- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313855
Hjelp til tidlig påvisning av postoperativ nevropatisk smerte ved hjelp av SMS etter ambulatorisk kirurgi (SMS DPpostop)
Kronisk postoperativ smerte er generelt definert ved vedvarende smerte mer enn 2 måneder etter operasjonen. Generelle anmeldelser om kroniske postoperative smerter beskriver en total forekomst på 30 %, hvorav 5 til 10 % beskrives som alvorlig. Ulike risikofaktorer er identifisert: smerte og preoperativ opioidbruk, angst - depresjon, katastrofe, type operasjon, intensitet og varighet av postoperativ smerte, genetiske faktorer.
Hvis postoperativ smerte i hovedsak er smerte forårsaket av overdreven nociseptiv stimulering, innser forskerne at en nevropatisk komponent er langt fra å være eksepsjonell, og at dette kan påvises raskt etter operasjonen. I tillegg reagerer disse nevropatiske smertene lite eller ingen på de vanlige smertestillende midler og spesielt på opioider, som kan være årsaken til misbruk eller død fra overdose. Tidlig påvisning av smerte av nevropatisk natur vil gjøre det mulig å sette i gang passende terapi og kan derfor redusere risikoen for kroniske postoperative smerter.
Konseptet med ambulerende kirurgi forutsetter at postoperativ smerte vil være minimal og kan kontrolleres hjemme ved administrering av orale smertestillende midler. Etter utviklingen av kirurgiske teknikker og forbedringen i kvaliteten på omsorgen, har imidlertid antallet og kompleksiteten av prosedyrer som kan utføres i ambulatorisk kirurgi økt betraktelig. Følgelig vil sannsynligvis et betydelig antall pasienter utvikle kroniske postoperative smerter uten mulighet for tidlig oppdagelse. Forekomsten av kroniske postoperative smerter ved ambulatorisk kirurgi har blitt studert av et enkelt team. Forfatterne konkluderer med at det er undervurdert og varierende avhengig av operasjonen mellom 15 og 32 %.
De siste årene har GHPSJ brukt en ambulerende kirurgialgoritme som sender SMS-meldinger for å advare og følge opp pasienter. Prinsippet er enkelt: Pasienter som er planlagt til poliklinisk operasjon mottar tekstmeldinger dagen før intervensjonen for å minne dem om instruksjonene som skal følges og møtetidspunktene, og dagen etter operasjonen sender algoritmen SMS for å spørre pasientene om alt er bra eller hvis de har smerter, kvalme eller oppkast, utflod fra arret. I postoperativ overvåking har denne teknologien vist lovende resultater.
Denne teknologien har ikke blitt brukt i screening av vedvarende smerte. Målet med dette arbeidet er å vurdere effektiviteten til en SMS-algoritme i tidlig påvisning av postoperative nevropatiske smerter etter operasjon utført på poliklinisk basis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient innlagt på poliklinisk basis i Paris Saint Joseph Hospital Group i følgende forskjellige kirurgiske spesialiteter: ortopedi, fordøyelse, vaskulær, gynekologisk, plastisk og rehabiliterende
- Fransktalende pasient
- Pasient med smarttelefon
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten har gitt muntlig, gratis, informert og uttrykkelig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kronisk postoperativ smerte
7 dager etter intervensjonen mottar pasienten et standardisert spørreskjema på SMS, for å avgjøre om pasienten har smerter på operasjonsstedet og om denne smerten har karakteristika av nevropatisk smerte. Etter å ha svart på SMS, vil pasienten bli kontaktet på telefon for å vurdere: smerteintensiteten på operasjonsstedet ved hjelp av en numerisk skala og eksistensen av nevropatisk smerte. Avhengig av svar som mottas på SMS og/eller telefon, kan det innen maksimalt 2 uker tilbys konsultasjonstime hos anestesilege spesialisert på smerte. Nitti dager etter operasjonen mottar pasienten det samme standardiserte spørreskjemaet på SMS. Pasienten vil bli kontaktet på telefon, for å vurdere smerteintensiteten på operasjonsstedet og eksistensen av nevropatiske smerter vha. Dersom pasienten har postoperative smerter vil det innen maksimalt 2 uker tilbys konsultasjonstime hos anestesilege spesialisert i smerte. |
7 dager etter intervensjonen mottar pasienten et standardisert spørreskjema på SMS, for å avgjøre om pasienten har smerter på operasjonsstedet og om denne smerten har karakteristika av nevropatisk smerte. Etter å ha svart på SMS, vil pasienten bli kontaktet på telefon for å vurdere: smerteintensiteten på operasjonsstedet ved hjelp av en numerisk skala og eksistensen av nevropatisk smerte. Avhengig av svar som mottas på SMS og/eller telefon, kan det innen maksimalt 2 uker tilbys konsultasjonstime hos anestesilege spesialisert på smerte. Nitti dager etter operasjonen mottar pasienten det samme standardiserte spørreskjemaet på SMS. Pasienten vil bli kontaktet på telefon, for å vurdere smerteintensiteten på operasjonsstedet og eksistensen av nevropatiske smerter vha. Dersom pasienten har postoperative smerter vil det innen maksimalt 2 uker tilbys konsultasjonstime hos anestesilege spesialisert i smerte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk metode
Tidsramme: Dag 7
|
Dette utfallet tilsvarer beregningen av sensitiviteten og spesifisiteten til den testede diagnostiske metoden som er kombinasjonen av SMS og DN2-spørreskjemaet.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende post-kirurgiske smerte dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Dette resultatet tilsvarer tilsvarer andelen pasienter med vedvarende post-kirurgiske smerter syv dager etter operasjonen utført poliklinisk.
|
Dag 90
|
Nevropatiske smertedag90
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer andelen nevropatisk smerte på Dag90 estimert ved bruk av spørreskjemaene DN4 og NPSI under den postoperative smertekonsultasjonen.
|
Dag 90
|
tegn som tyder på nevropatisk smerte dag90
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer andelen pasienter med tegn som tyder på nevropatisk smerte under konsultasjonen utført av anestesilege spesialisert i smerte 90 dager etter intervensjonen.
|
Dag 90
|
Sammenligning av smerte mellom dag 7 og dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av andelen pasienter med tegn som tyder på nevropatisk smerte under konsultasjonen utført av en anestesilege spesialisert i smerte mellom dag 7 og dag 90 etter intervensjonen.
|
Dag 90
|
Andel pasienter som viser tegn som tyder på smerte
Tidsramme: Dag 90
|
Dette utfallet tilsvarer andelen pasienter som viser tegn som tyder på nevropatisk smerte under konsultasjonen utført av en anestesilege spesialisert i smerte på dag 90 som hadde presentert smerte på dag 7.
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic ADAM, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Johansen A, Romundstad L, Nielsen CS, Schirmer H, Stubhaug A. Persistent postsurgical pain in a general population: prevalence and predictors in the Tromso study. Pain. 2012 Jul;153(7):1390-1396. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.018. Epub 2012 Mar 24.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Beloeil H, Sion B, Rousseau C, Albaladejo P, Raux M, Aubrun F, Martinez V; SFAR research network. Early postoperative neuropathic pain assessed by the DN4 score predicts an increased risk of persistent postsurgical neuropathic pain. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):652-657. doi: 10.1097/EJA.0000000000000634.
- Hoofwijk DM, Fiddelers AA, Peters ML, Stessel B, Kessels AG, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Poor Global Recovery 1 Year After Outpatient Surgery. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1017-25. doi: 10.1097/AJP.0000000000000207.
- Hoofwijk DMN, Fiddelers AAA, Emans PJ, Joosten EA, Gramke HF, Marcus MAE, Buhre WFFA. Prevalence and Predictive Factors of Chronic Postsurgical Pain and Global Surgical Recovery 1 Year After Outpatient Knee Arthroscopy: A Prospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e2017. doi: 10.1097/MD.0000000000002017.
- Lu K, Marino NE, Russell D, Singareddy A, Zhang D, Hardi A, Kaar S, Puri V. Use of Short Message Service and Smartphone Applications in the Management of Surgical Patients: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2018 Jun;24(6):406-414. doi: 10.1089/tmj.2017.0123. Epub 2017 Nov 7.
- Chen Y, Chin M, Greenberg S, Johnstone C, McGuinness J. Post-tonsillectomy pain in 24 children - utilising short message service (SMS) to assess postoperative outcomes. Clin Otolaryngol. 2012 Oct;37(5):412-4. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02521.x. No abstract available.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Wall PD, Sprowson AP, Parsons N, Parsons H, Achten J, Balasubramanian S, Costa ML; Perioperative Analgesia for Knee Arthroplasty Collaborators. Protocol for a single-centre randomised controlled trial of multimodal periarticular anaesthetic infiltration versus single-agent femoral nerve blockade as analgesia for total knee arthroplasty: Perioperative Analgesia for Knee Arthroplasty (PAKA). BMJ Open. 2015 Dec 21;5(12):e009898. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009898.
- Remerand F, Godfroid HB, Brilhault J, Vourc'h R, Druon J, Laffon M, Fusciardi J. Chronic pain 1 year after foot surgery: Epidemiology and associated factors. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):767-73. doi: 10.1016/j.otsr.2014.07.012. Epub 2014 Oct 8.
- van Zaane B, Vergouwe Y, Donders AR, Moons KG. Comparison of approaches to estimate confidence intervals of post-test probabilities of diagnostic test results in a nested case-control study. BMC Med Res Methodol. 2012 Oct 31;12:166. doi: 10.1186/1471-2288-12-166.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMS DPpostop
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk postoperativ smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge