- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314102
L'effetto della cinesiofobia sullo spazio-temporale e sulla funzionalità nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio
L'effetto della kinesiofobia sullo spazio-temporale e sulla funzionalità negli individui sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio
Si afferma che dopo l'intervento di artroplastica, oltre ai fattori fisiologici, i fattori legati agli individui possono influenzare il recupero. Tra questi fattori, uno dei più definiti in letteratura è la kinesiofobia. Sebbene la kinesiofobia sia definita come i termini di "paura del movimento" e "paura correlata al dolore"; Ci sono anche definizioni per situazioni in cui la paura del movimento è la credenza di evitamento della paura più estrema o correlata al dolore. La kinesiofobia, che di solito si verifica nel periodo preoperatorio e supporta lo sviluppo del dolore cronico, può anche influenzare i primi risultati del recupero. È molto importante determinare la presenza e la gravità della kinesiofobia poiché è associata a risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico.
Si ritiene che le percezioni degli individui su se stessi, le aspettative di guarigione e le convinzioni personali prima dell'intervento chirurgico influenzino il recupero nel primo periodo. Negli studi condotti, è stato affermato che gli individui con un'alta percezione di se stessi e del processo chirurgico si riprendono più velocemente e tornano alle attività. Tuttavia, si sottolinea che dovrebbero essere condotti studi sull'effetto dei fattori personali degli individui come l'autoefficacia, l'autopercezione e la loro prospettiva sulla salute sul processo di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Osteoartrosi, che si riscontra sempre di più con l'invecchiamento della popolazione; Può verificarsi a seconda di vari fattori come sesso, età, fattori genetici, tipo di alimentazione e struttura articolare. Secondo gli studi, l'osteortrite è all'undicesimo posto al mondo tra i fattori che causano disabilità negli individui. Anche le attività di auto-cura degli individui con osteoortrite, in particolare nelle limitazioni alla deambulazione e alla mobilità, limitano la partecipazione dei produttori e le attività del tempo libero. Il dolore è tra i risultati più importanti che causano limitazione nella partecipazione per l'osteoartrosi, che è frequente negli individui di età superiore ai 40 anni. Nei soggetti con osteoartrosi, metodi come l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e la riabilitazione fisica per far fronte al dolore sono spesso utilizzati nei casi in cui questi metodi sono insufficienti.
L'artroplastica totale del ginocchio (TDA) è un approccio chirurgico che viene frequentemente applicato per ridurre il dolore dovuto a gravi danni articolari al ginocchio, migliorare la funzionalità e la qualità della vita. Nel nostro Paese ogni anno vengono eseguiti circa 20mila interventi di artroplastica del ginocchio e le persone che si sono sottoposte a questo intervento sono frequentemente tra gli ultrasessantenni. Questo intervento viene solitamente eseguito in caso di dolore, deformità o grave disfunzione derivante da artrite (artrosi, artrite reumatoide, altro). L'artrosi è vista come una delle principali cause di questa pratica.
Fattori come diminuzione del dolore, aumento della qualità della vita, aumento della funzionalità e diminuzione del livello di dipendenza dagli altri sono tra le aspettative di recupero dai pazienti dopo l'intervento chirurgico. Gli studi dimostrano che le persone possono tornare alle attività quotidiane per le prime sei settimane dopo l'intervento chirurgico e che i sintomi correlati al dolore diminuiscono nelle prime quattro settimane e quindi il recupero funzionale è accelerato. Si afferma che il recupero completo include un periodo di un anno. Tuttavia, tra i motivi che influiscono negativamente sulla guarigione post-chirurgica, varie condizioni che vanno dai problemi sistemici alla mortalità, complicanze dovute alla guarigione delle ferite, problemi circolatori, perdite motorie dovute a danno del nervo peroneo, alterata biomeccanica dell'articolazione del ginocchio, sviluppo di infezione, rilassamento dell'artroplastica, lussazioni e dolore idiopatico post-chirurgico. sviluppo di fattori fisici.
Si afferma che dopo l'intervento di artroplastica, oltre ai fattori fisiologici, i fattori legati agli individui possono influenzare il recupero. Tra questi fattori, uno dei più definiti in letteratura è la kinesiofobia. Sebbene la kinesiofobia sia definita come i termini di "paura del movimento" e "paura correlata al dolore"; Ci sono anche definizioni per situazioni in cui la paura del movimento è la credenza di evitamento della paura più estrema o correlata al dolore. La kinesiofobia, che di solito si verifica nel periodo preoperatorio e supporta lo sviluppo del dolore cronico, può anche influenzare i primi risultati del recupero. È molto importante determinare la presenza e la gravità della kinesiofobia poiché è associata a risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico.
Si ritiene che le percezioni degli individui su se stessi, le aspettative di guarigione e le convinzioni personali prima dell'intervento chirurgico influenzino il recupero nel primo periodo. Negli studi condotti, è stato affermato che gli individui con un'alta percezione di se stessi e del processo chirurgico si riprendono più velocemente e tornano alle attività. Tuttavia, si sottolinea che dovrebbero essere condotti studi sull'effetto dei fattori personali degli individui come l'autoefficacia, l'autopercezione e la loro prospettiva sulla salute sul processo di guarigione.
Indagine sui fattori che influenzano la capacità funzionale, l'equilibrio e la mobilità in soggetti sottoposti a chirurgia totale del ginocchio con questi approcci; Tenendo conto dei problemi percettivi che esistono oltre ai problemi ortopedici, tutti i problemi nell'istruzione vengono affrontati in modo olistico. Il nostro lavoro basato su questa idea; Si prevede di indagare i fattori che influenzano la capacità funzionale, l'equilibrio e la mobilità nei soggetti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio.
Nel nostro studio, tra febbraio 2020 e marzo 2020, Fırat University Training and Research Hospital, a uno specialista ortopedico verrà diagnosticata l'artrosi e verranno valutati i pazienti che verranno sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio. Saranno studiati i fattori che influenzano la capacità funzionale, l'equilibrio e la mobilità dei pazienti.
Dalle cartelle cliniche, come caratteristiche demografiche; verranno presi in considerazione l'età, il sesso, il peso corporeo, l'altezza, la mano (emisfero dominante), la professione e lo stato di istruzione dei pazienti, la storia della malattia. Al nostro modulo di valutazione ortopedica; forza muscolare, gamma di movimento, analisi dell'andatura, kinesiofobia, stato di dolore, stato di contrattura, stato di obesità, condizione delle strutture intracapsulari, ecc. Saranno ottenute informazioni su.
Con questi dati, si indagherà se c'è un cambiamento nella capacità funzionale, nell'equilibrio e nella mobilità dei pazienti e da quali fattori dipende il suo equilibrio.
Gli individui saranno ottenuti dagli individui prima dell'intervento chirurgico, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico: scala TAMPA Kinesiophobia, indice di gravità dell'osteoartrite del ginocchio di Lequesne, scala WOMAC e dati di valutazione dell'analisi dell'andatura.
L'analisi statistica dello studio sarà effettuata con "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) versione IBM Statistic 20. I dati demografici saranno forniti come media ± DS. Il test t degli studenti verrà utilizzato nell'analisi delle variabili continue e il test del chi quadrato verrà utilizzato per confrontare le percentuali. Le differenze al di sotto del valore P <0,05 saranno considerate significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Elazığ, Tacchino, 23100
- Fırat Univerity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 30 e i 90 anni,
- Verrà applicata la sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio a causa dell'artrosi del ginocchio,
- Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- che hanno malattie neurologiche (emiplegia, parkinson, sclerosi multipla ecc.) che influiranno sulle prestazioni funzionali e sull'equilibrio,
- Non ha funzione cognitiva per consentire la partecipazione attiva,
- Avere una grave condizione psichiatrica,
- Grave perdita della vista e dell'udito,
- Qualsiasi altro trattamento diverso dai farmaci,
- Chi soffre di artrosi del ginocchio controlaterale (dolore con attività 4/10 o superiore),
- Uso di droghe che possono causare perdita di equilibrio,
- Con più di 5 cm di differenza di lunghezza negli arti inferiori,
- Aver subito traumi o interventi chirurgici agli arti inferiori nell'ultimo anno,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Gli individui saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di artroplastica del ginocchio. Verranno per il controllo nel 1° e 3° mese dopo l'intervento. Non verrà effettuato alcun intervento. |
Non verrà effettuato alcun intervento.
Verranno effettuati solo controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: 2 settimane
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La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico. Verrà valutata la kinesiofobia degli individui
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2 settimane
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La scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: 1 mese
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La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico al 1 ° mese. Verrà valutata la kinesiofobia degli individui
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1 mese
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La scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione sarà effettuata prima dell'intervento al 3° mese.
Verrà valutata la kinesiofobia degli individui
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico, verranno valutati i dati relativi a dolore, rigidità articolare e funzione.
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2 settimane
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 mese
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La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico, al 1° mese.
Verranno valutati i dati relativi a dolore, rigidità articolare e funzionalità.
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1 mese
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento, al 3° mese.
Verranno valutati i dati relativi a dolore, rigidità articolare e funzionalità.
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3 mesi
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Andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: 2 settimane
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La valutazione sarà effettuata prima dell'intervento chirurgico.
I dati verranno acquisiti con la piattaforma ambulante Win-Track.
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2 settimane
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Andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: 1 mese
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La valutazione sarà effettuata prima dell'intervento chirurgico, al 1°.
I dati verranno acquisiti con la piattaforma ambulante Win-Track.
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1 mese
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Andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento, al 3° mese.
I dati verranno acquisiti con la piattaforma ambulante Win-Track.
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3 mesi
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 2 settimane
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La valutazione sarà effettuata prima dell'intervento chirurgico.
È una scala di 10 item composta da 3 sezioni: dolore/disagio, attività della vita quotidiana e distanza massima percorsa a piedi.
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2 settimane
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 1 mese
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La valutazione sarà effettuata prima dell'intervento chirurgico, al 1°.
È una scala di 10 item composta da 3 sezioni: dolore/disagio, attività della vita quotidiana e distanza massima percorsa a piedi.
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1 mese
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento, al 3° mese.
È una scala di 10 item composta da 3 sezioni: dolore/disagio, attività della vita quotidiana e distanza massima percorsa a piedi.
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3 mesi
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Livello ormonale dell'iride
Lasso di tempo: 2 settimane
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La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico. I campioni di sangue verranno prelevati in provette biochimiche in gel, a seconda dei casi per l'analisi dei pazienti.
Il sangue raccolto sarà centrifugato per 10 minuti a 3000 rpm e il siero sarà separato ei sieri ottenuti saranno posti in provette ependorfiche in piccole porzioni e conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli di iride saranno studiati in conformità con il manuale utente del kit utilizzando kit commerciali ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
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2 settimane
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Livello ormonale dell'iride
Lasso di tempo: 1 mese
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La valutazione sarà effettuata prima dell'intervento chirurgico, al 1°.
I campioni di sangue verranno prelevati in provette biochimiche in gel, a seconda dei casi per l'analisi dei pazienti.
Il sangue raccolto sarà centrifugato per 10 minuti a 3000 rpm e il siero sarà separato ei sieri ottenuti saranno posti in provette ependorfiche in piccole porzioni e conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli di iride saranno studiati in conformità con il manuale utente del kit utilizzando kit commerciali ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
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1 mese
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Livello ormonale dell'iride
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento, al 3° mese.
I campioni di sangue verranno prelevati in provette biochimiche in gel, a seconda dei casi per l'analisi dei pazienti.
Il sangue raccolto sarà centrifugato per 10 minuti a 3000 rpm e il siero sarà separato ei sieri ottenuti saranno posti in provette ependorfiche in piccole porzioni e conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli di iride saranno studiati in conformità con il manuale utente del kit utilizzando kit commerciali ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lundberg M. Kinesiophobia Various Aspects of Moving with Musculoskeletal Pain 2006.
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- FiratUni
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