- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04314102
A kineziofóbia hatása a tér-időbeli és a funkcionalitásra a teljes térdprotézis műtétben
A kineziofóbia hatása a tér-időbeli és a funkcionalitásra olyan egyéneknél, akik teljes térdprotézis műtéten estek át
Megállapítják, hogy az arthroplastic műtétek után a fiziológiai tényezők mellett az egyénhez köthető tényezők is befolyásolhatják a felépülést. Ezen tényezők közül az egyik legmeghatározóbb a szakirodalomban a kineziofóbia. Bár a kinesiofóbiát a „mozgástól való félelem” és a „fájdalommal kapcsolatos félelem” kifejezésekként határozzák meg; Vannak definíciók azokra a helyzetekre is, amelyekben a mozgástól való félelem a legszélsőségesebb vagy a fájdalommal kapcsolatos félelemkerülési hiedelmek. A kineziofóbia, amely általában a műtét előtti időszakban jelentkezik, és támogatja a krónikus fájdalom kialakulását, szintén befolyásolhatja a korai gyógyulási eredményeket. Nagyon fontos meghatározni a kinesiofóbia jelenlétét és súlyosságát, mivel a műtét utáni funkcionális eredményekhez kapcsolódik.
Az egyének önmagukról alkotott felfogása, a felépüléssel kapcsolatos elvárásai és a műtét előtti személyes meggyőződések befolyásolják a gyógyulást a korai időszakban. Az elvégzett vizsgálatok azt állapították meg, hogy azok az egyének, akiknek jó felfogása van önmagáról és a műtéti folyamatról, gyorsabban felépülnek és visszatérnek a tevékenységekhez. Hangsúlyozni kell azonban, hogy tanulmányokat kell végezni az egyének személyes tényezőinek, például az önhatékonyságnak, az önészlelésnek és az egészségre vonatkozó perspektívájának a gyógyulási folyamatra gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Osteoarthritis, amellyel egyre gyakrabban találkozhatunk az öregedő lakossággal; Különféle tényezőktől függően fordulhat elő, mint például a nem, az életkor, a genetikai tényezők, a táplálkozás típusa és az ízületek szerkezete. A tanulmányok szerint a csontritkulás a világon a tizenegyedik helyen áll az egyének fogyatékosságát okozó tényezők között. Az oszteoortritiszes egyének öngondoskodási tevékenységei, különösen a gyaloglás és a mozgáskorlátozások esetén, szintén korlátozzák a termelők részvételét és a szabadidős tevékenységeket. A fájdalom az egyik legfontosabb felfedezés, amely korlátozza az osteoarthritisben való részvételt, ami gyakran megfigyelhető 40 év feletti egyéneknél. Osteoarthritisben szenvedő betegeknél gyakran alkalmaznak olyan módszereket, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása és a fájdalom kezelésében a fizikai rehabilitáció olyan esetekben, amikor ezek a módszerek nem elegendőek.
A teljes térdízületi plasztika (TDA) egy olyan sebészeti megközelítés, amelyet gyakran alkalmaznak a térd súlyos ízületi károsodása miatti fájdalom csökkentésére, a funkcionalitás és az életminőség javítására. Hazánkban évente hozzávetőleg 20 ezer térdízületi műtétet végeznek, és gyakran a 60 év felettiek között szerepelnek ezen a műtéten átesett személyek. Ezt a műtétet általában ízületi gyulladásból eredő fájdalom, deformitás vagy súlyos diszfunkció (osteoarthritis, rheumatoid arthritis, egyéb) esetén végzik. Az osteoarthritist e gyakorlat egyik fő okának tekintik.
Olyan tényezők, mint a fájdalom csökkenése, az életminőség javulása, a megnövekedett funkcionalitás és a másoktól való függőség csökkenése a műtét utáni gyógyulási elvárások közé tartoznak. A tanulmányok azt mutatják, hogy az egyének a műtét utáni első hat hétben visszatérhetnek a napi tevékenységekhez, és a fájdalommal összefüggő tünetek az első négy hétben csökkennek, így a funkcionális helyreállítás felgyorsul. Kijelentik, hogy a teljes gyógyulás egy éves időszakot foglal magában. A műtét utáni gyógyulást negatívan befolyásoló okok között azonban a szisztémás problémáktól a halálozásig terjedő különféle állapotok, a sebek gyógyulása miatti szövődmények, keringési problémák, a peroneális idegkárosodás miatti motoros veszteségek, a térdízület biomechanikájának károsodása, fertőzés, ízületi műtét relaxációja, diszlokációk és műtét utáni idiopátiás fájdalom. fizikai tényezők fejlődése.
Megállapítják, hogy az arthroplastic műtétek után a fiziológiai tényezők mellett az egyénhez köthető tényezők is befolyásolhatják a felépülést. Ezen tényezők közül az egyik legmeghatározóbb a szakirodalomban a kineziofóbia. Bár a kinesiofóbiát a „mozgástól való félelem” és a „fájdalommal kapcsolatos félelem” kifejezésekként határozzák meg; Vannak definíciók azokra a helyzetekre is, amelyekben a mozgástól való félelem a legszélsőségesebb vagy a fájdalommal kapcsolatos félelemkerülési hiedelmek. A kineziofóbia, amely általában a műtét előtti időszakban jelentkezik, és támogatja a krónikus fájdalom kialakulását, szintén befolyásolhatja a korai gyógyulási eredményeket. Nagyon fontos meghatározni a kinesiofóbia jelenlétét és súlyosságát, mivel a műtét utáni funkcionális eredményekhez kapcsolódik.
Az egyének önmagukról alkotott felfogása, a felépüléssel kapcsolatos elvárásai és a műtét előtti személyes meggyőződések befolyásolják a gyógyulást a korai időszakban. Az elvégzett vizsgálatok azt állapították meg, hogy azok az egyének, akiknek jó felfogása van önmagáról és a műtéti folyamatról, gyorsabban felépülnek és visszatérnek a tevékenységekhez. Hangsúlyozni kell azonban, hogy tanulmányokat kell végezni az egyének személyes tényezőinek, például az önhatékonyságnak, az önészlelésnek és az egészségre vonatkozó perspektívájának a gyógyulási folyamatra gyakorolt hatásáról.
A funkcionális kapacitást, egyensúlyt és mobilitást befolyásoló tényezők vizsgálata olyan személyeknél, akiknél ezekkel a megközelítésekkel teljes térdműtéten estek át; Figyelembe véve az ortopédiai problémák mellett létező észlelési problémákat, az oktatás minden problémáját holisztikusan kezeljük. Ezen az elképzelésen alapuló munkánk; A tervek szerint teljes térdízületi műtéten átesett személyek funkcionális kapacitását, egyensúlyát és mobilitását befolyásoló tényezőket vizsgálják.
Tanulmányunkban 2020 februárja és 2020 márciusa között a Fırat Egyetemi Képzési és Kutatókórház ortopéd szakorvosánál osteoarthritist diagnosztizálnak, és teljes térdízületi műtéten áteső betegeket értékelnek. Megvizsgálják a betegek funkcionális kapacitását, egyensúlyát és mozgékonyságát befolyásoló tényezőket.
A betegnyilvántartásból, mint demográfiai jellemzőkből; a betegek életkora, neme, testsúlya, magassága, kézfeje (domináns félteke), foglalkozása és iskolai végzettsége, a betegség kórtörténete. Ortopédiai értékelőlapunkra; izomerő, mozgásterjedelem, járásanalízis, kineziofóbia, fájdalomállapot, kontraktúra állapot, elhízás állapot, intrakapszuláris struktúrák állapota stb. Információkat szerezünk.
Ezekkel az adatokkal azt vizsgálják, hogy a betegek funkcionális kapacitásában, egyensúlyában, mobilitásában van-e változás, és ennek egyensúlya mely tényezőktől függ.
Az egyéneket a műtét előtt, 1 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után kapják meg: TAMPA Kinesiophobia Scale, Lequesne térd osteoarthritis súlyossági index, WOMAC skála és járásanalízis értékelési adatok.
A tanulmány statisztikai elemzése a „Statistical Package for Social Sciences” (SPSS) IBM Statistic 20 verziójával történik. A demográfiai adatok átlag ± SD formában kerülnek megadásra. A tanulók t-tesztjét a folyamatos változóelemzésben, a Chi Square-tesztet pedig a százalékok összehasonlítására használják. A <0,05 P érték alatti különbségek jelentőségteljesnek minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elazığ, Pulyka, 23100
- Fırat Univerity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-90 év között,
- Elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis kerül alkalmazásra a térdízületi gyulladás miatt,
- A vizsgálatban való részvételre önkéntesen jelentkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Akinek neurológiai (hemiplegia, parkinson, szklerózis multiplex stb.) betegsége van, amely befolyásolja a funkcionális teljesítményt és az egyensúlyt,
- Nincs olyan kognitív funkciója, amely lehetővé tenné az aktív részvételt,
- Ha súlyos pszichiátriai állapota van,
- Súlyos látás- és hallásvesztés,
- A gyógyszeres kezelésen kívül minden egyéb kezelés,
- Akinek ellenoldali térdízületi osteoarthritise van (fájdalom 4/10 vagy nagyobb aktivitású),
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek egyensúlyvesztést okozhatnak,
- 5 cm-nél nagyobb hosszkülönbséggel az alsó végtagokban,
- Ha az elmúlt 1 évben alsó végtagi traumán vagy műtéten esett át,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Az egyéneket a térdízületi műtét előtt értékelik. A műtét utáni 1. és 3. hónapban jönnek kontrollra. Nem történik beavatkozás. |
Nem történik beavatkozás.
Csak ellenőrzések lesznek végrehajtva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 2 hét
|
Az értékelést a műtét előtt kell elvégezni. Az egyének kineziofóbiáját értékelik
|
2 hét
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 1 mounth
|
Az értékelést a műtét előtt, az 1. hónapban végezzük. Az egyének kineziofóbiáját értékeljük
|
1 mounth
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 3 Mounth
|
Az értékelés a műtét előtt, a 3. hónapban történik.
Az egyének kineziofóbiáját értékelik
|
3 Mounth
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 2 hét
|
Az értékelést a műtét előtt végzik el, értékelik a fájdalmat, az ízületi merevséget és a működési adatokat.
|
2 hét
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1 mounth
|
A kiértékelés a műtét előtt, az 1. hónapban történik.
A fájdalomra, az ízületi merevségre és a funkcióra vonatkozó adatok értékelésre kerülnek.
|
1 mounth
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 3 mounth
|
A kiértékelés a műtét előtt, a 3. hónapban történik.
A fájdalomra, az ízületi merevségre és a funkcióra vonatkozó adatok értékelésre kerülnek.
|
3 mounth
|
Tér-időbeli járás
Időkeret: 2 hét
|
Az értékelés a műtét előtt történik.
Az adatok a Win-Track sétálóplatform segítségével készülnek.
|
2 hét
|
Tér-időbeli járás
Időkeret: 1 mounth
|
A kiértékelés műtét előtt, 1-én történik.
Az adatok a Win-Track sétálóplatform segítségével készülnek.
|
1 mounth
|
Tér-időbeli járás
Időkeret: 3 mounth
|
A kiértékelés a műtét előtt, a 3. hónapban történik.
Az adatok a Win-Track sétálóplatform segítségével készülnek.
|
3 mounth
|
Lequesne Index
Időkeret: 2 hét
|
Az értékelés a műtét előtt történik.
Ez egy 10 tételes skála, amely 3 részből áll: fájdalom / kellemetlen érzés, mindennapi tevékenységek és maximális gyaloglási távolság.
|
2 hét
|
Lequesne Index
Időkeret: 1 mounth
|
A kiértékelés műtét előtt, 1-én történik.
Ez egy 10 tételes skála, amely 3 részből áll: fájdalom / kellemetlen érzés, mindennapi tevékenységek és maximális gyaloglási távolság.
|
1 mounth
|
Lequesne Index
Időkeret: 3 mounth
|
A kiértékelés a műtét előtt, a 3. hónapban történik.
Ez egy 10 tételes skála, amely 3 részből áll: fájdalom / kellemetlen érzés, mindennapi tevékenységek és maximális gyaloglási távolság.
|
3 mounth
|
Az írisz hormonszintje
Időkeret: 2 hét
|
Az értékelést a műtét előtt végzik el. A vérmintákat gélbiokémiai csövekbe veszik, a betegektől történő elemzésnek megfelelően.
Az összegyűjtött vért 10 percig 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják, majd a szérumot elválasztják, és a kapott szérumokat kis részletekben ependorfikus csövekbe helyezik, és -80 °C-on tárolják az elemzésig.
A szivárványhártya szintjét a kit felhasználói kézikönyvének megfelelően tanulmányozzuk kereskedelmi ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati) kitekkel.
|
2 hét
|
Az írisz hormonszintje
Időkeret: 1 Mounth
|
A kiértékelés műtét előtt, 1-én történik.
A vérmintákat gélbiokémiai csövekbe veszik, a betegektől történő elemzésnek megfelelően.
Az összegyűjtött vért 10 percig 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják, majd a szérumot elválasztják, és a kapott szérumokat kis részletekben ependorfikus csövekbe helyezik, és -80 °C-on tárolják az elemzésig.
A szivárványhártya szintjét a kit felhasználói kézikönyvének megfelelően tanulmányozzuk kereskedelmi ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati) kitekkel.
|
1 Mounth
|
Az írisz hormonszintje
Időkeret: 3 Mounth
|
A kiértékelés a műtét előtt, a 3. hónapban történik.
A vérmintákat gélbiokémiai csövekbe veszik, a betegektől történő elemzésnek megfelelően.
Az összegyűjtött vért 10 percig 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják, majd a szérumot elválasztják, és a kapott szérumokat kis részletekben ependorfikus csövekbe helyezik, és -80 °C-on tárolják az elemzésig.
A szivárványhártya szintjét a kit felhasználói kézikönyvének megfelelően tanulmányozzuk kereskedelmi ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati) kitekkel.
|
3 Mounth
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Hanusch BC, O'Connor DB, Ions P, Scott A, Gregg PJ. Effects of psychological distress and perceptions of illness on recovery from total knee replacement. Bone Joint J. 2014 Feb;96-B(2):210-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B2.31136.
- Palazzo C, Nguyen C, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Risk factors and burden of osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):134-138. doi: 10.1016/j.rehab.2016.01.006. Epub 2016 Feb 19.
- Başkurt Z, Ercan S, Parpucu Tİ, Başkurt F, Ünal M. Diz Osteoartriti Olan Hastalarda Kinezyobant Uygulamasının Kısa Dönem Etkileri. Spor Hekimliği Dergisi. 2017;52(4):146-54.
- Grayson CW, Decker RC. Total joint arthroplasty for persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S97-103. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.018.
- Ekşioğlu E, Gürçay E. Total diz artroplastisi sonrasi rehabilitasyon. İstanbul Tıp Fakültesi Dergisi. 2014;76(1):16-21.
- Alsancak S, Altinkaynak H, Güner S. Sosyal Güvenlik Kurumu verilerine göre Türkiye'de hastaya özel yapılarak uygulanan profitez ve ortezlerin sayısal çeşitlilik analizi. Fizyoterapi Rehabilitasyon
- Lotke PA. Primary Total Knee: Standard Principles and Technique In: Murphy RAHaD, editor. Knee Arthroplasty Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer business 2009.
- Demir H, Çalış M. Diz artroplastisi rehabilitasyonu. Erciyes Medical Journal. 2002;24(4):194-201.
- Aktuğ BB. Total diz artroplastili hastaların fonksiyonel düzeyleri ile memnuniyet düzeyleri arasındaki ilişkinin incelenmesi: DEÜ Sağlık Bilimleri Enstitüsü; 2009.
- Morrey BF, Adams RA, Ilstrup DM, Bryan RS. Complications and mortality associated with bilateral or unilateral total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Apr;69(4):484-8.
- Peersman G, Laskin R, Davis J, Peterson MG, Richart T. Prolonged operative time correlates with increased infection rate after total knee arthroplasty. HSS J. 2006 Feb;2(1):70-2. doi: 10.1007/s11420-005-0130-2.
- Geiger M, editor The Influence Of Psychological Factors On Reducing Recovery Time From Total Knee Replacement Surgery. Symposium; 2015. 45
- Guney-Deniz H, Irem Kinikli G, Caglar O, Atilla B, Yuksel I. Does kinesiophobia affect the early functional outcomes following total knee arthroplasty? Physiother Theory Pract. 2017 Jun;33(6):448-453. doi: 10.1080/09593985.2017.1318988. Epub 2017 May 8.
- Kocic M, Stankovic A, Lazovic M, Dimitrijevic L, Stankovic I, Spalevic M, Stojiljkovic P, Milenkovic M, Stojanovic Z, Nikolic D. Influence of fear of movement on total knee arthroplasty outcome. Ann Ital Chir. 2015 Mar-Apr;86(2):148-55.
- Lundberg M. Kinesiophobia Various Aspects of Moving with Musculoskeletal Pain 2006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FiratUni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok