Acute gezondheidseffecten door ultrafijne deeltjes van kaarsen en koken (Ultrafine)
HET ULTRAFINE-PROJECT - Een onderzoek naar acute gezondheidseffecten van blootstelling aan deeltjes die worden gegenereerd door kaarsen en koken
Mensen brengen tot 90% van hun leven binnenshuis door, en de manier waarop we thuis leven en ons gedragen, heeft aanzienlijke gevolgen voor onze gezondheid en ons welzijn. Er wordt gesuggereerd dat deeltjesverontreiniging aanzienlijke negatieve effecten op de gezondheid heeft, waarbij kaarsen en koken de grootste hoeveelheid deeltjes uitstoten en dus de grootste bijdrage leveren aan luchtverontreiniging binnenshuis.
Het algemene doel van dit project is bij te dragen tot een beter begrip van het verband tussen luchtverontreiniging binnenshuis en gezondheid en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Mensen brengen tot 90% van hun leven binnenshuis door, en de manier waarop we thuis leven en ons gedragen, heeft substantiële gevolgen voor onze gezondheid en ons welzijn. Er wordt gesuggereerd dat deeltjesverontreiniging aanzienlijke negatieve effecten op de gezondheid heeft, waarbij kaarsen en koken de grootste hoeveelheid deeltjes uitstoten en dus de grootste bijdrage leveren aan luchtverontreiniging binnenshuis. Er is weinig bekend over de mogelijke nadelige gezondheidseffecten van kaarsen en koken, en mensen met astma zijn mogelijk vatbaarder.
Doel: Onderzoek naar lokale en systemische effecten van kortdurende blootstelling aan brandende kaarsen en koken bij jonge astmapatiënten.
Opzet: In een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie werden niet-rokende astmapatiënten (18-25 jaar) gedurende vijf uur blootgesteld aan drie verschillende blootstellingsomstandigheden met een tussenpoos van 14 dagen; A) schone gefilterde lucht, B) aangestoken kaarsen en C) kookemissies onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden.
Metingen: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter werd gebruikt voor deeltjestellingen. Gezondheidseffecten, waaronder longfunctie (FEV1/FVC) en fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) werden geëvalueerd in relatie tot lokale en systemische effecten voor, direct na en 24 uur. na blootstelling.
Analyse: Mixed methods-benadering waarbij rekening wordt gehouden met zowel tijd als blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Denemarken, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15-25 jaar oud
- Medisch behandelde / door een arts gediagnosticeerde milde seizoensgebonden astma
- Nooit roker of ex-roker ≥ 6 maanden
- Allergie > 1 veel voorkomende allergie
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ziekte die de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden
- Omstandigheden die een veilige toegang tot de klimaatkamers verhinderen (zoals claustrofobie)
- Eeuwigdurende astma
- Behoefte aan continue medische behandeling voor astma
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schone lucht
Gewoon schone lucht - geen blootstelling
|
Niets dan schone lucht
|
|
Experimenteel: Koken
Vier ovens bakten varkensvlees - één voor één.
Toen de eerste oven klaar was, startte de volgende oven, enzovoort, ongeveer.
7 uur.
|
Het genereren van fijne en ultrafijne deeltjes uit het braden van varkensvlees in een oven
|
|
Experimenteel: Kaarsen
Aan een tafel werden 10 brandende kaarsen geplaatst.
Branden gedurende ca.
7 uur met lichte ventilatie.
|
Genereren van fijne en ultrafijne deeltjes uit brandende kaarsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in deeltjes in uitgeademde lucht (surfactant proteïne A & albumine)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
PExA: proefpersonen voerden herhaalde ademhalingsmanoeuvres uit waardoor de luchtweg werd gesloten en weer geopend, en uitgeademde deeltjes werden optisch geteld en verzameld op een membraan met behulp van de (nieuwe) PExA®-instrumentopstelling.
|
Tijdsbestek: bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie (FEV1 & FVC)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Spirometrie
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
NIOX VERO-systeem; Aerocrine AB, Zweden
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in bloedmonsters
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Cytokines (IL-8), DNA-schade
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in neusvolume (met behulp van akoestische rhinometrie)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Wordt gebruikt om de dwarsdoorsnede en het volume van de neus te beoordelen.
De linker en rechter neusholte werden afwisselend bestudeerd totdat drie reproduceerbare metingen werden verkregen.
Het minimale oppervlak van de dwarsdoorsnede van de holte werd berekend uit de gemiddelden van de metingen.
Door integratie van de oppervlakte-afstandscurve werd de som van het volume 2 tot en met 4 (vol2-4) van het neusgat aan beide zijden bepaald.
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in biomarkers in speekselmonster
Tijdsspanne: Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
Een oraal uitstrijkje van Salivette werd in de mond van de deelnemer geplaatst om speeksel op te vangen door gedurende een minuut zachtjes op het wattenstaafje te kauwen.
Daarna werd het verzadigde wattenstaafje naar het hangende inzetstuk gebracht en stevig afgesloten met een deksel.
Daarna werd het monster overgebracht naar een vriezer en bewaard bij -80°C tot verdere analyse.
Het monster wordt geanalyseerd op biomarkers (amylase, cortisol, substantie P, lysozym en secretoir IgA.)
|
Bij baseline (0 uur), na blootstelling (5 uur) en de dag na blootstelling (24 uur)
|
|
Verandering in subjectieve symptomen
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 5 uur blootstelling
|
In de blootstellingskamer werd deelnemers gevraagd om elke 30 minuten een symptoomvragenlijst in te vullen over hun welzijn en ervaren symptomen in ogen, neus en keel.
De deelnemers werd gevraagd om hun evaluatie (score de sterkte) van symptomen te scoren door een kruis te plaatsen op een 130 mm open Visual Analogue Scale (VAS).
De intensiteit van enig ongemak werd geregistreerd als de lengte in mm vanaf de linkerkant van de schaal tot aan de markering.
De scores werden beoordeeld van 0 tot 100%, waarbij het hoogste getal overeenkomt met het hoogste ongemak.
Gezondheidseffecten werden geëvalueerd in relatie tot beoordeelde veranderingen in symptomen.
|
Elke 30 minuten gedurende 5 uur blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 191100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .