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Aiuto con la diagnosi precoce del dolore neuropatico postoperatorio utilizzando SMS dopo chirurgia ambulatoriale (SMS DPpostop)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Il dolore post-operatorio cronico è generalmente definito da un dolore persistente per più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le revisioni generali sul dolore cronico post-operatorio descrivono un'incidenza complessiva del 30%, di cui dal 5 al 10% è descritto come grave. Sono stati identificati diversi fattori di rischio: dolore e uso preoperatorio di oppioidi, ansia - depressione, catastrofismo, tipo di intervento chirurgico, intensità e durata del dolore postoperatorio, fattori genetici.

Se il dolore postoperatorio è essenzialmente dolore causato da un eccesso di stimolazione nocicettiva, gli investigatori si rendono conto che una componente neuropatica è tutt'altro che eccezionale e che ciò può essere dimostrato rapidamente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, questi dolori neuropatici rispondono poco o per niente ai soliti analgesici e in particolare agli oppioidi, che possono essere causa di abuso o morte per overdose. La diagnosi precoce del dolore di natura neuropatica consentirebbe di mettere in atto una terapia appropriata e potrebbe quindi ridurre il rischio di dolore cronico postoperatorio.

Il concetto di chirurgia ambulatoriale presuppone che il dolore postoperatorio sia minimo e possa essere controllato a casa mediante la somministrazione di analgesici orali. Tuttavia, a seguito dello sviluppo delle tecniche chirurgiche e del miglioramento della qualità delle cure, il numero e la complessità delle procedure eseguibili in chirurgia ambulatoriale sono notevolmente aumentate. Di conseguenza, un numero significativo di pazienti svilupperà probabilmente dolore cronico post-operatorio senza possibilità di diagnosi precoce. La prevalenza del dolore cronico post-operatorio in chirurgia ambulatoriale è stata studiata da un singolo team. Gli autori concludono che è sottostimato e variabile a seconda dell'intervento tra il 15 e il 32%.

Negli ultimi anni, il GHPSJ ha utilizzato un algoritmo di chirurgia ambulatoriale che invia messaggi SMS per avvisare e seguire i pazienti. Il principio è semplice: i pazienti programmati per un intervento ambulatoriale ricevono un sms il giorno prima dell'intervento per ricordargli le istruzioni da seguire e gli orari di incontro e, il giorno dopo l'intervento, l'algoritmo invia un SMS per chiedere ai pazienti se va tutto bene o se hanno dolore, nausea o vomito, secrezione dalla cicatrice. Nel monitoraggio postoperatorio, questa tecnologia ha mostrato risultati promettenti.

Questa tecnologia non è stata utilizzata nello screening del dolore persistente. L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'efficacia di un algoritmo SMS nella diagnosi precoce del dolore neuropatico postoperatorio dopo un intervento chirurgico eseguito in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente ricoverato in regime ambulatoriale presso il Paris Saint Joseph Hospital Group nelle seguenti diverse specialità chirurgiche: ortopedica, digestiva, vascolare, ginecologica, plastica e riparativa
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente con smartphone
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha dato il consenso orale, libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore cronico postoperatorio

Dopo 7 giorni dall'intervento, il paziente riceve un questionario standardizzato tramite SMS, per determinare se il paziente ha dolore nel sito operatorio e se questo dolore ha le caratteristiche del dolore neuropatico. Dopo aver risposto all'SMS, il paziente verrà contattato telefonicamente per valutare: l'intensità del dolore nel sito operatorio mediante una scala numerica e l'esistenza di dolore neuropatico. A seconda delle risposte ricevute via SMS e/o telefono, può essere offerto un appuntamento di consultazione con un anestesista specializzato in dolore entro un massimo di 2 settimane.

Novanta giorni dopo l'intervento, il paziente riceve lo stesso questionario standardizzato via SMS. Il paziente verrà contattato telefonicamente, al fine di valutare l'intensità del dolore nel sito operatorio e l'esistenza di dolore neuropatico utilizzando. Se il paziente ha dolore postoperatorio, gli verrà offerto un appuntamento di consultazione con un anestesista specializzato in dolore entro un massimo di 2 settimane.

Dopo 7 giorni dall'intervento, il paziente riceve un questionario standardizzato tramite SMS, per determinare se il paziente ha dolore nel sito operatorio e se questo dolore ha le caratteristiche del dolore neuropatico. Dopo aver risposto all'SMS, il paziente verrà contattato telefonicamente per valutare: l'intensità del dolore nel sito operatorio mediante una scala numerica e l'esistenza di dolore neuropatico. A seconda delle risposte ricevute via SMS e/o telefono, può essere offerto un appuntamento di consultazione con un anestesista specializzato in dolore entro un massimo di 2 settimane.

Novanta giorni dopo l'intervento, il paziente riceve lo stesso questionario standardizzato via SMS. Il paziente verrà contattato telefonicamente, al fine di valutare l'intensità del dolore nel sito operatorio e l'esistenza di dolore neuropatico utilizzando. Se il paziente ha dolore postoperatorio, gli verrà offerto un appuntamento di consultazione con un anestesista specializzato in dolore entro un massimo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metodo diagnostico
Lasso di tempo: Giorno 7
Questo risultato corrisponde al calcolo della sensibilità e della specificità del metodo diagnostico testato che è la combinazione di SMS e questionario DN2.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio persistente giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde alla proporzione di pazienti con dolore postoperatorio persistente a sette giorni dall'intervento eseguito in regime ambulatoriale.
Giorno 90
Giornata del dolore neuropatico90
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde alla proporzione di dolore neuropatico al Day90 stimata utilizzando i questionari DN4 e NPSI durante la consultazione del dolore postoperatorio.
Giorno 90
segni suggestivi di dolore neuropatico day90
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde alla proporzione di pazienti con segni indicativi di dolore neuropatico durante la consultazione effettuata da un anestesista specializzato in dolore 90 giorni dopo l'intervento.
Giorno 90
Confronto del dolore tra day7 e day90
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde al confronto della percentuale di pazienti con segni suggestivi di dolore neuropatico durante la consultazione effettuata da un anestesista specializzato in dolore tra Day7 e Day90 dopo l'intervento.
Giorno90
Percentuale di pazienti che presentano segni suggestivi di dolore
Lasso di tempo: Giorno90
Questo ouctoma corrisponde alla proporzione di pazienti che presentavano segni indicativi di dolore neuropatico durante la consultazione effettuata da un anestesista specializzato in dolore al giorno 90 che avevano presentato dolore al giorno 7.
Giorno90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic ADAM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio cronico

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