Akuutit terveysvaikutukset kynttilöiden ja ruoanlaitossa olevien ultrapienten hiukkasten vuoksi (Ultrafine)
ULTRAFINE-PROJEKTI – Tutkimus kynttilöiden ja ruoanlaiton aiheuttamille hiukkasille altistumisen akuuteista terveysvaikutuksista
Ihmiset viettävät jopa 90 % elämästään sisätiloissa, ja tavallamme elää ja käyttäytyä kodeissamme on merkittäviä vaikutuksia terveyteemme ja hyvinvointiimme. Hiukkaskontaminaatiolla oletetaan olevan huomattavia kielteisiä vaikutuksia terveyteen, sillä kynttilät ja ruoanlaitto päästävät suurimman määrän hiukkasia, mikä on suurin sisäilman saastuttava tekijä.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on edistää ymmärrystä sisätilojen hiukkasilman saastumisen sekä terveyden ja hyvinvoinnin välisestä yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Ihmiset viettävät jopa 90 % elämästään sisätiloissa, ja tavallamme elää ja käyttäytyä kodeissamme on merkittäviä vaikutuksia terveyteemme ja hyvinvointiimme. Hiukkaskontaminaatiolla oletetaan olevan huomattavia kielteisiä vaikutuksia terveyteen, sillä kynttilät ja ruoanlaitto päästävät suurimman määrän hiukkasia, mikä on suurin sisäilman saastuttava tekijä. Kynttilöiden ja ruoanlaiton mahdollisista haitallisista terveysvaikutuksista tiedetään vähän, ja astmapotilaat voivat olla alttiimpia.
Tavoite: Tutkia lyhytaikaisen kynttilöiden ja ruoanlaiton paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia astmaatikoiden keskuudessa.
Suunnittelu: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa cross-over-tutkimuksessa tupakoimattomia astmaatikoita (18-25-vuotiaat) altistettiin viiden tunnin ajan kolmessa eri altistusolosuhteissa 14 päivän välein; A) puhdas suodatettu ilma, B) palavat kynttilät ja C) ruoanlaittopäästöt valvotuissa ympäristöolosuhteissa.
Mittaukset: Hiukkasten laskemiseen käytettiin TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counteria. Terveysvaikutukset, mukaan lukien keuhkojen toiminta (FEV1/FVC) ja uloshengitetyn typpioksidin osuus (FeNO), arvioitiin suhteessa paikallisiin ja systeemisiin vaikutuksiin ennen, heti sen jälkeen ja 24 tuntia. altistumisen jälkeen.
Analyysi: Sekamenetelmien lähestymistapa, jossa otetaan huomioon sekä aika että altistuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Tanska, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-25
- Lääketieteellisesti hoidettu/lääkäri diagnosoi lievän kausi-astman
- Ei koskaan tupakoinut tai entinen tupakoitsija ≥ 6 kuukautta
- Allergia > 1 yleinen allergia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusparametreihin
- Olosuhteet, jotka estävät turvallisen pääsyn ilmastokammioihin (kuten klaustrofobia)
- Monivuotinen astma
- Tarve jatkuvaan astman hoitoon
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Puhdas ilma
Vain puhdas ilma - ei altistumista
|
Ei muuta kuin puhdasta ilmaa
|
|
Kokeellinen: Ruoanlaitto
Neljä uunia paistoi sianlihaa - yksi kerrallaan.
Kun ensimmäinen uuni oli valmis, seuraava uuni käynnistyi ja niin edelleen n.
7 tuntia.
|
Hienoja ja ultrahienoja hiukkasia tuotetaan sianlihan paistamisesta uunissa
|
|
Kokeellinen: Kynttilät
10 sytytettyä kynttilää asetettiin pöydälle.
Palaa n.
7 tuntia kevyellä tuuletuksella.
|
Tuottaa hienoja ja ultrahienoja hiukkasia sytytetyistä kynttilöistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiukkasissa uloshengitetyssä ilmassa (pinta-aktiivinen proteiini A ja albumiini)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja päivä altistuksen jälkeen (24 tuntia)
|
PExA: Koehenkilöt suorittivat toistuvia hengitysliikkeitä mahdollistaen hengitysteiden sulkemisen ja uudelleen avaamisen, ja uloshengitetyt hiukkaset laskettiin optisesti ja kerättiin kalvolle käyttämällä (uusia) PExA®-instrumenttikokoonpanoa.
|
Aikakehys: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja päivä altistuksen jälkeen (24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutos (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Spirometria
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos fraktiossa uloshengitetyssä typpioksidissa (FENO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
NIOX VERO järjestelmä; Aerocrine AB, Ruotsi
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos verinäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Sytokiinit (IL-8), DNA-vauriot
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos nenän tilavuudessa (käyttäen akustista rhinometriaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Käytetään nenän poikkileikkausalan ja tilavuuden arvioimiseen.
Vasenta ja oikeaa nenäonteloa tutkittiin vuorotellen, kunnes saatiin kolme toistettavaa mittausta.
Pienin poikkileikkausontelon pinta-ala laskettiin mittausten keskiarvoista.
Integroimalla pinta-ala-etäisyys-käyrä, sieraimesta tulevan tilavuuden summa 2-4 (tilavuus 2-4) määritettiin molemmilta puolilta.
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos biomarkkereissa sylkinäytteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Suullinen Salivetten suuhuuhto laitettiin osallistujan suuhun syljen keräämiseksi pureskelemalla vanupuikkoa varovasti minuutin ajan.
Myöhemmin kyllästetty vanupuikko poistettiin ripustettuun inserttiin ja suljettiin tiukasti kannella.
Sitten näyte siirrettiin pakastimeen ja säilytettiin -80 C:ssa jatkoanalyysiin asti.
Näytteestä analysoidaan biomarkkerit (amylaasi, kortisoli, substanssi P, lysotsyymi ja erittävä IgA).
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos subjektiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 5 tunnin altistuksen aikana
|
Altistuskammiossa osallistujia pyydettiin täyttämään 30 minuutin välein oirekyselylomake, joka koski hyvinvointiaan ja kokemiaan oireita silmissä, nenässä ja kurkussa.
Osallistujia pyydettiin pisteyttämään oireiden arviointi (arvioimaan vahvuus) asettamalla risti 130 mm:n avoimelle Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolle.
Mahdollisen epämukavuuden voimakkuus rekisteröitiin pituutena millimetreinä asteikon vasemmalta puolelta merkkiin.
Pisteet arvioitiin 0 - 100 % ja suurin luku vastasi suurinta epämukavuutta.
Terveysvaikutuksia arvioitiin suhteessa mitoitettuihin oireiden muutoksiin.
|
30 minuutin välein 5 tunnin altistuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .