Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc we wczesnym wykrywaniu pooperacyjnego bólu neuropatycznego za pomocą SMS-ów po operacjach ambulatoryjnych (SMS DPpostop)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Przewlekły ból pooperacyjny definiuje się na ogół jako ból utrzymujący się dłużej niż 2 miesiące po operacji. Ogólne przeglądy dotyczące przewlekłego bólu pooperacyjnego opisują ogólną częstość występowania na poziomie 30%, z czego 5 do 10% określa się jako ciężki. Zidentyfikowano różne czynniki ryzyka: ból i przedoperacyjne stosowanie opioidów, lęk – depresja, katastrofizm, rodzaj operacji, intensywność i czas trwania bólu pooperacyjnego, czynniki genetyczne.

Jeśli ból pooperacyjny jest zasadniczo bólem spowodowanym nadmierną stymulacją nocyceptywną, badacze zdają sobie sprawę, że składnik neuropatyczny nie jest wyjątkowy i że można to wykazać szybko po operacji. Ponadto, te bóle neuropatyczne reagują słabo lub wcale na zwykłe środki przeciwbólowe, aw szczególności na opioidy, które mogą być przyczyną niewłaściwego stosowania lub śmierci z powodu przedawkowania. Wczesne wykrycie bólu o charakterze neuropatycznym pozwoliłoby na wdrożenie odpowiedniej terapii, a tym samym może zmniejszyć ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Koncepcja chirurgii ambulatoryjnej zakłada, że ​​ból pooperacyjny będzie minimalny i będzie można go opanować w warunkach domowych poprzez podanie doustnych leków przeciwbólowych. Jednak wraz z rozwojem technik operacyjnych i poprawą jakości opieki znacznie wzrosła liczba i złożoność procedur, które można wykonać w chirurgii ambulatoryjnej. W konsekwencji u znacznej liczby pacjentów prawdopodobnie rozwinie się przewlekły ból pooperacyjny bez możliwości wczesnego wykrycia. Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w chirurgii ambulatoryjnej była badana przez jeden zespół. Autorzy konkludują, że jest ona niedoszacowana i zmienna w zależności od rodzaju operacji od 15 do 32%.

Przez ostatnie kilka lat GHPSJ korzystał z algorytmu chirurgii ambulatoryjnej, który wysyła wiadomości SMS, aby ostrzegać i monitorować pacjentów. Zasada jest prosta: pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ambulatoryjnego dzień przed zabiegiem otrzymują SMS-y z przypomnieniem o sposobie postępowania i terminach spotkań, a następnego dnia po zabiegu algorytm wysyła SMS-a z pytaniem, czy wszystko w porządku lub jeśli mają ból, nudności lub wymioty, wydzielina z blizny. W monitorowaniu pooperacyjnym technologia ta dała obiecujące wyniki.

Ta technologia nie była stosowana w badaniach przesiewowych bólu uporczywego. Celem pracy jest ocena skuteczności algorytmu SMS we wczesnym wykrywaniu pooperacyjnego bólu neuropatycznego po zabiegu chirurgicznym wykonywanym w trybie ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjentka hospitalizowana ambulatoryjnie w ramach Paris Saint Joseph Hospital Group w różnych specjalnościach chirurgicznych: ortopedyczna, przewodu pokarmowego, naczyniowa, ginekologiczna, plastyczna i regeneracyjna
  • Pacjent mówiący po francusku
  • Pacjent ze smartfonem
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który wyraził ustną, dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekły ból pooperacyjny

Po 7 dniach od zabiegu pacjent otrzymuje SMS-em wystandaryzowaną ankietę w celu ustalenia, czy pacjent odczuwa ból w miejscu operowanym i czy ból ten ma cechy bólu neuropatycznego. Po udzieleniu odpowiedzi na SMS pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu oceny: nasilenia bólu w miejscu operowanym za pomocą skali numerycznej oraz występowania bólu neuropatycznego. W zależności od odpowiedzi otrzymanych SMS-em i/lub telefonicznie, termin konsultacji z anestezjologiem specjalizującym się w leczeniu bólu może zostać zaproponowany w ciągu maksymalnie 2 tygodni.

Dziewięćdziesiąt dni po operacji pacjent otrzymuje SMS-em ten sam wystandaryzowany kwestionariusz. Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie, w celu oceny nasilenia bólu w miejscu operowanym oraz występowania bólu neuropatycznego za pomocą. Jeśli pacjent odczuwa ból pooperacyjny, w ciągu maksymalnie 2 tygodni zostanie mu zaproponowana konsultacja z anestezjologiem specjalizującym się w bólu.

Po 7 dniach od zabiegu pacjent otrzymuje SMS-em wystandaryzowaną ankietę w celu ustalenia, czy pacjent odczuwa ból w miejscu operowanym i czy ból ten ma cechy bólu neuropatycznego. Po udzieleniu odpowiedzi na SMS pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu oceny: nasilenia bólu w miejscu operowanym za pomocą skali numerycznej oraz występowania bólu neuropatycznego. W zależności od odpowiedzi otrzymanych SMS-em i/lub telefonicznie, termin konsultacji z anestezjologiem specjalizującym się w leczeniu bólu może zostać zaproponowany w ciągu maksymalnie 2 tygodni.

Dziewięćdziesiąt dni po operacji pacjent otrzymuje SMS-em ten sam wystandaryzowany kwestionariusz. Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie, w celu oceny nasilenia bólu w miejscu operowanym oraz występowania bólu neuropatycznego za pomocą. Jeśli pacjent odczuwa ból pooperacyjny, w ciągu maksymalnie 2 tygodni zostanie mu zaproponowana konsultacja z anestezjologiem specjalizującym się w bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metoda diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik ten odpowiada wyliczeniu czułości i swoistości badanej metody diagnostycznej będącej połączeniem SMS i kwestionariusza DN2.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uporczywy ból pooperacyjny dzień 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów z utrzymującym się bólem pooperacyjnym po 7 dniach od zabiegu przeprowadzonego w trybie ambulatoryjnym.
Dzień 90
Ból neuropatyczny dzień90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada odsetkowi bólu neuropatycznego w dniu 90. oszacowanemu za pomocą kwestionariuszy DN4 i NPSI podczas konsultacji bólu pooperacyjnego.
Dzień 90
objawy sugerujące ból neuropatyczny dzień90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów z objawami sugerującymi ból neuropatyczny podczas konsultacji przeprowadzonej przez anestezjologa specjalizującego się w bólu 90 dni po interwencji.
Dzień 90
Porównanie bólu między dniem 7 a dniem 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada porównaniu odsetka pacjentów z objawami sugerującymi ból neuropatyczny podczas konsultacji przeprowadzonej przez anestezjologa specjalizującego się w bólu między 7. a 90. dniem po interwencji.
Dzień 90
Odsetek pacjentów z objawami sugerującymi ból
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów prezentujących objawy sugerujące ból neuropatyczny podczas konsultacji przeprowadzonej przez anestezjologa specjalizującego się w bólu w dniu 90, który zgłaszał ból w dniu 7.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic ADAM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pooperacyjny

Subskrybuj