Essai clinique de phase I d'un vaccin COVID-19 chez 18 à 60 adultes en bonne santé (CTCOVID-19)
2 août 2021 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.
Un essai clinique de phase I monocentrique, ouvert et à dose croissante pour évaluer le nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
Le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCov) est à l'origine d'un groupe de pneumonies inexpliquées qui a débuté dans la province du Hubei en Chine. Elle s'est manifestée par une crise sanitaire mondiale avec une escalade des cas confirmés et s'est propagée dans de nombreux pays.
Compte tenu du fait qu'il n'existe actuellement aucune thérapie antivirale efficace, la prévention ou le traitement des maladies causées par le COVID-19 peut être difficile pour le traitement actuel.
Cette étude est un essai clinique de phase I. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I monocentrique, en ouvert et à doses croissantes, mené auprès de personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans inclus, en bonne santé et répondant à tous les critères d'éligibilité.
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) fabriqué par l'Institut de biotechnologie de Pékin et CanSino Biologics Inc. Cent huit sujets seront inscrits dans l'une des trois cohortes et seront recevoir une injection intramusculaire (IM) de vaccin expérimental ou de placebo le jour 1 dans le muscle deltoïde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans.
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé
- Capable et désireux de terminer tout le processus d'étude isolé pendant toute la période de suivi de l'étude de 6 mois.
- Négatif au test de diagnostic du VIH.
- Négatif dans le dépistage des anticorps sériques (IgG et IgM) du COVID-19.
- Normal dans les images de tomodensitométrie pulmonaire (aucune caractéristique d'imagerie de COVID-19
- Température axillaire ≤37,0°C.
- L'indice IMC est de 18,5 à 30,0.
- Négatif dans les écouvillons nasopharyngés / crachats et écouvillons anaux par RT-PCR
- Les tests de laboratoire tels que l'examen hématologique et l'examen de biochimie clinique sont dans la plage normale ou sans signification jugée par le médecin clinicien.
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale ou mentale
- Sujet allergique à l'un des composants du vaccin expérimental, ou une réaction allergique plus grave et des antécédents d'allergies dans le passé.
- Femme enceinte, allaitante ou positive au test de grossesse β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) (urine) le jour de l'inscription, ou tomber enceinte au cours des 6 prochains mois
- Toute fièvre aiguë ou infection.
- Histoire du SRAS
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique mal contrôlée, comme l'asthme, le diabète ou une maladie thyroïdienne.
- Les maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère sans médicaments contrôlables, etc.
- Œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke acquis
- Urticaire au cours de la dernière année
- Absence de rate ou rate fonctionnelle.
- Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection
- S'évanouir à la vue des aiguilles.
- Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
- Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois
- Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois
- Administration antérieure de vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
- Selon le jugement de l'investigateur, diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, celles-ci pourraient affecter les sujets à signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible dose
Les sujets ont reçu une dose de 5E10 vp Ad5-nCoV entre 18 et 60 ans
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Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
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Expérimental: Groupe à dose moyenne
Les sujets ont reçu une dose de 1E11 vp Ad5-nCoV entre 18 et 60 ans
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Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
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Expérimental: Groupe à haute dose
Les sujets ont reçu une dose de 1.5E11vp Ad5-nCoV entre 18 et 60 ans
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Intramusculaire autre nom : Ad5-nCoV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices de sécurité des effets indésirables
Délai: 0-7 jours après la vaccination
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Apparition d'effets indésirables après la vaccination
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0-7 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices de sécurité des événements indésirables
Délai: 0-28 jours après la vaccination
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Apparition d'événements indésirables après la vaccination
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0-28 jours après la vaccination
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Indices de sécurité de SAE
Délai: 0-28 jours, dans les 6 mois suivant la vaccination
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Apparition d'événements indésirables graves après la vaccination
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0-28 jours, dans les 6 mois suivant la vaccination
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Indices de sécurité des mesures de laboratoire
Délai: avant la vaccination, jour 7 après la vaccination
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Apparition de modifications anormales des examens de sécurité en laboratoire
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avant la vaccination, jour 7 après la vaccination
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Indices d'immunogénicité du GMT (ELISA)
Délai: jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps S-spécifiques contre le nouveau coronavirus 2019 testé par ELISA dans le sérum
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jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Indices d'immunogénicité de GMT (méthode de test de neutralisation pseudovirale)
Délai: jour14,28，mois 6 post-vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps S-spécifiques contre le nouveau coronavirus 2019 testé par la méthode de test de neutralisation pseudovirale dans le sérum
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jour14,28，mois 6 post-vaccination
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Indices d'immunogénicité des taux de séropositivité (ELISA)
Délai: jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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les taux de séropositivité des anticorps S-spécifiques contre le nouveau coronavirus 2019 testés par ELISA dans le sérum
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jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Indices d'immunogénicité des taux de séropositivité (méthode de test de neutralisation pseudovirale)
Délai: jour14,28，mois 6 post-vaccination
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les taux de séropositivité des anticorps S-spécifiques contre le nouveau coronavirus 2019 testés par la méthode de test de neutralisation pseudovirale dans le sérum
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jour14,28，mois 6 post-vaccination
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Indices d'immunogénicité du GMI (ELISA)
Délai: jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Multiplication moyenne géométrique (GMI) des anticorps spécifiques au S contre le nouveau coronavirus 2019 testé par ELISA dans le sérum
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jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Indices d'immunogénicité du GMI (méthode de test de neutralisation pseudovirale)
Délai: jour14,28，mois 6 post-vaccination
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Multiplication moyenne géométrique (GMI) des anticorps spécifiques au S contre le nouveau coronavirus 2019 testé par la méthode de test de neutralisation pseudovirale dans le sérum
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jour14,28，mois 6 post-vaccination
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Indices d'immunogénicité de GMC (vecteur Ad5)
Délai: jour、14,28，mois3,6 post-vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des réponses d'anticorps neutralisant le vecteur anti-Ad5
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jour、14,28，mois3,6 post-vaccination
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Indices d'immunogénicité du GMI (vecteur Ad5)
Délai: jour、14,28，mois3,6 post-vaccination
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Multiplication moyenne géométrique (GMI) des réponses d'anticorps neutralisant le vecteur anti-Ad5
|
jour、14,28，mois3,6 post-vaccination
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Indices d'immunogénicité de l'immunité cellulaire
Délai: jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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réponses immunitaires cellulaires spécifiques
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jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de cohérence (ELISA et méthode de test de neutralisation pseudovirale)
Délai: jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Analyse de cohérence des anticorps S-spécifiques contre le nouveau coronavirus 2019 testés par ELISA par rapport à ceux testés par la méthode de test de neutralisation pseudovirale
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jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Relation dose-réponse（Immunité humorale）
Délai: jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Relation entre le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps spécifiques de la protéine S contre le nouveau coronavirus 2019 et la dose de vaccin parmi les groupes d'étude
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jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Analyse de la persistance des anticorps anti-protéine S
Délai: jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Analyse de la persistance des anticorps anti-protéine S parmi les groupes d'étude
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jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Relation temps-dose-réponse（Immunité humorale）
Délai: jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Relation entre le temps d'apparition des anticorps S-spécifiques contre le nouveau coronavirus 2019 et la dose de vaccination.
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jour14,28，mois 3,6 post-vaccination
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Relation dose-réponse (immunité cellulaire)
Délai: jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Relation entre les niveaux immunitaires cellulaires contre le nouveau coronavirus 2019 et la dose de vaccin parmi les groupes d'étude
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jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Analyse de la persistance de l'immunité cellulaire
Délai: jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Analyse de la persistance de la réponse immunitaire cellulaire spécifique
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jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Relation temps-dose-réponse（immunité cellulaire）
Délai: jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Relation entre le temps d'apparition de l'immunité cellulaire contre le nouveau coronavirus 2019 et la dose de vaccination.
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jour 14, 28, mois 6 post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Wang Wei, Tongji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous soutenons le partage des données des participants individuels.
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.
Les données individuelles des participants seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à un an après la publication de l'article.
Les documents cliniques à l'appui, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP) et le formulaire de consentement éclairé (ICF), seront disponibles immédiatement après la publication pendant au moins un an.
Les informations d'accès aux documents cliniques à l'appui seront disponibles sur http://www.jshealth.com/.
Les chercheurs qui soumettent une proposition scientifiquement fondée seront autorisés à accéder aux données individuelles des participants.
Les propositions doivent être adressées à jszfc@vip.sina.com
ou cw0226@foxmail.com.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à un an après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le promoteur, le chercheur et les collaborateurs sur la base du mérite scientifique.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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