudoviral nøytraliseringstestmetode)
Tidsramme: dag 14,28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av S-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus testet med pseudoviral nøytraliseringstestmetode i serum
|
dag 14,28, måned 6 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for seropositivitetsrater (ELISA)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
seropositivitetsratene til S-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus testet av ELISA i serum
|
dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for seropositivitetsrater (pseudoviral nøytraliseringstestmetode)
Tidsramme: dag 14,28, måned 6 etter vaksinasjon
|
seropositivitetsratene til S-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus testet med pseudoviral nøytraliseringstestmetode i serum
|
dag 14,28, måned 6 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for GMI (ELISA)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMI) av S-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus testet med ELISA i serum
|
dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for GMI (pseudoviral nøytraliseringstestmetode)
Tidsramme: dag 14,28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMI) av S-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus testet med pseudoviral nøytraliseringstestmetode i serum
|
dag 14,28, måned 6 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for GMC (Ad5 vektor)
Tidsramme: dag、14,28，måned3,6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-Ad5 vektornøytraliserende antistoffresponser
|
dag、14,28，måned3,6 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for GMI (Ad5 vektor)
Tidsramme: dag、14,28，måned3,6 etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMI) av anti-Ad5 vektornøytraliserende antistoffresponser
|
dag、14,28，måned3,6 etter vaksinasjon
|
|
Immunogenitetsindekser for cellulært immunforsvar
Tidsramme: dag 14, 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
spesifikke cellulære immunresponser
|
dag 14, 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensanalyse (ELISA og pseudoviral nøytraliseringstestmetode)
Tidsramme: dag,14,28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Konsistensanalyse av S-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus testet med ELISA mot de testet med pseudoviral nøytraliseringstestmetode
|
dag,14,28, måned 6 etter vaksinasjon
|
|
Dose-respons forhold (humoral immunitet)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
Forholdet mellom geometrisk middeltiter (GMT) av S-proteinspesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus og vaksinedose blant studiegrupper
|
dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
|
Persistensanalyse av anti-S-proteinantistoffer
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
Persistensanalyse av anti-S-proteinantistoffer blant studiegrupper
|
dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
|
Tid-dose-respons forhold (humoral immunitet)
Tidsramme: dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
Forholdet mellom fremkomsttidspunktet for S-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus og vaksinasjonsdosen.
|
dag 14,28，måned 3,6 etter vaksinasjon
|
|
Dose-respons forhold (cellulær immunitet)
Tidsramme: dag 14, 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Forholdet mellom cellulære immunnivåer mot 2019 nytt koronavirus og vaksinedose blant studiegrupper
|
dag 14, 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
|
Persistensanalyse av cellulær immun
Tidsramme: dag 14, 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Persistensanalyse av spesifikk cellulær immunrespons
|
dag 14, 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
|
Tid-dose-respons forhold (cellulær immunitet)
Tidsramme: dag 14, 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Forholdet mellom fremkomsttidspunktet for cellulær immunitet mot 2019 nye koronavirus og vaksinasjonsdosen.
|
dag 14, 28, måned 6 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Wang Wei, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi støtter datadeling av de enkelte deltakerdataene.
De individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige fra og med 3 måneder og slutter ett år etter artikkelpublisering.
Understøttende kliniske dokumenter, inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP) og informert samtykkeskjema (ICF) vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering i minst ett år.
Informasjon om tilgang til kliniske dokumenter vil være tilgjengelig på http://www.jshealth.com/.
Forskere som kommer med et vitenskapelig godt forslag vil få tilgang til de enkelte deltakerdataene.
Forslag sendes til jszfc@vip.sina.com
eller cw0226@foxmail.com.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder og slutter ett år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av sponsoren, etterforskeren og samarbeidspartnerne på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .