- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313855
Apua postoperatiivisen neuropaattisen kivun varhaiseen havaitsemiseen SMS-viestillä ambulatorisen leikkauksen jälkeen (SMS DPpostop)
Krooninen postoperatiivinen kipu määritellään yleensä jatkuvana kivuna yli 2 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kroonisen postoperatiivisen kivun yleiskatsaukset kuvaavat 30 %:n yleistä ilmaantuvuutta, josta 5–10 % on kuvattu vaikeaksi. Erilaisia riskitekijöitä on tunnistettu: kipu ja preoperatiivinen opioidien käyttö, ahdistuneisuus - masennus, katastrofi, leikkauksen tyyppi, postoperatiivisen kivun voimakkuus ja kesto, geneettiset tekijät.
Jos postoperatiivinen kipu on pääosin liiallisen nosiseptiivisen stimulaation aiheuttamaa kipua, tutkijat ymmärtävät, että neuropaattinen komponentti ei ole kaukana poikkeuksellisesta ja että tämä voidaan osoittaa nopeasti leikkauksen jälkeen. Lisäksi nämä neuropaattiset kivut reagoivat vain vähän tai ei ollenkaan tavallisiin kipulääkkeisiin ja erityisesti opioideihin, jotka voivat aiheuttaa väärinkäytön tai yliannostuksen aiheuttaman kuoleman. Neuropaattisen kivun varhainen havaitseminen mahdollistaisi asianmukaisen hoidon aloittamisen ja voi siten vähentää kroonisen postoperatiivisen kivun riskiä.
Ambulatorisen leikkauksen käsite olettaa, että leikkauksen jälkeinen kipu on minimaalinen ja että sitä voidaan hallita kotona antamalla suun kipulääkettä. Leikkaustekniikoiden kehittymisen ja hoidon laadun paranemisen myötä ambulatorisessa kirurgiassa suoritettavien toimenpiteiden määrä ja monimutkaisuus ovat kuitenkin lisääntyneet huomattavasti. Tämän seurauksena huomattava osa potilaista todennäköisesti kehittää kroonista postoperatiivista kipua ilman mahdollisuutta havaita varhaisessa vaiheessa. Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyttä ambulatorisessa leikkauksessa on tutkinut yksi ryhmä. Kirjoittajat päättelevät, että se on aliarvioitu ja vaihteleva leikkauksesta riippuen 15-32%.
Muutaman viime vuoden ajan GHPSJ on käyttänyt ambulatorista leikkausalgoritmia, joka lähettää SMS-viestejä varoittaakseen ja seuratakseen potilaita. Periaate on yksinkertainen: poliklinikalle varatut potilaat saavat leikkausta edeltävänä päivänä tekstiviestit, joissa muistutetaan noudatettavista ohjeista ja tapaamisajoista ja leikkauksen jälkeisenä päivänä algoritmi lähettää tekstiviestin, jossa kysytään, onko kaikki hyvin. tai jos heillä on kipua, pahoinvointia tai oksentelua, vuotoa arvista. Leikkauksen jälkeisessä seurannassa tämä tekniikka on osoittanut lupaavia tuloksia.
Tätä tekniikkaa ei ole käytetty jatkuvan kivun seulonnassa. Tämän työn tavoitteena on arvioida SMS-algoritmin tehokkuutta postoperatiivisen neuropaattisen kivun varhaisessa havaitsemisessa avohoidossa suoritetun leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas sairaalahoidossa avohoidossa Paris Saint Joseph -sairaalaryhmässä seuraavilla eri kirurgisilla erikoisaloilla: ortopedia, ruuansulatus, verisuoni, gynekologia, plastiikka ja korjaava
- Ranskankielinen potilas
- Potilas älypuhelimen kanssa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on antanut suullisen, vapaasti, tietoon perustuvan ja nimenomaisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen postoperatiivinen kipu
7 päivää toimenpiteen jälkeen potilas saa tekstiviestinä standardoidun kyselylomakkeen, jolla selvitetään, onko potilaalla kipua leikkauskohdassa ja onko tällä kivulla neuropaattisen kivun ominaisuuksia. Tekstiviestiin vastaamisen jälkeen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta voidaan arvioida: leikkauksen kivun voimakkuus numeerisella asteikolla ja neuropaattisen kivun olemassaolo. Tekstiviestillä ja/tai puhelimitse saaduista vastauksista riippuen kivunhoitoon erikoistuneen anestesiologin konsultaatioaikaa voidaan tarjota enintään 2 viikon sisällä. Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen potilas saa saman standardoidun kyselylomakkeen tekstiviestinä. Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta voidaan arvioida leikkauksen kivun voimakkuus ja neuropaattisen kivun olemassaolo käyttämällä. Jos potilaalla on leikkauksen jälkeistä kipua, hänelle tarjotaan aika kipuun erikoistuneen anestesiologin konsultaatioon enintään 2 viikon kuluessa. |
7 päivää toimenpiteen jälkeen potilas saa tekstiviestinä standardoidun kyselylomakkeen, jolla selvitetään, onko potilaalla kipua leikkauskohdassa ja onko tällä kivulla neuropaattisen kivun ominaisuuksia. Tekstiviestiin vastaamisen jälkeen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta voidaan arvioida: leikkauksen kivun voimakkuus numeerisella asteikolla ja neuropaattisen kivun olemassaolo. Tekstiviestillä ja/tai puhelimitse saaduista vastauksista riippuen kivunhoitoon erikoistuneen anestesiologin konsultaatioaikaa voidaan tarjota enintään 2 viikon sisällä. Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen potilas saa saman standardoidun kyselylomakkeen tekstiviestinä. Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta voidaan arvioida leikkauksen kivun voimakkuus ja neuropaattisen kivun olemassaolo käyttämällä. Jos potilaalla on leikkauksen jälkeistä kipua, hänelle tarjotaan aika kipuun erikoistuneen anestesiologin konsultaatioon enintään 2 viikon kuluessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen menetelmä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tämä tulos vastaa testatun diagnostisen menetelmän, joka on SMS- ja DN2-kyselylomakkeen yhdistelmä, herkkyyden ja spesifisyyden laskentaa.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu päivä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden osuutta, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua seitsemän päivän kuluttua leikkauksesta avohoidossa.
|
Päivä 90
|
|
Neuropaattinen kipu päivä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa neuropaattisen kivun osuutta päivänä 90, joka on arvioitu käyttämällä DN4- ja NPSI-kyselylomakkeita leikkauksen jälkeisen kipukonsultoinnin aikana.
|
Päivä 90
|
|
neuropaattiseen kipuun viittaavia merkkejä päivä90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden osuutta, joilla on neuropaattiseen kipuun viittaavia merkkejä kipuun erikoistuneen anestesiologin konsultaation aikana 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 90
|
|
Kivun vertailu päivän 7 ja päivän 90 välillä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden osuuden vertailua, joilla on neuropaattiseen kipuun viittaavia oireita kipuun erikoistuneen anestesiologin konsultaation aikana 7. ja 90. päivän välisenä aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kipuun viittaavia merkkejä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden osuutta, joilla oli neuropaattiseen kipuun viittaavia merkkejä 90. päivänä kipuun erikoistuneen anestesiologin, joka oli ilmennyt kipua päivänä 7, konsultaation aikana.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic ADAM, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Johansen A, Romundstad L, Nielsen CS, Schirmer H, Stubhaug A. Persistent postsurgical pain in a general population: prevalence and predictors in the Tromso study. Pain. 2012 Jul;153(7):1390-1396. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.018. Epub 2012 Mar 24.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Beloeil H, Sion B, Rousseau C, Albaladejo P, Raux M, Aubrun F, Martinez V; SFAR research network. Early postoperative neuropathic pain assessed by the DN4 score predicts an increased risk of persistent postsurgical neuropathic pain. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):652-657. doi: 10.1097/EJA.0000000000000634.
- Hoofwijk DM, Fiddelers AA, Peters ML, Stessel B, Kessels AG, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Poor Global Recovery 1 Year After Outpatient Surgery. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1017-25. doi: 10.1097/AJP.0000000000000207.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Lu K, Marino NE, Russell D, Singareddy A, Zhang D, Hardi A, Kaar S, Puri V. Use of Short Message Service and Smartphone Applications in the Management of Surgical Patients: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2018 Jun;24(6):406-414. doi: 10.1089/tmj.2017.0123. Epub 2017 Nov 7.
- Chen Y, Chin M, Greenberg S, Johnstone C, McGuinness J. Post-tonsillectomy pain in 24 children - utilising short message service (SMS) to assess postoperative outcomes. Clin Otolaryngol. 2012 Oct;37(5):412-4. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02521.x. No abstract available.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Wall PD, Sprowson AP, Parsons N, Parsons H, Achten J, Balasubramanian S, Costa ML; Perioperative Analgesia for Knee Arthroplasty Collaborators. Protocol for a single-centre randomised controlled trial of multimodal periarticular anaesthetic infiltration versus single-agent femoral nerve blockade as analgesia for total knee arthroplasty: Perioperative Analgesia for Knee Arthroplasty (PAKA). BMJ Open. 2015 Dec 21;5(12):e009898. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009898.
- Remerand F, Godfroid HB, Brilhault J, Vourc'h R, Druon J, Laffon M, Fusciardi J. Chronic pain 1 year after foot surgery: Epidemiology and associated factors. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):767-73. doi: 10.1016/j.otsr.2014.07.012. Epub 2014 Oct 8.
- van Zaane B, Vergouwe Y, Donders AR, Moons KG. Comparison of approaches to estimate confidence intervals of post-test probabilities of diagnostic test results in a nested case-control study. BMC Med Res Methodol. 2012 Oct 31;12:166. doi: 10.1186/1471-2288-12-166.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMS DPpostop
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .