Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelp til tidlig påvisning av postoperativ nevropatisk smerte ved hjelp av SMS etter ambulatorisk kirurgi (SMS DPpostop)

31. oktober 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kronisk postoperativ smerte er generelt definert ved vedvarende smerte mer enn 2 måneder etter operasjonen. Generelle anmeldelser om kroniske postoperative smerter beskriver en total forekomst på 30 %, hvorav 5 til 10 % beskrives som alvorlig. Ulike risikofaktorer er identifisert: smerte og preoperativ opioidbruk, angst - depresjon, katastrofe, type operasjon, intensitet og varighet av postoperativ smerte, genetiske faktorer.

Hvis postoperativ smerte i hovedsak er smerte forårsaket av overdreven nociseptiv stimulering, innser forskerne at en nevropatisk komponent er langt fra å være eksepsjonell, og at dette kan påvises raskt etter operasjonen. I tillegg reagerer disse nevropatiske smertene lite eller ingen på de vanlige smertestillende midler og spesielt på opioider, som kan være årsaken til misbruk eller død fra overdose. Tidlig påvisning av smerte av nevropatisk natur vil gjøre det mulig å sette i gang passende terapi og kan derfor redusere risikoen for kroniske postoperative smerter.

Konseptet med ambulerende kirurgi forutsetter at postoperativ smerte vil være minimal og kan kontrolleres hjemme ved administrering av orale smertestillende midler. Etter utviklingen av kirurgiske teknikker og forbedringen i kvaliteten på omsorgen, har imidlertid antallet og kompleksiteten av prosedyrer som kan utføres i ambulatorisk kirurgi økt betraktelig. Følgelig vil sannsynligvis et betydelig antall pasienter utvikle kroniske postoperative smerter uten mulighet for tidlig oppdagelse. Forekomsten av kroniske postoperative smerter ved ambulatorisk kirurgi har blitt studert av et enkelt team. Forfatterne konkluderer med at det er undervurdert og varierende avhengig av operasjonen mellom 15 og 32 %.

De siste årene har GHPSJ brukt en ambulerende kirurgialgoritme som sender SMS-meldinger for å advare og følge opp pasienter. Prinsippet er enkelt: Pasienter som er planlagt til poliklinisk operasjon mottar tekstmeldinger dagen før intervensjonen for å minne dem om instruksjonene som skal følges og møtetidspunktene, og dagen etter operasjonen sender algoritmen SMS for å spørre pasientene om alt er bra eller hvis de har smerter, kvalme eller oppkast, utflod fra arret. I postoperativ overvåking har denne teknologien vist lovende resultater.

Denne teknologien har ikke blitt brukt i screening av vedvarende smerte. Målet med dette arbeidet er å vurdere effektiviteten til en SMS-algoritme i tidlig påvisning av postoperative nevropatiske smerter etter operasjon utført på poliklinisk basis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient innlagt på poliklinisk basis i Paris Saint Joseph Hospital Group i følgende forskjellige kirurgiske spesialiteter: ortopedi, fordøyelse, vaskulær, gynekologisk, plastisk og rehabiliterende
  • Fransktalende pasient
  • Pasient med smarttelefon
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasienten har gitt muntlig, gratis, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk postoperativ smerte

7 dager etter intervensjonen mottar pasienten et standardisert spørreskjema på SMS, for å avgjøre om pasienten har smerter på operasjonsstedet og om denne smerten har karakteristika av nevropatisk smerte. Etter å ha svart på SMS, vil pasienten bli kontaktet på telefon for å vurdere: smerteintensiteten på operasjonsstedet ved hjelp av en numerisk skala og eksistensen av nevropatisk smerte. Avhengig av svar som mottas på SMS og/eller telefon, kan det innen maksimalt 2 uker tilbys konsultasjonstime hos anestesilege spesialisert på smerte.

Nitti dager etter operasjonen mottar pasienten det samme standardiserte spørreskjemaet på SMS. Pasienten vil bli kontaktet på telefon, for å vurdere smerteintensiteten på operasjonsstedet og eksistensen av nevropatiske smerter vha. Dersom pasienten har postoperative smerter vil det innen maksimalt 2 uker tilbys konsultasjonstime hos anestesilege spesialisert i smerte.

7 dager etter intervensjonen mottar pasienten et standardisert spørreskjema på SMS, for å avgjøre om pasienten har smerter på operasjonsstedet og om denne smerten har karakteristika av nevropatisk smerte. Etter å ha svart på SMS, vil pasienten bli kontaktet på telefon for å vurdere: smerteintensiteten på operasjonsstedet ved hjelp av en numerisk skala og eksistensen av nevropatisk smerte. Avhengig av svar som mottas på SMS og/eller telefon, kan det innen maksimalt 2 uker tilbys konsultasjonstime hos anestesilege spesialisert på smerte.

Nitti dager etter operasjonen mottar pasienten det samme standardiserte spørreskjemaet på SMS. Pasienten vil bli kontaktet på telefon, for å vurdere smerteintensiteten på operasjonsstedet og eksistensen av nevropatiske smerter vha. Dersom pasienten har postoperative smerter vil det innen maksimalt 2 uker tilbys konsultasjonstime hos anestesilege spesialisert i smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk metode
Tidsramme: Dag 7
Dette utfallet tilsvarer beregningen av sensitiviteten og spesifisiteten til den testede diagnostiske metoden som er kombinasjonen av SMS og DN2-spørreskjemaet.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende post-kirurgiske smerte dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dette resultatet tilsvarer tilsvarer andelen pasienter med vedvarende post-kirurgiske smerter syv dager etter operasjonen utført poliklinisk.
Dag 90
Nevropatiske smertedag90
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer andelen nevropatisk smerte på Dag90 estimert ved bruk av spørreskjemaene DN4 og NPSI under den postoperative smertekonsultasjonen.
Dag 90
tegn som tyder på nevropatisk smerte dag90
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer andelen pasienter med tegn som tyder på nevropatisk smerte under konsultasjonen utført av anestesilege spesialisert i smerte 90 dager etter intervensjonen.
Dag 90
Sammenligning av smerte mellom dag 7 og dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av andelen pasienter med tegn som tyder på nevropatisk smerte under konsultasjonen utført av en anestesilege spesialisert i smerte mellom dag 7 og dag 90 etter intervensjonen.
Dag 90
Andel pasienter som viser tegn som tyder på smerte
Tidsramme: Dag 90
Dette utfallet tilsvarer andelen pasienter som viser tegn som tyder på nevropatisk smerte under konsultasjonen utført av en anestesilege spesialisert i smerte på dag 90 som hadde presentert smerte på dag 7.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic ADAM, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk postoperativ smerte

3
Abonnere