Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego szczepionki przeciwko COVID-19 u 18-60 zdrowych osób dorosłych (CTCOVID-19)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-60 lat

Nowy koronawirus 2019 (2019-nCov) jest przyczyną skupiska niewyjaśnionych zapaleń płuc, które rozpoczęło się w prowincji Hubei w Chinach. Przełożyło się to na globalny kryzys zdrowotny z eskalacją potwierdzonych przypadków i rozprzestrzenieniem się w wielu krajach.

W związku z faktem, że obecnie nie ma skutecznej terapii przeciwwirusowej, zapobieganie lub leczenie chorób wywołanych przez COVID-19 może być trudne dla obecnego leczenia.

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I z eskalacją dawki u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat włącznie, które są w dobrym stanie zdrowia i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) produkowanej przez Beijing Institute of Biotechnology i CanSino Biologics Inc. Sto osiem osób zostanie włączonych do jednej z trzech kohort i będzie otrzymać wstrzyknięcie domięśniowe (im.) eksperymentalnej szczepionki lub placebo w dniu 1. w mięsień naramienny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego 6-miesięcznego okresu obserwacji.
  • Negatywny test diagnostyczny na obecność wirusa HIV.
  • Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał w surowicy (IgG i IgM) w kierunku COVID-19.
  • Normalne w obrazach TK płuc (brak cech obrazowych COVID-19
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C.
  • Wskaźnik BMI wynosi 18,5-30,0.
  • Ujemny w wymazach z nosogardzieli / plwocinie i wymazach z odbytu metodą RT-PCR
  • Badania laboratoryjne, takie jak badanie hematologiczne i badanie biochemii klinicznej, mieszczą się w normie lub nie mają znaczenia w ocenie lekarza klinicznego.
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych
  • Osoba uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki badanej lub cięższa reakcja alergiczna i alergie w przeszłości.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz) w dniu rejestracji lub zaszła w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcje.
  • Historia SARS-u
  • Poważne wady wrodzone lub źle kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca lub choroby tarczycy.
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie bez kontrolowanych leków itp.
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy
  • Pokrzywka w ciągu ostatniego roku
  • Brak śledziony lub czynnościowej śledziony.
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia
  • Mdleje na widok igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Zgodnie z oceną badacza, różne warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne mogą mieć wpływ na podpisanie przez badanych świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Pacjenci otrzymali jedną dawkę 5E10 vp Ad5-nCoV w wieku od 18 do 60 lat
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
Pacjenci otrzymali jedną dawkę 1E11 vp Ad5-nCoV w wieku od 18 do 60 lat
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Badani otrzymali jedną dawkę 1,5E11vp Ad5-nCoV w wieku od 18 do 60 lat
Biologiczny: Rekombinowana nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5)
Domięśniowo inna nazwa: Ad5-nCoV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
0-7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
0-28 dni po szczepieniu
Indeksy bezpieczeństwa SAE
Ramy czasowe: 0-28 dni, w ciągu 6 ust po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
0-28 dni, w ciągu 6 ust po szczepieniu
Wskaźniki bezpieczeństwa środków laboratoryjnych
Ramy czasowe: przed szczepieniem, 7 dzień po szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian laboratoryjnych badań bezpieczeństwa
przed szczepieniem, 7 dzień po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności GMT (ELISA)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał S-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 testowane metodą ELISA w surowicy
dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności GMT (metoda testu neutralizacji pseudowirusów)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 6 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał S-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 testowane metodą testu neutralizacji pseudowirusów w surowicy
dzień 14,28, miesiąc 6 po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności wskaźników seropozytywności (ELISA)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
wskaźniki seropozytywności przeciwciał S-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 testowane metodą ELISA w surowicy
dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności wskaźników seropozytywności (metoda testu neutralizacji pseudowirusów)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 6 po szczepieniu
wskaźniki seropozytywności przeciwciał S-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 testowane metodą testu neutralizacji pseudowirusów w surowicy
dzień 14,28, miesiąc 6 po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności GMI (ELISA)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) przeciwciał S-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 testowanemu metodą ELISA w surowicy
dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności GMI (metoda testu neutralizacji pseudowirusów)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 6 po szczepieniu
Średni geometryczny wzrost krotności (GMI) przeciwciał S-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi z 2019 r. testowany metodą testu neutralizacji pseudowirusa w surowicy
dzień 14,28, miesiąc 6 po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności GMC (wektor Ad5)
Ramy czasowe: dzień, 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących wektor anty-Ad5
dzień, 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności GMI (wektor Ad5)
Ramy czasowe: dzień, 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących wektor anty-Ad5
dzień, 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Wskaźniki immunogenności odporności komórkowej
Ramy czasowe: dzień 14, 28, miesiąc 6 po szczepieniu
specyficzne komórkowe odpowiedzi immunologiczne
dzień 14, 28, miesiąc 6 po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza konsystencji (test ELISA i test neutralizacji pseudowirusów)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 6 po szczepieniu
Analiza spójności przeciwciał S-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi z 2019 r. testowanych metodą ELISA w porównaniu z przeciwciałami testowanymi metodą testu neutralizacji pseudowirusów
dzień 14,28, miesiąc 6 po szczepieniu
Zależność dawka-odpowiedź (odporność humoralna)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Zależność między średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciał specyficznych dla białka S przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 a dawką szczepionki w grupach badawczych
dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Analiza trwałości przeciwciał anty-białko S
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Analiza trwałości przeciwciał anty-białko S wśród badanych grup
dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Zależność czas-dawka-odpowiedź (odporność humoralna)
Ramy czasowe: dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Zależność między czasem pojawienia się przeciwciał S-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 a dawką szczepionki.
dzień 14,28, miesiąc 3,6 po szczepieniu
Zależność dawka-odpowiedź (odporność komórkowa)
Ramy czasowe: dzień 14, 28, miesiąc 6 po szczepieniu
Związek między poziomami odporności komórkowej przeciwko nowemu koronawirusowi z 2019 r. a dawką szczepionki w grupach badawczych
dzień 14, 28, miesiąc 6 po szczepieniu
Analiza trwałości immuzy komórkowej
Ramy czasowe: dzień 14, 28, miesiąc 6 po szczepieniu
Analiza trwałości specyficznej komórkowej odpowiedzi immunologicznej
dzień 14, 28, miesiąc 6 po szczepieniu
Zależność czas-dawka-odpowiedź (odporność komórkowa)
Ramy czasowe: dzień 14, 28, miesiąc 6 po szczepieniu
Zależność między czasem pojawienia się odporności komórkowej przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 a dawką szczepionki.
dzień 14, 28, miesiąc 6 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Współpracownicy

Tongji Hospital
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhu Fengcai, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Guan Xuhua, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Wang Wei, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wspieramy udostępnianie danych poszczególnych uczestników. Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione. Dane poszczególnych uczestników będą dostępne od 3 miesięcy do roku po opublikowaniu artykułu. Potwierdzające dokumenty kliniczne, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) oraz formularz świadomej zgody (ICF) będą dostępne natychmiast po publikacji przez co najmniej rok. Dodatkowe informacje dotyczące dostępu do dokumentów klinicznych będą dostępne na stronie http://www.jshealth.com/. Naukowcy, którzy przedstawią naukowo uzasadnioną propozycję, uzyskają dostęp do danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres jszfc@vip.sina.com lub cw0226@foxmail.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy do roku po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez sponsora, badacza i współpracowników na podstawie wartości naukowej. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj