- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313855
Hjælp til tidlig påvisning af postoperativ neuropatisk smerte ved hjælp af SMS efter ambulatorisk kirurgi (SMS DPpostop)
Kronisk postoperativ smerte er generelt defineret ved vedvarende smerte mere end 2 måneder efter operationen. Generelle anmeldelser om kroniske postoperative smerter beskriver en samlet forekomst på 30 %, hvoraf 5 til 10 % beskrives som alvorlige. Forskellige risikofaktorer er blevet identificeret: smerte og præoperativ opioidbrug, angst - depression, katastrofe, operationstype, intensitet og varighed af postoperativ smerte, genetiske faktorer.
Hvis postoperativ smerte i det væsentlige er smerte forårsaget af overdreven nociceptiv stimulering, indser forskerne, at en neuropatisk komponent langt fra er exceptionel, og at dette kan påvises hurtigt efter operationen. Derudover reagerer disse neuropatiske smerter kun lidt eller slet ikke på de sædvanlige analgetika og især på opioider, som kan være årsag til misbrug eller død som følge af overdosering. Tidlig påvisning af smerte af neuropatisk karakter vil gøre det muligt at iværksætte passende terapi og kan derfor reducere risikoen for kroniske postoperative smerter.
Konceptet med ambulant kirurgi antager, at postoperativ smerte vil være minimal og kan kontrolleres derhjemme ved administration af orale smertestillende midler. Men efter udviklingen af kirurgiske teknikker og forbedringen af kvaliteten af plejen er antallet og kompleksiteten af procedurer, der kan udføres i ambulatorisk kirurgi, steget betydeligt. Som følge heraf vil et betydeligt antal patienter sandsynligvis udvikle kroniske postoperative smerter uden mulighed for tidlig opsporing. Forekomsten af kroniske postoperative smerter i ambulatorisk kirurgi er blevet undersøgt af et enkelt hold. Forfatterne konkluderer, at det er undervurderet og varierende afhængigt af operationen mellem 15 og 32%.
I de sidste par år har GHPSJ brugt en ambulant operationsalgoritme, der sender SMS-beskeder for at advare og følge op på patienter. Princippet er enkelt: Patienter, der er planlagt til ambulant operation, modtager sms-beskeder dagen før deres intervention for at minde dem om instruktionerne, der skal følges og mødetidspunkterne, og dagen efter operationen sender algoritmen SMS for at spørge patienterne, om alt er i orden. eller hvis de har smerter, kvalme eller opkastning, udflåd fra arret. I postoperativ overvågning har denne teknologi vist lovende resultater.
Denne teknologi er ikke blevet brugt til screening af vedvarende smerter. Formålet med dette arbejde er at vurdere effektiviteten af en SMS-algoritme til tidlig påvisning af postoperative neuropatiske smerter efter operation udført ambulant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient indlagt på ambulant basis inden for Paris Saint Joseph Hospital Group i følgende forskellige kirurgiske specialer: ortopædi, fordøjelse, vaskulær, gynækologisk, plastisk og genoprettende
- Fransktalende patient
- Patient med smartphone
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patienten har givet mundtligt, gratis, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kroniske postoperative smerter
7 dage efter indgrebet modtager patienten et standardiseret spørgeskema på SMS, for at fastslå om patienten har smerter på operationsstedet, og om denne smerte har karakteristika af neuropatisk smerte. Efter at have besvaret SMS'en vil patienten blive kontaktet telefonisk for at vurdere: intensiteten af smerte på operationsstedet ved hjælp af en numerisk skala og eksistensen af neuropatisk smerte. Afhængig af de svar, der modtages på sms og/eller telefon, kan der indenfor max 2 uger tilbydes en konsultationstid hos en anæstesilæge med speciale i smerte. 90 dage efter din operation modtager patienten det samme standardiserede spørgeskema på SMS. Patienten vil blive kontaktet telefonisk, med henblik på at vurdere intensiteten af smerte på operationsstedet og eksistensen af neuropatiske smerter vha. Hvis patienten har postoperative smerter, vil der indenfor højst 2 uger blive tilbudt ham en konsultationstid hos en anæstesilæge med speciale i smerte. |
7 dage efter indgrebet modtager patienten et standardiseret spørgeskema på SMS, for at fastslå om patienten har smerter på operationsstedet, og om denne smerte har karakteristika af neuropatisk smerte. Efter at have besvaret SMS'en vil patienten blive kontaktet telefonisk for at vurdere: intensiteten af smerte på operationsstedet ved hjælp af en numerisk skala og eksistensen af neuropatisk smerte. Afhængig af de svar, der modtages på sms og/eller telefon, kan der indenfor max 2 uger tilbydes en konsultationstid hos en anæstesilæge med speciale i smerte. 90 dage efter din operation modtager patienten det samme standardiserede spørgeskema på SMS. Patienten vil blive kontaktet telefonisk, med henblik på at vurdere intensiteten af smerte på operationsstedet og eksistensen af neuropatiske smerter vha. Hvis patienten har postoperative smerter, vil der indenfor højst 2 uger blive tilbudt ham en konsultationstid hos en anæstesilæge med speciale i smerte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk metode
Tidsramme: Dag 7
|
Dette resultat svarer til beregningen af sensitiviteten og specificiteten af den testede diagnostiske metode, som er kombinationen af SMS og DN2-spørgeskemaet.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende post-kirurgiske smerter dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til svarer til andelen af patienter med vedvarende post-kirurgiske smerter syv dage efter operationen udført ambulant.
|
Dag 90
|
|
Neuropatisk smerte dag90
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til andelen af neuropatisk smerte på Dag90 estimeret ved hjælp af spørgeskemaerne DN4 og NPSI under den postoperative smertekonsultation.
|
Dag 90
|
|
tegn, der tyder på neuropatisk smerte dag90
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til andelen af patienter med tegn, der tyder på neuropatisk smerte under konsultationen udført af en anæstesilæge specialiseret i smerte 90 dage efter interventionen.
|
Dag 90
|
|
Sammenligning af smerte mellem dag 7 og dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af andelen af patienter med tegn, der tyder på neuropatisk smerte under konsultationen udført af en anæstesilæge specialiseret i smerte mellem dag 7 og dag 90 efter interventionen.
|
Dag 90
|
|
Andel af patienter, der viser tegn, der tyder på smerte
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultat svarer til andelen af patienter, der viser tegn, der tyder på neuropatisk smerte under konsultationen udført af en anæstesilæge med speciale i smerter på dag 90, som havde vist smerter på dag 7.
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic ADAM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Johansen A, Romundstad L, Nielsen CS, Schirmer H, Stubhaug A. Persistent postsurgical pain in a general population: prevalence and predictors in the Tromso study. Pain. 2012 Jul;153(7):1390-1396. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.018. Epub 2012 Mar 24.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Beloeil H, Sion B, Rousseau C, Albaladejo P, Raux M, Aubrun F, Martinez V; SFAR research network. Early postoperative neuropathic pain assessed by the DN4 score predicts an increased risk of persistent postsurgical neuropathic pain. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):652-657. doi: 10.1097/EJA.0000000000000634.
- Hoofwijk DM, Fiddelers AA, Peters ML, Stessel B, Kessels AG, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Poor Global Recovery 1 Year After Outpatient Surgery. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1017-25. doi: 10.1097/AJP.0000000000000207.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Lu K, Marino NE, Russell D, Singareddy A, Zhang D, Hardi A, Kaar S, Puri V. Use of Short Message Service and Smartphone Applications in the Management of Surgical Patients: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2018 Jun;24(6):406-414. doi: 10.1089/tmj.2017.0123. Epub 2017 Nov 7.
- Chen Y, Chin M, Greenberg S, Johnstone C, McGuinness J. Post-tonsillectomy pain in 24 children - utilising short message service (SMS) to assess postoperative outcomes. Clin Otolaryngol. 2012 Oct;37(5):412-4. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02521.x. No abstract available.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Wall PD, Sprowson AP, Parsons N, Parsons H, Achten J, Balasubramanian S, Costa ML; Perioperative Analgesia for Knee Arthroplasty Collaborators. Protocol for a single-centre randomised controlled trial of multimodal periarticular anaesthetic infiltration versus single-agent femoral nerve blockade as analgesia for total knee arthroplasty: Perioperative Analgesia for Knee Arthroplasty (PAKA). BMJ Open. 2015 Dec 21;5(12):e009898. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009898.
- Remerand F, Godfroid HB, Brilhault J, Vourc'h R, Druon J, Laffon M, Fusciardi J. Chronic pain 1 year after foot surgery: Epidemiology and associated factors. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):767-73. doi: 10.1016/j.otsr.2014.07.012. Epub 2014 Oct 8.
- van Zaane B, Vergouwe Y, Donders AR, Moons KG. Comparison of approaches to estimate confidence intervals of post-test probabilities of diagnostic test results in a nested case-control study. BMC Med Res Methodol. 2012 Oct 31;12:166. doi: 10.1186/1471-2288-12-166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMS DPpostop
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater