Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki zdrowotne spowodowane najdrobniejszymi cząsteczkami ze świec i gotowania (Ultrafine)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

PROJEKT ULTRAFINE – Badanie ostrych skutków zdrowotnych narażenia na cząstki wytwarzane przez świece i gotowanie

Ludzie spędzają do 90% swojego życia w pomieszczeniach, a sposób, w jaki żyjemy i zachowujemy się w naszych domach, ma znaczący wpływ na nasze zdrowie i samopoczucie. Sugeruje się, że zanieczyszczenie cząstkami ma znaczący negatywny wpływ na zdrowie, przy czym świece i gotowanie emitują największą ilość cząstek, a tym samym są największymi czynnikami przyczyniającymi się do zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach.

Ogólnym celem niniejszego projektu jest przyczynienie się do lepszego zrozumienia związku między zanieczyszczeniem powietrza w pomieszczeniach a zdrowiem i dobrym samopoczuciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Ludzie spędzają do 90% swojego życia w pomieszczeniach, a sposób, w jaki żyjemy i zachowujemy się w naszych domach, ma znaczący wpływ na nasze zdrowie i samopoczucie. Sugeruje się, że zanieczyszczenie cząstkami ma znaczący negatywny wpływ na zdrowie, przy czym świece i gotowanie emitują największą ilość cząstek, a tym samym są największymi czynnikami przyczyniającymi się do zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach. Niewiele wiadomo na temat potencjalnych negatywnych skutków zdrowotnych świec i gotowania, a osoby z astmą mogą być bardziej podatne.

Cel: Zbadanie miejscowych i ogólnoustrojowych skutków krótkotrwałej ekspozycji na zapalone świece i gotowanie wśród młodych chorych na astmę.

Projekt: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniu astmatycy niepalący (18-25 lat) byli narażeni na działanie substancji przez pięć godzin w trzech różnych warunkach ekspozycji w odstępie 14 dni; A) czyste przefiltrowane powietrze, B) zapalone świece i C) emisje z gotowania w kontrolowanych warunkach środowiskowych.

Pomiary: Do zliczania cząstek zastosowano licznik cząstek TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter. Skutki zdrowotne, w tym czynność płuc (FEV1/FVC) i frakcję wydychanego tlenku azotu (FeNO) oceniano w odniesieniu do skutków miejscowych i ogólnoustrojowych przed, zaraz po i 24 godziny. po narażeniu.

Analiza: Podejście oparte na metodach mieszanych uwzględnia zarówno czas, jak i ekspozycję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dania, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-25 lat
  • Leczony medycznie / lekarz zdiagnozował łagodną sezonową astmę
  • Nigdy niepalący lub były palacz ≥ 6 miesięcy
  • Alergia > 1 częsta alergia

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba, która może mieć wpływ na parametry badania
  • Warunki uniemożliwiające bezpieczny dostęp do komór klimatycznych (np. klaustrofobia)
  • Wieloletnia astma
  • Konieczność ciągłego leczenia astmy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Czyste powietrze
Po prostu czyste powietrze - bez narażenia
Inny: Czyste powietrze
Nic tylko czyste powietrze
Eksperymentalny: Gotowanie
Cztery piece smażyły ​​wieprzowinę - jeden po drugim. Kiedy pierwszy piekarnik się skończył, następny zaczął działać i tak dalej przez ok. 7 godzin.
Inny: Cząsteczki z gotowania
Generowanie drobnych i najdrobniejszych cząstek ze smażenia wieprzowiny w piekarniku
Eksperymentalny: Świece
Na stole postawiono 10 zapalonych świec. Spalanie przez ok. 7 godzin przy lekkiej wentylacji.
Inny: Cząsteczki ze świec
Generowanie drobnych i najdrobniejszych cząstek z zapalonych świec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cząsteczkach w wydychanym powietrzu (środek powierzchniowo czynny, białko A i albumina)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Na początku (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
PExA: Badani wykonywali powtarzające się manewry oddechowe pozwalające na zamknięcie i ponowne otwarcie dróg oddechowych, a wydychane cząstki optycznie zliczono i zebrano na membranie przy użyciu (nowego) zestawu przyrządów PExA®.
Ramy czasowe: Na początku (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (FEV1 i FVC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Spirometria
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
System NIOX VERO; Aerocrine AB, Szwecja
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana próbek krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Cytokiny (IL-8), uszkodzenia DNA
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana objętości nosa (za pomocą rynometrii akustycznej)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Służy do oceny pola przekroju i objętości nosa. Badano naprzemiennie lewą i prawą jamę nosową, aż do uzyskania trzech powtarzalnych pomiarów. Minimalną powierzchnię wnęki w przekroju poprzecznym obliczono ze średnich pomiarów. Przez całkowanie krzywej pole-odległość, sumę objętości 2 do 4 (vol2-4) z nozdrza określono po obu stronach.
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana biomarkerów w próbce śliny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Doustną wymazówkę z Salivette umieszczono w ustach uczestnika w celu zebrania śliny poprzez delikatne żucie wymazówki przez jedną minutę. Następnie nasączony wacik przenoszono do zawieszonej wkładki i szczelnie zamykano pokrywką. Następnie próbkę przeniesiono do zamrażarki i przechowywano w -80°C do czasu dalszej analizy. Próbka zostanie przeanalizowana pod kątem biomarkerów (amylazy, kortyzolu, substancji P, lizozymu i wydzielniczej IgA).
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana subiektywnych objawów
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 5 godzin ekspozycji
W komorze ekspozycyjnej uczestnicy byli proszeni o wypełnianie co 30 minut kwestionariusza dotyczącego ich samopoczucia i odczuwanych objawów ze strony oczu, nosa i gardła. Uczestników poproszono o dokonanie oceny (ocena siły) objawów poprzez umieszczenie krzyżyka na 130 mm otwartej wizualnej skali analogowej (VAS). Intensywność dyskomfortu rejestrowano jako długość w mm od lewej strony skali do znacznika. Wyniki oceniano w skali od 0 do 100%, przy czym najwyższa liczba odpowiadała największemu dyskomfortowi. Skutki zdrowotne oceniano w odniesieniu do ocenianych zmian objawów.
Co 30 minut przez 5 godzin ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin R Laursen, MSc, Department of Public Health, Aarhus Universitet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czyste powietrze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj