- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314102
Wpływ kinezjofobii na czasoprzestrzeń i funkcjonalność w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego
Wpływ kinezjofobii na czasoprzestrzeń i funkcjonalność u osób, które przeszły operację całkowitej wymiany stawu kolanowego
Stwierdza się, że po zabiegu endoprotezoplastyki, oprócz czynników fizjologicznych, wpływ na powrót do zdrowia mogą mieć czynniki osobnicze. Wśród tych czynników jednym z najbardziej zdefiniowanych w literaturze jest kinezjofobia. Chociaż kinezjofobia jest definiowana jako terminy „lęku przed ruchem” i „strachu związanego z bólem”; Istnieją również definicje sytuacji, w których strach przed ruchem jest najbardziej skrajny lub związane z bólem przekonania o unikaniu strachu. Kinezyofobia, która zwykle występuje w okresie przedoperacyjnym i sprzyja rozwojowi bólu przewlekłego, może również wpływać na wyniki wczesnej rekonwalescencji. Bardzo ważne jest określenie obecności i nasilenia kinezjofobii, ponieważ jest ona związana z wynikami czynnościowymi po operacji.
Uważa się, że postrzeganie siebie przez osoby, oczekiwania co do wyzdrowienia i osobiste przekonania przed operacją wpływają na powrót do zdrowia we wczesnym okresie. W przeprowadzonych badaniach stwierdzono, że osoby o wysokiej percepcji siebie i procesu operacyjnego szybciej wracają do zdrowia i aktywności. Podkreśla się jednak, że należy prowadzić badania nad wpływem czynników osobistych jednostek, takich jak poczucie własnej skuteczności, samoocena i ich spojrzenie na zdrowie, na proces zdrowienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów, która jest coraz częściej spotykana w starzejącej się populacji; Może wystąpić w zależności od różnych czynników, takich jak płeć, wiek, czynniki genetyczne, sposób żywienia i budowa stawów. Według badań choroba zwyrodnieniowa stawów zajmuje jedenaste miejsce na świecie wśród czynników powodujących niepełnosprawność jednostek. Samoopieka osób z chorobą zwyrodnieniową stawów, zwłaszcza w zakresie chodzenia i ograniczeń ruchowych, również ogranicza udział producentów i zajęcia rekreacyjne. Ból jest jednym z najważniejszych objawów powodujących ograniczenie udziału w chorobie zwyrodnieniowej stawów, która często występuje u osób w wieku powyżej 40 lat. U osób z chorobą zwyrodnieniową stawów metody takie jak stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i rehabilitacja ruchowa w radzeniu sobie z bólem są często stosowane w przypadkach, gdy metody te są niewystarczające.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TDA) to metoda chirurgiczna, która jest często stosowana w celu zmniejszenia bólu spowodowanego ciężkim uszkodzeniem stawu kolanowego, poprawy funkcjonalności i jakości życia. W naszym kraju rocznie wykonuje się około 20 tysięcy operacji alloplastyki stawu kolanowego, a osoby, które przeszły tę operację, to często osoby powyżej 60. roku życia. Operację tę wykonuje się zwykle w przypadkach bólu, deformacji lub ciężkich dysfunkcji wynikających z zapalenia stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, inne). Choroba zwyrodnieniowa stawów jest postrzegana jako jedna z głównych przyczyn tej praktyki.
Czynniki takie jak zmniejszenie bólu, poprawa jakości życia, zwiększona funkcjonalność i zmniejszony poziom zależności od innych należą do oczekiwań co do powrotu do zdrowia pacjentów po operacji. Badania pokazują, że osoby mogą powrócić do codziennych zajęć przez pierwsze sześć tygodni po operacji, a objawy związane z bólem zmniejszają się w ciągu pierwszych czterech tygodni, co przyspiesza powrót do sprawności funkcjonalnej. Stwierdza się, że pełne wyzdrowienie obejmuje okres jednego roku. Jednak wśród przyczyn, które negatywnie wpływają na gojenie pooperacyjne, znajdują się różne stany, od problemów ogólnoustrojowych po śmiertelność, powikłania związane z gojeniem się ran, problemy z krążeniem, ubytki ruchowe w wyniku uszkodzenia nerwu strzałkowego, zaburzenia biomechaniki stawu kolanowego, rozwój infekcja, rozluźnienie artroplastyki, zwichnięcia i idiopatyczny ból pooperacyjny. rozwój czynników fizycznych.
Stwierdza się, że po zabiegu endoprotezoplastyki, oprócz czynników fizjologicznych, wpływ na powrót do zdrowia mogą mieć czynniki osobnicze. Wśród tych czynników jednym z najbardziej zdefiniowanych w literaturze jest kinezjofobia. Chociaż kinezjofobia jest definiowana jako terminy „lęku przed ruchem” i „strachu związanego z bólem”; Istnieją również definicje sytuacji, w których strach przed ruchem jest najbardziej skrajny lub związane z bólem przekonania o unikaniu strachu. Kinezyofobia, która zwykle występuje w okresie przedoperacyjnym i sprzyja rozwojowi bólu przewlekłego, może również wpływać na wyniki wczesnej rekonwalescencji. Bardzo ważne jest określenie obecności i nasilenia kinezjofobii, ponieważ jest ona związana z wynikami czynnościowymi po operacji.
Uważa się, że postrzeganie siebie przez osoby, oczekiwania co do wyzdrowienia i osobiste przekonania przed operacją wpływają na powrót do zdrowia we wczesnym okresie. W przeprowadzonych badaniach stwierdzono, że osoby o wysokiej percepcji siebie i procesu operacyjnego szybciej wracają do zdrowia i aktywności. Podkreśla się jednak, że należy prowadzić badania nad wpływem czynników osobistych jednostek, takich jak poczucie własnej skuteczności, samoocena i ich spojrzenie na zdrowie, na proces zdrowienia.
Badanie czynników wpływających na wydolność funkcjonalną, równowagę i mobilność osób, które przeszły całkowitą operację stawu kolanowego z tymi podejściami; Biorąc pod uwagę problemy percepcyjne, które istnieją oprócz problemów ortopedycznych, wszystkie problemy w edukacji są rozpatrywane holistycznie. Nasza praca oparta na tym pomyśle; Planowane jest zbadanie czynników wpływających na wydolność, równowagę i ruchomość u osób po zabiegach alloplastyki stawu kolanowego.
W naszym badaniu między lutym 2020 r. a marcem 2020 r. w Uniwersyteckim Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Fırat specjalista ortopeda zostanie zdiagnozowany z chorobą zwyrodnieniową stawów, a pacjenci, którzy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, zostaną poddani ocenie. Zbadane zostaną czynniki wpływające na wydolność funkcjonalną, równowagę i mobilność pacjentów.
Z kart pacjentów, jako cechy demograficzne; wiek pacjenta, płeć, masa ciała, wzrost, dłoń (półkula dominująca), zawód i wykształcenie, historia choroby. Do naszego formularza oceny ortopedycznej; siła mięśni, zakres ruchu, analiza chodu, kinezjofobia, stan bólowy, stan przykurczowy, stan otyłości, stan struktur wewnątrztorebkowych itp. Informacje o tym zostaną uzyskane.
Dzięki tym danym zostanie zbadane, czy nastąpiła zmiana wydolności funkcjonalnej, równowagi i mobilności pacjentów oraz od jakich czynników zależy jej równowaga.
Osoby zostaną uzyskane od osób przed operacją, 1 miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji: Skala Kinesiofobii TAMPA, wskaźnik nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych Lequesne, skala WOMAC i dane oceny analizy chodu.
Analiza statystyczna badania zostanie przeprowadzona za pomocą „Pakietu statystycznego dla nauk społecznych” (SPSS) w wersji IBM Statistic 20. Dane demograficzne zostaną podane jako średnia ± SD. Test t Studenta zostanie wykorzystany w analizie zmiennych ciągłych, a test Chi-kwadrat do porównania wartości procentowych. Różnice poniżej wartości P <0,05 będą uważane za znaczące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazığ, Indyk, 23100
- Fırat Univerity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 30-90 lat,
- Pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie zastosowana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego,
- Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na choroby neurologiczne (porażenie połowicze, parkinson, stwardnienie rozsiane itp.), które wpływają na sprawność funkcjonalną i równowagę,
- nie posiada funkcji poznawczych umożliwiających aktywne uczestnictwo,
- Mając ciężki stan psychiczny,
- Poważna utrata wzroku i słuchu,
- Każde inne leczenie inne niż leki,
- Z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po stronie przeciwnej (ból o aktywności 4/10 lub wyższej),
- Stosowanie leków mogących powodować utratę równowagi,
- Przy ponad 5 cm różnicy w długości kończyn dolnych,
- po urazie lub operacji kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Osoby zostaną ocenione przed operacją alloplastyki stawu kolanowego. Przyjdą na kontrolę w 1. i 3. miesiącu po operacji. Żadna interwencja nie zostanie podjęta. |
Żadna interwencja nie zostanie podjęta.
Przeprowadzane będą tylko kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją. Oceniona zostanie kinezyofobia poszczególnych osób
|
2 tygodnie
|
|
Skala Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: 1 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją w pierwszym miesiącu. Oceniona zostanie kinezjofobia poszczególnych osób
|
1 mies
|
|
Skala Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: 3 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją w trzecim miesiącu.
Oceniana będzie kinezjofobia poszczególnych osób
|
3 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją. Ocenione zostaną dane dotyczące bólu, sztywności stawów i funkcji.
|
2 tygodnie
|
|
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, w pierwszym miesiącu.
Oceniane będą dane dotyczące bólu, sztywności stawów i funkcji.
|
1 mies
|
|
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, w trzecim miesiącu.
Oceniane będą dane dotyczące bólu, sztywności stawów i funkcji.
|
3 mies
|
|
Chód czasoprzestrzenny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją.
Dane będą zbierane za pomocą platformy spacerowej Win-Track.
|
2 tygodnie
|
|
Chód czasoprzestrzenny
Ramy czasowe: 1 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, na 1.
Dane będą zbierane za pomocą platformy spacerowej Win-Track.
|
1 mies
|
|
Chód czasoprzestrzenny
Ramy czasowe: 3 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, w trzecim miesiącu.
Dane będą zbierane za pomocą platformy spacerowej Win-Track.
|
3 mies
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją.
Jest to 10-itemowa skala składająca się z 3 sekcji: ból/dyskomfort, codzienne czynności życiowe i maksymalny dystans marszu.
|
2 tygodnie
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 1 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, na 1.
Jest to 10-itemowa skala składająca się z 3 sekcji: ból/dyskomfort, codzienne czynności życiowe i maksymalny dystans marszu.
|
1 mies
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 3 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, w trzecim miesiącu.
Jest to 10-itemowa skala składająca się z 3 sekcji: ból/dyskomfort, codzienne czynności życiowe i maksymalny dystans marszu.
|
3 mies
|
|
Poziom hormonów tęczówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją. Próbki krwi zostaną pobrane do żelowych probówek biochemicznych, odpowiednio do analizy od pacjentów.
Pobrana krew będzie odwirowywana przez 10 minut przy 3000 obr./min, następnie surowica zostanie oddzielona i otrzymane surowice zostaną umieszczone w probówkach ependorficznych w małych porcjach i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Poziomy tęczówki będą badane zgodnie z instrukcją obsługi zestawu przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
2 tygodnie
|
|
Poziom hormonów tęczówki
Ramy czasowe: 1 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, na 1.
Próbki krwi zostaną pobrane do żelowych probówek biochemicznych, odpowiednio do analizy od pacjentów.
Pobrana krew będzie odwirowywana przez 10 minut przy 3000 obr./min, następnie surowica zostanie oddzielona i otrzymane surowice zostaną umieszczone w probówkach ependorficznych w małych porcjach i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Poziomy tęczówki będą badane zgodnie z instrukcją obsługi zestawu przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
1 mies
|
|
Poziom hormonów tęczówki
Ramy czasowe: 3 mies
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, w trzecim miesiącu.
Próbki krwi zostaną pobrane do żelowych probówek biochemicznych, odpowiednio do analizy od pacjentów.
Pobrana krew będzie odwirowywana przez 10 minut przy 3000 obr./min, następnie surowica zostanie oddzielona i otrzymane surowice zostaną umieszczone w probówkach ependorficznych w małych porcjach i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Poziomy tęczówki będą badane zgodnie z instrukcją obsługi zestawu przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
3 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Palazzo C, Nguyen C, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Risk factors and burden of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):134-138. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.006. Epub 2016 Feb 19.
- Başkurt Z, Ercan S, Parpucu Tİ, Başkurt F, Ünal M. Diz Osteoartriti Olan Hastalarda Kinezyobant Uygulamasının Kısa Dönem Etkileri. Spor Hekimliği Dergisi. 2017;52(4):146-54.
- Grayson CW, Decker RC. Total joint arthroplasty for persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S97-103. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.018.
- Ekşioğlu E, Gürçay E. Total diz artroplastisi sonrasi rehabilitasyon. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi. 2014;76(1):16-21.
- Alsancak S, Altinkaynak H, Güner S. Sosyal Güvenlik Kurumu verilerine göre Türkiye'de hastaya özel yapılarak uygulanan profitez ve ortezlerin sayısal çeşitlilik analizi. Fizyoterapi Rehabilitasyon
- Lotke PA. Primary Total Knee: Standard Principles and Technique In: Murphy RAHaD, editor. Knee Arthroplasty Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer business 2009.
- Demir H, Çalış M. Diz artroplastisi rehabilitasyonu. Erciyes Medical Journal. 2002;24(4):194-201.
- Aktuğ BB. Total diz artroplastili hastaların fonksiyonel düzeyleri ile memnuniyet düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi: DEÜ Sağlık Bilimleri Enstitüsü; 2009.
- Morrey BF, Adams RA, Ilstrup DM, Bryan RS. Complications and mortality associated with bilateral or unilateral total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Apr;69(4):484-8.
- Peersman G, Laskin R, Davis J, Peterson MG, Richart T. Prolonged operative time correlates with increased infection rate after total knee arthroplasty. HSS J. 2006 Feb;2(1):70-2. doi: 10.1007/s11420-005-0130-2.
- Geiger M, editor The Influence Of Psychological Factors On Reducing Recovery Time From Total Knee Replacement Surgery. Symposium; 2015. 45
- Guney-Deniz H, Irem Kinikli G, Caglar O, Atilla B, Yuksel I. Does kinesiophobia affect the early functional outcomes following total knee arthroplasty? Physiother Theory Pract. 2017 Jun;33(6):448-453. doi: 10.1080/09593985.2017.1318988. Epub 2017 May 8.
- Kocic M, Stankovic A, Lazovic M, Dimitrijevic L, Stankovic I, Spalevic M, Stojiljkovic P, Milenkovic M, Stojanovic Z, Nikolic D. Influence of fear of movement on total knee arthroplasty outcome. Ann Ital Chir. 2015 Mar-Apr;86(2):148-55.
- Lundberg M. Kinesiophobia Various Aspects of Moving with Musculoskeletal Pain 2006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiratUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .