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Akute gesundheitliche Auswirkungen durch ultrafeine Partikel aus Kerzen und beim Kochen (Ultrafine)

4. November 2020 aktualisiert von: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

DAS ULTRAFINE-PROJEKT - Eine Studie über akute gesundheitliche Auswirkungen der Exposition gegenüber Partikeln, die durch Kerzen und Kochen erzeugt werden

Menschen verbringen bis zu 90 % ihres Lebens in Innenräumen, und die Art und Weise, wie wir in unseren Häusern leben und uns verhalten, hat erhebliche Auswirkungen auf unsere Gesundheit und unser Wohlbefinden. Es wird vermutet, dass Partikelkontamination erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, wobei Kerzen und Kochen die größte Menge an Partikeln freisetzen und somit den größten Beitrag zur Luftverschmutzung in Innenräumen leisten.

Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts besteht darin, zu einem besseren Verständnis des Zusammenhangs zwischen Luftverschmutzung durch Feinstaub in Innenräumen und Gesundheit und Wohlbefinden beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Menschen verbringen bis zu 90 % ihres Lebens in Innenräumen, und die Art und Weise, wie wir in unseren Häusern leben und uns verhalten, hat erhebliche Auswirkungen auf unsere Gesundheit und unser Wohlbefinden. Es wird vermutet, dass Partikelkontamination erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, wobei Kerzen und Kochen die größte Menge an Partikeln freisetzen und somit den größten Beitrag zur Luftverschmutzung in Innenräumen leisten. Über die möglichen gesundheitsschädlichen Auswirkungen von Kerzen und Kochen ist wenig bekannt, und Menschen mit Asthma sind möglicherweise anfälliger.

Ziel: Untersuchung lokaler und systemischer Wirkungen einer kurzfristigen Exposition gegenüber brennenden Kerzen und Kochen bei jungen Asthmatikern.

Design: In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie wurden nichtrauchende Asthmatiker (18–25 Jahre) fünf Stunden lang drei verschiedenen Expositionsbedingungen im Abstand von 14 Tagen ausgesetzt; A) saubere gefilterte Luft, B) brennende Kerzen und C) Emissionen beim Kochen unter kontrollierten Umgebungsbedingungen.

Messungen: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter wurde für Partikelzählungen verwendet. Gesundheitliche Auswirkungen, einschließlich Lungenfunktion (FEV1/FVC) und Anteil an ausgeatmetem Stickoxid (FeNO), wurden in Bezug auf lokale und systemische Wirkungen vor, direkt nach und 24 h bewertet. nach Exposition.

Analyse: Mixed-Methods-Ansatz unter Berücksichtigung von Zeit und Exposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dänemark, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-25
  • Ärztlich behandeltes / vom Arzt diagnostiziertes leichtes saisonales Asthma
  • Nie Raucher oder Ex-Raucher ≥ 6 Monate
  • Allergie > 1 häufige Allergie

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit, die die Studienparameter beeinflussen könnte
  • Bedingungen, die einen sicheren Zugang zu den Klimakammern verhindern (z. B. Klaustrophobie)
  • Dauerhaftes Asthma
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen medizinischen Behandlung von Asthma
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Saubere Luft
Nur saubere Luft - keine Exposition
Sonstiges: Saubere Luft
Nichts als saubere Luft
Experimental: Kochen
In vier Öfen wurde Schweinefleisch gebraten – einer nach dem anderen. Wenn der erste Ofen fertig war, startete der nächste Ofen und so weiter für ca. 7 Stunden.
Sonstiges: Partikel vom Kochen
Erzeugung feiner und ultrafeiner Partikel beim Braten von Schweinefleisch in einem Ofen
Experimental: Kerzen
10 brennende Kerzen wurden an einem Tisch aufgestellt. Brennen für ca. 7 Stunden bei leichter Belüftung.
Sonstiges: Partikel von Kerzen
Erzeugung feiner und ultrafeiner Partikel aus brennenden Kerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Partikel in der ausgeatmeten Luft (Surfactant Protein A & Albumin)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
PExA: Die Probanden führten wiederholte Atemmanöver durch, die das Schließen und Wiederöffnen der Atemwege ermöglichten, und ausgeatmete Partikel wurden optisch gezählt und auf einer Membran unter Verwendung des (neuartigen) PExA®-Instrumentenaufbaus gesammelt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (FEV1 & FVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Spirometrie
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
NIOX VERO-System; Aerocrine AB, Schweden
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Änderung der Blutproben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Zytokine (IL-8), DNA-Schäden
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Veränderung des Nasenvolumens (mittels akustischer Rhinometrie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Wird verwendet, um die Querschnittsfläche und das Volumen der Nase zu beurteilen. Die linke und die rechte Nasenhöhle wurden abwechselnd untersucht, bis drei reproduzierbare Messungen erhalten wurden. Die minimale Querschnittsfläche des Hohlraums wurde aus den Mittelwerten der Messungen berechnet. Durch Integration der Flächen-Abstands-Kurve wurde die Summe der Volumen 2 bis 4 (Vol2-4) aus dem Nasenloch auf beiden Seiten bestimmt.
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Veränderung der Biomarker in der Speichelprobe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Ein Mundabstrich von Salivette wurde in den Mund des Teilnehmers gelegt, um Speichel zu sammeln, indem der Tupfer eine Minute lang vorsichtig gekaut wurde. Anschließend wurde der getränkte Tupfer in den Einhängeeinsatz gebracht und mit einem Deckel fest verschlossen. Dann wurde die Probe in einen Gefrierschrank überführt und bis zur weiteren Analyse bei –80°C gelagert. Die Probe wird auf Biomarker (Amylase, Cortisol, Substanz P, Lysozym und sekretorisches IgA) analysiert.
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
Veränderung der subjektiven Symptome
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 5 Stunden Exposition
In der Expositionskammer wurden die Teilnehmer gebeten, alle 30 Minuten einen Symptomfragebogen zu ihrem Wohlbefinden und den erlebten Symptomen in Augen, Nase und Rachen auszufüllen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bewertung (Stärke) der Symptome zu bewerten, indem sie ein Kreuz auf einer 130 mm offenen visuellen Analogskala (VAS) platzierten. Die Intensität jeglicher Beschwerden wurde als Länge in mm von der linken Seite der Skala bis zur Markierung registriert. Die Bewertungen wurden von 0 bis 100 % bewertet, wobei die höchste Zahl dem höchsten Unbehagen entspricht. Die gesundheitlichen Auswirkungen wurden in Bezug auf bewertete Veränderungen der Symptome bewertet.
Alle 30 Minuten während 5 Stunden Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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