- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314102
El efecto de la kinesiofobia en el espacio-temporal y la funcionalidad en la cirugía de reemplazo total de rodilla
El efecto de la kinesiofobia en el espacio-temporal y la funcionalidad en personas que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de rodilla
Se afirma que después de la cirugía de artroplastia, además de los factores fisiológicos, los factores relacionados con los individuos pueden afectar la recuperación. Entre estos factores, uno de los más definidos en la literatura es la kinesiofobia. Aunque la kinesiofobia se define como los términos de "miedo al movimiento" y "miedo relacionado con el dolor"; También hay definiciones para situaciones en las que el miedo al movimiento es más extremo o creencias de evitación del miedo relacionadas con el dolor. La kinesiofobia, que generalmente ocurre en el período preoperatorio y favorece el desarrollo de dolor crónico, también puede afectar los hallazgos de recuperación temprana. Es muy importante determinar la presencia y severidad de la kinesiofobia ya que se asocia con resultados funcionales después de la cirugía.
Se cree que las percepciones de los individuos sobre sí mismos, las expectativas de recuperación y las creencias personales antes de la cirugía afectan la recuperación en el período inicial. En los estudios realizados, se constató que los individuos con alta percepción sobre sí mismo y el proceso quirúrgico se recuperan más rápido y se reincorporan a las actividades. Sin embargo, se enfatiza que se deben realizar estudios sobre el efecto de factores personales de los individuos como la autoeficacia, la autopercepción y su perspectiva de salud en el proceso de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Osteoartritis, que se encuentra cada vez más con el envejecimiento de la población; Puede ocurrir dependiendo de varios factores como el género, la edad, los factores genéticos, el tipo de nutrición y la estructura de las articulaciones. Según los estudios, la artrosis ocupa el undécimo lugar en el mundo entre los factores que provocan discapacidad en los individuos. Las actividades de autocuidado de los individuos con osteoartritis, especialmente en la deambulación y las restricciones de movilidad, también limitan la participación de los productores y las actividades de ocio. El dolor es uno de los hallazgos más importantes que limitan la participación en la osteoartritis, que se observa con frecuencia en personas mayores de 40 años. En individuos con artrosis, métodos como el uso de antiinflamatorios no esteroideos y la rehabilitación física para el manejo del dolor son frecuentemente utilizados en los casos en que estos métodos son insuficientes.
La artroplastia total de rodilla (TDA) es un abordaje quirúrgico que se aplica con frecuencia para reducir el dolor debido a un daño articular grave en la rodilla, mejorar la funcionalidad y la calidad de vida. En nuestro país se realizan aproximadamente 20 mil cirugías de artroplastia de rodilla al año y los individuos que han sido sometidos a esta cirugía son frecuentemente mayores de 60 años. Esta cirugía se suele realizar en casos de dolor, deformidad o disfunción grave derivados de la artritis (artrosis, artritis reumatoide, otras). La artrosis es vista como una de las principales causas de esta práctica.
Factores como la disminución del dolor, el aumento de la calidad de vida, el aumento de la funcionalidad y la disminución del nivel de dependencia de los demás se encuentran entre las expectativas de recuperación de los pacientes después de la cirugía. Los estudios muestran que las personas pueden regresar a sus actividades diarias durante las primeras seis semanas después de la cirugía, y los síntomas relacionados con el dolor disminuyen en las primeras cuatro semanas y, por lo tanto, se acelera la recuperación funcional. Se establece que la recuperación total incluye un período de un año. Sin embargo, entre las razones que afectan negativamente la cicatrización posquirúrgica, se encuentran diversas condiciones que van desde problemas sistémicos hasta la mortalidad, complicaciones por la cicatrización de heridas, problemas circulatorios, pérdidas motoras por daño del nervio peroneo, alteración de la biomecánica de la articulación de la rodilla, desarrollo de infección, relajación de artroplastia, luxaciones y dolor idiopático posquirúrgico. desarrollo de factores físicos.
Se afirma que después de la cirugía de artroplastia, además de los factores fisiológicos, los factores relacionados con los individuos pueden afectar la recuperación. Entre estos factores, uno de los más definidos en la literatura es la kinesiofobia. Aunque la kinesiofobia se define como los términos de "miedo al movimiento" y "miedo relacionado con el dolor"; También hay definiciones para situaciones en las que el miedo al movimiento es más extremo o creencias de evitación del miedo relacionadas con el dolor. La kinesiofobia, que generalmente ocurre en el período preoperatorio y favorece el desarrollo de dolor crónico, también puede afectar los hallazgos de recuperación temprana. Es muy importante determinar la presencia y severidad de la kinesiofobia ya que se asocia con resultados funcionales después de la cirugía.
Se cree que las percepciones de los individuos sobre sí mismos, las expectativas de recuperación y las creencias personales antes de la cirugía afectan la recuperación en el período inicial. En los estudios realizados, se constató que los individuos con alta percepción sobre sí mismo y el proceso quirúrgico se recuperan más rápido y se reincorporan a las actividades. Sin embargo, se enfatiza que se deben realizar estudios sobre el efecto de factores personales de los individuos como la autoeficacia, la autopercepción y su perspectiva de salud en el proceso de curación.
Investigación de factores que afectan la capacidad funcional, el equilibrio y la movilidad en personas que se han sometido a una cirugía total de rodilla con estos enfoques; Teniendo en cuenta los problemas de percepción que existen además de los problemas ortopédicos, todos los problemas en educación se abordan de manera integral. Nuestro trabajo basado en esta idea; Está previsto investigar los factores que afectan la capacidad funcional, el equilibrio y la movilidad en personas que se han sometido a una cirugía de artroplastia total de rodilla.
En nuestro estudio, entre febrero de 2020 y marzo de 2020, en el Hospital de Investigación y Formación de la Universidad de Fırat, se diagnosticará osteoartritis a un especialista en ortopedia y se evaluarán los pacientes que se someterán a una cirugía de artroplastia total de rodilla. Se investigarán los factores que afectan la capacidad funcional, el equilibrio y la movilidad de los pacientes.
De los registros de pacientes, como características demográficas; Se tomará la edad, el sexo, el peso corporal, la altura, la mano (hemisferio dominante), la profesión y el nivel educativo de los pacientes, así como los antecedentes de la enfermedad. A nuestro formulario de evaluación ortopédica; fuerza muscular, rango de movimiento, análisis de la marcha, kinesiofobia, estado de dolor, estado de contractura, estado de obesidad, estado de las estructuras intracapsulares, etc. Se obtendrá información al respecto.
Con estos datos se investigará si hay un cambio en la capacidad funcional, el equilibrio y la movilidad de los pacientes, y de qué factores depende su equilibrio.
Los individuos se obtendrán de los individuos antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía: TAMPA Kinesiophobia Scale, índice de gravedad de la osteoartritis de rodilla de Lequesne, escala WOMAC y datos de evaluación del análisis de la marcha.
El análisis estadístico del estudio se realizará con "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) Versión IBM Statistic 20. Los datos demográficos se darán como media ± DE. La prueba t de Student se utilizará en el análisis de variables continuas, y la prueba Chi cuadrado se utilizará para comparar porcentajes. Las diferencias por debajo del valor de P <0,05 se considerarán significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Elazığ, Pavo, 23100
- Fırat Univerity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 30-90 años,
- Se aplicará prótesis total de rodilla unilateral primaria por artrosis de rodilla,
- Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Que tengan enfermedades neurológicas (hemiplejía, parkinson, esclerosis múltiple, etc.) que afectarán el rendimiento funcional y el equilibrio,
- No tiene función cognitiva para permitir la participación activa,
- Tener una condición psiquiátrica severa,
- Pérdida severa de visión y audición,
- Cualquier otro tratamiento que no sea medicación,
- Que tienen artrosis de rodilla contralateral (dolor con actividad 4/10 o superior),
- Usar drogas que pueden causar pérdida del equilibrio,
- Con más de 5 cm de diferencia de longitud en las extremidades inferiores,
- Haber sufrido un traumatismo o cirugía en las extremidades inferiores en el último año,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Los individuos serán evaluados antes de la cirugía de artroplastia de rodilla. Vendrán para control en el 1er y 3er mes después de la cirugía. No se realizará ninguna intervención. |
No se realizará ninguna intervención.
Solo se harán cheques
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La evaluación se realizará antes de la cirugía. Se evaluará la kinesiofobia de los individuos.
|
2 semanas
|
|
La Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La evaluación se realizará antes de la cirugía en el primer mes. Se evaluará la kinesiofobia de los individuos.
|
1 mes
|
|
La Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación se realizará antes de la cirugía en el tercer mes.
Se evaluará la kinesiofobia de los individuos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La evaluación se realizará antes de la cirugía. Se evaluarán el dolor, la rigidez de las articulaciones y los datos de función.
|
2 semanas
|
|
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La evaluación se hará antes de la cirugía, en los primeros meses.
Se evaluarán los datos de dolor, rigidez articular y función.
|
1 mes
|
|
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación se hará antes de la cirugía, a los 3 meses.
Se evaluarán los datos de dolor, rigidez articular y función.
|
3 meses
|
|
Marcha espacio-temporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La evaluación se realizará antes de la cirugía.
Los datos se realizarán con la plataforma para caminar Win-Track.
|
2 semanas
|
|
Marcha espacio-temporal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La evaluación se hará antes de la cirugía, en el 1er.
Los datos se realizarán con la plataforma para caminar Win-Track.
|
1 mes
|
|
Marcha espacio-temporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación se hará antes de la cirugía, a los 3 meses.
Los datos se realizarán con la plataforma para caminar Win-Track.
|
3 meses
|
|
Índice Lequesne
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La evaluación se realizará antes de la cirugía.
