- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04315740
양초와 요리에서 나오는 초미세먼지로 인한 급성 건강 영향 (Ultrafine)
THE ULTRAFINE PROJECT - 양초 및 요리에 의해 생성된 입자에 대한 노출의 급성 건강 영향에 대한 연구
사람들은 삶의 최대 90%를 실내에서 보내며, 우리가 집에서 생활하고 행동하는 방식은 우리의 건강과 웰빙에 상당한 영향을 미칩니다. 입자 오염은 양초와 요리에서 가장 많은 양의 입자를 방출하여 실내 공기 오염의 가장 큰 원인이 되는 등 건강에 상당한 부정적인 영향을 미치는 것으로 제안됩니다.
현재 프로젝트의 전반적인 목표는 실내 미립자 대기 오염과 건강 및 웰빙 사이의 연관성에 대한 이해를 높이는 데 기여하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 사람들은 인생의 최대 90%를 실내에서 보내며, 우리가 집에서 생활하고 행동하는 방식은 우리의 건강과 웰빙에 상당한 영향을 미칩니다. 입자 오염은 양초와 요리에서 가장 많은 양의 입자를 방출하여 실내 공기 오염의 가장 큰 원인이 되는 등 건강에 상당한 부정적인 영향을 미치는 것으로 제안됩니다. 양초와 요리가 건강에 미치는 잠재적인 악영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 천식이 있는 사람은 더 취약할 수 있습니다.
목표: 젊은 천식 환자들 사이에서 불이 켜진 양초와 요리에 대한 단기 노출의 국소 및 전신 효과를 조사합니다.
설계: 무작위 이중 맹검 교차 연구에서 비흡연 천식 환자(18-25세)를 14일 간격으로 세 가지 다른 노출 조건에서 5시간 동안 노출시켰습니다. A) 깨끗한 여과 공기, B) 촛불 켜기, C) 통제된 환경 조건에서 요리 배출물.
측정: 입자 계수를 위해 TSI P-TRAK 초미립자 계수기를 사용했습니다. 폐 기능(FEV1/FVC) 및 호기 산화질소(FeNO) 분율을 포함한 건강 영향을 사용 전, 사용 직후 및 24시간 후 국소 및 전신 효과와 관련하여 평가했습니다. 노출 후.
분석: 혼합 방법은 시간과 노출을 모두 고려하여 접근합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, 덴마크, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15-25세
- 치료를 받음/의사가 가벼운 계절성 천식 진단을 받음
- 절대 흡연자 또는 과거 흡연자 ≥ 6개월
- 알레르기 > 일반적인 알레르기 1개
제외 기준:
- 연구 매개변수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병
- 기후 챔버에 대한 안전한 접근을 방해하는 조건(예: 밀실 공포증)
- 다년생 천식
- 천식에 대한 지속적인 치료 필요
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
가짜 비교기: 깨끗한 공기
깨끗한 공기 - 노출 없음
|
깨끗한 공기 외에는
|
실험적: 요리
4개의 오븐이 돼지고기를 튀기고 있었다 - 한 번에 하나씩.
첫 번째 오븐이 끝나면 다음 오븐이 시작되는 식으로 약.
7시간.
|
돼지고기를 오븐에 튀겨 미세입자 및 초미세입자 발생
|
실험적: 양초
촛불 10개를 탁자 위에 놓았습니다.
약 굽기.
가벼운 환기로 7시간.
|
촛불을 켠 상태에서 미세 및 초미세 입자 생성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호기 중 입자의 변화(계면활성제 단백질 A 및 알부민)
기간: 시간 프레임: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
PExA: 피험자는 기도 폐쇄 및 재개방을 허용하는 반복적인 호흡 조작을 수행했으며, 호기된 입자는 (신규) PExA® 기기 설정을 사용하여 광학적으로 계수되고 멤브레인에 수집되었습니다.
|
시간 프레임: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐 기능의 변화(FEV1 & FVC)
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
폐활량계
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
부분호기산화질소(FENO)의 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
NIOX VERO 시스템; Aerocrine AB, 스웨덴
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
혈액 샘플의 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
사이토카인(IL-8), DNA 손상
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
비강 부피 변화(Acoustic rhinometry 사용)
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
비강 단면적과 부피를 평가하는 데 사용됩니다.
왼쪽과 오른쪽 비강을 번갈아 가며 3개의 재현 가능한 측정값을 얻을 때까지 연구했습니다.
최소 단면 캐비티 영역은 측정 수단으로부터 계산되었습니다.
면적-거리 곡선을 적분하여 양쪽 콧구멍에서 나오는 부피의 합 2~4(vol2-4)를 구하였다.
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
타액 샘플의 바이오마커 변화
기간: 기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
Salivette의 구강 수액을 참가자의 입에 넣고 면봉을 1분 동안 부드럽게 씹어 타액을 수집했습니다.
그 후 포화된 면봉을 매달린 삽입물까지 제거하고 뚜껑으로 단단히 닫았습니다.
그런 다음 샘플을 냉동고로 옮기고 추가 분석까지 -80C 동안 보관했습니다.
샘플은 바이오마커(아밀라아제, 코르티솔, 물질 P, 리소자임 및 분비 IgA)에 대해 분석됩니다.
|
기준선(0시간), 노출 후(5시간), 노출 다음날(24시간)
|
주관적 증상의 변화
기간: 5시간 노출 시 30분마다
|
노출실에서 참가자들은 자신의 웰빙과 눈, 코, 목의 경험한 증상에 대해 30분마다 증상 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
참가자들에게 130mm 개방형 VAS(Visual Analogue Scale)에 십자 표시를 하여 증상 평가(강도 평가)를 점수화하도록 요청했습니다.
불편함의 강도는 척도의 왼쪽에서 마커까지의 길이(mm)로 등록되었습니다.
점수는 0~100%로 평가되었으며 가장 높은 수치는 가장 높은 불편함에 해당합니다.
건강에 미치는 영향은 증상의 등급 변화와 관련하여 평가되었습니다.
|
5시간 노출 시 30분마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
깨끗한 공기에 대한 임상 시험
-
air up GmbHCitruslabs모병
-
Protalix알려지지 않은
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges Canada모집하지 않고 적극적으로