- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314102
Die Wirkung von Kinesiophobie auf Raum-Zeit und Funktionalität bei Knie-Totalendoprothetik
Die Wirkung von Kinesiophobie auf Raumzeit und Funktionalität bei Personen, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
Es wird festgestellt, dass nach einer arthroplastischen Operation neben den physiologischen Faktoren auch die individuellen Faktoren die Genesung beeinflussen können. Unter diesen Faktoren ist Kinesiophobie einer der am meisten definierten in der Literatur. Obwohl Kinesiophobie als die Begriffe „Angst vor Bewegung“ und „Angst vor Schmerzen“ definiert wird; Es gibt auch Definitionen für Situationen, in denen Bewegungsangst am stärksten ist, oder schmerzbezogene Angstvermeidungsüberzeugungen. Kinesiophobie, die meist in der präoperativen Phase auftritt und die Entwicklung chronischer Schmerzen unterstützt, kann auch die frühen Genesungsbefunde beeinflussen. Es ist sehr wichtig, das Vorhandensein und den Schweregrad der Kinesiophobie zu bestimmen, da sie mit funktionellen Ergebnissen nach der Operation verbunden ist.
Es wird angenommen, dass die Wahrnehmungen des Einzelnen über sich selbst, die Erwartungen an die Genesung und die persönlichen Überzeugungen vor der Operation die Genesung in der frühen Phase beeinflussen. In den durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass sich Personen mit einer hohen Wahrnehmung von sich selbst und dem chirurgischen Prozess schneller erholen und zu Aktivitäten zurückkehren. Es wird jedoch betont, dass Studien zum Einfluss individueller Faktoren wie Selbstwirksamkeit, Selbstwahrnehmung und Gesundheitsverständnis auf den Heilungsprozess durchgeführt werden sollten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis, die mit der alternden Bevölkerung immer häufiger auftritt; Sie kann in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren wie Geschlecht, Alter, genetischen Faktoren, Ernährungsart und Gelenkstruktur auftreten. Den Studien zufolge rangiert Osteortritis weltweit an elfter Stelle unter den Faktoren, die bei Menschen zu Behinderungen führen. Selbstversorgungsaktivitäten von Personen mit Arthrose, insbesondere bei Geh- und Mobilitätseinschränkungen, schränken auch die Teilnahme von Produzenten und Freizeitaktivitäten ein. Schmerzen gehören zu den wichtigsten Befunden, die die Teilhabe bei Arthrose einschränken, die häufig bei Personen über 40 Jahren auftritt. Bei Personen mit Osteoarthritis werden häufig Methoden wie die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und körperliche Rehabilitation zur Schmerzbewältigung in Fällen eingesetzt, in denen diese Methoden nicht ausreichen.
Die totale Knieendoprothetik (TDA) ist ein chirurgischer Ansatz, der häufig angewendet wird, um Schmerzen aufgrund schwerer Gelenkschäden am Knie zu reduzieren und die Funktionalität und Lebensqualität zu verbessern. In unserem Land werden jedes Jahr ungefähr 20.000 Knieendoprothetikoperationen durchgeführt, und Personen, die sich dieser Operation unterzogen haben, sind häufig Personen über 60 Jahre alt. Diese Operation wird normalerweise bei Schmerzen, Missbildungen oder schweren Funktionsstörungen infolge von Arthritis (Arthrose, rheumatoide Arthritis, andere) durchgeführt. Arthrose wird als eine der Hauptursachen für diese Praxis angesehen.
Faktoren wie verminderte Schmerzen, gesteigerte Lebensqualität, gesteigerte Funktionalität und verminderte Abhängigkeit von anderen gehören zu den Erwartungen an die Genesung von Patienten nach der Operation. Studien zeigen, dass Patienten in den ersten sechs Wochen nach der Operation zu ihren täglichen Aktivitäten zurückkehren können und dass schmerzbedingte Symptome in den ersten vier Wochen abnehmen und daher die funktionelle Erholung beschleunigt wird. Es wird angegeben, dass die vollständige Genesung einen Zeitraum von einem Jahr umfasst. Zu den Gründen, die sich negativ auf die postoperative Heilung auswirken, gehören jedoch verschiedene Zustände, die von systemischen Problemen bis hin zur Mortalität, Komplikationen aufgrund der Wundheilung, Kreislaufproblemen, motorischen Verlusten aufgrund von Peronaeus-Nerv-Schäden, beeinträchtigter Biomechanik des Kniegelenks, Entwicklung von reichen Infektion, Lockerung der Arthroplastik, Luxationen und postoperativer idiopathischer Schmerz. Entwicklung physikalischer Faktoren.
Es wird festgestellt, dass nach einer arthroplastischen Operation neben den physiologischen Faktoren auch die individuellen Faktoren die Genesung beeinflussen können. Unter diesen Faktoren ist Kinesiophobie einer der am meisten definierten in der Literatur. Obwohl Kinesiophobie als die Begriffe „Angst vor Bewegung“ und „Angst vor Schmerzen“ definiert wird; Es gibt auch Definitionen für Situationen, in denen Bewegungsangst am stärksten ist, oder schmerzbezogene Angstvermeidungsüberzeugungen. Kinesiophobie, die meist in der präoperativen Phase auftritt und die Entwicklung chronischer Schmerzen unterstützt, kann auch die frühen Genesungsbefunde beeinflussen. Es ist sehr wichtig, das Vorhandensein und den Schweregrad der Kinesiophobie zu bestimmen, da sie mit funktionellen Ergebnissen nach der Operation verbunden ist.
Es wird angenommen, dass die Wahrnehmungen des Einzelnen über sich selbst, die Erwartungen an die Genesung und die persönlichen Überzeugungen vor der Operation die Genesung in der frühen Phase beeinflussen. In den durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass sich Personen mit einer hohen Wahrnehmung von sich selbst und dem chirurgischen Prozess schneller erholen und zu Aktivitäten zurückkehren. Es wird jedoch betont, dass Studien zum Einfluss individueller Faktoren wie Selbstwirksamkeit, Selbstwahrnehmung und Gesundheitsverständnis auf den Heilungsprozess durchgeführt werden sollten.
Untersuchung von Faktoren, die die funktionelle Kapazität, das Gleichgewicht und die Mobilität bei Personen beeinflussen, die sich einer totalen Knieoperation mit diesen Ansätzen unterzogen haben; Unter Berücksichtigung der neben orthopädischen Problemen bestehenden Wahrnehmungsprobleme werden alle Probleme in der Erziehung ganzheitlich angegangen. Unsere Arbeit basiert auf dieser Idee; Es ist geplant, die Faktoren zu untersuchen, die die funktionelle Kapazität, das Gleichgewicht und die Mobilität bei Personen beeinflussen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterzogen haben.
In unserer Studie wird zwischen Februar 2020 und März 2020 im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Fırat-Universität bei einem Orthopäden Osteoarthritis diagnostiziert und Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothesenoperation unterziehen, werden untersucht. Es werden Faktoren untersucht, die die funktionelle Leistungsfähigkeit, das Gleichgewicht und die Mobilität der Patienten beeinflussen.
Aus den Patientenakten als demografische Merkmale; Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, Hand (dominante Hemisphäre), Beruf und Bildungsstatus der Patienten, Krankheitsgeschichte werden erhoben. Zu unserem orthopädischen Bewertungsbogen; Muskelkraft, Bewegungsumfang, Ganganalyse, Kinesiophobie, Schmerzzustand, Kontrakturzustand, Adipositaszustand, Zustand der intrakapsulären Strukturen etc. Informationen über werden eingeholt.
Mit diesen Daten soll untersucht werden, ob sich die Leistungsfähigkeit, das Gleichgewicht und die Mobilität der Patienten verändern und von welchen Faktoren ihr Gleichgewicht abhängt.
Die Personen werden von den Personen vor der Operation, 1 Monat nach der Operation und 3 Monate nach der Operation erhalten: TAMPA-Kinesiophobie-Skala, Lequesne-Knie-Osteoarthritis-Schwereindex, WOMAC-Skala und Bewertungsdaten der Ganganalyse.
Die statistische Auswertung der Studie erfolgt mit "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) Version IBM Statistic 20. Demografische Daten werden als Mittelwert ± SD angegeben. Der Schüler-t-Test wird in der Analyse kontinuierlicher Variablen verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Prozentsätze zu vergleichen. Unterschiede unter dem P-Wert < 0,05 werden als sinnvoll erachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Elazığ, Truthahn, 23100
- Fırat Univerity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 30-90 Jahre alt,
- Primärer unilateraler totaler Kniegelenkersatz wird aufgrund von Knie-Osteoarthritis angewendet,
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- die an einer neurologischen Erkrankung (Hemiplegie, Parkinson, Multiplesklerose usw.) leiden, die die funktionelle Leistungsfähigkeit und das Gleichgewicht beeinträchtigt,
- Hat keine kognitive Funktion, um eine aktive Teilnahme zu ermöglichen,
- eine schwere psychiatrische Erkrankung haben,
- Schwerer Seh- und Hörverlust,
- Jede andere Behandlung als Medikamente,
- die an kontralateraler Kniearthrose leiden (Schmerzen bei Aktivität 4/10 oder höher),
- Einnahme von Medikamenten, die zu Gleichgewichtsstörungen führen können,
- Bei mehr als 5 cm Längenunterschied in den unteren Extremitäten,
- sich in den letzten 1 Jahr einem Trauma oder einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Die Personen werden vor einer Knieendoprothetik untersucht. Sie werden im 1. und 3. Monat nach der Operation zur Kontrolle kommen. Es wird nicht eingegriffen. |
Es wird nicht eingegriffen.
Es werden nur Kontrollen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Bewertung erfolgt vor der Operation. Die Kinesiophobie der Person wird bewertet
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2 Wochen
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Bewertung erfolgt vor der Operation im 1. Monat. Die individuelle Kinesiophobie wird bewertet
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1 Monat
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation im 3. Monat.
Die individuelle Kinesiophobie wird bewertet
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Auswertung erfolgt vor der Operation, Schmerzen, Gelenksteifigkeit und Funktionsdaten werden ausgewertet.
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2 Wochen
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation in den ersten Monaten.
Schmerz, Gelenksteifigkeit und Funktionsdaten werden ausgewertet.
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1 Monat
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation im 3. Monat.
Schmerz, Gelenksteifigkeit und Funktionsdaten werden ausgewertet.
|
3 Monate
|
Raumzeitlicher Gang
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation.
Die Daten werden mit der Win-Track-Laufplattform erstellt.
|
2 Wochen
|
Raumzeitlicher Gang
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation, am 1.
Die Daten werden mit der Win-Track-Laufplattform erstellt.
|
1 Monat
|
Raumzeitlicher Gang
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation im 3. Monat.
Die Daten werden mit der Win-Track-Laufplattform erstellt.
|
3 Monate
|
Lequesne-Index
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die aus 3 Abschnitten besteht: Schmerzen / Beschwerden, Aktivitäten des täglichen Lebens und maximale Gehstrecke.
|
2 Wochen
|
Lequesne-Index
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation, am 1.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die aus 3 Abschnitten besteht: Schmerzen / Beschwerden, Aktivitäten des täglichen Lebens und maximale Gehstrecke.
|
1 Monat
|
Lequesne-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation im 3. Monat.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die aus 3 Abschnitten besteht: Schmerzen / Beschwerden, Aktivitäten des täglichen Lebens und maximale Gehstrecke.
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3 Monate
|
Hormonspiegel der Iris
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation. Blutproben werden in Gel-Biochemie-Röhrchen entnommen, die für die Analyse von Patienten geeignet sind.
Das gesammelte Blut wird für 10 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert und das Serum wird abgetrennt und die erhaltenen Seren werden in kleinen Portionen in ependorphische Röhrchen gegeben und bis zur Analyse bei –80°C gelagert.
Die Irisspiegel werden in Übereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch des Kits unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) untersucht.
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2 Wochen
|
Hormonspiegel der Iris
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Auswertung erfolgt vor der Operation, am 1.
Blutproben werden je nach Bedarf für die Analyse von Patienten in Biochemie-Gelröhrchen entnommen.
Das gesammelte Blut wird für 10 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert und das Serum wird abgetrennt und die erhaltenen Seren werden in kleinen Portionen in ependorphische Röhrchen gegeben und bis zur Analyse bei –80°C gelagert.
Die Irisspiegel werden in Übereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch des Kits unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) untersucht.
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1 Monat
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Hormonspiegel der Iris
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Auswertung erfolgt vor der Operation im 3. Monat.
Blutproben werden je nach Bedarf für die Analyse von Patienten in Biochemie-Gelröhrchen entnommen.
Das gesammelte Blut wird für 10 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert und das Serum wird abgetrennt und die erhaltenen Seren werden in kleinen Portionen in ependorphische Röhrchen gegeben und bis zur Analyse bei –80°C gelagert.
Die Irisspiegel werden in Übereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch des Kits unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) untersucht.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lundberg M. Kinesiophobia Various Aspects of Moving with Musculoskeletal Pain 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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