Akut egészségügyi hatások a gyertyákból és a főzésből származó ultrafinom részecskék miatt (Ultrafine)
AZ ULTRAFINE PROJEKT – A gyertyák és a főzés során keletkező részecskék expozíciójának akut egészségügyi hatásairól szóló tanulmány
Az emberek életük 90%-át bent töltik, és az, ahogyan otthonunkban élünk és viselkedünk, jelentős hatással van egészségünkre és jólétünkre. A részecskék szennyeződésének jelentős negatív hatásai vannak az egészségre, mivel a gyertyák és a főzés bocsátják ki a legtöbb részecskét, így a legnagyobb mértékben hozzájárulnak a beltéri levegő szennyezéséhez.
A jelen projekt általános célja, hogy hozzájáruljon a beltéri részecskék által okozott levegőszennyezés, valamint az egészség és a jólét közötti összefüggés jobb megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az emberek életük 90%-át bent töltik, és az, ahogyan otthonunkban élünk és viselkedünk, jelentős hatással van egészségünkre és jólétünkre. A részecskék szennyeződésének jelentős negatív hatásai vannak az egészségre, mivel a gyertyák és a főzés bocsátják ki a legtöbb részecskét, így a legnagyobb mértékben hozzájárulnak a beltéri levegő szennyezéséhez. Keveset tudunk a gyertyák és a főzés lehetséges káros egészségügyi hatásairól, és az asztmában szenvedők érzékenyebbek lehetnek.
Cél: A rövid ideig tartó gyújtógyertya és főzés helyi és szisztémás hatásainak vizsgálata asztmás fiatalok körében.
Tervezés: Egy randomizált, kettős-vak keresztezett vizsgálatban nemdohányzó asztmás betegeket (18-25 évesek) 5 órán át expozíciónak tettek ki három különböző expozíciós körülmény között, amelyeket 14 nap választ el egymástól; A) tiszta szűrt levegő, B) gyújtott gyertyák és C) főzési kibocsátás ellenőrzött környezeti feltételek mellett.
Mérések: TSI P-TRAK Ultrafine részecskeszámlálót használtunk a részecskeszámláláshoz. Az egészségre gyakorolt hatásokat, beleértve a tüdőfunkciót (FEV1/FVC) és a kilégzett nitrogén-monoxid-frakciót (FeNO) a lokális és szisztémás hatások függvényében értékelték a vizsgálat előtt, közvetlenül utána és 24 órával. kitettség után.
Elemzés: A vegyes módszerek az időt és az expozíciót egyaránt figyelembe véve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dánia, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-25 éves korig
- Orvosilag kezelt / orvos enyhe szezonális asztmát diagnosztizált
- Soha nem dohányzik vagy volt dohányos ≥ 6 hónapos
- Allergia > 1 gyakori allergia
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a klímakamrák biztonságos elérését (például klausztrofóbia)
- Évekig tartó asztma
- Az asztma folyamatos orvosi kezelésének szükségessége
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Tiszta levegő
Csak tiszta levegő – expozíció nélkül
|
Semmi más, csak tiszta levegő
|
|
Kísérleti: Főzés
Négy sütőben sertéshúst sütöttek – egyenként.
Amikor az első sütő elkészült, elindult a következő sütő, és így tovább kb.
7 óra.
|
Finom és ultrafinom részecskék előállítása sertéshús sütőben történő sütéséből
|
|
Kísérleti: Gyertyák
10 meggyújtott gyertyát helyeztek el egy asztalnál.
Égő kb.
7 óra könnyű szellőztetéssel.
|
Finom és ultrafinom részecskék előállítása égő gyertyákból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részecskék változása a kilélegzett levegőben (felületaktív protein A és albumin)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
PExA: Az alanyok ismételt légzési manővereket hajtottak végre, amelyek lehetővé tették a légutak bezárását és újranyitását, és a kilélegzett részecskéket optikailag megszámlálták, és egy membránon gyűjtötték össze az (új) PExA® műszer-elrendezéssel.
|
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tüdőfunkcióban (FEV1 és FVC)
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Spirometria
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
A frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO) változása
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
NIOX VERO rendszer; Aerocrine AB, Svédország
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
Változás a vérmintákban
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Citokinek (IL-8), DNS-károsodások
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
Az orr térfogatának változása (akusztikus rhinometria segítségével)
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
Az orr keresztmetszeti területének és térfogatának felmérésére szolgál.
A bal és a jobb orrüreget felváltva vizsgáltuk, amíg három reprodukálható mérést nem kaptunk.
A minimális keresztmetszeti üreg területét a mérések átlagából számítottuk ki.
A terület-távolság görbe integrálásával mindkét oldalon meghatároztuk az orrlyuktól számított 2-4 térfogat (vol2-4) összegét.
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
A biomarkerek változása a nyálmintában
Időkeret: Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
A résztvevő szájába egy Salivette-ből származó szájkenőcsöt helyeztek, hogy a tampont egy percig finoman rágva összegyűjtse a nyálat.
Ezt követően a telített tampont a felfüggesztett betétre eltávolítottuk, és szorosan lezártuk fedéllel.
Ezután a mintát fagyasztóba helyeztük, és további elemzésig -80 C-on tároltuk.
A mintát biomarkerekre (amiláz, kortizol, P anyag, lizozim és szekréciós IgA) elemzik.
|
Kiinduláskor (0 óra), expozíció után (5 óra) és az expozíciót követő napon (24 óra)
|
|
Változás a szubjektív tünetekben
Időkeret: 30 percenként 5 órás expozíció alatt
|
Az expozíciós kamrában a résztvevőket arra kérték, hogy 30 percenként töltsenek ki egy tünetkérdőívet a jólétükről, valamint a szem-, orr- és toroktüneteikről.
A résztvevőket arra kérték, hogy pontozzák a tünetek értékelését (értékeljék az erősséget) egy 130 mm-es nyitott vizuális analóg skálán (VAS) keresztbe helyezve.
Az esetleges kellemetlenségek intenzitását a skála bal oldalától a markerig mért hossz mm-ben regisztráltuk.
A pontszámokat 0 és 100% között értékelték, ahol a legmagasabb szám felel meg a legnagyobb kényelmetlenségnek.
Az egészségre gyakorolt hatásokat a tünetekben bekövetkezett változásokkal összefüggésben értékelték.
|
30 percenként 5 órás expozíció alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .