- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04314102
Kinesiofobian vaikutus spatio-ajalliseen ja toiminnallisuuteen koko polven tekonivelleikkauksessa
Kinesiofobian vaikutus spatio-ajalliseen ja toiminnallisuuteen henkilöillä, joille on tehty täydellinen polven tekonivelleikkaus
Toipumiseen todetaan, että nivelleikkauksen jälkeen fysiologisten tekijöiden lisäksi yksilöön liittyvät tekijät voivat vaikuttaa toipumiseen. Näistä tekijöistä yksi kirjallisuudessa määritellyimmistä on kinesiofobia. Vaikka kinesiofobia määritellään termeiksi "liikkeen pelko" ja "kipuun liittyvä pelko"; On olemassa myös määritelmiä tilanteille, joissa liikkeen pelko on äärimmäisin tai kipuun liittyvä pelon välttämisuskomus. Kinesiofobia, joka esiintyy yleensä ennen leikkausta ja tukee kroonisen kivun kehittymistä, voi vaikuttaa myös varhaiseen toipumiseen. On erittäin tärkeää määrittää kinesiofobian esiintyminen ja vakavuus, koska se liittyy toiminnallisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Yksilöiden näkemysten itsestään, toipumisodotusten ja henkilökohtaisten uskomusten ennen leikkausta uskotaan vaikuttavan toipumiseen alkuvaiheessa. Tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että henkilöt, joilla on korkea käsitys itsestään ja leikkausprosessista, toipuvat nopeammin ja palaavat toimintaan. Korostetaan kuitenkin, että tulisi tehdä tutkimuksia yksilöiden henkilökohtaisten tekijöiden, kuten itsetehokkuuden, itsenäkemyksen ja terveysnäkökulman vaikutuksesta paranemisprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko, jota kohdataan yhä enemmän väestön ikääntyessä; Se voi johtua useista tekijöistä, kuten sukupuolesta, iästä, geneettisistä tekijöistä, ravinnon tyypistä ja nivelrakenteesta. Tutkimusten mukaan niveltulehdus on yksilöiden vammaisuutta aiheuttavien tekijöiden joukossa maailmassa yhdestoista. Osteoortriittipotilaiden itsehoitotoiminta, erityisesti kävely- ja liikkumisrajoituksissa, rajoittaa myös tuottajien osallistumista ja vapaa-ajan toimintaa. Kipu on yksi tärkeimmistä löydöistä, jotka rajoittavat osallistumista nivelrikkoon, jota esiintyy usein yli 40-vuotiailla. Nivelrikkopotilailla käytetään usein menetelmiä, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä ja fyysistä kuntoutusta kivun selvittämisessä tapauksissa, joissa nämä menetelmät eivät ole riittäviä.
Polven kokonaisartroplastia (TDA) on kirurginen lähestymistapa, jota käytetään usein vähentämään polven vakavista nivelvaurioista johtuvaa kipua, parantamaan toimivuutta ja elämänlaatua. Maassamme tehdään vuosittain noin 20 000 polven nivelleikkausta ja tämän leikkauksen saaneet ovat usein yli 60-vuotiaiden joukossa. Tämä leikkaus tehdään yleensä niveltulehduksesta (nivelrikko, nivelreuma, muu) johtuvan kivun, epämuodostuman tai vakavan toimintahäiriön yhteydessä. Nivelrikko nähdään yhtenä tämän käytännön tärkeimmistä syistä.
Sellaiset tekijät kuin kivun väheneminen, parantunut elämänlaatu, lisääntynyt toimivuus ja vähentynyt riippuvuus muista ovat yksi potilaiden toipumisen odotuksista leikkauksen jälkeen. Tutkimukset osoittavat, että yksilöt voivat palata päivittäisiin toimintoihin ensimmäisten kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen, ja kipuun liittyvät oireet vähenevät neljän ensimmäisen viikon aikana ja siten toiminnallinen palautuminen nopeutuu. Todetaan, että täysi toipuminen sisältää yhden vuoden ajanjakson. Leikkauksen jälkeiseen paranemiseen negatiivisesti vaikuttavia syitä ovat kuitenkin erilaiset sairaudet systeemisistä ongelmista kuolleisuuteen, haavojen paranemisesta johtuvat komplikaatiot, verenkiertohäiriöt, peroneaalisen hermovaurion aiheuttamat motoriset häiriöt, polvinivelen biomekaniikka, polvinivelen heikkeneminen infektio, nivelleikkauksen rentoutuminen, dislokaatiot ja leikkauksen jälkeinen idiopaattinen kipu. fyysisten tekijöiden kehittyminen.
Toipumiseen todetaan, että nivelleikkauksen jälkeen fysiologisten tekijöiden lisäksi yksilöön liittyvät tekijät voivat vaikuttaa toipumiseen. Näistä tekijöistä yksi kirjallisuudessa määritellyimmistä on kinesiofobia. Vaikka kinesiofobia määritellään termeiksi "liikkeen pelko" ja "kipuun liittyvä pelko"; On olemassa myös määritelmiä tilanteille, joissa liikkeen pelko on äärimmäisin tai kipuun liittyvä pelon välttämisuskomus. Kinesiofobia, joka esiintyy yleensä ennen leikkausta ja tukee kroonisen kivun kehittymistä, voi vaikuttaa myös varhaiseen toipumiseen. On erittäin tärkeää määrittää kinesiofobian esiintyminen ja vakavuus, koska se liittyy toiminnallisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Yksilöiden näkemysten itsestään, toipumisodotusten ja henkilökohtaisten uskomusten ennen leikkausta uskotaan vaikuttavan toipumiseen alkuvaiheessa. Tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että henkilöt, joilla on korkea käsitys itsestään ja leikkausprosessista, toipuvat nopeammin ja palaavat toimintaan. Korostetaan kuitenkin, että tulisi tehdä tutkimuksia yksilöiden henkilökohtaisten tekijöiden, kuten itsetehokkuuden, itsenäkemyksen ja terveysnäkökulman vaikutuksesta paranemisprosessiin.
Toimintakykyyn, tasapainoon ja liikkuvuuteen vaikuttavien tekijöiden tutkiminen henkilöillä, joille on tehty täydellinen polvileikkaus näillä menetelmillä; Kun otetaan huomioon ortopedisten ongelmien lisäksi esiintyvät havaintoongelmat, kaikki koulutuksen ongelmat käsitellään kokonaisvaltaisesti. Työmme perustuu tähän ajatukseen; Suunnitelmissa on selvittää toimintakykyyn, tasapainoon ja liikkuvuuteen vaikuttavia tekijöitä henkilöillä, joille on tehty polvinivelleikkaus.
Tutkimuksessamme helmikuun 2020 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana Fıratin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan ortopedin erikoislääkärillä diagnosoidaan nivelrikko ja potilaat, joille tehdään polvinivelleikkaus, arvioidaan. Potilaiden toimintakykyyn, tasapainoon ja liikkuvuuteen vaikuttavia tekijöitä selvitetään.
Potilasasiakirjoista demografisina piirteinä; Potilaiden ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, pituus, käsi (dominoiva aivopuolisko), ammatti ja koulutustila, sairaushistoria otetaan huomioon. Ortopediseen arviointilomakkeeseemme; lihasvoima, liikerata, kävelyanalyysi, kinesiofobia, kiputila, kontraktuuritila, liikalihavuus, kapselinsisäisten rakenteiden kunto jne. Tietoja hankitaan.
Näillä tiedoilla selvitetään, onko potilaiden toimintakyvyssä, tasapainossa ja liikkuvuudessa muutosta ja mistä tekijöistä sen tasapaino riippuu.
Yksilöt hankitaan henkilöiltä ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: TAMPA Kinesiophobia Scale, Lequesnen polven nivelrikon vakavuusindeksi, WOMAC-asteikko ja kävelyanalyysin arviointitiedot.
Tutkimuksen tilastollinen analyysi tehdään "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) -versiolla IBM Statistic 20. Demografiset tiedot annetaan keskiarvona ± SD. Opiskelijoiden t-testiä käytetään jatkuvassa muuttujaanalyysissä ja Chi Square -testiä käytetään prosenttiosuuksien vertailuun. Erot alle P-arvon <0,05 katsotaan merkityksellisiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elazığ, Turkki, 23100
- Fırat Univerity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-90 vuoden iässä,
- Ensisijainen yksipuolinen täydellinen polven tekonivelleikkaus tehdään polven nivelrikon vuoksi,
- Potilaat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on neurologinen sairaus (hemiplegia, parkinsonin tauti, multiplskleroosi jne.), joka vaikuttaa toimintakykyyn ja tasapainoon,
- Sillä ei ole kognitiivista toimintaa, joka sallisi aktiivisen osallistumisen,
- sinulla on vaikea psykiatrinen tila,
- Vaikea näkö- ja kuulonmenetys,
- Mikä tahansa muu hoito kuin lääkitys,
- joilla on kontralateraalinen polven nivelrikko (kipu, jonka aktiivisuus on 4/10 tai enemmän),
- Käyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tasapainon menettämisen,
- Yli 5 cm:n pituusero alaraajoissa,
- olet käynyt alaraajavamman tai -leikkauksen viimeisen vuoden aikana,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Henkilöt arvioidaan ennen polven nivelleikkausta. He tulevat kontrolliin 1. ja 3. kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Mitään interventiota ei tehdä. |
Mitään interventiota ei tehdä.
Vain tarkastuksia tehdään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobian Tampan asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta. Arvioidaan yksilöiden kinesiofobia
|
2 viikkoa
|
|
Kinesiofobian Tampan asteikko
Aikaikkuna: 1 mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta 1. kuukaudella. Arvioidaan yksilöiden kinesiofobia
|
1 mounth
|
|
Kinesiofobian Tampan asteikko
Aikaikkuna: 3 Mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta 3. kuukaudella.
Yksilöiden kinesiofobia arvioidaan
|
3 Mounth
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, kipu, nivelten jäykkyys ja toimintatiedot arvioidaan.
|
2 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, 1. kuukauden kohdalla.
Kipu, nivelten jäykkyys ja toimintatiedot arvioidaan.
|
1 mounth
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, 3. kuukauden kohdalla.
Kipu, nivelten jäykkyys ja toimintatiedot arvioidaan.
|
3 mounth
|
|
Tila-ajallinen kävely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta.
Tiedot tehdään Win-Track-kävelyalustan avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Tila-ajallinen kävely
Aikaikkuna: 1 mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, 1.
Tiedot tehdään Win-Track-kävelyalustan avulla.
|
1 mounth
|
|
Tila-ajallinen kävely
Aikaikkuna: 3 mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, 3. kuukauden kohdalla.
Tiedot tehdään Win-Track-kävelyalustan avulla.
|
3 mounth
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta.
Se on 10 kohdan asteikko, joka koostuu 3 osasta: kipu / epämukavuus, päivittäiset toimet ja suurin kävelyetäisyys.
|
2 viikkoa
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 1 mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, 1.
Se on 10 kohdan asteikko, joka koostuu 3 osasta: kipu / epämukavuus, päivittäiset toimet ja suurin kävelyetäisyys.
|
1 mounth
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 3 mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, 3. kuukauden kohdalla.
Se on 10 kohdan asteikko, joka koostuu 3 osasta: kipu / epämukavuus, päivittäiset toimet ja suurin kävelyetäisyys.
|
3 mounth
|
|
Iriksen hormonitaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta. Verinäytteet otetaan geelibiokemian putkiin potilaiden analysointia varten.
Kerättyä verta sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 3000 rpm ja seerumi erotetaan ja saadut seerumit laitetaan pieninä annoksina ependorfisiin putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Iriksen tasoja tutkitaan pakkauksen käyttöoppaan mukaisesti käyttämällä kaupallisia ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) -pakkauksia.
|
2 viikkoa
|
|
Iriksen hormonitaso
Aikaikkuna: 1 Mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, 1.
Verinäytteet otetaan geelibiokemian putkiin potilaiden analysointia varten.
Kerättyä verta sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 3000 rpm ja seerumi erotetaan ja saadut seerumit laitetaan pieninä annoksina ependorfisiin putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Iriksen tasoja tutkitaan pakkauksen käyttöoppaan mukaisesti käyttämällä kaupallisia ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) -pakkauksia.
|
1 Mounth
|
|
Iriksen hormonitaso
Aikaikkuna: 3 Mounth
|
Arviointi tehdään ennen leikkausta, 3. kuukauden kohdalla.
Verinäytteet otetaan geelibiokemian putkiin potilaiden analysointia varten.
Kerättyä verta sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 3000 rpm ja seerumi erotetaan ja saadut seerumit laitetaan pieninä annoksina ependorfisiin putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Iriksen tasoja tutkitaan pakkauksen käyttöoppaan mukaisesti käyttämällä kaupallisia ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) -pakkauksia.
|
3 Mounth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Palazzo C, Nguyen C, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Risk factors and burden of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):134-138. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.006. Epub 2016 Feb 19.
- Başkurt Z, Ercan S, Parpucu Tİ, Başkurt F, Ünal M. Diz Osteoartriti Olan Hastalarda Kinezyobant Uygulamasının Kısa Dönem Etkileri. Spor Hekimliği Dergisi. 2017;52(4):146-54.
- Grayson CW, Decker RC. Total joint arthroplasty for persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S97-103. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.018.
- Ekşioğlu E, Gürçay E. Total diz artroplastisi sonrasi rehabilitasyon. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi. 2014;76(1):16-21.
- Alsancak S, Altinkaynak H, Güner S. Sosyal Güvenlik Kurumu verilerine göre Türkiye'de hastaya özel yapılarak uygulanan profitez ve ortezlerin sayısal çeşitlilik analizi. Fizyoterapi Rehabilitasyon
- Lotke PA. Primary Total Knee: Standard Principles and Technique In: Murphy RAHaD, editor. Knee Arthroplasty Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer business 2009.
- Demir H, Çalış M. Diz artroplastisi rehabilitasyonu. Erciyes Medical Journal. 2002;24(4):194-201.
- Aktuğ BB. Total diz artroplastili hastaların fonksiyonel düzeyleri ile memnuniyet düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi: DEÜ Sağlık Bilimleri Enstitüsü; 2009.
- Morrey BF, Adams RA, Ilstrup DM, Bryan RS. Complications and mortality associated with bilateral or unilateral total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Apr;69(4):484-8.
- Peersman G, Laskin R, Davis J, Peterson MG, Richart T. Prolonged operative time correlates with increased infection rate after total knee arthroplasty. HSS J. 2006 Feb;2(1):70-2. doi: 10.1007/s11420-005-0130-2.
- Geiger M, editor The Influence Of Psychological Factors On Reducing Recovery Time From Total Knee Replacement Surgery. Symposium; 2015. 45
- Guney-Deniz H, Irem Kinikli G, Caglar O, Atilla B, Yuksel I. Does kinesiophobia affect the early functional outcomes following total knee arthroplasty? Physiother Theory Pract. 2017 Jun;33(6):448-453. doi: 10.1080/09593985.2017.1318988. Epub 2017 May 8.
- Kocic M, Stankovic A, Lazovic M, Dimitrijevic L, Stankovic I, Spalevic M, Stojiljkovic P, Milenkovic M, Stojanovic Z, Nikolic D. Influence of fear of movement on total knee arthroplasty outcome. Ann Ital Chir. 2015 Mar-Apr;86(2):148-55.
- Lundberg M. Kinesiophobia Various Aspects of Moving with Musculoskeletal Pain 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiratUni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .