- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314102
Vliv kineziofobie na časoprostorovou a funkčnost při totální náhradě kolenního kloubu
Vliv kineziofobie na časoprostorovou a funkčnost u jedinců, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolena
Uvádí se, že po operaci artroplastiky mohou hojení ovlivnit kromě fyziologických faktorů i faktory související s jedincem. Mezi těmito faktory je jedním z nejvíce definovaných v literatuře kineziofobie. I když je kineziofobie definována jako termíny „strach z pohybu“ a „strach související s bolestí“; Existují také definice situací, ve kterých je strach z pohybu nejextrémnější, nebo přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícím s bolestí. Kineziofobie, která se obvykle vyskytuje v předoperačním období a podporuje rozvoj chronické bolesti, může také ovlivnit časné zotavovací nálezy. Je velmi důležité určit přítomnost a závažnost kineziofobie, protože je spojena s funkčními výsledky po operaci.
Vnímání jednotlivců o sobě samých, očekávání uzdravení a osobní přesvědčení před operací mají vliv na zotavení v raném období. V provedených studiích bylo konstatováno, že jedinci s vysokým vnímáním sebe sama a chirurgického procesu se rychleji zotavují a vracejí k aktivitám. Je však zdůrazněno, že by měly být provedeny studie o vlivu osobních faktorů jednotlivců, jako je sebeúčinnost, vnímání sebe sama a jejich pohled na zdraví na proces hojení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza, se kterou se stále častěji setkává stárnoucí populace; Může se objevit v závislosti na různých faktorech, jako je pohlaví, věk, genetické faktory, typ výživy a struktura kloubů. Podle studií se osteortitida řadí na jedenácté místo na světě mezi faktory, které způsobují invaliditu jednotlivců. Sebeobsluha jedinců s osteoartrózou, zejména při chůzi a omezení pohybu, také omezuje účast producentů a volnočasových aktivit. Bolest je jedním z nejdůležitějších nálezů, které způsobují omezení účasti na osteoartróze, která je často pozorována u jedinců starších 40 let. U jedinců s osteoartrózou se často používají metody, jako je použití nesteroidních antirevmatik a fyzikální rehabilitace při zvládání bolesti v případech, kdy tyto metody nestačí.
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TDA) je chirurgický přístup, který se často používá ke snížení bolesti v důsledku vážného poškození kloubu kolena, ke zlepšení funkčnosti a kvality života. U nás je ročně provedeno cca 20 tisíc operací endoprotézy kolenního kloubu a jedinci, kteří tuto operaci podstoupili, jsou často mezi jedinci nad 60 let. Tato operace se obvykle provádí v případech bolesti, deformity nebo těžké dysfunkce v důsledku artritidy (osteoartritida, revmatoidní artritida, jiné). Osteoartritida je považována za jednu z hlavních příčin této praxe.
Faktory, jako je snížení bolesti, zvýšená kvalita života, zvýšená funkčnost a snížená úroveň závislosti na ostatních, patří mezi očekávání pro zotavení pacientů po operaci. Studie ukazují, že jedinci se mohou vrátit ke každodenním aktivitám prvních šest týdnů po operaci a symptomy související s bolestí během prvních čtyř týdnů ustupují, a proto se funkční zotavení zrychluje. Uvádí se, že úplné zotavení zahrnuje jednoroční období. Mezi důvody, které negativně ovlivňují pooperační hojení, však patří různé stavy od systémových problémů po mortalitu, komplikace v důsledku hojení ran, oběhové problémy, motorické ztráty v důsledku poškození peroneálního nervu, zhoršená biomechanika kolenního kloubu, rozvoj infekce, relaxace artroplastiky, luxace a pooperační idiopatická bolest. vývoj fyzikálních faktorů.
Uvádí se, že po operaci artroplastiky mohou hojení ovlivnit kromě fyziologických faktorů i faktory související s jedincem. Mezi těmito faktory je jedním z nejvíce definovaných v literatuře kineziofobie. I když je kineziofobie definována jako termíny „strach z pohybu“ a „strach související s bolestí“; Existují také definice situací, ve kterých je strach z pohybu nejextrémnější, nebo přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícím s bolestí. Kineziofobie, která se obvykle vyskytuje v předoperačním období a podporuje rozvoj chronické bolesti, může také ovlivnit časné zotavovací nálezy. Je velmi důležité určit přítomnost a závažnost kineziofobie, protože je spojena s funkčními výsledky po operaci.
Vnímání jednotlivců o sobě samých, očekávání uzdravení a osobní přesvědčení před operací mají vliv na zotavení v raném období. V provedených studiích bylo konstatováno, že jedinci s vysokým vnímáním sebe sama a chirurgického procesu se rychleji zotavují a vracejí k aktivitám. Je však zdůrazněno, že by měly být provedeny studie o vlivu osobních faktorů jednotlivců, jako je sebeúčinnost, vnímání sebe sama a jejich pohled na zdraví na proces hojení.
Zkoumání faktorů ovlivňujících funkční kapacitu, rovnováhu a pohyblivost u jedinců, kteří podstoupili celkovou operaci kolena s těmito přístupy; S přihlédnutím k percepčním problémům, které existují vedle ortopedických problémů, jsou všechny problémy ve vzdělávání řešeny celostně. Naše práce vychází z této myšlenky; Plánuje se prozkoumat faktory ovlivňující funkční kapacitu, rovnováhu a pohyblivost u jedinců, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu.
V naší studii bude mezi únorem 2020 a březnem 2020 ve Fırat University Training and Research Hospital, ortopedickému specialistovi diagnostikována osteoartróza a budou hodnoceni pacienti, kteří podstoupí operaci totální endoprotézy kolena. Budou zkoumány faktory ovlivňující funkční kapacitu, rovnováhu a pohyblivost pacientů.
Ze záznamů pacientů jako demografické rysy; zjišťuje se věk pacienta, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, ruka (dominantní hemisféra), profese a vzdělání, anamnéza onemocnění. Na náš ortopedický hodnotící formulář; svalová síla, rozsah pohybu, analýza chůze, kineziofobie, stav bolesti, stav kontraktury, stav obezity, stav intrakapsulárních struktur atd. Informace o budou získány.
S těmito údaji bude zkoumáno, zda dochází ke změně funkční kapacity, rovnováhy a mobility pacientů a na jakých faktorech závisí její rovnováha.
Jednotlivci budou získáni od jedinců před operací, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci: TAMPA Kinesiophobia Scale, Lequesneův index závažnosti osteoartrózy kolenního kloubu, WOMAC škála a vyhodnocovací údaje analýzy chůze.
Statistická analýza studie bude provedena pomocí "Statistického balíčku pro společenské vědy" (SPSS) verze IBM Statistic 20. Demografické údaje budou uvedeny jako průměr ± SD. Studentův t test bude použit v analýze spojitých proměnných a Chi Square Test bude použit k porovnání procent. Rozdíly pod hodnotou P < 0,05 budou považovány za smysluplné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan, 23100
- Fırat Univerity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 30-90 lety,
- Primární jednostranná totální náhrada kolena bude aplikována kvůli osteoartróze kolena,
- Pacienti dobrovolně se účastnící studie
Kritéria vyloučení:
- kteří mají neurologické (hemiplegie, parkinson, roztroušená skleróza atd.) onemocnění, které ovlivní funkční výkonnost a rovnováhu,
- Nemá kognitivní funkce umožňující aktivní účast,
- s těžkým psychickým stavem,
- Těžká ztráta zraku a sluchu,
- Jakákoli jiná léčba než léky,
- kteří mají kontralaterální kolenní osteoartrózu (bolest s aktivitou 4/10 nebo vyšší),
- Užívání léků, které mohou způsobit ztrátu rovnováhy,
- S rozdílem déle než 5 cm na dolních končetinách,
- po úrazu nebo operaci dolní končetiny v posledním 1 roce,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Jednotlivci budou hodnoceni před operací kolenního kloubu. Na kontrolu přijdou v 1. a 3. měsíci po operaci. Nebude proveden žádný zásah. |
Nebude proveden žádný zásah.
Budou prováděny pouze kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tampa škála kinesiofobie
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací. Bude hodnocena kineziofobie jednotlivců
|
2 týdny
|
Tampa škála kinesiofobie
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací v 1. měsíci. Bude hodnocena kineziofobie jednotlivců
|
1 měsíc
|
Tampa škála kinesiofobie
Časové okno: 3 Měsíc
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací ve 3. měsíci.
Bude hodnocena kineziofobie jednotlivců
|
3 Měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 týdny
|
Před operací bude provedeno vyhodnocení, vyhodnotí se bolest, ztuhlost kloubu a funkční údaje.
|
2 týdny
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací, v 1. měsíci.
Hodnotí se bolest, tuhost kloubu a funkční data.
|
1 měsíc
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací, ve 3. měsíci.
Hodnotí se bolest, tuhost kloubu a funkční data.
|
3 měsíce
|
Časoprostorová chůze
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací.
Data budou provedena pomocí platformy pro chůzi Win-Track.
|
2 týdny
|
Časoprostorová chůze
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací, 1.
Data budou provedena pomocí platformy pro chůzi Win-Track.
|
1 měsíc
|
Časoprostorová chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací, ve 3. měsíci.
Data budou provedena pomocí platformy pro chůzi Win-Track.
|
3 měsíce
|
Lequesne Index
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací.
Jedná se o 10-položkovou stupnici skládající se ze 3 částí: bolest / nepohodlí, každodenní aktivity a maximální vzdálenost chůze.
|
2 týdny
|
Lequesne Index
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací, 1.
Jedná se o 10-položkovou stupnici skládající se ze 3 částí: bolest / nepohodlí, každodenní aktivity a maximální vzdálenost chůze.
|
1 měsíc
|
Lequesne Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací, ve 3. měsíci.
Jedná se o 10-položkovou stupnici skládající se ze 3 částí: bolest / nepohodlí, každodenní aktivity a maximální vzdálenost chůze.
|
3 měsíce
|
Hormonální hladina duhovky
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací. Vzorky krve budou odebrány do gelových biochemických zkumavek, jak je vhodné pro analýzu od pacientů.
Odebraná krev bude centrifugována po dobu 10 minut při 3000 otáčkách za minutu a sérum bude odděleno a získaná séra budou umístěna do ependorfických zkumavek po malých částech a skladována při -80 °C až do analýzy.
Hladiny duhovky budou studovány v souladu s uživatelskou příručkou soupravy pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
2 týdny
|
Hormonální hladina duhovky
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací, 1.
Vzorky krve budou odebírány do gelových biochemických zkumavek, jak je vhodné pro analýzu od pacientů.
Odebraná krev bude centrifugována po dobu 10 minut při 3000 otáčkách za minutu a sérum bude odděleno a získaná séra budou umístěna do ependorfických zkumavek po malých částech a skladována při -80 °C až do analýzy.
Hladiny duhovky budou studovány v souladu s uživatelskou příručkou soupravy pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
1 měsíc
|
Hormonální hladina duhovky
Časové okno: 3 Měsíc
|
Vyhodnocení bude provedeno před operací, ve 3. měsíci.
Vzorky krve budou odebírány do gelových biochemických zkumavek, jak je vhodné pro analýzu od pacientů.
Odebraná krev bude centrifugována po dobu 10 minut při 3000 otáčkách za minutu a sérum bude odděleno a získaná séra budou umístěna do ependorfických zkumavek po malých částech a skladována při -80 °C až do analýzy.
Hladiny duhovky budou studovány v souladu s uživatelskou příručkou soupravy pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
3 Měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Palazzo C, Nguyen C, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Risk factors and burden of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):134-138. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.006. Epub 2016 Feb 19.
- Başkurt Z, Ercan S, Parpucu Tİ, Başkurt F, Ünal M. Diz Osteoartriti Olan Hastalarda Kinezyobant Uygulamasının Kısa Dönem Etkileri. Spor Hekimliği Dergisi. 2017;52(4):146-54.
- Grayson CW, Decker RC. Total joint arthroplasty for persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S97-103. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.018.
- Ekşioğlu E, Gürçay E. Total diz artroplastisi sonrasi rehabilitasyon. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi. 2014;76(1):16-21.
- Alsancak S, Altinkaynak H, Güner S. Sosyal Güvenlik Kurumu verilerine göre Türkiye'de hastaya özel yapılarak uygulanan profitez ve ortezlerin sayısal çeşitlilik analizi. Fizyoterapi Rehabilitasyon
- Lotke PA. Primary Total Knee: Standard Principles and Technique In: Murphy RAHaD, editor. Knee Arthroplasty Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer business 2009.
- Demir H, Çalış M. Diz artroplastisi rehabilitasyonu. Erciyes Medical Journal. 2002;24(4):194-201.
- Aktuğ BB. Total diz artroplastili hastaların fonksiyonel düzeyleri ile memnuniyet düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi: DEÜ Sağlık Bilimleri Enstitüsü; 2009.
- Morrey BF, Adams RA, Ilstrup DM, Bryan RS. Complications and mortality associated with bilateral or unilateral total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Apr;69(4):484-8.
- Peersman G, Laskin R, Davis J, Peterson MG, Richart T. Prolonged operative time correlates with increased infection rate after total knee arthroplasty. HSS J. 2006 Feb;2(1):70-2. doi: 10.1007/s11420-005-0130-2.
- Geiger M, editor The Influence Of Psychological Factors On Reducing Recovery Time From Total Knee Replacement Surgery. Symposium; 2015. 45
- Guney-Deniz H, Irem Kinikli G, Caglar O, Atilla B, Yuksel I. Does kinesiophobia affect the early functional outcomes following total knee arthroplasty? Physiother Theory Pract. 2017 Jun;33(6):448-453. doi: 10.1080/09593985.2017.1318988. Epub 2017 May 8.
- Kocic M, Stankovic A, Lazovic M, Dimitrijevic L, Stankovic I, Spalevic M, Stojiljkovic P, Milenkovic M, Stojanovic Z, Nikolic D. Influence of fear of movement on total knee arthroplasty outcome. Ann Ital Chir. 2015 Mar-Apr;86(2):148-55.
- Lundberg M. Kinesiophobia Various Aspects of Moving with Musculoskeletal Pain 2006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FiratUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko