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Studie zu Lenzilumab und Axicabtagen-Ciloleucel bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (ZUMA-19)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu Lenzilumab und Axicabtagen-Ciloleucel bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (ZUMA-19)

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Phase 1: Bewertung der Sicherheit einer sequenzierten Therapie mit Lenzilumab und Axicabtagen-Ciloleucel bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom und Ermittlung der am besten geeigneten Dosis von Lenzilumab für Phase 2.

Phase 2: Bewertung der Inzidenz neurologischer Ereignisse bei sequenzierter Therapie mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Lenzilumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte eine Phase 1/2 sein, aber der geplante Phase-2-Teil wurde abgesagt.

Alle Teilnehmer, die eine Infusion mit Lenzilumab und Axicabtagen-Ciloleucel erhalten haben, erhalten die Möglichkeit, zu einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU), KT-US-982-5968, überzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen mit großzelligem B-Zell-Lymphom, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben, primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL) und DLBCL, das aus einem follikulären Lymphom entsteht (FL)

  • Personen müssen nach 2 oder mehr Linien der systemischen Therapie einen Krankheitsrückfall oder eine chemorefraktäre Krankheit haben, die wie folgt definiert ist:

    • Kein Ansprechen auf die Erstlinientherapie, einschließlich der folgenden:

      • Fortschreitende Erkrankung (PD) als bestes Ansprechen auf die Ersttherapie
      • Stabile Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen nach ≥ 4 Zyklen Erstlinientherapie (z. B. 4 Zyklen Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (R-CHOP)), mit einer SD-Dauer von nicht mehr als 6 Monaten ab dem letzten Dosis der Therapie

    • Kein Ansprechen auf ≥ 2 Therapielinien, einschließlich der folgenden:

      • PD als bestes Ansprechen auf die letzte Therapie
      • SD als bestes Ansprechen nach ≥ 2 Zyklen der letzten Therapielinie

  • Einzelpersonen müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich mindestens:

    • Monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass der Tumor CD20-negativ ist, und
    • Eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäss International Working Group Lugano-Klassifikation. Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, gelten nur dann als messbar, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression dokumentiert wurde.
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns, die keinen Hinweis auf ein Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) zeigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Personen mit einer bekannten Tuberkulose-Vorgeschichte oder einem Risiko für eine Tuberkulose-Exposition benötigen einen negativen Tuberkulose-Test, entweder durch einen Tuberkulin-Hauttest oder einen Interferon-Gamma-Freisetzungstest.

  • Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl
    • Blutplättchen ≥ 75.000/μl
    • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 100/μl

  • Angemessene Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min
    • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 Obergrenze des Normalwerts
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom
    • Herzauswurffraktion ≥ 50 % ohne Nachweis eines klinisch signifikanten Perikardergusses, bestimmt durch Echokardiogramm (ECHO), und ohne klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
    • Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss
    • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Richters Transformation der chronischen lymphatischen Leukämie
  • Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
  • Vorherige zielgerichtete CD19-Therapie oder vorherige CAR-T-Zelltherapie
  • Geschichte der pulmonalen alveolären Proteinose (PAP)
  • Vorgeschichte einer schweren, sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion, die Aminoglykosiden zugeschrieben wird
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder Hepatitis C (HCV) (Anti-HCV-positiv) Infektion. Eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte ist zulässig, wenn die Viruslast durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Nukleinsäuretests nicht nachweisbar ist.
  • Personen mit nachweisbaren bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder Hirnmetastasen oder mit einer Vorgeschichte von ZNS-Lymphomen, bösartigen Zellen im Liquor oder Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Störung wie Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie / Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenzilumab und Axicabtagen Ciloleucel
Phase 1: Die Teilnehmer erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer sequenzierten Therapie mit Lenzilumab und Axicabtagen-Ciloleucel an Tag 0, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Lenzilumab zu bestimmen. Phase 2: Die Teilnehmer erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer sequenzierten Therapie mit Lenzilumab am RP2D und Axicabtagen-Ciloleucel am Tag 0.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verabreichung gemäß Packungsbeilage
Arzneimittel: Fludarabin
Verabreichung gemäß Packungsbeilage
Biologisch: Lenzilumab
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Humaneered® monoklonaler Anti-Human-GM-CSF-Antikörper
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel
Eine einzelne intravenös verabreichte Infusion von chimärem Antigenrezeptor (CAR) transduzierte autologe T-Zellen.
Andere Namen:
  • Yescarta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) im Zusammenhang mit der Sequenztherapie mit Lenzilumab und Axicabtagene definiert sind
Zeitfenster: Erste Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel bis zu 28 Tage.

Eine DLT wurde definiert als die folgenden sequenzierten therapiebezogenen Ereignisse, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel auftraten:

  • Neutropenie Grad 4, die länger als 21 Tage ab dem Tag des Zelltransfers anhält
  • Thrombozytopenie Grad 4, die länger als 28 Tage ab dem Tag des Zelltransfers anhält
  • Alle sequenzierten therapiebedingten UE, die eine Intubation erfordern, einschließlich Enzephalopathie Grad 4, die eine Intubation zum Schutz der Atemwege erfordert
  • Jedes sequenzielle therapiebezogene Ereignis 5. Grades
Erste Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel bis zu 28 Tage.
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von Axicabtagene Ciloleucel neurologische Ereignisse 2. Grades oder höher auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel.
Einschreibung bis 3 Monate nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel.
Phase 1 und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel.
Einschreibung bis 3 Monate nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel.
Phase 1 und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Zytokinfreisetzungssyndrom auftritt
Zeitfenster: Aufnahme bis 12 Monate nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat.
Aufnahme bis 12 Monate nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat.
Phase 1 und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen neurologische Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Aufnahme bis 12 Monate nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat.
Aufnahme bis 12 Monate nach der Infusion von Lenzilumab und Axicabtagene-Ciloleucel oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat.
Phase 1 und Phase 2: Rate des vollständigen Ansprechens (CR) pro Lugano-Klassifizierung der internen Arbeitsgruppe (IWG), wie von den Studienforschern festgelegt
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
CR-Rate: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR (CMR; CRR). CMR: Positronen-Emissions-Tomographie (PET), 5-Punkte-Skala (5PS), Werte von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme ≤ Mediastinum), 3 (Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber) mit/ohne Restmasse); keine neuen Websites; und keine Hinweise auf eine Fluordesoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung im Knochenmark. CRR: Zielknoten/Knotenmassen gingen auf ≤ 1,5 cm im längsten transversalen Durchmesser (LDi) einer Läsion zurück; keine zusätzlichen Lymphknoten; Fehlende, nicht gemessene Läsion; Organvergrößerung normalisiert sich; keine neuen Websites; und das Knochenmark ist morphologisch normal.
Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
Phase 1 und Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß IWG-Lugano-Klassifizierung, wie von den Studienforschern bestimmt
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR (CMR; CRR) oder PR (partielle metabolische Reaktion (PMR); partielle radiologische Reaktion (PRR)). CMR:PET 5PS-Werte von 1,2,3 mit/ohne Restmasse; keine neuen Stellen; kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. CRR: Zielknoten/Knotenmassen gingen im LDi einer Läsion auf ≤ 1,5 cm zurück; keine zusätzlichen Lymphstellen; keine nicht gemessene Läsion; Organvergrößerung normalisiert sich; nicht neu Stellen; Knochenmark normal nach Morphologie. PMR: 5 PS-Werte von 4 (Aufnahme mäßig höher als in der Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich höher als in der Leber und/oder neue Läsionen), mit verringerter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmassen jeder Größe; keine neuen Stellen; Restaktualisierung > Aktualisierung im normalen Knochenmark, aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. PRR: ≥ 50 % Abnahme in der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; nicht vorhanden/normal, rückläufig, aber Keine Zunahme nicht gemessener Läsionen; Milz ist um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgegangen; keine neuen Lokalisationen.
Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
Phase 1 und Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR) bei Teilnehmern, die eine objektive Reaktion gemäß der IWG-Lugano-Klassifizierung erfahren, wie von den Studienforschern festgelegt
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
Die DOR wird nur für Teilnehmer definiert, bei denen nach der Infusion von Axicabtagene-Ciloleucel eine objektive Reaktion auftritt, und ist die Zeitspanne von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache. Die objektive Reaktion wird im Ergebnismaß (OM) 7 definiert.
Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
Phase 1 und Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IWG-Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern festgelegt
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
PFS ist definiert als die Zeit vom Infusionsdatum von Axicabtagene-Ciloleucel bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation oder des Todes jeglicher Ursache.
Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
Phase 1 und Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
OS ist definiert als die Zeit von der Axicabtagene-Ciloleucel-Infusion bis zum Todesdatum.
Datum der ersten Infusion Axicabtagene Ciloleucel bis Datenstichtag 9. Mai 2022 (maximale Dauer: 22,3 Monate).
Phase 1 und Phase 2: Pharmakodynamik: Spitzenserumspiegel von CXCL10, Granzyme B, IFN-gamma, IL-1 RA, IL-2, IL-6, IL-8, TNF Alpha, GM-CSF und MCP-1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Peak ist definiert als der maximale Post-Baseline-Spiegel des Analyten vom Ausgangswert bis Woche 4.
Ausgangswert bis Woche 4
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetik von Axicabtagene Ciloleucel: Spitzenwert von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Der Peak ist definiert als die maximale Anzahl von CAR-T-Zellen im Blut, gemessen nach der Axicabtagene-Ciloleucel-Infusion.
Ausgangswert bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Mitarbeiter

Humanigen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kenderian, S. S., Oluwole, O. O., Mccarthy, P. L., Reshef, R., Shiraz, P., Ahmed, O., Le Gall, J., Nahas, M., Tang, L. And Neelapu, S. S. Zuma-19: A Phase 1/2 Multicenter Study of Lenzilumab Use With Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) In Patients (Pts) With Relapsed Or Refractory Large B Cell Lymphoma (R/R Lbcl). Blood 136(Supplement 1): 6-7, (2020). Conference Proceedings.
  • Olalekan O. Oluwole, MBBS, Saad S. Kenderian, MD, Parveen Shiraz, MD, Reem Karmali, MD, MSc, Ran Reshef, MD, MSc, Philip L. McCarthy, MD, Nilanjan Ghosh, MD, PhD, Aleksandr Lazaryan, MD, PhD, MPH, Simone Filosto, PhD, Soumya Poddar, PhD, Daqin Mao, PhD, Andrew Peng, MS, Adrian Kilcoyne, MD, MPH, Myrna Nahas, MD, Sattva S. Neelapu, MD. A Phase 1/2 Study of Axicabtagene Ciloleucel Plus Lenzilumab in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. American Society of Hemotology; Dec 10-13, 2022; New Orleans, LA. Abstract 4635

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-471-0119
  • 2019-004568-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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