- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313855
Aiuto con la diagnosi precoce del dolore neuropatico postoperatorio utilizzando SMS dopo chirurgia ambulatoriale (SMS DPpostop)
Il dolore post-operatorio cronico è generalmente definito da un dolore persistente per più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le revisioni generali sul dolore cronico post-operatorio descrivono un'incidenza complessiva del 30%, di cui dal 5 al 10% è descritto come grave. Sono stati identificati diversi fattori di rischio: dolore e uso preoperatorio di oppioidi, ansia - depressione, catastrofismo, tipo di intervento chirurgico, intensità e durata del dolore postoperatorio, fattori genetici.
Se il dolore postoperatorio è essenzialmente dolore causato da un eccesso di stimolazione nocicettiva, gli investigatori si rendono conto che una componente neuropatica è tutt'altro che eccezionale e che ciò può essere dimostrato rapidamente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, questi dolori neuropatici rispondono poco o per niente ai soliti analgesici e in particolare agli oppioidi, che possono essere causa di abuso o morte per overdose. La diagnosi precoce del dolore di natura neuropatica consentirebbe di mettere in atto una terapia appropriata e potrebbe quindi ridurre il rischio di dolore cronico postoperatorio.
Il concetto di chirurgia ambulatoriale presuppone che il dolore postoperatorio sia minimo e possa essere controllato a casa mediante la somministrazione di analgesici orali. Tuttavia, a seguito dello sviluppo delle tecniche chirurgiche e del miglioramento della qualità delle cure, il numero e la complessità delle procedure eseguibili in chirurgia ambulatoriale sono notevolmente aumentate. Di conseguenza, un numero significativo di pazienti svilupperà probabilmente dolore cronico post-operatorio senza possibilità di diagnosi precoce. La prevalenza del dolore cronico post-operatorio in chirurgia ambulatoriale è stata studiata da un singolo team. Gli autori concludono che è sottostimato e variabile a seconda dell'intervento tra il 15 e il 32%.
Negli ultimi anni, il GHPSJ ha utilizzato un algoritmo di chirurgia ambulatoriale che invia messaggi SMS per avvisare e seguire i pazienti. Il principio è semplice: i pazienti programmati per un intervento ambulatoriale ricevono un sms il giorno prima dell'intervento per ricordargli le istruzioni da seguire e gli orari di incontro e, il giorno dopo l'intervento, l'algoritmo invia un SMS per chiedere ai pazienti se va tutto bene o se hanno dolore, nausea o vomito, secrezione dalla cicatrice. Nel monitoraggio postoperatorio, questa tecnologia ha mostrato risultati promettenti.
Questa tecnologia non è stata utilizzata nello screening del dolore persistente. L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'efficacia di un algoritmo SMS nella diagnosi precoce del dolore neuropatico postoperatorio dopo un intervento chirurgico eseguito in regime ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato in regime ambulatoriale presso il Paris Saint Joseph Hospital Group nelle seguenti diverse specialità chirurgiche: ortopedica, digestiva, vascolare, ginecologica, plastica e riparativa
- Paziente di lingua francese
- Paziente con smartphone
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente che ha dato il consenso orale, libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dolore cronico postoperatorio
Dopo 7 giorni dall'intervento, il paziente riceve un questionario standardizzato tramite SMS, per determinare se il paziente ha dolore nel sito operatorio e se questo dolore ha le caratteristiche del dolore neuropatico. Dopo aver risposto all'SMS, il paziente verrà contattato telefonicamente per valutare: l'intensità del dolore nel sito operatorio mediante una scala numerica e l'esistenza di dolore neuropatico. A seconda delle risposte ricevute via SMS e/o telefono, può essere offerto un appuntamento di consultazione con un anestesista specializzato in dolore entro un massimo di 2 settimane. Novanta giorni dopo l'intervento, il paziente riceve lo stesso questionario standardizzato via SMS. Il paziente verrà contattato telefonicamente, al fine di valutare l'intensità del dolore nel sito operatorio e l'esistenza di dolore neuropatico utilizzando. Se il paziente ha dolore postoperatorio, gli verrà offerto un appuntamento di consultazione con un anestesista specializzato in dolore entro un massimo di 2 settimane. |
Dopo 7 giorni dall'intervento, il paziente riceve un questionario standardizzato tramite SMS, per determinare se il paziente ha dolore nel sito operatorio e se questo dolore ha le caratteristiche del dolore neuropatico. Dopo aver risposto all'SMS, il paziente verrà contattato telefonicamente per valutare: l'intensità del dolore nel sito operatorio mediante una scala numerica e l'esistenza di dolore neuropatico. A seconda delle risposte ricevute via SMS e/o telefono, può essere offerto un appuntamento di consultazione con un anestesista specializzato in dolore entro un massimo di 2 settimane. Novanta giorni dopo l'intervento, il paziente riceve lo stesso questionario standardizzato via SMS. Il paziente verrà contattato telefonicamente, al fine di valutare l'intensità del dolore nel sito operatorio e l'esistenza di dolore neuropatico utilizzando. Se il paziente ha dolore postoperatorio, gli verrà offerto un appuntamento di consultazione con un anestesista specializzato in dolore entro un massimo di 2 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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metodo diagnostico
Lasso di tempo: Giorno 7
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Questo risultato corrisponde al calcolo della sensibilità e della specificità del metodo diagnostico testato che è la combinazione di SMS e questionario DN2.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio persistente giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Questo risultato corrisponde alla proporzione di pazienti con dolore postoperatorio persistente a sette giorni dall'intervento eseguito in regime ambulatoriale.
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Giorno 90
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Giornata del dolore neuropatico90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Questo risultato corrisponde alla proporzione di dolore neuropatico al Day90 stimata utilizzando i questionari DN4 e NPSI durante la consultazione del dolore postoperatorio.
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Giorno 90
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segni suggestivi di dolore neuropatico day90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Questo risultato corrisponde alla proporzione di pazienti con segni indicativi di dolore neuropatico durante la consultazione effettuata da un anestesista specializzato in dolore 90 giorni dopo l'intervento.
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Giorno 90
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Confronto del dolore tra day7 e day90
Lasso di tempo: Giorno90
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Questo risultato corrisponde al confronto della percentuale di pazienti con segni suggestivi di dolore neuropatico durante la consultazione effettuata da un anestesista specializzato in dolore tra Day7 e Day90 dopo l'intervento.
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Giorno90
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Percentuale di pazienti che presentano segni suggestivi di dolore
Lasso di tempo: Giorno90
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Questo ouctoma corrisponde alla proporzione di pazienti che presentavano segni indicativi di dolore neuropatico durante la consultazione effettuata da un anestesista specializzato in dolore al giorno 90 che avevano presentato dolore al giorno 7.
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Giorno90
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic ADAM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
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- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
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- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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- SMS DPpostop
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio cronico
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