- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313855
Hilfe bei der Früherkennung postoperativer neuropathischer Schmerzen mittels SMS nach ambulanter Operation (SMS DPpostop)
Chronischer postoperativer Schmerz wird im Allgemeinen durch anhaltende Schmerzen mehr als 2 Monate nach der Operation definiert. Allgemeine Übersichten zu chronischen postoperativen Schmerzen beschreiben eine Gesamtinzidenz von 30 %, von denen 5 bis 10 % als schwerwiegend beschrieben werden. Es wurden verschiedene Risikofaktoren identifiziert: Schmerzen und präoperativer Opioidkonsum, Angst - Depression, Katastrophismus, Art der Operation, Intensität und Dauer der postoperativen Schmerzen, genetische Faktoren.
Wenn postoperative Schmerzen im Wesentlichen Schmerzen sind, die durch übermäßige nozizeptive Stimulation verursacht werden, erkennen die Forscher, dass eine neuropathische Komponente bei weitem nicht außergewöhnlich ist und dass dies schnell nach der Operation nachgewiesen werden kann. Außerdem sprechen diese neuropathischen Schmerzen kaum oder gar nicht auf die üblichen Analgetika und insbesondere auf Opioide an, die die Ursache für Missbrauch oder Tod durch Überdosierung sein können. Eine frühzeitige Erkennung von Schmerzen neuropathischer Art würde die Einleitung einer geeigneten Therapie ermöglichen und könnte daher das Risiko chronischer postoperativer Schmerzen verringern.
Das Konzept der ambulanten Chirurgie geht davon aus, dass die postoperativen Schmerzen minimal sind und zu Hause durch die Verabreichung von oralen Schmerzmitteln kontrolliert werden können. Mit der Weiterentwicklung der Operationstechniken und der Verbesserung der Versorgungsqualität haben jedoch die Anzahl und Komplexität der Eingriffe, die in der ambulanten Chirurgie durchgeführt werden können, erheblich zugenommen. Folglich wird wahrscheinlich eine beträchtliche Anzahl von Patienten chronische postoperative Schmerzen ohne die Möglichkeit einer Früherkennung entwickeln. Die Prävalenz chronischer postoperativer Schmerzen in der ambulanten Chirurgie wurde von einem einzigen Team untersucht. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass sie unterschätzt wird und je nach Operation zwischen 15 und 32 % schwankt.
In den letzten Jahren hat das GHPSJ einen Algorithmus für ambulante Operationen verwendet, der SMS-Nachrichten sendet, um Patienten zu warnen und nachzuverfolgen. Das Prinzip ist einfach: Patienten, die für eine ambulante Operation vorgesehen sind, erhalten am Tag vor ihrem Eingriff eine SMS, die sie an die zu befolgenden Anweisungen und die Besprechungszeiten erinnert, und am Tag nach der Operation sendet der Algorithmus eine SMS, um die Patienten zu fragen, ob alles in Ordnung ist oder wenn sie Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen haben, Ausfluss aus der Narbe. Bei der postoperativen Überwachung hat diese Technologie vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Diese Technologie wurde bisher nicht beim Screening von anhaltenden Schmerzen eingesetzt. Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit eines SMS-Algorithmus zur Früherkennung postoperativer neuropathischer Schmerzen nach ambulant durchgeführten Operationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient wurde ambulant innerhalb der Paris Saint Joseph Hospital Group in den folgenden verschiedenen chirurgischen Fachgebieten stationär aufgenommen: Orthopädie, Verdauungs-, Gefäß-, Gynäkologie, plastische und restaurative Chirurgie
- Französisch sprechender Patient
- Patient mit Smartphone
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient hat seine mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronischer postoperativer Schmerz
7 Tage nach dem Eingriff erhält der Patient einen standardisierten Fragebogen per SMS, um festzustellen, ob der Patient Schmerzen am Operationsgebiet hat und ob diese Schmerzen Merkmale eines neuropathischen Schmerzes aufweisen. Nach Beantwortung der SMS wird der Patient telefonisch kontaktiert, um Folgendes zu beurteilen: die Schmerzintensität an der Operationsstelle anhand einer numerischen Skala und das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen. Abhängig von den Rückmeldungen per SMS und/oder Telefon kann innerhalb von maximal 2 Wochen ein Beratungstermin bei einem auf Schmerz spezialisierten Anästhesisten angeboten werden. Neunzig Tage nach Ihrer Operation erhält der Patient denselben standardisierten Fragebogen per SMS. Der Patient wird telefonisch kontaktiert, um die Schmerzintensität am Operationsgebiet und das Vorliegen von neuropathischen Schmerzen zu beurteilen. Hat der Patient postoperative Schmerzen, wird ihm innerhalb von maximal 2 Wochen ein Beratungstermin bei einem auf Schmerz spezialisierten Anästhesisten angeboten. |
7 Tage nach dem Eingriff erhält der Patient einen standardisierten Fragebogen per SMS, um festzustellen, ob der Patient Schmerzen am Operationsgebiet hat und ob diese Schmerzen Merkmale eines neuropathischen Schmerzes aufweisen. Nach Beantwortung der SMS wird der Patient telefonisch kontaktiert, um Folgendes zu beurteilen: die Schmerzintensität an der Operationsstelle anhand einer numerischen Skala und das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen. Abhängig von den Rückmeldungen per SMS und/oder Telefon kann innerhalb von maximal 2 Wochen ein Beratungstermin bei einem auf Schmerz spezialisierten Anästhesisten angeboten werden. Neunzig Tage nach Ihrer Operation erhält der Patient denselben standardisierten Fragebogen per SMS. Der Patient wird telefonisch kontaktiert, um die Schmerzintensität am Operationsgebiet und das Vorliegen von neuropathischen Schmerzen zu beurteilen. Hat der Patient postoperative Schmerzen, wird ihm innerhalb von maximal 2 Wochen ein Beratungstermin bei einem auf Schmerz spezialisierten Anästhesisten angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Methode
Zeitfenster: Tag 7
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Dieses Ergebnis entspricht der Berechnung der Sensitivität und der Spezifität der getesteten diagnostischen Methode, die die Kombination aus SMS und DN2-Fragebogen darstellt.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltender postoperativer Schmerz Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Dieses Ergebnis entspricht dem Anteil der Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen sieben Tage nach der ambulant durchgeführten Operation.
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Tag 90
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Tag neuropathischer Schmerzen90
Zeitfenster: Tag 90
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Dieses Ergebnis entspricht dem Anteil der neuropathischen Schmerzen an Tag 90, der anhand der Fragebögen DN4 und NPSI während der postoperativen Schmerzsprechstunde geschätzt wurde.
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Tag 90
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Zeichen, die auf neuropathische Schmerzen hindeuten day90
Zeitfenster: Tag 90
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Dieses Ergebnis entspricht dem Anteil der Patienten mit Hinweisen auf neuropathische Schmerzen während der Konsultation durch einen auf Schmerz spezialisierten Anästhesisten 90 Tage nach dem Eingriff.
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Tag 90
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Vergleich der Schmerzen zwischen Tag 7 und Tag 90
Zeitfenster: Tag90
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich des Anteils der Patienten mit Hinweisen auf neuropathische Schmerzen während der Konsultation durch einen auf Schmerz spezialisierten Anästhesisten zwischen Tag 7 und Tag 90 nach dem Eingriff.
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Tag90
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Anteil der Patienten mit Anzeichen, die auf Schmerzen hindeuten
Zeitfenster: Tag90
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Dieses Ergebnis entspricht dem Anteil der Patienten, die während der Konsultation durch einen auf Schmerzen spezialisierten Anästhesisten an Tag 90 Anzeichen für neuropathische Schmerzen zeigten, die an Tag 7 Schmerzen gezeigt hatten.
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Tag90
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic ADAM, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Johansen A, Romundstad L, Nielsen CS, Schirmer H, Stubhaug A. Persistent postsurgical pain in a general population: prevalence and predictors in the Tromso study. Pain. 2012 Jul;153(7):1390-1396. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.018. Epub 2012 Mar 24.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
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- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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- Remerand F, Godfroid HB, Brilhault J, Vourc'h R, Druon J, Laffon M, Fusciardi J. Chronic pain 1 year after foot surgery: Epidemiology and associated factors. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):767-73. doi: 10.1016/j.otsr.2014.07.012. Epub 2014 Oct 8.
- van Zaane B, Vergouwe Y, Donders AR, Moons KG. Comparison of approaches to estimate confidence intervals of post-test probabilities of diagnostic test results in a nested case-control study. BMC Med Res Methodol. 2012 Oct 31;12:166. doi: 10.1186/1471-2288-12-166.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMS DPpostop
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chronischer postoperativer Schmerz
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