- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314102
Het effect van kinesiofobie op spatio-temporeel en functionaliteit bij totale knievervangende chirurgie
Het effect van kinesiofobie op tijdruimte en functionaliteit bij personen die een totale knievervangende operatie hebben ondergaan
Er wordt gesteld dat na een artroplastische operatie, naast de fysiologische factoren, de factoren die verband houden met het individu het herstel kunnen beïnvloeden. Van deze factoren is kinesiofobie een van de meest gedefinieerde in de literatuur. Hoewel kinesiofobie wordt gedefinieerd als de termen "angst voor beweging" en "angst in verband met pijn"; Er zijn ook definities voor situaties waarin bewegingsangst de meest extreme of pijngerelateerde angstvermijdingsovertuigingen is. Kinesiofobie, die meestal optreedt in de preoperatieve periode en de ontwikkeling van chronische pijn ondersteunt, kan ook van invloed zijn op de vroege herstelbevindingen. Het is erg belangrijk om de aanwezigheid en ernst van kinesiofobie te bepalen, aangezien dit wordt geassocieerd met functionele resultaten na een operatie.
Aangenomen wordt dat de perceptie van individuen over zichzelf, verwachtingen van herstel en persoonlijke overtuigingen vóór de operatie van invloed zijn op het herstel in de vroege periode. In de uitgevoerde onderzoeken werd gesteld dat personen met een hoge perceptie van zichzelf en het chirurgische proces sneller herstellen en hun activiteiten hervatten. Er wordt echter benadrukt dat er onderzoek moet worden gedaan naar het effect van persoonlijke factoren van individuen, zoals zelfeffectiviteit, zelfperceptie en hun kijk op gezondheid op het genezingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
artrose, die met de vergrijzende bevolking steeds vaker voorkomt; Het kan optreden afhankelijk van verschillende factoren zoals geslacht, leeftijd, genetische factoren, type voeding en gewrichtsstructuur. Volgens de studies staat osteortritis op de elfde plaats in de wereld van de factoren die invaliditeit bij individuen veroorzaken. Zelfzorgactiviteiten van osteortritis-individuen, vooral bij loop- en mobiliteitsbeperkingen, beperken ook de deelname van producenten en vrijetijdsactiviteiten. Pijn is een van de belangrijkste bevindingen die leiden tot beperking van deelname aan artrose, wat vaak voorkomt bij personen ouder dan 40 jaar. Bij personen met artrose worden methoden zoals het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en fysieke revalidatie bij het omgaan met pijn vaak gebruikt in gevallen waarin deze methoden onvoldoende zijn.
Totale knieartroplastiek (TDA) is een chirurgische benadering die vaak wordt toegepast om pijn als gevolg van ernstige gewrichtsschade aan de knie te verminderen, de functionaliteit en kwaliteit van leven te verbeteren. In ons land worden jaarlijks ongeveer 20.000 knieprothesen geplaatst en de personen die deze operatie hebben ondergaan, behoren vaak tot de 60-plussers. Deze operatie wordt meestal uitgevoerd in geval van pijn, misvorming of ernstige disfunctie als gevolg van artritis (osteoartritis, reumatoïde artritis, andere). Artrose wordt gezien als een van de belangrijkste oorzaken van deze praktijk.
Factoren zoals verminderde pijn, verhoogde kwaliteit van leven, verbeterde functionaliteit en verminderde mate van afhankelijkheid van anderen behoren tot de verwachtingen voor herstel van patiënten na een operatie. Studies tonen aan dat individuen gedurende de eerste zes weken na de operatie hun dagelijkse bezigheden kunnen hervatten, en pijngerelateerde symptomen verminderen in de eerste vier weken en daarom wordt functioneel herstel versneld. Er wordt gesteld dat volledig herstel een periode van een jaar omvat. Onder de redenen die postoperatieve genezing negatief beïnvloeden, zijn er verschillende aandoeningen, variërend van systemische problemen tot sterfte, complicaties als gevolg van de genezing van wonden, problemen met de bloedsomloop, motorische verliezen als gevolg van peroneale zenuwbeschadiging, verminderde biomechanica van het kniegewricht, ontwikkeling van infectie, relaxatie van artroplastiek, dislocaties en postoperatieve idiopathische pijn. ontwikkeling van fysieke factoren.
Er wordt gesteld dat na een artroplastische operatie, naast de fysiologische factoren, de factoren die verband houden met het individu het herstel kunnen beïnvloeden. Van deze factoren is kinesiofobie een van de meest gedefinieerde in de literatuur. Hoewel kinesiofobie wordt gedefinieerd als de termen "angst voor beweging" en "angst in verband met pijn"; Er zijn ook definities voor situaties waarin bewegingsangst de meest extreme of pijngerelateerde angstvermijdingsovertuigingen is. Kinesiofobie, die meestal optreedt in de preoperatieve periode en de ontwikkeling van chronische pijn ondersteunt, kan ook van invloed zijn op de vroege herstelbevindingen. Het is erg belangrijk om de aanwezigheid en ernst van kinesiofobie te bepalen, aangezien dit wordt geassocieerd met functionele resultaten na een operatie.
Aangenomen wordt dat de perceptie van individuen over zichzelf, verwachtingen van herstel en persoonlijke overtuigingen vóór de operatie van invloed zijn op het herstel in de vroege periode. In de uitgevoerde onderzoeken werd gesteld dat personen met een hoge perceptie van zichzelf en het chirurgische proces sneller herstellen en hun activiteiten hervatten. Er wordt echter benadrukt dat er onderzoek moet worden gedaan naar het effect van persoonlijke factoren van individuen, zoals zelfeffectiviteit, zelfperceptie en hun kijk op gezondheid op het genezingsproces.
Onderzoek naar factoren die de functionele capaciteit, het evenwicht en de mobiliteit beïnvloeden bij personen die een totale knieoperatie hebben ondergaan met deze benaderingen; Rekening houdend met de perceptuele problemen die naast orthopedische problemen bestaan, worden alle problemen in het onderwijs holistisch aangepakt. Ons werk op basis van dit idee; Het is de bedoeling om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de functionele capaciteit, het evenwicht en de mobiliteit bij personen die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan.
In onze studie zal tussen februari 2020 en maart 2020, Fırat University Training and Research Hospital, een orthopedisch specialist de diagnose artrose krijgen en zullen patiënten die een totale knie-artroplastiek zullen ondergaan, worden geëvalueerd. Factoren die van invloed zijn op de functionele capaciteit, het evenwicht en de mobiliteit van patiënten zullen worden onderzocht.
Uit de patiëntendossiers, als demografische kenmerken; de leeftijd, het geslacht, het lichaamsgewicht, de lengte, de hand (dominante hemisfeer), het beroep en de opleidingsstatus van de patiënt, de geschiedenis van de ziekte zullen worden opgenomen. Naar ons orthopedisch beoordelingsformulier; spierkracht, bewegingsbereik, ganganalyse, kinesiofobie, pijntoestand, contractuurtoestand, zwaarlijvigheid, toestand van intracapsulaire structuren, enz. Informatie over zal worden verkregen.
Met deze gegevens wordt onderzocht of er een verandering is in de functionele capaciteit, het evenwicht en de mobiliteit van patiënten, en van welke factoren het evenwicht afhankelijk is.
Individuen zullen worden verkregen van de individuen vóór de operatie, 1 maand na de operatie en 3 maanden na de operatie: TAMPA Kinesiophobia-schaal, Lequesne-knieartrose-ernstindex, WOMAC-schaal en evaluatiegegevens van de ganganalyse.
Statistische analyse van het onderzoek zal worden gemaakt met "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) versie IBM Statistic 20. Demografische gegevens worden gegeven als gemiddelde ± SD. De t-test van studenten wordt gebruikt bij de analyse van continue variabelen en de Chi Square-test wordt gebruikt om percentages te vergelijken. Verschillen onder de P-waarde <0,05 worden als zinvol beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elazığ, Kalkoen, 23100
- Fırat Univerity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 30-90 jaar oud,
- Primaire unilaterale totale knievervanging zal worden toegepast vanwege knieartrose,
- Patiënten die vrijwillig meewerken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Die een neurologische (hemiplegie, parkinson, multisclerose enz.) ziekte hebben die de functionele prestaties en het evenwicht beïnvloedt,
- Heeft geen cognitieve functie om actieve deelname mogelijk te maken,
- Een ernstige psychiatrische aandoening hebben,
- Ernstig gezichts- en gehoorverlies,
- Elke andere behandeling dan medicatie,
- die contralaterale artrose van de knie hebben (pijn met activiteit 4/10 of hoger),
- Drugs gebruiken die evenwichtsverlies kunnen veroorzaken,
- Bij meer dan 5 cm lengteverschil in de onderste ledematen,
- Trauma of operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan in het afgelopen 1 jaar,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Individuen zullen worden geëvalueerd vóór een knie-artroplastiek. Ze komen voor controle in de 1e en 3e maand na de operatie. Er zal niet worden ingegrepen. |
Er zal niet worden ingegrepen.
Er worden alleen controles uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de operatie. De kinesiofobie van individuen zal worden geëvalueerd
|
2 weken
|
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de operatie in de eerste maand. De kinesiofobie van individuen zal worden geëvalueerd
|
1 maand
|
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie in de 3e maand.
De kinesiofobie van individuen zal worden geëvalueerd
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de operatie, pijn, gewrichtsstijfheid en functiegegevens zullen worden geëvalueerd.
|
2 weken
|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie, in de eerste maanden.
Pijn, gewrichtsstijfheid en functiegegevens worden geëvalueerd.
|
1 maand
|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie, op de 3e maand.
Pijn, gewrichtsstijfheid en functiegegevens worden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
|
Spatio-temporele gang
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie vindt plaats vóór de operatie.
De data worden gemaakt met het Win-Track loopplatform.
|
2 weken
|
|
Spatio-temporele gang
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie, op de 1e.
De data worden gemaakt met het Win-Track loopplatform.
|
1 maand
|
|
Spatio-temporele gang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie, op de 3e maand.
De data worden gemaakt met het Win-Track loopplatform.
|
3 maanden
|
|
Lequesne-index
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie vindt plaats vóór de operatie.
Het is een schaal van 10 items die bestaat uit 3 secties: pijn/ongemak, dagelijkse activiteiten en maximale loopafstand.
|
2 weken
|
|
Lequesne-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie, op de 1e.
Het is een schaal van 10 items die bestaat uit 3 secties: pijn/ongemak, dagelijkse activiteiten en maximale loopafstand.
|
1 maand
|
|
Lequesne-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie, op de 3e maand.
Het is een schaal van 10 items die bestaat uit 3 secties: pijn/ongemak, dagelijkse activiteiten en maximale loopafstand.
|
3 maanden
|
|
Hormoonniveau van de iris
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de operatie. Bloedmonsters zullen worden genomen in gel-biochemiebuizen, indien nodig voor analyse van patiënten.
Het verzamelde bloed wordt gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het serum wordt gescheiden en de verkregen serums worden in kleine porties in ependorfische buisjes geplaatst en tot analyse bij -80°C bewaard.
De irisniveaus zullen worden bestudeerd in overeenstemming met de gebruikershandleiding van de kit met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
2 weken
|
|
Hormoonniveau van de iris
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie, op de 1e.
Bloedmonsters zullen worden genomen in gel-biochemiebuizen, indien nodig voor analyse van patiënten.
Het verzamelde bloed wordt gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het serum wordt gescheiden en de verkregen serums worden in kleine porties in ependorfische buisjes geplaatst en tot analyse bij -80°C bewaard.
De irisniveaus zullen worden bestudeerd in overeenstemming met de gebruikershandleiding van de kit met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
1 maand
|
|
Hormoonniveau van de iris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie zal worden gedaan vóór de operatie, op de 3e maand.
Bloedmonsters zullen worden genomen in gel-biochemiebuizen, indien nodig voor analyse van patiënten.
Het verzamelde bloed wordt gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd en het serum wordt gescheiden en de verkregen serums worden in kleine porties in ependorfische buisjes geplaatst en tot analyse bij -80°C bewaard.
De irisniveaus zullen worden bestudeerd in overeenstemming met de gebruikershandleiding van de kit met behulp van commerciële ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Palazzo C, Nguyen C, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Risk factors and burden of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):134-138. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.006. Epub 2016 Feb 19.
- Başkurt Z, Ercan S, Parpucu Tİ, Başkurt F, Ünal M. Diz Osteoartriti Olan Hastalarda Kinezyobant Uygulamasının Kısa Dönem Etkileri. Spor Hekimliği Dergisi. 2017;52(4):146-54.
- Grayson CW, Decker RC. Total joint arthroplasty for persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S97-103. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.018.
- Ekşioğlu E, Gürçay E. Total diz artroplastisi sonrasi rehabilitasyon. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi. 2014;76(1):16-21.
- Alsancak S, Altinkaynak H, Güner S. Sosyal Güvenlik Kurumu verilerine göre Türkiye'de hastaya özel yapılarak uygulanan profitez ve ortezlerin sayısal çeşitlilik analizi. Fizyoterapi Rehabilitasyon
- Lotke PA. Primary Total Knee: Standard Principles and Technique In: Murphy RAHaD, editor. Knee Arthroplasty Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer business 2009.
- Demir H, Çalış M. Diz artroplastisi rehabilitasyonu. Erciyes Medical Journal. 2002;24(4):194-201.
- Aktuğ BB. Total diz artroplastili hastaların fonksiyonel düzeyleri ile memnuniyet düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi: DEÜ Sağlık Bilimleri Enstitüsü; 2009.
- Morrey BF, Adams RA, Ilstrup DM, Bryan RS. Complications and mortality associated with bilateral or unilateral total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Apr;69(4):484-8.
- Peersman G, Laskin R, Davis J, Peterson MG, Richart T. Prolonged operative time correlates with increased infection rate after total knee arthroplasty. HSS J. 2006 Feb;2(1):70-2. doi: 10.1007/s11420-005-0130-2.
- Geiger M, editor The Influence Of Psychological Factors On Reducing Recovery Time From Total Knee Replacement Surgery. Symposium; 2015. 45
- Guney-Deniz H, Irem Kinikli G, Caglar O, Atilla B, Yuksel I. Does kinesiophobia affect the early functional outcomes following total knee arthroplasty? Physiother Theory Pract. 2017 Jun;33(6):448-453. doi: 10.1080/09593985.2017.1318988. Epub 2017 May 8.
- Kocic M, Stankovic A, Lazovic M, Dimitrijevic L, Stankovic I, Spalevic M, Stojiljkovic P, Milenkovic M, Stojanovic Z, Nikolic D. Influence of fear of movement on total knee arthroplasty outcome. Ann Ital Chir. 2015 Mar-Apr;86(2):148-55.
- Lundberg M. Kinesiophobia Various Aspects of Moving with Musculoskeletal Pain 2006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiratUni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .