- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04313855
Pomoc we wczesnym wykrywaniu pooperacyjnego bólu neuropatycznego za pomocą SMS-ów po operacjach ambulatoryjnych (SMS DPpostop)
Przewlekły ból pooperacyjny definiuje się na ogół jako ból utrzymujący się dłużej niż 2 miesiące po operacji. Ogólne przeglądy dotyczące przewlekłego bólu pooperacyjnego opisują ogólną częstość występowania na poziomie 30%, z czego 5 do 10% określa się jako ciężki. Zidentyfikowano różne czynniki ryzyka: ból i przedoperacyjne stosowanie opioidów, lęk – depresja, katastrofizm, rodzaj operacji, intensywność i czas trwania bólu pooperacyjnego, czynniki genetyczne.
Jeśli ból pooperacyjny jest zasadniczo bólem spowodowanym nadmierną stymulacją nocyceptywną, badacze zdają sobie sprawę, że składnik neuropatyczny nie jest wyjątkowy i że można to wykazać szybko po operacji. Ponadto, te bóle neuropatyczne reagują słabo lub wcale na zwykłe środki przeciwbólowe, aw szczególności na opioidy, które mogą być przyczyną niewłaściwego stosowania lub śmierci z powodu przedawkowania. Wczesne wykrycie bólu o charakterze neuropatycznym pozwoliłoby na wdrożenie odpowiedniej terapii, a tym samym może zmniejszyć ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Koncepcja chirurgii ambulatoryjnej zakłada, że ból pooperacyjny będzie minimalny i będzie można go opanować w warunkach domowych poprzez podanie doustnych leków przeciwbólowych. Jednak wraz z rozwojem technik operacyjnych i poprawą jakości opieki znacznie wzrosła liczba i złożoność procedur, które można wykonać w chirurgii ambulatoryjnej. W konsekwencji u znacznej liczby pacjentów prawdopodobnie rozwinie się przewlekły ból pooperacyjny bez możliwości wczesnego wykrycia. Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w chirurgii ambulatoryjnej była badana przez jeden zespół. Autorzy konkludują, że jest ona niedoszacowana i zmienna w zależności od rodzaju operacji od 15 do 32%.
Przez ostatnie kilka lat GHPSJ korzystał z algorytmu chirurgii ambulatoryjnej, który wysyła wiadomości SMS, aby ostrzegać i monitorować pacjentów. Zasada jest prosta: pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ambulatoryjnego dzień przed zabiegiem otrzymują SMS-y z przypomnieniem o sposobie postępowania i terminach spotkań, a następnego dnia po zabiegu algorytm wysyła SMS-a z pytaniem, czy wszystko w porządku lub jeśli mają ból, nudności lub wymioty, wydzielina z blizny. W monitorowaniu pooperacyjnym technologia ta dała obiecujące wyniki.
Ta technologia nie była stosowana w badaniach przesiewowych bólu uporczywego. Celem pracy jest ocena skuteczności algorytmu SMS we wczesnym wykrywaniu pooperacyjnego bólu neuropatycznego po zabiegu chirurgicznym wykonywanym w trybie ambulatoryjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjentka hospitalizowana ambulatoryjnie w ramach Paris Saint Joseph Hospital Group w różnych specjalnościach chirurgicznych: ortopedyczna, przewodu pokarmowego, naczyniowa, ginekologiczna, plastyczna i regeneracyjna
- Pacjent mówiący po francusku
- Pacjent ze smartfonem
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który wyraził ustną, dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekły ból pooperacyjny
Po 7 dniach od zabiegu pacjent otrzymuje SMS-em wystandaryzowaną ankietę w celu ustalenia, czy pacjent odczuwa ból w miejscu operowanym i czy ból ten ma cechy bólu neuropatycznego. Po udzieleniu odpowiedzi na SMS pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu oceny: nasilenia bólu w miejscu operowanym za pomocą skali numerycznej oraz występowania bólu neuropatycznego. W zależności od odpowiedzi otrzymanych SMS-em i/lub telefonicznie, termin konsultacji z anestezjologiem specjalizującym się w leczeniu bólu może zostać zaproponowany w ciągu maksymalnie 2 tygodni. Dziewięćdziesiąt dni po operacji pacjent otrzymuje SMS-em ten sam wystandaryzowany kwestionariusz. Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie, w celu oceny nasilenia bólu w miejscu operowanym oraz występowania bólu neuropatycznego za pomocą. Jeśli pacjent odczuwa ból pooperacyjny, w ciągu maksymalnie 2 tygodni zostanie mu zaproponowana konsultacja z anestezjologiem specjalizującym się w bólu. |
Po 7 dniach od zabiegu pacjent otrzymuje SMS-em wystandaryzowaną ankietę w celu ustalenia, czy pacjent odczuwa ból w miejscu operowanym i czy ból ten ma cechy bólu neuropatycznego. Po udzieleniu odpowiedzi na SMS pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu oceny: nasilenia bólu w miejscu operowanym za pomocą skali numerycznej oraz występowania bólu neuropatycznego. W zależności od odpowiedzi otrzymanych SMS-em i/lub telefonicznie, termin konsultacji z anestezjologiem specjalizującym się w leczeniu bólu może zostać zaproponowany w ciągu maksymalnie 2 tygodni. Dziewięćdziesiąt dni po operacji pacjent otrzymuje SMS-em ten sam wystandaryzowany kwestionariusz. Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie, w celu oceny nasilenia bólu w miejscu operowanym oraz występowania bólu neuropatycznego za pomocą. Jeśli pacjent odczuwa ból pooperacyjny, w ciągu maksymalnie 2 tygodni zostanie mu zaproponowana konsultacja z anestezjologiem specjalizującym się w bólu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metoda diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wynik ten odpowiada wyliczeniu czułości i swoistości badanej metody diagnostycznej będącej połączeniem SMS i kwestionariusza DN2.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uporczywy ból pooperacyjny dzień 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów z utrzymującym się bólem pooperacyjnym po 7 dniach od zabiegu przeprowadzonego w trybie ambulatoryjnym.
|
Dzień 90
|
|
Ból neuropatyczny dzień90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi bólu neuropatycznego w dniu 90. oszacowanemu za pomocą kwestionariuszy DN4 i NPSI podczas konsultacji bólu pooperacyjnego.
|
Dzień 90
|
|
objawy sugerujące ból neuropatyczny dzień90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów z objawami sugerującymi ból neuropatyczny podczas konsultacji przeprowadzonej przez anestezjologa specjalizującego się w bólu 90 dni po interwencji.
|
Dzień 90
|
|
Porównanie bólu między dniem 7 a dniem 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wynik ten odpowiada porównaniu odsetka pacjentów z objawami sugerującymi ból neuropatyczny podczas konsultacji przeprowadzonej przez anestezjologa specjalizującego się w bólu między 7. a 90. dniem po interwencji.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów z objawami sugerującymi ból
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów prezentujących objawy sugerujące ból neuropatyczny podczas konsultacji przeprowadzonej przez anestezjologa specjalizującego się w bólu w dniu 90, który zgłaszał ból w dniu 7.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic ADAM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Johansen A, Romundstad L, Nielsen CS, Schirmer H, Stubhaug A. Persistent postsurgical pain in a general population: prevalence and predictors in the Tromso study. Pain. 2012 Jul;153(7):1390-1396. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.018. Epub 2012 Mar 24.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Beloeil H, Sion B, Rousseau C, Albaladejo P, Raux M, Aubrun F, Martinez V; SFAR research network. Early postoperative neuropathic pain assessed by the DN4 score predicts an increased risk of persistent postsurgical neuropathic pain. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):652-657. doi: 10.1097/EJA.0000000000000634.
- Hoofwijk DM, Fiddelers AA, Peters ML, Stessel B, Kessels AG, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Poor Global Recovery 1 Year After Outpatient Surgery. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1017-25. doi: 10.1097/AJP.0000000000000207.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Lu K, Marino NE, Russell D, Singareddy A, Zhang D, Hardi A, Kaar S, Puri V. Use of Short Message Service and Smartphone Applications in the Management of Surgical Patients: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2018 Jun;24(6):406-414. doi: 10.1089/tmj.2017.0123. Epub 2017 Nov 7.
- Chen Y, Chin M, Greenberg S, Johnstone C, McGuinness J. Post-tonsillectomy pain in 24 children - utilising short message service (SMS) to assess postoperative outcomes. Clin Otolaryngol. 2012 Oct;37(5):412-4. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02521.x. No abstract available.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Wall PD, Sprowson AP, Parsons N, Parsons H, Achten J, Balasubramanian S, Costa ML; Perioperative Analgesia for Knee Arthroplasty Collaborators. Protocol for a single-centre randomised controlled trial of multimodal periarticular anaesthetic infiltration versus single-agent femoral nerve blockade as analgesia for total knee arthroplasty: Perioperative Analgesia for Knee Arthroplasty (PAKA). BMJ Open. 2015 Dec 21;5(12):e009898. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009898.
- Remerand F, Godfroid HB, Brilhault J, Vourc'h R, Druon J, Laffon M, Fusciardi J. Chronic pain 1 year after foot surgery: Epidemiology and associated factors. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):767-73. doi: 10.1016/j.otsr.2014.07.012. Epub 2014 Oct 8.
- van Zaane B, Vergouwe Y, Donders AR, Moons KG. Comparison of approaches to estimate confidence intervals of post-test probabilities of diagnostic test results in a nested case-control study. BMC Med Res Methodol. 2012 Oct 31;12:166. doi: 10.1186/1471-2288-12-166.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMS DPpostop
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja