Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte helseeffekter på grunn av ultrafine partikler fra stearinlys og matlaging (Ultrafine)

4. november 2020 oppdatert av: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

DET ULTRAFINE PROSJEKTET - En studie av akutte helseeffekter av eksponering for partikler generert av stearinlys og matlaging

Folk tilbringer opptil 90 % av livet innendørs, og måten vi lever og oppfører oss på i hjemmene våre har betydelige effekter på helsen og velværet. Partikkelforurensning antas å ha betydelige negative helseeffekter, med stearinlys og matlaging som avgir den største mengden partikler, og dermed er de største bidragsyterne til innendørs luftforurensning.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bidra til økt forståelse for sammenhengen mellom innendørs partikkelforurensning og helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Folk tilbringer opptil 90 % av livet innendørs, og måten vi lever og oppfører oss på i hjemmene våre har betydelige effekter på helsen og velværet. Partikkelforurensning antas å ha betydelige negative helseeffekter, med stearinlys og matlaging som avgir den største mengden partikler, og dermed er de største bidragsyterne til innendørs luftforurensning. Lite er kjent om potensielle skadelige helseeffekter av stearinlys og matlaging, og personer med astma kan være mer utsatt.

Mål: Å undersøke lokale og systemiske effekter av kortvarig eksponering for tente lys og matlaging blant unge astmatikere.

Design: I en randomisert dobbeltblindet cross-over-studie ble ikke-røykende astmatikere (18-25 år) eksponert i fem timer ved tre forskjellige eksponeringsforhold atskilt med 14 dager; A) ren filtrert luft, B) tente stearinlys og C) matlagingsutslipp under kontrollerte miljøforhold.

Målinger: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter ble brukt for partikkeltelling. Helseeffekter, inkludert lungefunksjon (FEV1/FVC) og fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) ble evaluert i forhold til lokale og systemiske effekter før, rett etter og 24 timer. etter eksponering.

Analyse: Blandet metodetilnærming tar både tid og eksponering i betraktning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 15-25 år
  • Medisinsk behandlet / lege diagnostisert mild sesongmessig astma
  • Aldri røyker eller eks-røyker ≥ 6 måneder
  • Allergi > 1 vanlig allergi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen sykdom som kan påvirke studieparameterne
  • Forhold som hindrer trygg tilgang til klimakamrene (som klaustrofobi)
  • Flerårig astma
  • Behov for kontinuerlig medisinsk behandling for astma
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Ren luft
Bare ren luft - ingen eksponering
Annen: Ren luft
Ingenting annet enn ren luft
Eksperimentell: Matlaging
Fire ovner stekte svinekjøtt - en om gangen. Når den første ovnen var ferdig, startet neste ovn og så videre i ca. 7 timer.
Annen: Partikler fra matlaging
Genererer fine og ultrafine partikler fra steking av svinekjøtt i en ovn
Eksperimentell: Stearinlys
10 tente lys ble plassert ved et bord. Brenner i ca. 7 timer med lett ventilasjon.
Annen: Partikler fra stearinlys
Genererer fine og ultrafine partikler fra tente stearinlys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i partikler i utåndet luft (Surfactant Protein A & Albumin)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
PExA: Forsøkspersonene utførte gjentatte pustemanøvrer som muliggjorde lukking og gjenåpning av luftveiene, og utåndede partikler ble optisk talt og samlet på en membran ved å bruke det (nye) PExA®-instrumentoppsettet.
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
Spirometri
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
NIOX VERO system; Aerocrine AB, Sverige
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
Endring i blodprøver
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
Cytokiner (IL-8), DNA-skader
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
Endring i nesevolum (ved bruk av akustisk rhinometri)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
Brukes til å vurdere nesens tverrsnittsareal og volum. Venstre og høyre nesehule ble studert alternativt inntil tre reproduserbare målinger ble oppnådd. Minste tverrsnittshulromsareal ble beregnet fra middelverdiene for målingene. Ved integrasjon av areal-avstandskurven ble summen av volumet 2 til 4 (vol2-4) fra neseboret bestemt på begge sider.
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
Endring i biomarkører i spyttprøve
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
En oral svap fra Salivette ble plassert i munnen på deltakeren for å samle spytt ved å tygge vattpinnen forsiktig i ett minutt. Etterpå ble den mettede vattpinne fjernet til den suspenderte innsatsen og lukket godt med et lokk. Deretter ble prøven overført til en fryser og lagret i -80 C inntil videre analyse. Prøven vil bli analysert for biomarkører (amylase, kortisol, substans P, lysozym og sekretorisk IgA.)
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
Endring i subjektive symptomer
Tidsramme: Hvert 30. minutt i løpet av 5 timers eksponering
I eksponeringskammeret ble deltakerne bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema hvert 30. minutt angående deres velvære og opplevde symptomer i øyne, nese og svelg. Deltakerne ble bedt om å score sin vurdering (vurdere styrken) av symptomene ved å sette et kryss på en 130 mm åpen Visual Analogue Scale (VAS). Intensiteten av eventuelle ubehag ble registrert som lengden i mm fra venstre på skalaen til markøren. Poengsummene ble vurdert fra 0 til 100 % med det høyeste antallet som tilsvarer høyeste ubehag. Helseeffekter ble evaluert i forhold til vurderte endringer i symptomer.
Hvert 30. minutt i løpet av 5 timers eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 191100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere