- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315740
Effets aigus sur la santé dus aux particules ultrafines des bougies et de la cuisson (Ultrafine)
LE PROJET ULTRAFINE - Une étude des effets aigus sur la santé de l'exposition aux particules générées par les bougies et la cuisson
Les gens passent jusqu'à 90 % de leur vie à l'intérieur, et la façon dont nous vivons et nous comportons dans nos maisons a des effets considérables sur notre santé et notre bien-être. On suggère que la contamination par les particules a des effets négatifs importants sur la santé, les bougies et la cuisine émettant la plus grande quantité de particules, étant ainsi les principaux contributeurs à la pollution de l'air intérieur.
L'objectif général du présent projet est de contribuer à une meilleure compréhension de l'association entre la pollution de l'air intérieur par les particules et la santé et le bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les gens passent jusqu'à 90 % de leur vie à l'intérieur, et la façon dont nous vivons et nous comportons dans nos maisons a des effets substantiels sur notre santé et notre bien-être. On suggère que la contamination par les particules a des effets négatifs importants sur la santé, les bougies et la cuisine émettant la plus grande quantité de particules, étant ainsi les principaux contributeurs à la pollution de l'air intérieur. On sait peu de choses sur les effets néfastes potentiels sur la santé des bougies et de la cuisine, et les personnes souffrant d'asthme peuvent être plus sensibles.
Objectif : Étudier les effets locaux et systémiques d'une exposition à court terme à des bougies allumées et à la cuisine chez de jeunes asthmatiques.
Conception : Dans une étude croisée randomisée en double aveugle, des asthmatiques non-fumeurs (18-25 ans) ont été exposés pendant cinq heures à trois conditions d'exposition différentes séparées par 14 jours ; A) air filtré propre, B) bougies allumées et C) émissions de cuisson dans des conditions environnementales contrôlées.
Mesures : le compteur de particules ultrafines TSI P-TRAK a été utilisé pour le comptage des particules. Les effets sur la santé, y compris la fonction pulmonaire (FEV1/FVC) et la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) ont été évalués par rapport aux effets locaux et systémiques avant, juste après et 24 h. après l'exposition.
Analyse : Approche par méthodes mixtes tenant compte à la fois du temps et de l'exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Region Denmark
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Aarhus, Central Region Denmark, Danemark, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15-25 ans
- Asthme saisonnier léger traité médicalement/diagnostiqué par un médecin
- Jamais fumeur ou ex-fumeur ≥ 6 mois
- Allergie > 1 allergie courante
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie pouvant influencer les paramètres de l'étude
- Conditions qui empêchent un accès sûr aux chambres climatiques (telles que la claustrophobie)
- Asthme perannuel
- Nécessité d'un traitement médical continu pour l'asthme
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: L'air pur
Juste de l'air pur - pas d'exposition
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Rien que de l'air pur
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Expérimental: Cuisine
Quatre fours faisaient frire du porc - un à la fois.
Lorsque le premier four est terminé, le four suivant démarre et ainsi de suite pendant env.
7 heures.
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Génération de particules fines et ultrafines à partir de la friture de porc dans un four
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Expérimental: Bougies
10 bougies allumées ont été placées à une table.
Brûler pendant env.
7 heures avec une légère ventilation.
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Génération de particules fines et ultrafines à partir de bougies allumées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des particules dans l'air expiré (protéine de surfactant A et albumine)
Délai: Délai : au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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PExA : les sujets ont effectué des manœuvres respiratoires répétées permettant la fermeture et la réouverture des voies respiratoires, et les particules expirées ont été comptées optiquement et collectées sur une membrane à l'aide de la (nouvelle) configuration de l'instrument PExA®.
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Délai : au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire (FEV1 & FVC)
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Spirométrie
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Système NIOX VERO ; Aerocrine AB, Suède
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des échantillons de sang
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Cytokines (IL-8), dommages à l'ADN
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification du volume nasal (à l'aide de la rhinométrie acoustique)
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Est utilisé pour évaluer la surface et le volume de la section transversale nasale.
Les cavités nasales gauche et droite ont été étudiées alternativement jusqu'à l'obtention de trois mesures reproductibles.
La surface minimale de cavité en coupe transversale a été calculée à partir des moyennes des mesures.
Par intégration de la courbe surface-distance, la somme des volumes 2 à 4 (vol2-4) de la narine a été déterminée des deux côtés.
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des biomarqueurs dans l'échantillon de salive
Délai: Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Un écouvillon oral de Salivette a été placé dans la bouche du participant pour recueillir la salive en mâchant doucement l'écouvillon pendant une minute.
Ensuite, l'écouvillon saturé a été retiré de l'insert suspendu et fermé fermement avec un couvercle.
Ensuite, l'échantillon a été transféré dans un congélateur et stocké à -80°C jusqu'à une analyse plus approfondie.
L'échantillon sera analysé pour les biomarqueurs (amylase, cortisol, substance P, lysozyme et IgA sécrétoire.)
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Au départ (0 heure), après l'exposition (5 heures) et le lendemain de l'exposition (24 heures)
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Modification des symptômes subjectifs
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 5 heures d'exposition
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Dans la chambre d'exposition, les participants ont été invités à remplir un questionnaire sur les symptômes toutes les 30 minutes concernant leur bien-être et les symptômes ressentis dans les yeux, le nez et la gorge.
Les participants ont été invités à marquer leur évaluation (évaluer la force) des symptômes en plaçant une croix sur une échelle visuelle analogique (EVA) ouverte de 130 mm.
L'intensité de tout inconfort a été enregistrée comme la longueur en mm entre la gauche de l'échelle et le marqueur.
Les scores ont été notés de 0 à 100 %, le nombre le plus élevé correspondant à l'inconfort le plus élevé.
Les effets sur la santé ont été évalués par rapport aux modifications notées des symptômes.
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Toutes les 30 minutes pendant 5 heures d'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 191100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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