Es una escala de 10 ítems que consta de 3 apartados: dolor/malestar, actividades de la vida diaria y distancia máxima recorrida.
|
2 semanas
|
|
Índice Lequesne
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La evaluación se hará antes de la cirugía, en el 1er.
Es una escala de 10 ítems que consta de 3 apartados: dolor/malestar, actividades de la vida diaria y distancia máxima recorrida.
|
1 mes
|
|
Índice Lequesne
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación se hará antes de la cirugía, a los 3 meses.
Es una escala de 10 ítems que consta de 3 apartados: dolor/malestar, actividades de la vida diaria y distancia máxima recorrida.
|
3 meses
|
|
Nivel hormonal del iris
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La evaluación se realizará antes de la cirugía. Las muestras de sangre se tomarán en tubos bioquímicos de gel, según corresponda, para el análisis de los pacientes.
La sangre recogida se centrifugará durante 10 minutos a 3000 rpm y se separará el suero y los sueros obtenidos se colocarán en tubos ependorficos en pequeñas porciones y se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles de iris se estudiarán de acuerdo con el manual del usuario del kit utilizando kits comerciales ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
|
2 semanas
|
|
Nivel hormonal del iris
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La evaluación se hará antes de la cirugía, en el 1er.
Las muestras de sangre se tomarán en tubos de bioquímica de gel, según corresponda para el análisis de los pacientes.
La sangre recogida se centrifugará durante 10 minutos a 3000 rpm y se separará el suero y los sueros obtenidos se colocarán en tubos ependorficos en pequeñas porciones y se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles de iris se estudiarán de acuerdo con el manual del usuario del kit utilizando kits comerciales ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
|
1 mes
|
|
Nivel hormonal del iris
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación se hará antes de la cirugía, a los 3 meses.
Las muestras de sangre se tomarán en tubos de bioquímica de gel, según corresponda para el análisis de los pacientes.
La sangre recogida se centrifugará durante 10 minutos a 3000 rpm y se separará el suero y los sueros obtenidos se colocarán en tubos ependorficos en pequeñas porciones y se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles de iris se estudiarán de acuerdo con el manual del usuario del kit utilizando kits comerciales ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Palazzo C, Nguyen C, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Risk factors and burden of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):134-138. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.006. Epub 2016 Feb 19.
- Başkurt Z, Ercan S, Parpucu Tİ, Başkurt F, Ünal M. Diz Osteoartriti Olan Hastalarda Kinezyobant Uygulamasının Kısa Dönem Etkileri. Spor Hekimliği Dergisi. 2017;52(4):146-54.
- Grayson CW, Decker RC. Total joint arthroplasty for persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S97-103. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.018.
- Ekşioğlu E, Gürçay E. Total diz artroplastisi sonrasi rehabilitasyon. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi. 2014;76(1):16-21.
- Alsancak S, Altinkaynak H, Güner S. Sosyal Güvenlik Kurumu verilerine göre Türkiye'de hastaya özel yapılarak uygulanan profitez ve ortezlerin sayısal çeşitlilik analizi. Fizyoterapi Rehabilitasyon
- Lotke PA. Primary Total Knee: Standard Principles and Technique In: Murphy RAHaD, editor. Knee Arthroplasty Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer business 2009.
- Demir H, Çalış M. Diz artroplastisi rehabilitasyonu. Erciyes Medical Journal. 2002;24(4):194-201.
- Aktuğ BB. Total diz artroplastili hastaların fonksiyonel düzeyleri ile memnuniyet düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi: DEÜ Sağlık Bilimleri Enstitüsü; 2009.
- Morrey BF, Adams RA, Ilstrup DM, Bryan RS. Complications and mortality associated with bilateral or unilateral total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Apr;69(4):484-8.
- Peersman G, Laskin R, Davis J, Peterson MG, Richart T. Prolonged operative time correlates with increased infection rate after total knee arthroplasty. HSS J. 2006 Feb;2(1):70-2. doi: 10.1007/s11420-005-0130-2.
- Geiger M, editor The Influence Of Psychological Factors On Reducing Recovery Time From Total Knee Replacement Surgery. Symposium; 2015. 45
- Guney-Deniz H, Irem Kinikli G, Caglar O, Atilla B, Yuksel I. Does kinesiophobia affect the early functional outcomes following total knee arthroplasty? Physiother Theory Pract. 2017 Jun;33(6):448-453. doi: 10.1080/09593985.2017.1318988. Epub 2017 May 8.
- Kocic M, Stankovic A, Lazovic M, Dimitrijevic L, Stankovic I, Spalevic M, Stojiljkovic P, Milenkovic M, Stojanovic Z, Nikolic D. Influence of fear of movement on total knee arthroplasty outcome. Ann Ital Chir. 2015 Mar-Apr;86(2):148-55.
- Lundberg M. Kinesiophobia Various Aspects of Moving with Musculoskeletal Pain 2006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiratUni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .