Острые последствия для здоровья из-за ультрадисперсных частиц от свечей и приготовления пищи (Ultrafine)
ПРОЕКТ ULTRAFINE – исследование острых последствий для здоровья воздействия частиц, генерируемых свечами и приготовлением пищи
Люди проводят до 90% своей жизни в помещении, и то, как мы живем и ведем себя дома, оказывает существенное влияние на наше здоровье и благополучие. Предполагается, что загрязнение частицами оказывает существенное негативное влияние на здоровье, при этом свечи и приготовление пищи испускают наибольшее количество частиц, таким образом, они вносят наибольший вклад в загрязнение воздуха в помещениях.
Общая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы способствовать более глубокому пониманию связи между загрязнением воздуха внутри помещений твердыми частицами и здоровьем и благополучием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Люди проводят до 90% своей жизни в помещении, и то, как мы живем и ведем себя дома, оказывает существенное влияние на наше здоровье и благополучие. Предполагается, что загрязнение частицами оказывает существенное негативное влияние на здоровье, при этом свечи и приготовление пищи испускают наибольшее количество частиц, таким образом, они вносят наибольший вклад в загрязнение воздуха в помещениях. Мало что известно о потенциальном неблагоприятном воздействии свечей и приготовления пищи на здоровье, и люди с астмой могут быть более восприимчивы.
Цель: исследовать местные и системные эффекты кратковременного воздействия зажженных свечей и приготовления пищи у молодых астматиков.
Дизайн: В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании некурящие астматики (18-25 лет) подвергались воздействию в течение пяти часов при трех различных условиях воздействия, разделенных 14 днями; A) чистый отфильтрованный воздух, B) зажженные свечи и C) выбросы при приготовлении пищи в контролируемых условиях окружающей среды.
Измерения: Для подсчета частиц использовался счетчик сверхтонких частиц TSI P-TRAK. Воздействие на здоровье, включая функцию легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) и долю выдыхаемого оксида азота (FeNO), оценивали в отношении местных и системных эффектов до, сразу после и через 24 часа. после контакта.
Анализ: смешанные методы, учитывающие как время, так и экспозицию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Дания, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 15-25 лет
- Медикаментозное лечение / врач диагностировал легкую сезонную астму
- Никогда не курильщик или бывший курильщик ≥ 6 месяцев
- Аллергия > 1 распространенная аллергия
Критерий исключения:
- Любое другое заболевание, которое могло повлиять на параметры исследования
- Условия, препятствующие безопасному доступу в климатические камеры (например, клаустрофобия)
- Круглогодичная астма
- Необходимость постоянного лечения астмы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Чистый воздух
Просто чистый воздух - никакого воздействия
|
Ничего, кроме чистого воздуха
|
|
Экспериментальный: Приготовление еды
Четыре печи жарили свинину - по одной.
Когда первая печь закончила работу, запустилась следующая печь и так далее в течение прибл.
7 часов.
|
Получение мелких и сверхмелких частиц при обжаривании свинины в духовке
|
|
Экспериментальный: Свечи
На стол поставили 10 зажженных свечей.
Горит ок.
7 часов при легкой вентиляции.
|
Генерация мелких и сверхмелких частиц из зажженных свечей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания частиц в выдыхаемом воздухе (протеин А поверхностно-активного вещества и альбумин)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа).
|
PExA: Субъекты выполняли повторяющиеся дыхательные маневры, позволяющие закрыть и снова открыть дыхательные пути, а выдыхаемые частицы были оптически подсчитаны и собраны на мембране с использованием (нового) набора инструментов PExA®.
|
Временные рамки: на исходном уровне (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
Спирометрия
|
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
|
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO)
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
Система NIOX VERO; Aerocrine AB, Швеция
|
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
|
Изменение образцов крови
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
Цитокины (ИЛ-8), повреждения ДНК
|
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
|
Изменение объема носа (при помощи акустической ринометрии)
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
Используется для оценки площади поперечного сечения и объема носа.
Левую и правую полость носа исследовали поочередно до получения трех воспроизводимых измерений.
Минимальную площадь поперечного сечения полости рассчитывали по средним измерениям.
Интегрируя кривую площадь-расстояние, определяли сумму объема от 2 до 4 (vol2-4) из ноздри с обеих сторон.
|
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
|
Изменение биомаркеров в образце слюны
Временное ограничение: Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
Оральный мазок от Salivette был помещен в рот участника для сбора слюны путем осторожного жевания тампона в течение одной минуты.
После этого смоченный тампон переносили на подвесную вставку и плотно закрывали крышкой.
Затем образец переносили в морозильную камеру и хранили при -80°С до дальнейшего анализа.
Образец будет проанализирован на биомаркеры (амилаза, кортизол, субстанция P, лизоцим и секреторный IgA).
|
Исходно (0 часов), после воздействия (5 часов) и на следующий день после воздействия (24 часа)
|
|
Изменение субъективных симптомов
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 5 часов воздействия
|
В экспозиционной камере участников просили каждые 30 минут заполнять анкету о симптомах, касающуюся их самочувствия и симптомов со стороны глаз, носа и горла.
Участников попросили оценить их оценку (оценить силу) симптомов, поставив крестик на 130-миллиметровой открытой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Интенсивность любого дискомфорта регистрировали как длину в мм от левого края шкалы до маркера.
Баллы оценивались от 0 до 100%, где наибольшее число соответствовало наибольшему дискомфорту.
Воздействие на здоровье оценивали в отношении номинальных изменений симптомов.
|
Каждые 30 минут в течение 5 часов воздействия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 191100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .