Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenzilumabin ja Axicabtagene Ciloleucelin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen suuri B-soluinen lymfooma (ZUMA-19)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kite, A Gilead Company

Vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus lenzilumabista ja aksikabtageeniciloleucelista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen suuri B-solulymfooma (ZUMA-19)

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

Vaihe 1: Arvioidaan sekvensoidun lenzilumabilla ja aksikabtageenisiloleucelilla suoritetun hoidon turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen suuri B-solulymfooma, ja tunnistaa sopivin lenzilumabiannos vaiheeseen 2.

Vaihe 2: Arvioida neurologisten tapahtumien ilmaantuvuus sekvensoidulla hoidolla, joka annetaan suositellulla faasin 2 annoksella (RP2D) lensilumabia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen oli tarkoitus olla vaihe 1/2, mutta suunniteltu vaiheen 2 osa on peruttu.

Kaikille osallistujille, jotka saivat lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucelin infuusion, tarjotaan mahdollisuus siirtyä erilliseen pitkän aikavälin seurantatutkimukseen (LTFU) KT-US-982-5968.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Yksilöt, joilla on suuri B-solulymfooma, mukaan lukien diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL), korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBL) ja follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL (FL)

  • Henkilöillä on oltava taudin uusiutuminen kahden tai useamman systeemisen hoidon jälkeen tai kemorefraktiivinen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Ei vastetta ensilinjan hoitoon, mukaan lukien seuraavat:

      • Progressiivinen sairaus (PD) paras vaste ensimmäiseen hoitoon
      • Stabiili sairaus (SD) paras vaste ≥ 4 ensilinjan hoitojakson jälkeen (esim. 4 rituksimabi-, syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini-, prednisoni- (R-CHOP) sykliä), SD-kesto enintään 6 kuukautta viimeisestä terapian annos

    • Ei vastetta ≥ 2 hoitolinjalle, mukaan lukien seuraavat:

      • PD on paras vaste viimeisimpään hoitoon
      • SD paras vaste ≥ 2 viimeisen hoitojakson jälkeen

  • Henkilöiden on täytynyt saada riittävää aiempaa hoitoa, mukaan lukien vähintään:

    • Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, ellei tutkija päätä, että kasvain on CD20-negatiivinen, ja
    • Antrasykliiniä sisältävä kemoterapia-ohjelma
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kansainvälisen työryhmän Luganon luokituksen mukaan. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos eteneminen on dokumentoitu sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Aivojen magneettikuvaus, jossa ei ole merkkejä keskushermoston (CNS) lymfoomasta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Henkilöt, joilla on tiedossa tuberkuloosi tai joilla on riski altistua tuberkuloosille, vaativat negatiivisen tuberkuloositestin joko tuberkuliini-ihotestillä tai gamma-interferonin vapautumismäärityksellä.

  • Riittävä luuytimen toiminta osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
    • Verihiutaleet ≥ 75 000/μL
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 100/μL

  • Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta, josta on osoituksena:

    • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä
    • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä perikardiaalista effuusiota, joka on määritetty kaikukuvauksella (ECHO), eikä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
    • Ei kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota
    • Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Richterin kroonisen lymfosyyttisen leukemian muutoksen historia
  • Autologinen kantasolusiirto (SCT) 6 viikon sisällä suunnitellusta aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen
  • Allogeenisen kantasolusiirron historia
  • Aiempi CD19-kohdennettu hoito tai aikaisempi CAR T-soluhoito
  • Aiempi keuhkoalveolaarinen proteinoosi (PAP)
  • Vaikea, välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu aminoglykosideista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C (HCV) (anti-HCV-positiivinen) -infektio. Aiempi hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio on sallittu, jos viruskuormaa ei voida havaita kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) ja/tai nukleiinihappotestin perusteella.
  • Henkilöt, joilla on havaittavissa olevia aivo-selkäydinnesteen (CSF) pahanlaatuisia soluja tai metastaaseja aivoissa tai joilla on aiemmin ollut keskushermoston lymfooma, pahanlaatuisia CSF-soluja tai aivometastaaseja
  • Aiemmin tai esiintynyt keskushermostosairaus, kuten kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenzilumabi ja Axicabtagene Ciloleucel
Vaihe 1: Osallistujat saavat syklofosfamidia ja fludarabiinia lymfodeplettiä vähentävää kemoterapiaa, jota seuraa sekvensoitu lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-hoito päivänä 0, jotta määritetään lensilumabin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Vaihe 2: Osallistujat saavat syklofosfamidia ja fludarabiinia lymfaattia heikentävää kemoterapiaa, jota seuraa sekvensoitu lenzilumabihoito RP2D:ssä ja aksikabtageenisiloleucelia päivänä 0.
Lääke: Syklofosfamidi
Annostelu pakkausselosteen mukaan
Lääke: Fludarabiini
Annostelu pakkausselosteen mukaan
Biologinen: Lenzilumabi
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Humaneered® anti-ihmisen GM-CSF monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: Axicabtagene Ciloleucel
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yksi infuusio annettuna laskimoon.
Muut nimet:
  • Yescarta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat lenzilumabilla ja aksikabtageenilla suoritettavaan sekvensoituun hoitoon liittyviä annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen lenzilumabin ja aksikabtageenisiloleucelin infuusio 28 päivään asti.

DLT määriteltiin seuraaviksi sekvensoiduiksi hoitoon liittyviksi tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisten 28 päivän aikana lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen:

  • Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 21 päivää solunsiirtopäivästä
  • Asteen 4 trombosytopenia, joka kestää yli 28 päivää solunsiirtopäivästä
  • Mikä tahansa sekvensoitu hoitoon liittyvä AE, joka vaatii intubaatiota, mukaan lukien asteen 4 enkefalopatia, joka vaatii intubaatiota hengitysteiden suojaamiseksi
  • Mikä tahansa järjestyshoitoon liittyvä 5. asteen tapahtuma
Ensimmäinen lenzilumabin ja aksikabtageenisiloleucelin infuusio 28 päivään asti.
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 2. asteen tai korkeampia neurologisia tapahtumia 28 päivän sisällä Axicabtagene Ciloleucel -annosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden ajan lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden ajan lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden ajan lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen.
Ilmoittautuminen 3 kuukauden ajan lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen tai taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen tai taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vaihe 1 ja vaihe 2: prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat neurologisia tapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen tai taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan lenzilumabi- ja aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen tai taudin etenemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Täydellisen vastauksen (CR) määrä sisäistä työryhmää kohden (IWG) Luganon luokitus tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
CR-aste: prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR (CMR;CRR). CMR: positroniemissiotomografia (PET) 5 pisteen asteikko (5PS) pisteet 1 (ei ottoa taustan yläpuolella), 2 (otto ≤ välikarsina), 3 (otto > välikarsina, mutta ≤ maksa) jäännösmassan kanssa tai ilman); ei uusia sivustoja; eikä näyttöä fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaasta sairaudesta luuytimessä. CRR: kohdesolmut/solmupistemassat regressoituivat ≤ 1,5 cm:iin leesion pisimmässä poikkihalkaisijassa (LDi); ei ylimääräisiä lymfaattisia kohtia; ei ole mitattu leesio;elimen laajentuminen palautuu normaaliksi; ei uusia sivustoja; ja luuydin normaali morfologian mukaan.
Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
Vaihe 1 ja vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IWG:n Luganon luokitusta kohti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR (CMR; CRR) tai PR (osittainen metabolinen vaste (PMR); osittainen radiologinen vaste (PRR)). CMR: PET 5PS -pisteet 1, 2, 3 jäännösmassalla tai ilman sitä; ei uutta kohdat;ei näyttöä FDG-avid-sairaudesta luuytimessä.CRR:kohdesolmukkeet/solmukkeiden massat regressoituivat ≤ 1,5 cm:iin leesion LDi:ssä;ei ylimääräisiä lymfaattisia kohtia;ei ole mitattua vauriota;elimen laajentuminen palautuu normaaliksi;ei uusia kohdat;luuydin normaali morfologian perusteella.PMR: 5PS-pisteet 4 (otto kohtalaisen korkeampi kuin maksa) tai 5 (kertymä huomattavasti korkeampi kuin maksaan ja/tai uudet vauriot), vähentynyt sisäänotto verrattuna lähtötilanteeseen ja kaikenkokoiset jäännösmassat; ei uusia kohtia;jäännöspäivitys > päivitys normaalissa luuytimessä, mutta pienempi verrattuna lähtötasoon.PRR: ≥ 50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa enintään 6 mitattavissa olevasta kohdesolmukkeesta ja solmukkeen ulkopuolisesta kohdasta;ei ole/normaali, regressoitunut, mutta ei mittaamattomien leesioiden lisääntymistä;pernan pituus on regressoitunut > 50 % normaalia pidemmälle;ei uusia kohtia.
Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR) osallistujilla, jotka kokevat objektiivisen vasteen IWG Lugano -luokituksen mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
DOR määritellään vain osallistujille, jotka kokevat objektiivisen vasteen aksikabtageenisiloleucel-infuusion jälkeen, ja se on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Objektiivinen vaste määritellään tulosmittarissa (OM) 7.
Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
Vaihe 1 ja vaihe 2: Progression-Free Survival (PFS) IWG Lugano -luokituksen mukaan tutkimustutkijoiden määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
PFS määritellään ajaksi aksikabtageenin siloleucelin infuusiopäivästä taudin etenemispäivään Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
Vaihe 1 ja vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
OS määritellään ajaksi aksikabtageenin siloleucelin infuusion alkamisesta kuolemaan.
Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel tietojen katkaisupäivään 09. toukokuuta 2022 (enimmäiskesto: 22,3 kuukautta).
Vaihe 1 ja vaihe 2: Farmakodynamiikka: CXCL10:n, Granzyme B:n, IFN-gamman, IL-1 RA:n, IL-2:n, IL-6:n, IL-8:n, TNF-alfan, GM-CSF:n ja MCP-1:n huipputaso seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Huippu määritellään analyytin enimmäistasoksi perustason jälkeisenä lähtötilanteesta viikkoon 4.
Perustaso viikkoon 4 asti
Vaihe 1 ja vaihe 2: Axicabtagene Ciloleucel Farmakokinetiikka: Anti-CD19 CAR T-solujen huipputaso veressä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
Huippu määritellään CAR T-solujen enimmäismääräksi veressä mitattuna aksikabtageenisiloleucelin infuusion jälkeen.
Perustaso 3 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kite, A Gilead Company

Yhteistyökumppanit

Humanigen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kenderian, S. S., Oluwole, O. O., Mccarthy, P. L., Reshef, R., Shiraz, P., Ahmed, O., Le Gall, J., Nahas, M., Tang, L. And Neelapu, S. S. Zuma-19: A Phase 1/2 Multicenter Study of Lenzilumab Use With Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) In Patients (Pts) With Relapsed Or Refractory Large B Cell Lymphoma (R/R Lbcl). Blood 136(Supplement 1): 6-7, (2020). Conference Proceedings.
  • Olalekan O. Oluwole, MBBS, Saad S. Kenderian, MD, Parveen Shiraz, MD, Reem Karmali, MD, MSc, Ran Reshef, MD, MSc, Philip L. McCarthy, MD, Nilanjan Ghosh, MD, PhD, Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH, Simone Filosto, PhD, Soumya Poddar, PhD, Daqin Mao, PhD, Andrew Peng, MS, Adrian Kilcoyne, MD, MPH, Myrna Nahas, MD, Sattva S. Neelapu, MD. A Phase 1/2 Study of Axicabtagene Ciloleucel Plus Lenzilumab in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. American Society of Hemotology; Dec 10-13, 2022; New Orleans, LA. Abstract 4635

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KT-US-471-0119
  • 2019-004568-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa