Akuta hälsoeffekter på grund av ultrafina partiklar från ljus och matlagning (Ultrafine)
DET ULTRAFINA PROJEKTET - En studie av akuta hälsoeffekter av exponering för partiklar som genereras av ljus och matlagning
Människor tillbringar upp till 90 % av sitt liv inomhus, och hur vi lever och beter oss i våra hem har betydande effekter på vår hälsa och vårt välbefinnande. Partikelförorening föreslås ha avsevärda negativa effekter på hälsan, där ljus och matlagning avger den största mängden partiklar och därmed är de största bidragsgivarna till luftföroreningar inomhus.
Det övergripande syftet med detta projekt är att bidra till ökad förståelse för sambandet mellan luftföroreningar inomhus och hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Människor tillbringar upp till 90 % av sitt liv inomhus, och hur vi lever och beter oss i våra hem har betydande effekter på vår hälsa och vårt välbefinnande. Partikelförorening föreslås ha avsevärda negativa effekter på hälsan, där ljus och matlagning avger den största mängden partiklar och därmed är de största bidragsgivarna till luftföroreningar inomhus. Lite är känt om de potentiella negativa hälsoeffekterna av ljus och matlagning, och personer med astma kan vara mer mottagliga.
Syfte: Att undersöka lokala och systemiska effekter av kortvarig exponering för tända ljus och matlagning bland unga astmatiker.
Design: I en randomiserad dubbelblind cross-over-studie exponerades icke-rökare astmatiker (18-25 år) i fem timmar vid tre olika exponeringsförhållanden åtskilda av 14 dagar; A) ren filtrerad luft, B) tända ljus och C) matlagningsutsläpp under kontrollerade miljöförhållanden.
Mätningar: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter användes för partikelräkning. Hälsoeffekter, inklusive lungfunktion (FEV1/FVC) och fraktion av utandad kväveoxid (FeNO) utvärderades i relation till lokala och systemiska effekter före, direkt efter och 24 timmar. efter exponering.
Analys: Blandade metoder tar hänsyn till både tid och exponering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 15-25
- Medicinskt behandlad / läkare diagnostiserat mild säsongsbetonad astma
- Aldrig rökare eller före detta rökare ≥ 6 månader
- Allergi > 1 vanlig allergi
Exklusions kriterier:
- Någon annan sjukdom som kan påverka studieparametrarna
- Förhållanden som förhindrar säker tillgång till klimatkamrarna (som klaustrofobi)
- Perenn astma
- Behov av kontinuerlig medicinsk behandling för astma
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ren luft
Bara ren luft - ingen exponering
|
Inget annat än ren luft
|
|
Experimentell: Matlagning
Fyra ugnar stekte fläsk - en i taget.
När den första ugnen var klar startade nästa ugn och så vidare i ca.
7 timmar.
|
Genererar fina och ultrafina partiklar från att steka fläsk i en ugn
|
|
Experimentell: Ljus
10 tända ljus ställdes vid ett bord.
Bränns i ca.
7 timmar med lätt ventilation.
|
Genererar fina och ultrafina partiklar från tända ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av partiklar i utandningsluft (ytaktivt ämne protein A och albumin)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen (0 timmar), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
PExA: Försökspersoner utförde upprepade andningsmanövrar som möjliggjorde förslutning och återöppning av luftvägarna, och utandade partiklar räknades optiskt och samlades upp på ett membran med hjälp av den (nya) PExA®-instrumentuppsättningen.
|
Tidsram: Vid baslinjen (0 timmar), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktion (FEV1 & FVC)
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
Spirometri
|
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
|
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
NIOX VERO-system; Aerocrine AB, Sverige
|
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
|
Förändring i blodprover
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
Cytokiner (IL-8), DNA-skador
|
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
|
Förändring i nasal volym (med akustisk rhinometri)
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
Används för att bedöma den nasala tvärsnittsarean och volymen.
Vänster och höger näshåla studerades omväxlande tills tre reproducerbara mätningar erhölls.
Den minsta tvärsnittsarean av kaviteten beräknades från medelvärdet för mätningarna.
Genom integration av area-distanskurvan bestämdes summan av volymen 2 till 4 (vol2-4) från näsborren på båda sidor.
|
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
|
Förändring av biomarkörer i salivprov
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
En oral svap från Salivette placerades i munnen på deltagaren för att samla saliv genom att försiktigt tugga pinnen i en minut.
Efteråt togs den mättade pinnen bort till den upphängda insatsen och stängdes ordentligt med ett lock.
Därefter överfördes provet till en frys och förvarades i -80 C tills vidare analys.
Provet kommer att analyseras för biomarkörer (amylas, kortisol, substans P, lysozym och sekretoriskt IgA.)
|
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
|
|
Förändring i subjektiva symtom
Tidsram: Var 30:e minut under 5 timmars exponering
|
I exponeringskammaren ombads deltagarna att fylla i ett symptomenkät var 30:e minut angående deras välbefinnande och upplevda symtom i ögon, näsa och svalg.
Deltagarna ombads att betygsätta sin utvärdering (bedöm styrkan) av symtom genom att placera ett kryss på en 130 mm öppen Visual Analogue Scale (VAS).
Intensiteten av eventuellt obehag registrerades som längden i mm från vänster på skalan till markören.
Poängen bedömdes från 0 till 100 % med högsta antal motsvarande högsta obehag.
Hälsoeffekter utvärderades i relation till värderade förändringar i symtom.
|
Var 30:e minut under 5 timmars exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 191100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .