Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky na zdraví díky ultrajemným částicím ze svíček a vaření (Ultrafine)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

PROJEKT ULTRAFINE – Studie akutních zdravotních účinků expozice částicím generovaným svíčkami a vařením

Lidé tráví až 90 % svého života uvnitř a způsob, jakým žijeme a chováme se v našich domovech, má podstatný vliv na naše zdraví a pohodu. Předpokládá se, že kontaminace částicemi má značné negativní účinky na zdraví, přičemž největší množství částic uvolňuje svíčky a vaření, a tak se největší měrou podílejí na znečištění vnitřního ovzduší.

Celkovým cílem tohoto projektu je přispět k lepšímu pochopení souvislosti mezi znečištěním vnitřního ovzduší částicemi a zdravím a pohodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Lidé tráví až 90 % svého života uvnitř a způsob, jakým žijeme a chováme se v našich domovech, má podstatný vliv na naše zdraví a pohodu. Předpokládá se, že kontaminace částicemi má značné negativní účinky na zdraví, přičemž největší množství částic uvolňuje svíčky a vaření, a tak se největší měrou podílejí na znečištění vnitřního ovzduší. O potenciálních nepříznivých zdravotních účincích svíček a vaření se ví jen málo a lidé s astmatem mohou být náchylnější.

Cíl: Zkoumat místní a systémové účinky krátkodobé expozice zapáleným svíčkám a vaření u mladých astmatiků.

Design: V randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studii byli nekuřáci (18-25 let) vystaveni po dobu pěti hodin třem různým expozičním podmínkám odděleným 14 dny; A) čistý filtrovaný vzduch, B) zapálené svíčky a C) emise z vaření za kontrolovaných podmínek prostředí.

Měření: Pro počítání částic byl použit TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter. Účinky na zdraví, včetně funkce plic (FEV1/FVC) a frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) byly hodnoceny ve vztahu k lokálním a systémovým účinkům před, bezprostředně po a 24 hodin. po vystavení.

Analýza: Přístup smíšených metod zohledňující čas i expozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dánsko, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15-25 let
  • Lékařsky ošetřeno / lékař diagnostikoval mírné sezónní astma
  • Nikdy nekuřte nebo bývalý kuřák ≥ 6 měsíců
  • Alergie > 1 běžná alergie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie
  • Podmínky, které brání bezpečnému přístupu do klimatických komor (jako je klaustrofobie)
  • Celoroční astma
  • Potřeba nepřetržité lékařské léčby astmatu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Čistý vzduch
Jen čistý vzduch – žádná expozice
Jiný: Čistý vzduch
Nic než čistý vzduch
Experimentální: Vaření
Ve čtyřech pecích se smažilo vepřové maso – jedna po druhé. Když skončila první trouba, spustila se další trouba a tak dále po dobu cca. 7 hodin.
Jiný: Částice z vaření
Generování jemných a ultrajemných částic ze smažení vepřového masa v troubě
Experimentální: Svíčky
Na stůl bylo umístěno 10 zapálených svíček. Hoří cca. 7 hodin s mírným větráním.
Jiný: Částice ze svíček
Generování jemných a ultrajemných částic ze zapálených svíček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v částicích ve vydechovaném vzduchu (povrchově aktivní protein A a albumin)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
PExA: Subjekty prováděly opakované dechové manévry umožňující uzavření a opětovné otevření dýchacích cest a vydechované částice byly opticky spočítány a shromážděny na membráně pomocí (nové) sestavy přístroje PExA®.
Časový rámec: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic (FEV1 a FVC)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Spirometrie
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Systém NIOX VERO; Aerocrine AB, Švédsko
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna ve vzorcích krve
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Cytokiny (IL-8), poškození DNA
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna objemu nosu (pomocí akustické rinometrie)
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Používá se k posouzení nosní průřezové plochy a objemu. Střídavě byla studována levá a pravá nosní dutina, dokud nebyla získána tři reprodukovatelná měření. Minimální plocha průřezu dutiny byla vypočtena z průměrů měření. Integrací křivky plocha-vzdálenost byl stanoven součet objemu 2 až 4 (vol2-4) z nosní dírky na obou stranách.
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna biomarkerů ve vzorku slin
Časové okno: Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Ústní svap ze Salivette byl umístěn do úst účastníka, aby se shromáždily sliny jemným žvýkáním tamponu po dobu jedné minuty. Poté byl nasycený tampon vyjmut do zavěšené vložky a pevně uzavřen víčkem. Poté byl vzorek přenesen do mrazáku a skladován při -80 C do další analýzy. Vzorek bude analyzován na biomarkery (amyláza, kortizol, substance P, lysozym a sekreční IgA.)
Na začátku (0 hodin), po expozici (5 hodin) a den po expozici (24 hodin)
Změna subjektivních příznaků
Časové okno: Každých 30 minut během 5 hodin expozice
V expoziční komoře byli účastníci požádáni, aby každých 30 minut vyplnili symptomový dotazník týkající se jejich pohody a pociťovaných symptomů v očích, nosu a krku. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své hodnocení (ohodnotili sílu) symptomů umístěním křížku na 130 mm otevřenou vizuální analogovou stupnici (VAS). Intenzita jakéhokoli nepohodlí byla registrována jako délka v mm od levé strany stupnice ke značce. Skóre bylo hodnoceno od 0 do 100 %, přičemž nejvyšší číslo odpovídalo nejvyššímu nepohodlí. Účinky na zdraví byly hodnoceny ve vztahu k hodnoceným změnám symptomů.
Každých 30 minut během 5 hodin expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 191100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čistý vzduch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit