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Effetti acuti sulla salute dovuti alle particelle ultrafini delle candele e della cucina (Ultrafine)

4 novembre 2020 aggiornato da: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

IL PROGETTO ULTRAFINE - Uno studio sugli effetti acuti sulla salute dell'esposizione alle particelle generate dalle candele e dalla cottura

Le persone trascorrono fino al 90% della loro vita al chiuso e il modo in cui viviamo e ci comportiamo nelle nostre case ha effetti sostanziali sulla nostra salute e sul nostro benessere. Si suggerisce che la contaminazione da particelle abbia sostanziali effetti negativi sulla salute, con candele e cucina che emettono la maggior quantità di particelle, contribuendo così maggiormente all'inquinamento dell'aria interna.

L'obiettivo generale del presente progetto è quello di contribuire a una maggiore comprensione dell'associazione tra inquinamento atmosferico da particolato indoor e salute e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: le persone trascorrono fino al 90% della loro vita al chiuso e il modo in cui viviamo e ci comportiamo nelle nostre case ha effetti sostanziali sulla nostra salute e sul nostro benessere. Si suggerisce che la contaminazione da particelle abbia sostanziali effetti negativi sulla salute, con candele e cucina che emettono la maggior quantità di particelle, contribuendo così maggiormente all'inquinamento dell'aria interna. Poco si sa sui potenziali effetti negativi sulla salute delle candele e della cucina e le persone con asma possono essere più sensibili.

Obiettivo: indagare gli effetti locali e sistemici dell'esposizione a breve termine a candele accese e cucinare tra i giovani asmatici.

Disegno: In uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, gli asmatici non fumatori (18-25 anni) sono stati esposti per cinque ore a tre diverse condizioni di esposizione separate da 14 giorni; A) aria filtrata pulita, B) candele accese e C) emissioni di cottura in condizioni ambientali controllate.

Misurazioni: per il conteggio delle particelle è stato utilizzato il contatore di particelle ultrafine TSI P-TRAK. Gli effetti sulla salute, inclusa la funzione polmonare (FEV1/FVC) e la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), sono stati valutati in relazione agli effetti locali e sistemici prima, subito dopo e 24 ore. dopo l'esposizione.

Analisi: approccio con metodi misti tenendo conto sia del tempo che dell'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danimarca, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15-25 anni
  • Trattamento medico / asma stagionale lieve diagnosticato dal medico
  • Mai fumatore o ex fumatore ≥ 6 mesi
  • Allergia > 1 allergia comune

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare i parametri dello studio
  • Condizioni che impediscono l'accesso sicuro alle camere climatiche (come la claustrofobia)
  • Asma perenne
  • Necessità di cure mediche continue per l'asma
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Aria pulita
Solo aria pulita, nessuna esposizione
Altro: Aria pulita
Altro che aria pulita
Sperimentale: Cucinando
Quattro forni friggevano il maiale, uno alla volta. Finito il primo forno si è avviato il forno successivo e così via per ca. 7 ore.
Altro: Particelle di cottura
Generazione di particelle fini e ultrafini dalla frittura di carne di maiale in un forno
Sperimentale: Candele
10 candele accese sono state poste a un tavolo. Bruciare per ca. 7 ore con ventilazione leggera.
Altro: Particelle di candele
Generazione di particelle fini e ultrafini da candele accese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle particelle nell'aria espirata (proteina tensioattiva A e albumina)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
PExA: i soggetti hanno eseguito manovre respiratorie ripetute consentendo la chiusura e la riapertura delle vie aeree e le particelle espirate sono state contate otticamente e raccolte su una membrana utilizzando la (nuova) configurazione dello strumento PExA®.
Intervallo di tempo: al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Spirometria
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Sistema NIOX VERO; Aerocrine AB, Svezia
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Cambiamento nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Citochine (IL-8), danni al DNA
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione del volume nasale (utilizzando la rinometria acustica)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Viene utilizzato per valutare l'area della sezione trasversale nasale e il volume. La cavità nasale sinistra e destra sono state studiate alternativamente fino a ottenere tre misurazioni riproducibili. L'area della cavità della sezione trasversale minima è stata calcolata dalle medie delle misurazioni. Mediante l'integrazione della curva area-distanza, è stata determinata la somma del volume da 2 a 4 (vol2-4) dalla narice su entrambi i lati.
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione dei biomarcatori nel campione di saliva
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Uno svap orale di Salivette è stato posto nella bocca del partecipante per raccogliere la saliva masticando delicatamente il tampone per un minuto. Successivamente il tampone saturo è stato rimosso nell'inserto sospeso e chiuso saldamente con un coperchio. Quindi il campione è stato trasferito in un congelatore e conservato a -80°C fino a ulteriori analisi. Il campione sarà analizzato per i biomarcatori (amilasi, cortisolo, sostanza P, lisozima e IgA secretorie).
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Modifica dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 5 ore di esposizione
Nella camera di esposizione ai partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario sui sintomi ogni 30 minuti riguardante il loro benessere e i sintomi riscontrati a occhi, naso e gola. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro valutazione (valutare la forza) dei sintomi mettendo una croce su una scala analogica visiva (VAS) aperta di 130 mm. L'intensità di qualsiasi disagio è stata registrata come la lunghezza in mm dalla sinistra della scala al marcatore. I punteggi sono stati valutati da 0 a 100% con il numero più alto corrispondente al massimo disagio. Gli effetti sulla salute sono stati valutati in relazione ai cambiamenti valutati nei sintomi.
Ogni 30 minuti durante 5 ore di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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