Lenzilumab 和 Axicabtagene Ciloleucel 在复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤参与者中的研究 (ZUMA-19)

关键纳入标准：

• 患有大 B 细胞淋巴瘤的个体，包括未另行说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL) 和滤泡性淋巴瘤引起的 DLBCL (佛罗里达州)

• 个体必须在 2 线或更多线的全身治疗后疾病复发，或定义如下的化学难治性疾病：

  • 对一线治疗无反应，包括：

    • 进行性疾病 (PD) 作为对首次治疗的最佳反应
    • ≥ 4 个周期的一线治疗（例如，4 个周期的利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松 (R-CHOP)）后疾病稳定 (SD) 为最佳反应，且 SD 持续时间距上次治疗不超过 6 个月治疗剂量

  • 对 ≥ 2 线治疗无反应，包括：

    • PD 是对最近治疗的最佳反应
    • SD 为 ≥ 2 个周期的最后一线治疗后的最佳反应

• 个人必须接受过充分的先前治疗，至少包括：

  • 抗 CD20 单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤为 CD20 阴性，并且
  • 含蒽环类药物的化疗方案
• 根据国际工作组卢加诺分类，至少有 1 个可测量的病变。 仅当在完成放射治疗后记录了进展时，才认为先前已照射过的病变是可测量的。
• 大脑磁共振成像显示没有中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的证据
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 具有已知结核病病史或结核病暴露风险的个体需要通过结核菌素皮肤试验或干扰素γ释放试验进行阴性结核病检测。

• 足够的骨髓功能可通过以下方式证明：

  • 中性粒细胞绝对计数≥1000/μL
  • 血小板 ≥ 75,000/μL
  • 淋巴细胞绝对计数≥100/μL

• 足够的肾、肝、心脏和肺功能，如下所示：

  • 肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min
  • 血清谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶≤2.5正常上限
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外
  • 心脏射血分数 ≥ 50%，超声心动图 (ECHO) 确定无临床显着心包积液证据，且无临床显着心电图 (ECG) 结果
  • 无临床意义的胸腔积液
  • 室内空气基线氧饱和度 > 92%

关键排除标准：

• 里氏转化慢性淋巴细胞白血病史
• 在计划的 axicabtagene ciloleucel 输注后 6 周内进行自体干细胞移植 (SCT)
• 同种异体干细胞移植的历史
• 先前的 CD19 靶向治疗或先前的 CAR T 细胞治疗
• 肺泡蛋白沉积症 (PAP) 病史
• 氨基糖甙类药物引起的严重速发型超敏反应史
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎 (HCV)（抗-HCV 阳性）感染史。 如果通过定量聚合酶链反应 (PCR) 和/或核酸检测无法检测到病毒载量，则允许有乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
• 可检测到脑脊液 (CSF) 恶性细胞或脑转移，或有 CNS 淋巴瘤、CSF 恶性细胞或脑转移病史的个体
• 中枢神经系统疾病的病史或存在，例如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。